特殊藥品管理制度及職責(zé)

特殊藥品管理制度總則

目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)特殊藥品的經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范特殊藥品經(jīng)

營(yíng)，制定本制度。

依據(jù)：《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及

《精神藥品管理辦法》、蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)

定。

定義：本制度所稱特殊藥品包括：二類精神藥品、蛋白同化

制劑、肽類激素。

文件編號(hào)說(shuō)明：

特殊藥品管理制度編碼為：ZLYYT-GSP-QM5綴為流水號(hào)。

特殊藥品管理職責(zé)編碼為：ZLYYT-GSP-QD后綴為流水號(hào)。

記錄表格見(jiàn)ZLYY-GSP-QR.

特殊藥品采購(gòu)管理制度

文件名稱特殊藥品采購(gòu)管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-001版本號(hào)第一版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

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變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：為確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

二、范圍：在特殊藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)內(nèi)適用本規(guī)定。

三、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同化

制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、購(gòu)進(jìn)特殊藥品，必須嚴(yán)格按部門(mén)審核下達(dá)的計(jì)劃進(jìn)行，

不得隨意擴(kuò)大品種或增加數(shù)量超計(jì)劃采購(gòu)；

2.特殊藥品必須從具有該類具體品種生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企

業(yè)或經(jīng)營(yíng)單位采購(gòu)進(jìn)貨；并索要相關(guān)資質(zhì)認(rèn)真審核其具有經(jīng)營(yíng)資

格的批準(zhǔn)證明文件；

3.由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)特殊藥品購(gòu)貨計(jì)劃進(jìn)行審核批準(zhǔn)，再經(jīng)

經(jīng)理審批簽字后，交采購(gòu)人員具體執(zhí)行；4.購(gòu)進(jìn)特殊藥品，應(yīng)

嚴(yán)格按照計(jì)劃進(jìn)行，并建立完整的購(gòu)進(jìn)

記錄，存檔備查。

5.特殊藥品的包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求。

特殊藥品銷(xiāo)售管理制度

文件名稱特殊藥品銷(xiāo)售管理制度頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-002版本號(hào)弟一—?版LUX

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：為了保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法，制定本制度。

二、怫：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品銷(xiāo)售工作適用本制度。

四、責(zé)任：特殊藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、特殊藥品只準(zhǔn)銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)

療單位。

2.認(rèn)真核對(duì)購(gòu)買(mǎi)單位的合法資質(zhì)證件，不符規(guī)定的不得銷(xiāo)

售；

3.客戶自行購(gòu)買(mǎi)憑購(gòu)買(mǎi)單位的委托書(shū)、采購(gòu)計(jì)劃和本人身

份證明進(jìn)行采購(gòu)并在收貨回執(zhí)上簽字。

4、配送時(shí)由銷(xiāo)售員負(fù)責(zé)，客戶在送貨回執(zhí)上簽字。

5、特殊藥品銷(xiāo)售時(shí)，要專帳管理，認(rèn)真做好銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)

售人員應(yīng)簽章，并保存五年備查；

特殊藥品驗(yàn)收管理制度

文件名稱特殊藥品驗(yàn)收管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-003版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行口期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：為確保購(gòu)進(jìn)特殊藥品的質(zhì)量，把好特殊藥品的入

庫(kù)質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成入庫(kù)任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，

制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：驗(yàn)收、入庫(kù)等環(huán)節(jié)范圍內(nèi)適用。

四、責(zé)任：質(zhì)量驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：特殊藥品驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人

員負(fù)責(zé)。

1.驗(yàn)收人員應(yīng)由持有上崗證，熟悉特殊藥品性能，具有

一定的獨(dú)立工作能力、能獨(dú)立地完成分析和處理藥品質(zhì)量問(wèn)題、

視力在0.9或0.9以上（包括校正后）無(wú)色盲、色弱的人員擔(dān)任；

2.驗(yàn)收工作必須在專門(mén)驗(yàn)收?qǐng)鏊鶅?nèi)進(jìn)行，不得在倉(cāng)庫(kù)，辦公室

內(nèi)任意進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；

3.實(shí)行雙人檢查驗(yàn)收制度；

4.檢查驗(yàn)收時(shí)，必須按批號(hào)逐件驗(yàn)收到最小包裝，不得遺漏;

