制度醫(yī)療器械管理制度

文件名稱質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)二、依據(jù)：根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定并結(jié)合1、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)是公司領(lǐng)導(dǎo)組織及內(nèi)部職能部門領(lǐng)導(dǎo)全體目標(biāo)管理由公司總經(jīng)理提出，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核和組織實施并應(yīng)形成書面文件。質(zhì)量管文件名稱醫(yī)療器械各級質(zhì)量責(zé)任一、目的：為加強(qiáng)本公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，明確規(guī)定各崗位質(zhì)有關(guān)部門質(zhì)量管理職責(zé)（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)1.組織并監(jiān)督企業(yè)實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法2.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)；負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)2.負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種資料檔案3.對醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量裁決權(quán)，負(fù)責(zé)質(zhì)量4.收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件情況，并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)3.醫(yī)療器械出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出4.醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好能夠保證快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的出庫復(fù)5.將質(zhì)量技術(shù)措施與安全技術(shù)措施緊密結(jié)合，經(jīng)常檢查各類經(jīng)營、倉儲、養(yǎng)護(hù)、檢查驗收用設(shè)施1.應(yīng)運(yùn)用價值工程，開展質(zhì)量成本管理，對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報損4．把防火安全同質(zhì)量管理緊密結(jié)合，監(jiān)督檢查經(jīng)營質(zhì)量管理使用的設(shè)備、設(shè)施的安全狀況，確保5．每年對直接接觸一次性使用無菌醫(yī)療器械崗位的員工進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。體檢中文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量裁決流程1、目的：為了深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)管理條例》等法規(guī)，保證本公司經(jīng)營產(chǎn)品的性、滿足性的要求，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)查核對、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)問題的不同項目（2.4）、工作質(zhì)量方面：對影響公司質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量（3.1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量的否決職能由質(zhì)量部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的裁決職能（3.2.1）對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提出移廠或停止購進(jìn)的裁決3.2.2）對銷售單位的選擇，在審核確認(rèn)其資格合法性、商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上（3.2.7）對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完（3.2.9）對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查，考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理（5.1）對重大質(zhì)量事故的整體否決：發(fā)生重大質(zhì)量事故，如經(jīng)銷假冒產(chǎn)品、因經(jīng)營管理不善造（5.2）對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或避免了重大質(zhì)量事故發(fā)生，從而挽回或避免了重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定予以適當(dāng)?shù)莫剟睿院霌P(yáng)文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度1、目的：為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用,5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各相關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞5.4.1企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對收集好的質(zhì)量信息進(jìn)行評估，提出處理意見文件名稱文件管理及控制二、依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管2．3質(zhì)量部根據(jù)現(xiàn)有文件情況，對上述內(nèi)容進(jìn)行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進(jìn)度要3．文件編制部門將起草后的文件交質(zhì)量部，質(zhì)量部組織傳閱文件，請有關(guān)部門對編制的文件進(jìn)行4．經(jīng)質(zhì)量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進(jìn)行修改，修改后仍需按4進(jìn)行審核，直5．1經(jīng)起草、修改、審核后確定的文件，由質(zhì)量部按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，再6．4在文件生效日期前，各有關(guān)部門應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)執(zhí)行或操作人員明確文7．2文件的復(fù)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量部有關(guān)人員，各有關(guān)部門8．2．3根據(jù)用戶意見，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時；8．2．4根據(jù)8．3有關(guān)部門填寫“文件修訂申請表“提出修訂申請。質(zhì)量部對修訂申請進(jìn)行初審，然后報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，審核批準(zhǔn)后，按文件的編制、審核9．2文件的廢除由有關(guān)部門提出書面意見交質(zhì)量部初審，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后9．3質(zhì)量部負(fù)責(zé)將已廢除的文件通知有關(guān)部門交回。文件交回時，質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)逐份檢查9.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對廢除文件進(jìn)行銷毀。銷毀文件時，應(yīng)由專人復(fù)核監(jiān)督。文件銷毀后，應(yīng)作好記文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位管理職責(zé)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)法5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章制度；根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督5.6指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售和售后等環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)文件名稱醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)5.1組織本店的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)證管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，并身體力行。