SOP-06-005-00 炒制崗位操作規(guī)程

*********醫(yī)藥科技有限公司操作規(guī)程標(biāo)題：炒制崗位操作規(guī)程起草人起草日期編碼SOP-06-005-00審核人審核日期起草部門生產(chǎn)部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期變更原因新建立版本00分發(fā)部門：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、行政部1.目的：建立炒制崗位操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：炒制崗位。3.責(zé)任：炒制操作工，工序負(fù)責(zé)人及QA。4.正文4.1.人員管理：4.1.1生產(chǎn)人員、QA，按要求更換鞋、帽、工作服之后，方可進(jìn)入工作崗位。4.2.生產(chǎn)能力：按生產(chǎn)部計(jì)劃而定。4.3.生產(chǎn)前準(zhǔn)備：4.3.1檢查設(shè)備性能是否良好，且有綠色“完好”狀態(tài)標(biāo)志；是否有“已清場”狀態(tài)標(biāo)志，且在有效期內(nèi)。4.3.2對本班生產(chǎn)中所利用的運(yùn)料車、工具、容器等，準(zhǔn)備齊全。4.3.3由工序負(fù)責(zé)人檢查合格后，更換狀態(tài)標(biāo)志為“生產(chǎn)中”。4.3.4工序負(fù)責(zé)人對中間品的品名、規(guī)格、批號等認(rèn)真審核，并作詳細(xì)紀(jì)錄。4.4.生產(chǎn)操作4.4.1操作工嚴(yán)格按炒藥機(jī)操作程序和生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。4.4.2將倉壁加熱，調(diào)至工藝要求溫度，取直接炒制（清炒）的中藥材約占鍋倉容積的三分之一，倒入鍋倉內(nèi)，并不斷加熱，炒至表面變色即可（及時(shí)打開排風(fēng)，使產(chǎn)生的煙迅速排到室外）；對需麩炒的中藥材，取麩皮撒在熱鍋上，待冒煙時(shí)，投入中藥材炒制。需加液體輔料的嚴(yán)格按工藝配比和要求添加輔料。4.4.3達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后，取出炒制后中藥材（有要求的立即過篩），裝入盤中，再向炒藥機(jī)鍋倉內(nèi)填入中藥材進(jìn)行炒制。4.4.4清炒：取凈藥材置熱炒藥機(jī)中，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，用中火炒至表面焦黃色，斷面色加深為度，取出，放涼。炒焦后易燃藥材，可噴淋清水少許，再炒干或曬干。4.4.5麩炒：取麩皮，撒在熱炒藥機(jī)中，加熱至冒煙時(shí)，放入凈藥材，迅速翻動，炒至藥材表面呈黃色或色變深時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。4.4.6麩炒除另有規(guī)定外，每100kg待炮制品，用麩皮10～15kg。4.4.7砂炒：取潔凈河砂(或蛤粉、滑石粉)置炒藥機(jī)內(nèi)，用武火炒熱后，加入凈藥材，不斷翻動，燙至泡酥或規(guī)定的程度時(shí)，取出，篩去河砂(蛤粉、滑石粉)，放涼。4.4.8砂炒除另有規(guī)定外，河砂以掩埋待炮制品為度。4.4.9如須醋淬時(shí)，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥。除另有規(guī)定外，每100kg待炮制品，用食醋15～20kg。。4.4.10待中間產(chǎn)品晾至常溫后，將炒制好的中藥材分別放于潔凈的周轉(zhuǎn)容器中，反復(fù)操作至生產(chǎn)結(jié)束。4.4.11由炒制工序負(fù)責(zé)人填寫“物料卡”，標(biāo)明：品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，放于中藥材上。QA對中藥材審核無誤后，簽發(fā)“中藥材遞交許可證”。4.4.12炒制工序負(fù)責(zé)人填寫“中間產(chǎn)品遞交單”，和炒制崗位操作工一起將中藥材轉(zhuǎn)入下一道工序或中間站，由下一道工序負(fù)責(zé)人或中間站管理員復(fù)核，確認(rèn)無誤后，在“中間產(chǎn)品遞交單”上簽字，炒制崗位操作工將中藥材放于指定位置。4.4.13炒制工序負(fù)責(zé)人將“中間品遞交單”附于炒制崗位批生產(chǎn)記錄上。4.5生產(chǎn)結(jié)束后的操作4.5.1由炒制工序負(fù)責(zé)人換上“待清場”標(biāo)識。4.5.2崗位人員按相應(yīng)的清場程序進(jìn)行清場，炒制工序負(fù)責(zé)人檢查合格后，請QA檢查清場情況，確認(rèn)合格后，簽發(fā)“清場合格證”正、副本并在清場記錄上簽字。取下“待清場”標(biāo)志，掛上“已清場”標(biāo)志，并注明有效期，由操作人員填寫“清場記錄”。4.5.6將清場記錄及清場合格證（正本）納入本次批生產(chǎn)記錄。清場合格證（副本）