5.驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)原始憑證或隨貨發(fā)票，詳細(xì)核對(duì)內(nèi)外包裝上的

品名、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、產(chǎn)品批號(hào)、廠名、

生產(chǎn)日期、有效期、及包裝內(nèi)的合格證；對(duì)質(zhì)量異常，包裝不牢，

標(biāo)志模糊的商品應(yīng)拒收；

6.凡到貨破包，藥品散落裸露，均不得作整理改裝進(jìn)倉(cāng)；

7.如發(fā)現(xiàn)原箱短少，應(yīng)詳細(xì)記錄，報(bào)業(yè)務(wù)質(zhì)量部門(mén)處理，并填

寫(xiě)查詢單向供貨單位反映備查；

8.對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的商品應(yīng)作代管進(jìn)倉(cāng)，立即通

知業(yè)務(wù)部門(mén)以拒付貨款，并立案查詢，及時(shí)函告供貨方擬作退換貨

處理，對(duì)懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的商品，必須填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查通知單”，

報(bào)送質(zhì)管部復(fù)查處理；

9.詳細(xì)作好驗(yàn)收記錄，根據(jù)驗(yàn)收記錄本所列內(nèi)容，逐項(xiàng)填寫(xiě)，

詳細(xì)登記各批號(hào)和有效期的藥品數(shù)量，不得遺漏。驗(yàn)收記錄應(yīng)保

存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年；

特殊藥品儲(chǔ)存保管制度

文件名稱特殊藥品儲(chǔ)存保管制度頁(yè)數(shù)3頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-004版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間:變更原因:

一、目的：為保證倉(cāng)庫(kù)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理

的儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。

四、責(zé)任：特殊藥品保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)

存：

1.按照藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存，防止差錯(cuò)、

混淆、變質(zhì)；

2.做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、卡相符；

3.藥品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房?jī)?nèi)；

4.相對(duì)濕度：保持在35?75%之間；

5.不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理規(guī)定》

進(jìn)行管理；

6.退貨藥品應(yīng)存放在退貨待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再

移入合格品區(qū)，不合格的移入不合格品區(qū)；

7.藥品按品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)

堆垛，如混批堆碼，每一垛的混批時(shí)限為：藥品的產(chǎn)品批號(hào)或生

產(chǎn)期間隔應(yīng)不超過(guò)一個(gè)月；

8.近效期藥品（有效期在一年內(nèi)），應(yīng)按月填報(bào)近效期藥品催

銷(xiāo)月報(bào)表；

9.在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)

志的要求搬運(yùn)存放，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；

10.藥品的貨垛應(yīng)留有一定距離，具體要求如下：

藥品垛與垛的間距不小于100cm；藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁

的間距不小于30cm；藥品垛與散熱器或供暖管道、電線間距不

小于30cm；藥品與地面的間距不小于10cm；庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬

度不小于200cm；照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方

與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。在庫(kù)藥品均實(shí)行色標(biāo)

管理。其中：黃色，為待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）；綠

色，為合格藥品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）；紅色，為不合格藥

品庫(kù)（區(qū)）。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，

規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；

11.藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收，并依據(jù)檢查驗(yàn)收員簽字

或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”辦理入庫(kù)手續(xù)；

12.藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或

破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門(mén)處理；

13.實(shí)行雙人雙鎖保管，專帳登記；

14.藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不

得出庫(kù)發(fā)貨。藥品出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，應(yīng)做好出庫(kù)復(fù)核記錄；

15.對(duì)于銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識(shí)等管理

工作；

16.藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管人員每月底應(yīng)定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到

貨、帳、卡相符。

特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度

文件名稱特殊藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-005版本號(hào)第一版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：為規(guī)范特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保特殊藥品儲(chǔ)

存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作適用本制度。

四、責(zé)任：特殊藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特

性等對(duì)特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：

1.特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保

證質(zhì)量，降低損耗；

2.從事特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上

藥品監(jiān)管部門(mén)考核合格后，取得崗位合格證書(shū)方可上崗；

3.從事特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)管

部門(mén)組織的繼續(xù)教育；

4.從事特殊藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的性質(zhì)

與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉(cāng)管人員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行合理

儲(chǔ)存保管；

5.經(jīng)常檢查在庫(kù)特殊藥品的儲(chǔ)存條件，配合倉(cāng)管人員做好倉(cāng)間

溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作。如庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及

時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄;

