醫(yī)療器械鋁型材（征求意見稿）

1T/ACCEMXXX-XXXX醫(yī)療器械鋁型材本文件規(guī)定了醫(yī)療器械鋁型材的術(shù)語和定義、分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。本文件適用于醫(yī)療器械鋁型材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T228.1金屬材料拉伸試驗第1部分:室溫試驗方法GB/T3190變形鋁及鋁合金化學(xué)成分GB/T3199鋁及鋁合金加工產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運輸、貯存GB/T7999鋁及鋁合金光電直讀發(fā)射光譜分析方法GB/T8005.1鋁及鋁合金術(shù)語第1部分：產(chǎn)品及加工處理工藝GB/T16865變形鋁、鎂及其合金加工制品拉伸試驗用試樣及方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T17432變形鋁及鋁合金化學(xué)成分分析取樣方法GB/T20975鋁及鋁合金化學(xué)分析方法3術(shù)語和定義GB/T8005.1界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4分類4.1按用途分為：a)結(jié)構(gòu)支撐類：用于醫(yī)療器械的框架、支架等結(jié)構(gòu)部件，具有較高的強度和穩(wěn)定性；b)防護類：用于醫(yī)療器械的外殼、防護罩等，具有良好的耐腐蝕性和防護性能；c)操作部件類：用于醫(yī)療器械的手柄、旋鈕等操作部件，具有良好的手感和耐磨性。4.2按形狀分為：a)型材：具有特定截面形狀的長條狀鋁型材，如矩形、圓形、異形等；b)板材：厚度較小的平板狀鋁型材，用于制作醫(yī)療器械的面板、蓋板等；c)管材：中空的管狀鋁型材，用于制作醫(yī)療器械的管路、導(dǎo)管等。5技術(shù)要求2T/ACCEMXXX-XXXX5.1一般要求5.1.1產(chǎn)品應(yīng)符合本文件的要求，并應(yīng)按經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖紙及技術(shù)文件制造。5.1.2產(chǎn)品配套的外購?fù)鈪f(xié)件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并附有制造商提供的檢驗合格證明。5.2材料5.2.1鋁型材應(yīng)采用符合GB/T3190規(guī)定的鋁合金材料。化學(xué)成分和力學(xué)性能應(yīng)符合GB/T3190的要求，常用的鋁合金牌號有6061、6063等。5.2.2材料應(yīng)具有良好的耐腐蝕性、生物相容性和可加工性：a)耐腐蝕性：鋁型材在醫(yī)療器械使用環(huán)境中，能夠抵抗各種腐蝕性介質(zhì)的侵蝕，如酸、堿、鹽等；b)生物相容性：鋁型材與人體接觸時，不引起不良的生物學(xué)反應(yīng)，如過敏、毒性、致癌等；c)可加工性：鋁型材易于加工成各種形狀和尺寸，滿足醫(yī)療器械的設(shè)計要求。5.3外觀質(zhì)量5.3.1醫(yī)用器械鋁型材的表面應(yīng)光滑、平整，無明顯的劃痕、凹坑、凸起等缺陷。表面粗糙度應(yīng)符合設(shè)計要求。5.3.2表面處理應(yīng)符合醫(yī)療器械的衛(wèi)生要求，如耐腐蝕、易清潔等。常見的表面處理方式有陽極氧化、噴涂、電泳等：a)陽極氧化處理后的鋁型材表面應(yīng)形成一層致密的氧化膜，具有良好的耐腐蝕性和耐磨性；b)噴涂處理后的鋁型材表面應(yīng)均勻、光滑，顏色應(yīng)符合設(shè)計要求；c)電泳處理后的鋁型材表面應(yīng)具有良好的光澤度和耐腐蝕性。5.4尺寸精度5.4.1尺寸偏差應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體要求包括型材的長度、寬度、厚度、角度等尺寸偏差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。5.4.2型材的直線度、平面度、扭曲度等應(yīng)滿足醫(yī)療器械的使用要求。直線度要求型材的縱向軸線應(yīng)保持直線，平面度要求型材的表面應(yīng)保持平整，扭曲度要求型材的橫截面應(yīng)保持矩形或其他規(guī)定形狀。5.5力學(xué)性能5.5.1鋁型材的抗拉強度、屈服強度、延伸率等力學(xué)性能應(yīng)符合醫(yī)療器械的使用要求。鋁型材應(yīng)具有良好的韌性和抗沖擊性能，能夠承受醫(yī)療器械在使用過程中可能受到的外力沖擊。5.5.2根據(jù)醫(yī)療器械的不同用途和使用環(huán)境，確定合適的強度和剛度要求。