在“質(zhì)5.6按《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量管理文件檢查考核制度》的要求對企業(yè)質(zhì)量管理5.8努力學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平,重5.9經(jīng)常與各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門保持聯(lián)系，虛心接受他們的監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，及時反映文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)人員岡位管理職責(zé)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)良好的企業(yè)，及時購進(jìn)質(zhì)量好、價格合理醫(yī)療器械，保障經(jīng)營活動5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的生產(chǎn)（經(jīng)營）方式和范圍，購進(jìn)的醫(yī)療器械不得超出供應(yīng)商的生產(chǎn)5.3與供應(yīng)商簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書，明確雙方的質(zhì)量責(zé)5.5協(xié)助質(zhì)量管理部門開展首營品種和首營企業(yè)的審批工作，經(jīng)批準(zhǔn)后方可簽訂首營企業(yè)、首營8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級職稱以上資格，熟悉2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)5.3按《醫(yī)療器械入庫驗收管理制度》、《醫(yī)療器械入庫驗收程序》及供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議明確驗收結(jié)果和結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的《進(jìn)口醫(yī)療器械（醫(yī)藥產(chǎn)品）注冊證》和《醫(yī)），8.5熟悉有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能獨(dú)立解決驗收1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫上柜等工作，保證在庫醫(yī)療器械2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)5.1嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)5.2根據(jù)醫(yī)療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲存，并按規(guī)定實行5.4做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等5.6按醫(yī)療器械銷售部門的計劃，及時準(zhǔn)確地按先進(jìn)先出的原則揀選醫(yī)療器械，并配8.1醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級職稱以上資格，有一2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)5.1在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，開展醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，對醫(yī)療器械的儲存、陳列條5.2根據(jù)公司質(zhì)量管理要求和醫(yī)療器械的儲存條件，指導(dǎo)和監(jiān)督保管員，正確分區(qū)、分類存放醫(yī)5.3負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督保管員和營業(yè)員做好倉庫和營業(yè)場所的溫、濕5.5根據(jù)醫(yī)療器械的儲存條件、季節(jié)變化和醫(yī)療器械質(zhì)量動態(tài)，配合質(zhì)量管理員確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品5.6根據(jù)養(yǎng)護(hù)計劃，對儲存和陳列醫(yī)療器械進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查。根據(jù)醫(yī)療器械的特性，采取正確負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督保管員和營業(yè)員正確使用養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器、計量器具，并定期進(jìn)8.4在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過程中，能及時發(fā)現(xiàn)問題，并作出正確的判斷文件名稱員工培訓(xùn)考核及繼續(xù)教育制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦5.2培訓(xùn)計劃的內(nèi)容有：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)單位、培訓(xùn)地點(diǎn)、學(xué)時和參加人5.6企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收和營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)地級市（以上）醫(yī)療器械監(jiān)督管5.8質(zhì)量管理部門應(yīng)建立個人教育培訓(xùn)檔案，內(nèi)容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學(xué)歷、所6公司除加強(qiáng)日常的培訓(xùn)外，也鼓勵員工到大專院?；?qū)I(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)進(jìn)修學(xué)習(xí)（包括攻讀學(xué)位、上崗培訓(xùn)、職稱及其他資格證書考試、培訓(xùn)等）；或參加藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)，形式有脫產(chǎn)進(jìn)修和業(yè)余進(jìn)修，其目的就是為了提高公司員工整體素質(zhì)量，保障公司更快、更好的發(fā)文件名稱首營企業(yè)與首營品種審核管理制度二、適用范圍：首營企業(yè)與首營品種三、責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械米購人員1、國內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企療器械注冊證書的；3、醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定和儲文件名稱供應(yīng)商及米購商審核制度法定資格：具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、在規(guī)定范A、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；B、醫(yī)療器械產(chǎn)品必須每件都附有產(chǎn)品合格322采購單位是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時，要查驗該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并文件名稱文件名稱醫(yī)療器械購進(jìn)管理管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和5.1.2購進(jìn)醫(yī)療器械前，由購進(jìn)部門和銷售部門根據(jù)醫(yī)療器械銷售形勢和庫存情“購進(jìn)計劃”，內(nèi)容包括：醫(yī)療器械品名、規(guī)格、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、數(shù)量、至慣日期等內(nèi)容。5.1.3質(zhì)量管理部門對“購進(jìn)計劃”應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真審核，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)質(zhì)5.1.4質(zhì)量管理部門應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行資格認(rèn)5.2購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)與供應(yīng)商簽訂有質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同要求如下:醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書5.3.1首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種的審核制注冊證書、出廠質(zhì)量檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說5.3.2購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并由購進(jìn)部門建立真實完整的購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄的內(nèi)包括：通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品注冊證號、機(jī)身號、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進(jìn)人員、購進(jìn)數(shù)量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括以上內(nèi)容的，收貨人簽收后可將其視為購進(jìn)記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進(jìn)原始憑證和購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度5.3企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)5.4企業(yè)在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和工商行政管理5.5企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營場所由專業(yè)技術(shù)人員提供醫(yī)療器械知識的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、5.7銷售醫(yī)療器械時認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械的價格政策，做到醫(yī)療器械價格標(biāo)簽齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確、規(guī)5.8陳列醫(yī)療器械應(yīng)清潔美觀，按醫(yī)療器械分類陳5.9營業(yè)員接待顧客應(yīng)熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭須以醫(yī)療器械的使用說明書為依據(jù)，正確介紹醫(yī)療器械的使用和用途以及注意事項等，指導(dǎo)顧客文件名稱醫(yī)療器械入庫驗收管理制度1、目的：把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和5.2.1驗收記錄包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、單位、到貨日期、產(chǎn)品名稱、機(jī)身號、注冊5.3.1驗收工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并按《5.3.2驗收合格可入庫的產(chǎn)品，驗收人員應(yīng)與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)文件名稱醫(yī)療器械倉儲管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)5.1.6倉庫實行色標(biāo)管理,職責(zé)：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不5.2醫(yī)療器械上柜前應(yīng)做好交接手續(xù)，并進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情文件名稱醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度為規(guī)范產(chǎn)品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格產(chǎn)品流出，特制定本2、產(chǎn)品出庫要把好復(fù)核關(guān)，須按出庫憑證所列項目，逐項復(fù)核產(chǎn)品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、件數(shù)等，填寫產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，做到數(shù)3、出庫應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行外觀檢查，不合格品一律不發(fā)，可疑品報質(zhì)管部檢驗合格后方可4、倉庫管理人員按送貨單發(fā)貨完畢后，在送貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年文件名稱記錄及檔案、票據(jù)及憑證的管理制度（三）質(zhì)量記錄由各部門負(fù)責(zé)填寫，填寫質(zhì)量記錄時應(yīng)準(zhǔn)確、完整（五）各種質(zhì)量記錄應(yīng)由使用部門保存，年底后一個月內(nèi)集中到質(zhì)量管（六）質(zhì)量記錄保管時，應(yīng)便于存取和檢索，當(dāng)合同文件名稱不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》等有關(guān)3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的管5.4對醫(yī)療器械的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其狀況時，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)檢5.4.1在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)填寫“醫(yī)療器械拒收記錄”報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，通知保管人員將其存放在542在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)通知保管人員將其存放543對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情文件名稱醫(yī)療器械銷后退回產(chǎn)品控制三、職責(zé)：質(zhì)管部、購進(jìn)部、倉儲部、財務(wù)部、銷售部對本制度的實施負(fù)責(zé)1.2銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品產(chǎn)品2.2銷后退回的產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記2.3產(chǎn)品質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗收的要求進(jìn)行逐批驗收，并做好驗2.4銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入2.5銷后退回的產(chǎn)品驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時，送法定產(chǎn)品3.1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以3.2非質(zhì)量問題的在庫產(chǎn)品購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由購進(jìn)部與產(chǎn)品供文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、為了確保本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，保證用戶的使用安全，充分發(fā)揮四、維修部從合同簽訂時起收集各醫(yī)療器械用戶的資料，從驗收入庫時起保存該設(shè)備五、安裝以后，維修部定期跟蹤醫(yī)療器械的使用狀況、使用的各項性能指標(biāo)；收集用戶對六、對于設(shè)備的故障報告及維修情況，故障、維修報告上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴(yán)七、根據(jù)收集到的各項質(zhì)量性能資料、評價意見、故障信息、維修信息，及時分析各種設(shè)備的質(zhì)量狀況，研究提高性能質(zhì)量的對策，并把相關(guān)的信息反饋給用戶和相關(guān)廠家，使用戶文件名稱醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理及報告管理制度1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故時的管理，預(yù)防重大質(zhì)5.1醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，因醫(yī)療5.3.1質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即口頭報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時以書面形式上報企質(zhì)量管理部門應(yīng)在五個工作日內(nèi)對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、查清事故原因,5.3.5在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不文件名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度5.1醫(yī)療器械不良事件主要是指合格醫(yī)療器械在正常使用5.2.1上市五年以內(nèi)的醫(yī)療器械和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的醫(yī)療器械，報告該醫(yī)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)作詳細(xì)記錄和調(diào)查，確認(rèn)械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承文件名稱醫(yī)療器械召回管理制度一、目的：為加強(qiáng)對本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可1、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類2、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)6對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實驗或者驗證能夠解釋8、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作文件名稱醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管及上報制度一、目的：為確保醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，提高醫(yī)療器械經(jīng)營1、公司負(fù)責(zé)網(wǎng)上監(jiān)管的技術(shù)人員必須參加廣州市食品藥品監(jiān)督管理局專題培訓(xùn)后，必須要充分認(rèn)識實施醫(yī)療器械網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)的重要意義，高度重視數(shù)據(jù)上傳工作，熟悉網(wǎng)上監(jiān)管與文件名稱計算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用1、樹立“一切服務(wù)于公司的思想”，行政人事部對公司所有電腦設(shè)備、應(yīng)用軟件故障應(yīng)能2、利用先進(jìn)的計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段，采用醫(yī)療器械專業(yè)的進(jìn)、銷、存軟件系統(tǒng)，將醫(yī)療器械的管理規(guī)范貫穿公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，運(yùn)用醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械的購進(jìn)、入庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及3、行政人事部指定專門的系統(tǒng)管理員人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配5、行政人事部不定期舉行各種形式的經(jīng)營計算機(jī)信息系統(tǒng)知識講座，整體提高員工的計算6行政人事部應(yīng)記錄公司所有操作員及其使用電腦、附屬設(shè)施的購買、使用和維修情況，建8、各崗位電腦操作員按照軟件操作法提供的流程作為工作流程，按照軟件提供的崗位作為工1