6.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量

檢查，并做好檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管

理部進(jìn)行復(fù)查處理；

7.檢查中，儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的特殊藥品，應(yīng)報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽

樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；

8.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)

貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理；

9.定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥

品等質(zhì)量信息；

10.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用

計(jì)量?jī)x器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作；

11.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、

查詢函件、特殊藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報(bào)表等，保存期限應(yīng)不少于5年。

特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度

文件名稱特殊藥品出庫(kù)復(fù)核制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-006版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：為了規(guī)范特殊藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)

銷(xiāo)售的特殊藥品復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。

四、責(zé)任：特殊藥品倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、

內(nèi)容：

1.特殊藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“先進(jìn)

先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則；

2.出庫(kù)發(fā)貨時(shí)，實(shí)行雙人復(fù)查核對(duì)制度；

3.特殊藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉(cāng)管人員、發(fā)貨人

和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)單等發(fā)貨憑證，對(duì)實(shí)物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項(xiàng)目

的逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)單上簽字或蓋章，方可發(fā)

貨；應(yīng)與客戶當(dāng)面開(kāi)箱核發(fā)至最小包裝單位，按規(guī)定手續(xù)進(jìn)行交

接并在憑證上簽章；

4.整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

5.零頭藥品要仔細(xì)包裝或并箱，并詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、

生產(chǎn)廠牌、批號(hào)與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無(wú)誤；

6.在出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送,

并報(bào)告質(zhì)管部處理：

6.1.藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

6.2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等

現(xiàn)象；

6.3.包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

6.4.藥品已超出有效期。

7.藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的出庫(kù)復(fù)核記錄，出

庫(kù)復(fù)核記錄保存期不得少于5年。

特殊藥品運(yùn)輸管理制度

文件名稱特殊藥品運(yùn)輸管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

機(jī)一3

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-007版本號(hào)第一版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：為規(guī)范本公司特殊藥品運(yùn)輸工作，制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。

四、責(zé)任：運(yùn)輸人員、銷(xiāo)售員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。

1.應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點(diǎn)，采取相應(yīng)的運(yùn)輸方式，

及時(shí)、安全地將藥品運(yùn)送至客戶；

2.在藥品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確

裝運(yùn)，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證藥品安

全與包裝整潔；

3.藥品發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件、藥品性質(zhì)及道

路情況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆，運(yùn)送有溫度要

求的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；

4.藥品運(yùn)輸中如有丟失，押運(yùn)人員要認(rèn)真查找，并迅速向當(dāng)?shù)?/p>

藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。發(fā)生藥品被盜案件，立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)

和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處并抄送國(guó)家有關(guān)部門(mén)。

5.做好特殊藥品的應(yīng)急預(yù)案，并對(duì)相關(guān)人員做好培訓(xùn)I。

特殊藥品退貨管理制度

文件名稱特殊藥品退貨管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-008版本號(hào)弟AA；一―?版dr：

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日口期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行口期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售退回藥品、召回藥品、購(gòu)進(jìn)藥品退出

和退換的質(zhì)量管理，特制定本規(guī)定。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品保管員、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理員工作適用

本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部的驗(yàn)收人員對(duì)退貨藥品實(shí)行有效控制管理。

五、內(nèi)容：

1.對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證，部門(mén)

經(jīng)理簽字后通知庫(kù)區(qū)，到達(dá)庫(kù)區(qū)后按規(guī)定存放于精神藥品專庫(kù)退貨

藥品庫(kù)（區(qū)）；

2.收貨人員根據(jù)運(yùn)單核定清點(diǎn)后，做好退貨記錄，并填寫(xiě)待驗(yàn)

單通知驗(yàn)收組檢查驗(yàn)收；

3.驗(yàn)收員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收合格的開(kāi)具入庫(kù)單，保管

員憑入庫(kù)單辦理入庫(kù)手續(xù)；

4.經(jīng)驗(yàn)收不合格的二類精神藥品應(yīng)拒收，暫放于不合格品區(qū)，

填寫(xiě)不合格藥品記錄，及時(shí)與供貨單位聯(lián)系退貨或按報(bào)損制度處

理。

特殊藥品報(bào)損管理制度

文件名稱特殊藥品報(bào)損管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-009版本號(hào)A第￥r*一-版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：為了明確報(bào)損特殊藥品銷(xiāo)毀工作的申請(qǐng)和監(jiān)督管理，

