醫(yī)療器械質量手冊(-)

第1 共1章節(jié) 標 GB/T19001和YY/T0287對應的標準條質量管理體 文件控制程 質量記錄控制程 管理職 質量方 管理策劃控制程 職責和權限與溝 管理評審控制程 資源管 人力資源控制程 設施控制程 工作環(huán)境控制程 產品實現的策劃程 風險管理程 與顧客有關的過程控制程 （刪減 采購控制程 進貨檢驗控制程 銷售和服務提供控制程 標識和可追溯性控制程 倉儲管理控制程 監(jiān)視和測量裝置的控制程 測量、分析和改 顧客反饋控制程 內部審核程 過程和產品的監(jiān)視和測量控制程序 8.1.3、8.1.4不合格品控制程 數據分析控制程 改進控制程 忠告性通知發(fā)布和實施控制程 質量跟蹤和不良事件報告控制程序 糾正和預防措施控制程 附錄一 程序文件清第1 共1棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司，成立 月 現有員工人，其中專業(yè)技術人員人，執(zhí)業(yè)藥師人。公司擬設置從事醫(yī)療器械質量管理、銷售和售后服務工作的人員 人 話 真 編第1 共1為了貫徹執(zhí)行GB/T19001：2008《質量管理體系 要求》和YY/T0287-2003《醫(yī)療器械20101027第1 共1質量方針 依法經營、質量第質量目標：醫(yī)療器械安全有效達到100%；顧客投訴處理率質量承諾 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求對顧客的投訴做到在242010年10月27第1 共120108YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2008A版的《質量手冊》并施行。本《質量手冊》2ISO90002008、YY/T0287-2003標準、GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB8369-2005《一次性使用輸血器》、ISO9000：2008《質量管理體系—YY/T0287-2003標準的術語和本手冊中YY/T0287-20030、1、2、3、4A/0第1 共1第1 共1辦公 質量管理部 銷售 售后服務劉國 盧春 劉國 趙懷 第1 共1辦公 質量管理部 銷售 售后服務劉國 盧春 劉國 趙懷 第1 共1體系要 職能部 4.2.14.2.24.2.34.2.45.15.25.35.45.55.66.16.26.3647.17.27.47.57.68.18.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5說明:①主要職能;①第1 共4GB/T19001：2008YY/T0287-2003標準要求建立質量管理體系，形成文件，為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)第2 共4 要和控制過程的準則和方法，并確保在過程運

產品

測量、分 輸 輸增值活 信息第3 共4 檢驗、驗 入 交 售后服1GB/T19001：2008YY/T0287-2003標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜的公司質量管理體系文件結構：(見附圖:4.0-（包括程序文件 附圖:4.0-01作為各部門運行質量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等第4 共4章節(jié) GB/T19001和YY/T0287對照條 文件編文件控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-質量記錄控制程 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第1 共5質量管理部負責體系文件管理并定期組織有關部門/各部門運行質量管理體系的常用實施細則，包括管理標準（部門管理制度等4.2a)Q/ZZOJZLSC-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第2 共5Q/ZZOJCXWJ（X.X.X）—YY/T0287條款號企業(yè)名稱（公司質量體系表、JL/ZZOJXXX—YY/T0287企業(yè)名稱（公司GL/ZZOJ—同)技術類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等JS/ZZOJXXX—同f)外來文件原則上不對其重新編號，利用其本身的文件編號；公司貫標前原有的二級文件，符文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第3 共5g) --- 人力資源 --- --- 質量管理 ---管理者代 --- --- --- 售后服務 ---4.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第4 共5公司對與產品有關的作廢受控文件（包括產品的設計、開發(fā)、銷售、安裝和服務的全過程，至少保存一份，其保存期限至產品有效期后兩年。文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.3--第5 共5情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5《質量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《技術文件管理制度 JS/ZZOJ4.2.3-《文件一覽表 JL/ZZOJ4.2.3-《文件發(fā)放、回收記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借閱、復制記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《部門受控文件清單 JL/ZZOJ4.2.3-《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-《文件銷毀申請 JL/ZZOJ4.2.3-《外來文件清單 JL/ZZOJ4.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第1 共24.6文件編號：Q/ZZOJCXWJ4.2.4--第2 共2《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《質量記錄清單 JL/ZZOJ4.2.4-《文件發(fā)放、回收記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件借閱、復制記錄 JL/ZZOJ4.2.3-《文件銷毀申請 JL/ZZOJ4.2.3-第1 共2向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，詳見《質量方針》發(fā)布令和“5.1章節(jié)經理應確保公司質量管理體系運作能獲得必要的資源（包括人、財、物、技術等第2 共23.2.33.3章節(jié) 標 GB/T19001和YY/T0287對照條 文件編質量方 管理策劃控制程 5.4.1、 Q/ZZOJCXWJ5.4-職責、權限與溝 5.5.1、5.5.2、 Q/ZZOJCXWJ5.5.1-管理評審控制程 Q/ZZOJCXWJ5.6-第1 共2醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場中求得生存與發(fā)展。