SOR-05-010-00 委托檢驗檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審計計劃和審計報告

********醫(yī)藥科技有限公司記錄文件文件編碼：SOR-05-010-00委托檢驗機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審計計劃和審計報告********醫(yī)藥科技有限公司審計計劃甲方：********醫(yī)藥科技有限公司自：質(zhì)保中心日期：年月日審計編號：乙方：XXXXXX檢驗機(jī)構(gòu)日期：年月日(1)審計范圍該審計根據(jù)********醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)量內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程SMP-05-005-00《委托檢驗管理規(guī)程》,及針對第三方檢驗的要求，而進(jìn)行的相關(guān)審計。(2)參與審計者QA：QC：質(zhì)量部經(jīng)理：審計計劃起草：QA：審計計劃審核：質(zhì)量部經(jīng)理：審計計劃批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：介紹參與人員、審計目的實驗室現(xiàn)場組織機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)培訓(xùn)離子色譜儀的校驗報告和儀器使用日志結(jié)束會議(3)文件準(zhǔn)備上述涉及的規(guī)程、使用日志等文件請?zhí)崆皽?zhǔn)備，便于審計期間審閱。(4)基本信息該審計計劃將在審計開始會議中討論，如有需要可隨時調(diào)整。檢查中的發(fā)現(xiàn)將口頭通知被審計人員，嚴(yán)重缺陷應(yīng)即時通知管理層，其他缺陷將在檢查結(jié)束會中口頭通知管理人員。包括全部發(fā)現(xiàn)及總結(jié)的正式審計報告將在審計后完成，正式批準(zhǔn)后將下發(fā)至被審計方。整改計劃應(yīng)在收到審計報告后4周內(nèi)根據(jù)每項發(fā)現(xiàn)提出，包括責(zé)任人/部門及完成時間。并經(jīng)過甲方的審閱批準(zhǔn)。審計報告甲方：********醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)保中心審計編號：現(xiàn)場GMP審計報告XXXXX檢驗機(jī)構(gòu)單位地址：XXXXXXX日期：年月日1.審計范圍本次審計根據(jù)XXXXXX公司(甲方)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，編號為SOP-000000,SOP-111111實施的針對潛在的委托實驗室進(jìn)行的初次審計，審計對象為XXXX實驗室(乙方)。該審計針對XXXX實驗室的實驗室環(huán)境、設(shè)備、操作流程、質(zhì)量管理、環(huán)境、人員資質(zhì)等情況，對其目前的合法性、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)狀況進(jìn)行評估，以確認(rèn)其是否可滿足XXXX公司(甲方)的要求，具備資格作為甲方的委托商。2.檢查成員主審員：××××××(QA)協(xié)助審查員：××××××(質(zhì)量部經(jīng)理)3.受托方出席人員×××(相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人)審閱：批準(zhǔn)：×××(質(zhì)量監(jiān)督經(jīng)理)×××(質(zhì)量保證部經(jīng)理)分發(fā)至：××××××實驗室(乙方),××××××公司(甲方)4.綜合評定：本次審計是針對XXXX實驗室(乙方)作為潛在的XXXX公司(甲方)委托第三方實驗室的初次審計，整個審計在公開公正的環(huán)境下進(jìn)行，并且得到了該實驗室的大力配合。本次審計共有X項缺陷內(nèi)容，審計發(fā)現(xiàn)問題細(xì)節(jié)，請見下列相關(guān)章節(jié)。通過本次審計，××××××實驗室(乙方)基本符合××××××公司(甲方)要求，可作為××××××公司(甲方)的第三方實驗室。整改計劃須在接到本報告后30個工作日內(nèi)發(fā)至××××××公司(甲方),××××××實驗室(乙方)負(fù)責(zé)跟蹤確認(rèn)整改行動實施情況，最新的整改情況須每6個月回復(fù)甲方一次。5.背景情況：×××××某實驗室(乙方)是通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可，具備中國計量認(rèn)證(CMA)資質(zhì)，并依據(jù)ISO/IEX17025運(yùn)行的第三方檢測機(jī)構(gòu)。實驗室使用面積約為×××平方米，共×層。其中擬承擔(dān)委托實驗的實驗室具有專業(yè)分析測試人員×××人，其中具有博士學(xué)位以上×人，碩士×人。實驗室設(shè)備有：氣相色譜儀、氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、離子色譜儀等多種儀器設(shè)備。6.審計范圍：本次審計僅限于×××××公司委托的×××××實驗流程、設(shè)備操作等相關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行，實驗將在×××××實驗室進(jìn)行。檢查情況及缺陷項目：6.1組織機(jī)構(gòu)具有明確的組織機(jī)構(gòu)，詳見附件××。6.2人員資質(zhì)和培訓(xùn)具有培訓(xùn)管理程序(編號xx),審閱了負(fù)責(zé)某實驗儀器的×××老師的人員資質(zhì)檔案(編號××),檔案完整且有全面的培訓(xùn)內(nèi)容和完整的評估。建議：×××6.3實驗室設(shè)備設(shè)施管理6.3.1實驗室整體布局良好，環(huán)境整潔衛(wèi)生，儀器設(shè)備分布合理，具備儀器設(shè)備管理程序(編號××),及相應(yīng)的消防系統(tǒng)。但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××建議：×××6.3.2設(shè)備校驗該實驗室設(shè)備由北京市計量院及國家計量院進(jìn)行校驗，并在內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(編號××)中規(guī)定，兩次強(qiáng)校之間進(jìn)行一次內(nèi)部校驗(又稱期間核查)。某儀器儀于yyyy年mm月購入，并于yyyy.mm.dd由北京市計量院校驗，校驗證書號為××××××(見附件××),有效期至yyyy.mm.dd。其內(nèi)部期間核查已經(jīng)進(jìn)行，且具有儀器操作及維護(hù)規(guī)程，但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××6.3.3設(shè)備的定期維護(hù)具備設(shè)備操作及維修維護(hù)規(guī)程(編號×××),儀器維修記錄(編號×××)以及儀器使用記錄，但在檢查中發(fā)現(xiàn)：問題描述：×××6.4記錄和受控文件的管理該實驗室具備相應(yīng)的記錄管理程序(編號××)和受控文件管理程序編號××)。原始譜圖的模板和數(shù)據(jù)的保管可按客戶的需求進(jìn)行。當(dāng)檢驗數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)時，有相應(yīng)的不合格檢測工作控制程序(編號××)和預(yù)防整改措施及追蹤程序(編號××)。6.5標(biāo)準(zhǔn)品溶液和樣品的管理該實驗室具備相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程(編號××)和樣品管理規(guī)程(編號××),標(biāo)準(zhǔn)品和樣品的管理可按客戶的需求進(jìn)行。建議：×××6.6.試劑管理該實驗室具有化學(xué)試劑管理程序(編號××),并從試劑的采購、接收、保存有明確的規(guī)定。試劑開瓶