醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法建議書

推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目建議書中文名稱醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法英文名稱Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse—Part1:Chemicalanalysismethods制定/修訂制定修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號GB/T14233.1-2008采用國際標(biāo)準(zhǔn)無ISOIECITUISO/IECISO確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)采用程度等同修改非等效采標(biāo)號/采標(biāo)名稱/標(biāo)準(zhǔn)類別安全衛(wèi)生環(huán)?；A(chǔ)方法管理產(chǎn)品其他ICS11.040.20上報(bào)單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心技術(shù)歸口單位（或技術(shù)委員會）全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）主管部門國家藥品監(jiān)督管理局起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心項(xiàng)目周期12個(gè)月18個(gè)月24個(gè)月是否采用快速程序是否快速程序代碼B1B2B3B4C3經(jīng)費(fèi)預(yù)算說明資料費(fèi)0.5萬，起草費(fèi)1萬，材料消耗費(fèi)2.5萬，差旅費(fèi)2萬，咨詢費(fèi)1萬，驗(yàn)證費(fèi)7萬，會議費(fèi)2.45萬，審查費(fèi)2萬，宣傳和培訓(xùn)費(fèi)1萬，管理費(fèi)1萬，合計(jì)20.45萬目的、意義該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法的系列標(biāo)準(zhǔn)之一，主要規(guī)定了相關(guān)化學(xué)分析方法包含檢驗(yàn)液的制備、常規(guī)溶出物試驗(yàn)方法以及材料中重金屬元素分析方法、環(huán)氧乙烷滅殘留量測試方法等。隨著檢測技術(shù)的發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法可能制約了檢測機(jī)構(gòu)采用更先進(jìn)的手段進(jìn)行分析，因此急需對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。范圍和主要技術(shù)內(nèi)容本文件適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其它醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。主要包含以下內(nèi)容：檢驗(yàn)液的制備方法；檢驗(yàn)液溶出物分析方法；材料中重金屬總含量分析方法；材料中部分重金屬元素含量分析方法；熾灼殘?jiān)画h(huán)氧乙烷殘留量測定方法。國內(nèi)外情況簡要說明國外無直接相關(guān)分析方法標(biāo)準(zhǔn)，在美國藥典和歐洲藥典中有涉及部分溶出物試驗(yàn)方法。ISO8536-4中也涉及化學(xué)溶出物試驗(yàn)分析方法，同時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被轉(zhuǎn)化為GB8368。目前GB/T14233.1-2008在國內(nèi)引用率極高，國內(nèi)大部分高分子醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)中開展的溶出物試驗(yàn)方法均引用該標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的試驗(yàn)方法。有關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系不與現(xiàn)有法律、法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)相抵觸。標(biāo)準(zhǔn)涉及的產(chǎn)品清單一次性使用輸液、輸血、注射器具等是否有國家級科研項(xiàng)目支撐是否科研項(xiàng)目編號及名稱是否涉及專利是否專利號及名稱是否由行標(biāo)或地標(biāo)轉(zhuǎn)化是否行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱備注投票結(jié)論：技術(shù)委員會委員總數(shù)50人/參與投票人數(shù)47人/贊成票數(shù)47，贊成率94%。填寫說明：1．非必填項(xiàng)說明1）采用國際標(biāo)準(zhǔn)為“無”時(shí)，“采用程度”、“采標(biāo)號”、“采標(biāo)名稱”無需填寫；2）不采用快速程序，“快速程序代碼”無需填寫；3）無國家級科研項(xiàng)目支撐時(shí),“科研項(xiàng)目編號及名稱”無需填寫；4）不涉及專利時(shí)，“專利號及名稱”無需填寫；5）不由行地標(biāo)轉(zhuǎn)化時(shí)，“行地標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)號及名稱”無需填寫。2．其它項(xiàng)均為必填。其中修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和采用國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期（從下達(dá)計(jì)劃到完成報(bào)批）不超過18個(gè)月，其它標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成周期不超過24個(gè)月。經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括經(jīng)費(fèi)總額、國撥經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)的情況，并需說明當(dāng)國家補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)達(dá)不到預(yù)算要求時(shí)，能否確保項(xiàng)目按時(shí)完成。NQI等科技專項(xiàng)支持項(xiàng)目原則上不再安排國家標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)。3．ICS代號可從委網(wǎng)站公布的“ICS分類號”文件中獲得，下載地址為：/bsdt/xz/201011/P020130408501048214251.pdf。4．備注中必須注明項(xiàng)目投票情況，格式為“技術(shù)委員會委員總數(shù)/參與投票人數(shù)/贊成票數(shù)”。省級質(zhì)監(jiān)局申報(bào)的項(xiàng)目還應(yīng)注明與歸口技術(shù)委