第2 共2文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第1 共3醫(yī)療器械安全有效率達到顧客投訴處理率100%a)文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第2 共3策劃的結果（包括變更）《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《產品實現的策劃程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4.2--第3 共3《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-《質量目標分解表 JL/ZZOJ5.4.1-第1 共3經理第2 共33.4負責組織有關部門/e）3.7f）組織有關部門對供方進行選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄第3 共3f)3.8做好產品狀態(tài)標識，參與不合格品（質量事故）《崗位職責 GL/ZZOJ5.5-《經理頒布令 GL/ZZOJ5.5-《數據分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第1 共3公司每年（12個月內）至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據需參加評審部門/文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第2 共3改進的建議。(質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等文件編號：Q/ZZOJCXWJ5.4--第3 共34.5.2《內部審核控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《改進控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《質量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《管理評審計劃 JL/ZZOJ5.6-《管理評審報告 JL/ZZOJ5.6-《糾正和預防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-第1 共1章節(jié) 標 GB/T19001和YY/T0287標準條款對 文件編人力資源控制程 Q/ZZOJCXWJ6.2-設施控制程 Q/ZZOJCXWJ6.3-工作環(huán)境控制程 Q/ZZOJCXWJ6.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第1 共3負責組織有關部門/文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第2 共3公司基礎教育：包括公司簡介、質量方針和質量目標、質量安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由質量管理部組織進行。崗位技能培訓：學習產品銷售安裝技術、所用設施和設備的性能、操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，質量檢驗人員由公司組織培訓,b,c文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.1--第3 共3c)公司領導加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現場抽查，對不能勝4.2.9質量管理部負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內容和考核情況。并負責填1212月制定下年度的培訓《崗位任職要求 GL/ZZOJ6.2-《員工守則 GL/ZZOJ6.2-6.1《培訓計劃 JL/ZZOJ6.2-《培訓記錄表 JL/ZZOJ6.2-《崗位技能、業(yè)績考評表 JL/ZZOJ6.2-《員工登記表 JL/ZZOJ6.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第1 共3建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關設施（如供應水、電的設施；支持性服務（如交付后活動的維護網點、通訊設施、運輸設施等文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第2 共34.3對銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求公司銷售的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器重力輸液式、一次性使用輸血器文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.2--第3 共3《工作環(huán)境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《設施配置申請單 JL/ZZOJ6.3-6.2《設施驗收單 JL/ZZOJ6.3-《設施一覽表 JL/ZZOJ6.3-《設施日常保養(yǎng)項目表 JL/ZZOJ6.3-《設施檢修計劃 JL/ZZOJ6.3-《設施檢修單 JL/ZZOJ6.3-6.8《設施報廢單 JL/ZZOJ6.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.3--第1 共2a)環(huán)境：室內無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設備；室內無防礙儀器正常工bc）儲存現場的器具、產品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現場清潔、無灰塵、無雜物、文件編號：Q/ZZOJCXWJ6.3--第2 共2《人力資源控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.2-工作環(huán)境記 JL/ZZOJ6.4-第1 共1章節(jié) GB/T19001和YY/T0287標準條款對 文件編7.1(1)產品實現的策劃程 Q/ZZOJCXWJ7.1-7.1(2)風險管理程 Q/ZZOJCXWJ7.1- 與顧客有關的過程控制程 Q/ZZOJCXWJ7.2- 采購控制程 Q/ZZOJCXWJ7.4-7.5(1)銷售和服務提供控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5-7.5(3)標識和可追溯性控制程 Q/ZZOJCXWJ7.5- 監(jiān)視和測量裝置的控制程 Q/ZZOJCXWJ7.6-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共2文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共24.7《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《風險管理程序 GL/ZZOJ7.1-《質量計劃 JL/ZZOJ7.1-《文件更改申請 JL/ZZOJ4.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第1 共4風險評估小組負責確定并編寫《風險分析---預期用途/---已c)4.2.44.2.5文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共4?在下列情況下，風險評估小組應針對整個產品及各過程進行風險評估。（RLRL=S×0×RL中等風險，建議采取預防措施；RL1-9可忽略的風險，不需進一步行動。