藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題

祥云百姓健康藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量培訓(xùn)測試題部門：姓名：得分：一、填空題(26%）1、為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定。2、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的或者，必須遵守《中華人民共和國藥品管理法》。3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和.4、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的組織生產(chǎn).5、《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合要求。7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的經(jīng)營藥品。8、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、、、、等措施,保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后，方可生產(chǎn)該藥品.14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對進(jìn)行審評,對進(jìn)行再評價.15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批.16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行，驗明藥品和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用.17、國家對藥品實行和分類管理制度。18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的和.20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的,加強(qiáng)的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)必須遵守。23、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)必須遵守.24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、、、。25、國家對、、、實行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須進(jìn)行健康檢查，患有或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作.四、簡答題(7%）1、《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員之間發(fā)生哪些關(guān)聯(lián)活動，并結(jié)合個人實際工作談體會。答：2、《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng).如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時向哪些部門報告？答：3、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的,將受到何種處罰？答：參考答案填空題（26%）1.《中華人民共和國藥品管理法》。單位。個人.有效期。生產(chǎn)范圍?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。有效期。經(jīng)營范圍。合理布局。方便群眾購藥.藥用?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》產(chǎn)地.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。有效期.冷藏。防凍。防潮。防蟲防鼠新藥證書藥品批準(zhǔn)文號新藥。已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品藥用進(jìn)貨檢查驗收制度合格證明處方藥非處方藥非藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑附加劑專營兼營清單價格合理用藥《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)施管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病簡答題（7%）1、答：禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。個人體