制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員工作適用

本制度。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

五、內(nèi)容：

1.特殊藥品的報(bào)損，由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損審批

表》，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)；

2.已報(bào)損的不合格特殊藥品的銷(xiāo)毀，由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)《不合格藥品

報(bào)損銷(xiāo)毀審批表》經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批

準(zhǔn)后方可實(shí)行；

3.特殊藥品銷(xiāo)毀，應(yīng)由熟悉藥品理化性質(zhì)的人員指導(dǎo)，要估計(jì)

到銷(xiāo)毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及后果，對(duì)環(huán)保、衛(wèi)生和安全

的影響及銷(xiāo)毀者個(gè)人的衛(wèi)生和安全等因素，并應(yīng)制訂預(yù)防措施；

4.按特殊藥品的理化性質(zhì)，采取不同的方法銷(xiāo)毀；

5.公司門(mén)衛(wèi)、質(zhì)量管理部應(yīng)派人員監(jiān)銷(xiāo)，并做好監(jiān)督記錄檔案，

存檔備查。

特殊藥品安全管理制度

文件名稱特殊藥品安全管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-010版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：出XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：為保證特殊藥品專庫(kù)藥品安全、規(guī)范的管理，保

證特殊藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：特殊藥品專庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。四、

責(zé)任：特殊藥品保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。五、

內(nèi)容：

1.設(shè)立特殊藥品專庫(kù)，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)或靠近專

用柜；

2.實(shí)行雙人、雙鎖保管制度，妥善保管庫(kù)房鑰匙，其他任何人

無(wú)權(quán)動(dòng)用。特殊藥品保管人員外出時(shí)，需報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方

可交給指定人員代管；

3.庫(kù)區(qū)內(nèi)24小時(shí)值班，夜間巡邏班人員從接班起，每半小時(shí)

巡邏一次，并在值班日志上簽名記錄；

4.巡邏班人員交班時(shí)，上班和下班人員必須一起對(duì)轄區(qū)內(nèi)再巡

邏一次，確無(wú)異常情況，方可辦理交班手續(xù)；

5.不定期檢查倉(cāng)庫(kù)安全情況，每月至少對(duì)特殊藥品倉(cāng)庫(kù)的消

防、防盜報(bào)警裝置的安全檢查一次，并做好記錄；

6.值班人員負(fù)責(zé)與110聯(lián)網(wǎng)報(bào)警系統(tǒng)的管理，每天上午7時(shí)

30分之前消除報(bào)警信號(hào)。如出現(xiàn)報(bào)警，第一、二聯(lián)絡(luò)員必須有

一人及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)處理相關(guān)事宜；發(fā)生意外情況（火災(zāi)、盜竊），

應(yīng)立即報(bào)告物業(yè)保衛(wèi)部、公司領(lǐng)導(dǎo)或公安部門(mén)，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。

與110聯(lián)網(wǎng)的聯(lián)絡(luò)員及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)處理相關(guān)事宜。

特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度

文件名稱特殊藥品用戶訪問(wèn)管理制度頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-011版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期:20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)

量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本規(guī)定。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：本制度適用于用戶訪問(wèn)的管理。

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部門(mén)、銷(xiāo)售部、對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容：

1、企業(yè)員工要樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文

明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視客戶對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)

量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。

1、廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體

系不斷完善，提高特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

2、由銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)建立用戶訪問(wèn)意見(jiàn)本，收集用戶對(duì)特殊藥

品質(zhì)量反應(yīng)和對(duì)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

3、用戶來(lái)電話或信件反應(yīng)特殊藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量應(yīng)隨時(shí)

記錄、收集。

4、每年組織一至二次用戶訪問(wèn)活動(dòng)，廣泛征詢用戶對(duì)特殊

藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)。

特殊藥品突昉事件應(yīng)急預(yù)案管理制度

文件名稱特殊藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度頁(yè)數(shù)3頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QM-012版本號(hào)第二版

起草人:陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

口期：20XX年1月1日口期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行口期：20XX年3月1口

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：制定本預(yù)案目的是發(fā)生特殊管理藥品突發(fā)事件時(shí),

各部的職責(zé)和應(yīng)對(duì)措施。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、原則：特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作，堅(jiān)持預(yù)防

為主、常備不懈、反應(yīng)及時(shí)、依法處置的原則。

三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)