S＞7RL文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--風險管理控制程 第3 共44.3.6表 文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--風險管理控制程 第4 共4表 表 文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第4 共44.4改進控制程 QP/ZZOJ8.5-記錄控制程 QP/ZZOJ4.2.4-風險分析---預期用途/目的的特征 JL/ZZOJ7.1b-風險分析---已知或可預見的危害 JL/ZZOJ7.1b-風險管理報 JL/ZZOJ7.1b-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第1 共3對與顧客有關的過程實施系統(tǒng)管理,3.4產品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價）文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第2 共3對于口頭訂單（如電話訂貨4.2.4在評審過程中，評審人員對產品要求中有關內容提出問題或修改建議時，由銷售部負責4.2.5文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.2--第3 共3當醫(yī)療器械交付后,發(fā)現問題需采取補救措施時,銷售部負責組織忠告性通知《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《顧客反饋控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《產品要求評審表 JL/ZZOJ7.2-《顧客電話記錄 JL/ZZOJ7.2-《訂單確認表 JL/ZZOJ7.2-《銷售計劃通知單 JL/ZZOJ7.2-《銷售合同 JL/ZZOJ7.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第1 共4b)A類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴BC文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第2 共44.2.3AB類、C類產品的供方，需要經過產品品驗證和小批量使用合格，各相關部門A類產品，質量管理部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第3 共4文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4--第4 共44.4.24.4.3公司應保存采購文件的信息, 《外購產品明細表 JS/ZZOJ7.4-《供方調查評價表 JL/ZZOJ7.4-《合格供方名錄 JL/ZZOJ7.4-《供方業(yè)績評定表 JL/ZZOJ7.4-《采購計劃 JL/ZZOJ7.4-《糾正和預防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第1 共2“4.3.3.內外包裝驗收要符合相應產品標準的要求①①明品名、型號、規(guī)格、檢驗日期、檢驗員代號、制造廠名稱等。①電子儀器、設文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.4.3--第2 共25.進貨檢驗記 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第1 共54.4售后服務部負責售后服務工作（產品的安裝、調試、維護、維修及操作培訓d） 檢驗、驗 入 交 售后服124.2.3對一般和關鍵過程管理：應配置適用的設備和監(jiān)視測量裝置，執(zhí)行《基礎設施控制程序》文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第2 共54.2.4無菌醫(yī)療器械的專用要求b)公司各相關部門應建立并保存每一批醫(yī)療器械的記錄,并標明銷售和銷售數量加以驗證和.3.2b）a)顧客返回的需返工的產品； c)庫管員負責顧客財產的維護和保護，當顧客財產丟失或不適用時，應及時由銷售部反饋文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第3 共5d)倉庫應配置適當的設施（消防設備等4.6.6文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第4 共5《與顧客有關的過程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《設施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《工作環(huán)境控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.4-《監(jiān)視和測量裝置的控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.6-《過程和產品的監(jiān)視和測量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-《顧客反饋控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-《采購控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《倉庫管理制度 GL/ZZOJ7.5-《售后服務管理規(guī)定 GL/ZZOJ7.5-《銷售計劃 JL/ZZOJ7.5-6.3《顧客財產問題反饋表 JL/ZZOJ7.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5--第5 共5《顧客檔案 JL/ZZOJ8.2.1-《銷售計劃通知單 JL/ZZOJ7.2-《顧客反饋調查表 JL/ZZOJ8.2-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第1 共2質量管理部檢驗人員對外購產品進行驗證,4.1.5產品所采用的標識包括:文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.3--第2 共2e)4.1.6g)《倉庫管理制度 《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第1 共22m文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.5.5--第2 共24.9實行配發(fā)員配發(fā)，另人復核并均在發(fā)貨憑證上簽字復核，做好出庫復核記錄，各項記錄產品出庫記 JL/ZZOJ7.5.5-產品入庫記 JL/ZZOJ7.5.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.6--第1 共23.24.3.2校準合格的設備，應貼“合格標簽”并標明有效期；部分功能或量程校準合格的，貼“限用文件編號：Q/ZZOJCXWJ7.1--第2 共2 本公司在銷售和產品檢驗中不需用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，所以不需要對軟件進發(fā)現監(jiān)視測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應停止檢測工作，及時報告質量管理部。質量管理部應立即組織有關部門/4.3條款有關規(guī)定，編制檢查、校準規(guī)程，對其有效性進行定期檢查?！