（一）、公司由特殊藥品領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)工作：

其職責(zé)如下：

1、修訂公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2、研究決定公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和

程序。

3、負(fù)責(zé)公司特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊(duì)伍的建設(shè)

和培訓(xùn)。

4、對(duì)公司依法處理特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作實(shí)施統(tǒng)一

指揮、監(jiān)督和管理，并及時(shí)向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其相關(guān)

部門(mén)報(bào)告。

（二）、公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在公司質(zhì)量管理部，

其職責(zé)如下：

1、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)警和日常監(jiān)督

管理工作。

2、綜合協(xié)調(diào)公司特殊管理藥品突發(fā)事件信息的收集、分析

和評(píng)估工作。

3、負(fù)責(zé)對(duì)特殊管理藥品突發(fā)事件的調(diào)查，必要時(shí)協(xié)助有關(guān)

部門(mén)實(shí)施控制。

4、組織實(shí)施應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)指令，提出應(yīng)急處理建議

和應(yīng)急處理措施，協(xié)助解決應(yīng)急處理中的具體問(wèn)題。

5、負(fù)責(zé)特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理情況的總結(jié)報(bào)告。

四、預(yù)防與控制

（一）、加強(qiáng)特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應(yīng)急知識(shí)的

宣傳、培訓(xùn)，提高防范意識(shí)。

（二）、加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實(shí)預(yù)防特

殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，及

時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。

（三八加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊

管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購(gòu)進(jìn)、運(yùn)輸、

儲(chǔ)存、保管、使用情況，及其問(wèn)題整改落實(shí)的情況；依法對(duì)使用

特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料

的整理和情況的綜合匯報(bào)。

五、報(bào)告與處理：

（一）、特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟

動(dòng)應(yīng)急程序：

1、特殊藥品不明原因流失的；

2、特殊藥品被盜的；

3、發(fā)現(xiàn)特殊藥被濫用的，造成嚴(yán)重后果的;

（二）、特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行：

1、立即組織力量對(duì)報(bào)告事項(xiàng)調(diào)查核實(shí)、確定采取控制危害

擴(kuò)大的措施或者對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行控制。

2、立即向省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其他相關(guān)部門(mén)報(bào)告，

報(bào)告內(nèi)容包括：事故發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、事故簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、涉及范

圍、事故原因、己采取的措施、面臨的問(wèn)題、事故報(bào)告單位、報(bào)

告人和報(bào)告時(shí)間等。

3、已確定精神藥品被盜的，應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)案。

4、事故結(jié)束的分析、評(píng)估、研究應(yīng)對(duì)措施。

（三）、任何部門(mén)和個(gè)人都不得瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意

他人瞞報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)特殊管理突發(fā)事件。

特殊藥品質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組管理職責(zé)

文件名稱質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-001版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

四、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。

五、內(nèi)容

1、組織公司相關(guān)人員學(xué)習(xí)貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)

質(zhì)量管理規(guī)范》、《精神藥品管理辦法》蛋白同化制劑、肽類激素

的有關(guān)規(guī)定。

2.審定公司特殊藥品管理制度并監(jiān)督實(shí)施；

3.研究確定公司特殊藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。

特殊藥品總經(jīng)理管理職責(zé)

文件名稱總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-002版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于總經(jīng)理。

四、責(zé)任：總經(jīng)理。

五、內(nèi)容：

1、總經(jīng)理對(duì)全公司經(jīng)營(yíng)的特殊藥品的管理負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)

任；

2.直接領(lǐng)導(dǎo)特殊藥品經(jīng)營(yíng)管理工作，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《中華

人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《精神藥品

管理辦法》等藥品管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

3.按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，做好特殊藥品的進(jìn)貨、

儲(chǔ)存保管與供應(yīng)，確保本企業(yè)不發(fā)生人為的質(zhì)量責(zé)任事故。

特殊藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)

文件名稱分管質(zhì)量負(fù)貢人管理職貢頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-003版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：局XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：建立分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

四、責(zé)任：質(zhì)管質(zhì)量負(fù)責(zé)人

五、內(nèi)容：

1.對(duì)公司特殊藥品的經(jīng)營(yíng)、管理，負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

2.認(rèn)真貫徹落實(shí)特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)管理制度，熟悉

《精神藥品管理辦法》、蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定。

3.負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品保管運(yùn)輸損耗和損失的審批核銷(xiāo)，在審

批核銷(xiāo)時(shí)，必須核對(duì)實(shí)物，查明原因，慎重處理；

4.督促檢查特殊藥品管理制度的執(zhí)行情況；

5.嚴(yán)格執(zhí)行重大問(wèn)題限時(shí)上報(bào)制度。

特殊藥品質(zhì)量管理部管理職責(zé)

文件名稱質(zhì)量管理部管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-004版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于質(zhì)量管理部經(jīng)理

四、責(zé)任：質(zhì)量管理部經(jīng)理

1.認(rèn)真學(xué)習(xí)精神藥品管理有關(guān)法律、法規(guī)，收集藥品監(jiān)管

部門(mén)對(duì)精神藥品管理方面的行政規(guī)章；

2.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)制定特殊藥品管理制度，并督促執(zhí)行；

3.每月對(duì)公司經(jīng)營(yíng)特殊藥品的管理情況進(jìn)行一次檢查，詳

細(xì)記錄檢查內(nèi)容；

4.發(fā)現(xiàn)二類特殊藥品管理中的問(wèn)題應(yīng)立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)處

理；

5.指導(dǎo)保管員、養(yǎng)護(hù)員按藥品性質(zhì)科學(xué)儲(chǔ)存，以保證二類

精神藥品儲(chǔ)存安全；

6.認(rèn)真處理特殊藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢和投訴。

特殊藥品采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職責(zé)

文件名稱采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理管理職貢頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-005版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于采購(gòu)部、銷(xiāo)售部經(jīng)理。

四、責(zé)任：采購(gòu)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理。

五、內(nèi)容：

1.對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)的特殊藥品負(fù)直接管理責(zé)任；

2.認(rèn)真貫徹落實(shí)特殊藥品法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)管理制度，并經(jīng)

常督促檢查；

3.督促本部門(mén)相關(guān)業(yè)務(wù)人員認(rèn)真按工作程序購(gòu)銷(xiāo)特殊藥

品，并做好各項(xiàng)原始記錄；

4.嚴(yán)格審核業(yè)務(wù)人員的匯總數(shù)據(jù)、審批采購(gòu)計(jì)劃及藥品報(bào)

損手續(xù)，確保數(shù)字準(zhǔn)確。

特殊藥品倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理管理職責(zé)

文件名稱倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理管理職貢頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-006版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日H期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因：

一、目的：建立倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理。

四、責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理。

五、內(nèi)容：

1、完善特殊藥品的儲(chǔ)存條件，確保庫(kù)存特殊藥品安全。

2、對(duì)本庫(kù)區(qū)特殊藥品專庫(kù)負(fù)有管理責(zé)任；

3、認(rèn)真貫徹落實(shí)特殊藥品法規(guī)及企業(yè)有關(guān)藥品儲(chǔ)存保管制

度，并經(jīng)常督促檢查。

特殊藥品采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)

文件名稱采購(gòu)員、銷(xiāo)售員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-007版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：出XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立采購(gòu)員、銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé)

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于采購(gòu)員、銷(xiāo)售員崗位

四、責(zé)任：采購(gòu)員、銷(xiāo)售員

五、內(nèi)容：

采購(gòu)員、銷(xiāo)售員應(yīng)熟悉《精神藥品管理辦法》、蛋白同化制

劑、肽類激素的有關(guān)規(guī)定等法律、法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。

1.采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)制

度。對(duì)采購(gòu)的特殊藥品負(fù)責(zé)；2.自覺(jué)做到堅(jiān)持“按需進(jìn)貨”的

原則，根據(jù)需求、庫(kù)存分析編制好采購(gòu)計(jì)劃，在簽訂業(yè)務(wù)購(gòu)銷(xiāo)合

同時(shí)，應(yīng)在合同上明確有關(guān)對(duì)質(zhì)量要求的條款內(nèi)容，經(jīng)審批后方

可進(jìn)行。3.銷(xiāo)售員按核定的經(jīng)營(yíng)范圍供貨，并提供客戶計(jì)劃，

經(jīng)審批后，方可提貨?？蛻糇蕴?，客戶簽收。配送的按規(guī)定由客

戶簽

收，簽收單歸檔。

4、按規(guī)定供應(yīng)特殊藥品，填寫(xiě)各項(xiàng)原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符，