痘A設施控制程序 Q/ZZOJCXWJ6.3-《監(jiān)視和測量裝置周期校準計劃 JL/ZZOJ7.6-《監(jiān)視和測量裝置一覽表 JL/ZZOJ7.6-第1 共14.c）d）確定統(tǒng)計技術在內的使用方法及其應用程序5）章節(jié) GB/T19001和YY/T0287條 文件編顧客反饋控制程 Q/ZZOJCXWJ8.2.1-內部審核程 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-過程和產品的監(jiān)視和測量程 8.2.3、 Q/ZZOJCXWJ8.2.3-不合格品控制程 Q/ZZOJCXWJ8.3-數據分析控制程 Q/ZZOJCXWJ8.4-改進控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-糾正和預防措施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-忠告性通知發(fā)布和實施控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-不良事件報告控制程 Q/ZZOJCXWJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.1--第1 共33.260%以a)評價項目及加權系數和顧客滿意度值文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第2 共31008060400分。滿意度值：Sj＝實得分/S2＝90/100×100%=90%銷售部對購買本公司產品的所有顧客均應建立檔案，詳細記錄其名稱、地址、聯系人/電及時做好新的服務準備。當本產品交付后發(fā)現問題需要采取補救措施時，應執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程《與顧客有關的過程控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.2-《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件報告控制程序 GL/ZZOJ8.5- 文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2.1--第3 共3《顧客反饋調查表 JL/ZZOJ8.2.1-《顧客檔案 JL/ZZOJ8.2.1-《糾正和預防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第1 共4選定審核組長及審核員，并審核《年度內部審核計劃》和《內部質量管理體系審核報文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第2 共44.1.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第3 共4 c)《改進控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《管理評審控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.6-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.2--第4 共4《年度內部審核計劃 JL/ZZOJ8.2.2-《內部審核實施計劃 JL/ZZOJ8.2.2-《內部審核檢查表 JL/ZZOJ8.2.2-《不符合項報告 JL/ZZOJ8.2.2-《內審首（末）次會議簽到表 JL/ZZOJ8.2.2-《不合格項分布表 JL/ZZOJ8.2.2-《內部質量管理體系審核報告 JL/ZZOJ8.2.2-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.3--第1 共3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第2 共3單上，并貼上或設置相應的標識a)b）組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量并形成檢驗文件《改進控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《質量檢驗規(guī)程 JS/ZZOJ8.2.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.1.4--第3 共3《外購物資明細表 JS/ZZOJ7.4-《過程監(jiān)控考核辦法 GL/ZZOJ8.2.3-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-《緊急（例外）放行申請單 JL/ZZOJ8.2.4-《糾正和預防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-《過程監(jiān)控考核表 JL/ZZOJ8.2.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2--第1 共2嚴重不合格：經檢驗和試驗判定的批量不合格，或造成較大經濟損失、直接影響產品質公司確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求的情況下才能被讓步接收，a）處理方式有讓步接收、報廢或退貨等。讓步接收時，檢驗員將不合格品標識換成“讓步接收”，轉至倉庫。質量管理部應確保不合格品僅在滿足法律法規(guī)要求時，可辦理讓步接收,但是意b)c）文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.2--第2 共224 4.44.3條款有關規(guī)定外《過程和產品的監(jiān)視和測量程序 Q/ZZOJCXWJ8.2-《改進控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《檢驗記錄 JL/ZZOJ8.2.4-《不合格品報告 JL/ZZOJ8.3-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第1 共3相關方（如顧客、供方等） 文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第2 共3顧客的反饋及滿意和（或）文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.3--第3 共3d)100%《質量記錄控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.4-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.1-《改進控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-數據統(tǒng)計 JL/ZZOJ8.4-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第1 共24.24.3文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.4.1--第2 共2d）任何顧客抱怨沒有采取預防/《管理策劃控制程序 Q/ZZOJCXWJ5.4-《產品實現的策劃程序 Q/ZZOJCXWJ7.1-《數據分析控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.4-《不合格品控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.3-《文件控制程序 Q/ZZOJCXWJ4.2.3-《內部審核程序 Q/ZZOJCXWJ8.2.2-《采購控制程序 Q/ZZOJCXWJ7.4-《糾正和預防措施控制程序 Q/ZZOJCXWJ8.5-《忠告性通知發(fā)布和實施的控制程序 GL/ZZOJ8.5-《不良事件報告控制程序 《糾正和預防措施處理單 JL/ZZOJ8.5-文件編號：Q/ZZOJCXWJ8.5.1--第1 共2補充信息