不得供應(yīng)；

5、征求用戶意見(jiàn)，對(duì)用戶提出的問(wèn)題及時(shí)處理；

6、對(duì)用戶反饋特殊藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，

應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。

特殊藥品財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)

文件名稱財(cái)務(wù)人員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-008版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：出XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立財(cái)務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于財(cái)務(wù)人員。

四、責(zé)任：財(cái)務(wù)人員

五、內(nèi)容：

1.嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理法規(guī)及企業(yè)各項(xiàng)制度，負(fù)責(zé)特殊

藥品會(huì)計(jì)報(bào)表工作；2.及時(shí)準(zhǔn)確報(bào)送特殊藥品的會(huì)計(jì)報(bào)表；

3.嚴(yán)格按藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的有關(guān)特殊藥品中的要求，如

實(shí)填報(bào)各項(xiàng)數(shù)據(jù)，不得虛報(bào)、漏報(bào)、拒報(bào)、遲報(bào)，不得偽造、

篡改數(shù)據(jù)；

4.報(bào)表必須經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核同意并簽字后報(bào)出，并注明日期。

特殊藥品驗(yàn)收員管理職責(zé)

文件名稱驗(yàn)收員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)1頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-009版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田XX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于驗(yàn)收員。

四、責(zé)任：驗(yàn)收員。

1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；2.必須以有關(guān)規(guī)定

及《驗(yàn)收細(xì)則》為依據(jù)，嚴(yán)格按驗(yàn)收程序?qū)θ霂?kù)特殊藥品進(jìn)行質(zhì)

量驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)必須由二人以上逐箱驗(yàn)點(diǎn)到最小包裝，驗(yàn)收后重

新放回，拆零藥品驗(yàn)收后放于貨柜內(nèi)；3.按規(guī)定比例抽取樣品，

按不同的劑型的驗(yàn)收項(xiàng)目逐項(xiàng)驗(yàn)收，憑進(jìn)貨發(fā)票單認(rèn)真核對(duì)品

名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，雙人簽字;

4.對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)有關(guān)部

門(mén)處理，不得以任何理由擅自辦理入庫(kù)手續(xù)；

5.驗(yàn)收不合格的特殊藥品，應(yīng)放在不合格區(qū)。

、特殊藥品養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)

文件名稱養(yǎng)護(hù)員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-010版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：mXX批準(zhǔn)人：高XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間：變更原因:

一、目的：建立養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)。

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用于養(yǎng)護(hù)員。

四、責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員。

五、內(nèi)容：

1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；

2.熟悉特殊藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)，根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，采取相

應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品安全儲(chǔ)存；

3.做好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)管理，如溫濕度超出規(guī)定范圍

應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)人員采取調(diào)控措施，并做好記錄；

4.定期對(duì)所有在庫(kù)特殊藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記

錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異應(yīng)在垛位上掛示黃牌暫停發(fā)貨，直至搬離合

格區(qū)；

5.對(duì)自查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的特殊藥品，應(yīng)及時(shí)通

知質(zhì)管部復(fù)核，對(duì)確定為質(zhì)量不合格藥品應(yīng)放在不合格區(qū)，待有

關(guān)部門(mén)處理；

6.定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況分析，提供藥品質(zhì)量報(bào)表；

7.指導(dǎo)保管員科學(xué)儲(chǔ)存特殊藥品，以確保特殊藥品安全、

有效。

特殊藥品保管員管理職責(zé)

文件名稱保管員管理職責(zé)頁(yè)數(shù)2頁(yè)

文件編號(hào)ZLYYT-GSP-QD-011版本號(hào)第二版

起草人：陳XX審核人：田健民批準(zhǔn)人：局XX

日期：20XX年1月1日日期：20XX年2月1日?qǐng)?zhí)行日期：20XX年3月1日

變更記錄時(shí)間:變更原因:

一、目的：建立保管員管理職責(zé)

二、依據(jù)：《精神藥品管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)蛋白同

化制劑、肽類激素藥品批發(fā)企業(yè)管理的通知》的有關(guān)規(guī)定。

三、范圍：適用保管員崗位

四、責(zé)任：保管員

五、內(nèi)容：

1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)特殊藥品管理制度；

2.特殊藥品入庫(kù)，倉(cāng)管員憑業(yè)務(wù)人員簽字或蓋章的購(gòu)貨（退貨）