如，對于承載較重負荷的醫(yī)療設(shè)備框架，應(yīng)選用高強度的鋁合金材料，并進行合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計，以確保其具有足夠的強度和剛度。5.5.3對于頻繁使用的醫(yī)用器械，鋁型材應(yīng)具有良好的疲勞性能，能夠承受長期的循環(huán)載荷而不發(fā)生疲勞破壞。5.6生物相容性鋁型材應(yīng)具有良好的生物相容性，不應(yīng)對人體組織、器官和生理功能產(chǎn)生不良影響。根據(jù)醫(yī)療器械的使用部位和接觸方式，鋁型材的生物相容性應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如與人體皮膚接觸的鋁型材應(yīng)符合GB/T16886.10的要求；與人體組織接觸的鋁型材應(yīng)符合GB/T16886.5的要求。6試驗方法3T/ACCEMXXX-XXXX6.1外觀質(zhì)量采用目視檢查和顯微鏡檢查相結(jié)合的方法進行表面質(zhì)量檢查：a)目視檢查主要檢查型材表面是否有裂紋、氣泡、夾雜物等缺陷；b)顯微鏡檢查主要檢查型材表面的粗糙度和微觀結(jié)構(gòu)。6.2尺寸及偏差6.2.1使用卡尺、千分尺、角度尺等測量工具進行尺寸精度測量。6.2.2對于長度、寬度、厚度等尺寸的測量，應(yīng)在型材的不同部位進行多次測量，取平均值作為測量結(jié)果。6.2.3對于角度的測量，應(yīng)使用角度尺或萬能角度尺進行測量。6.3化學(xué)成分6.3.1鋁邊框基材的化學(xué)成分可采用化學(xué)分析法和儀器分析法等方法進行，應(yīng)符合GB/T20975或GB/T7999的規(guī)定。光譜分析法適用于大批量樣品的分析?；瘜W(xué)分析法適用于少量樣品的分析。6.3.2化學(xué)成分分析取樣方法應(yīng)符合GB/T17432的規(guī)定。6.4力學(xué)性能按GB/T228.1規(guī)定的方法進行。試樣按GB/T16865規(guī)定制取。6.5生物相容性按照相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價，評價結(jié)果應(yīng)符合醫(yī)療器械的生物相容性要求。評價方法包括但不限于：a)體外細胞毒性試驗；b)皮膚刺激試驗；c)致敏試驗等。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗。7.2組批型材應(yīng)成批提交驗收，每批應(yīng)同一牌號、狀態(tài)、規(guī)格和生產(chǎn)工藝的型材組成。批量大小應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實際情況確定。7.3出廠檢驗7.3.1每批產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)廠質(zhì)量檢驗部門按本文件檢驗合格后方能出廠，并附有檢驗合格證。7.3.2出廠檢驗應(yīng)包含外觀質(zhì)量、化學(xué)成分、力學(xué)性能、尺寸精度。7.4型式檢驗7.4.1型式檢驗應(yīng)包含本文件第5章的全部內(nèi)容。檢驗樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取。7.4.2有下列情況之一時，進行型式檢驗：4T/ACCEMXXX-XXXXa)新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，原材料、工藝等有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)產(chǎn)品長期停產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；e)國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗的要求時。7.5判定規(guī)則7.5.1任一試樣的外觀質(zhì)量、尺寸精度不合格時，判該批不合格。7.5.2任一試樣的化學(xué)成分不合格時，型材能區(qū)分熔次時，則判該試樣代表的熔次不合格，其他熔次依次檢驗，合格者交貨。不能區(qū)分熔次，則判該批不合格。7.5.3任一試樣的力學(xué)性能不合格時，應(yīng)從該批型材中另取雙倍數(shù)量的試樣進行重復(fù)試驗，重復(fù)試驗結(jié)果全部合格，則判該批型材合格。若重復(fù)試驗結(jié)果仍有試樣不合格，則判該批型材不合格。8標(biāo)志、包裝、運輸與貯存8.1標(biāo)志醫(yī)用器械鋁型材應(yīng)具有清晰的標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)牢固、不易磨損，便于追溯和管理。產(chǎn)品標(biāo)志至少應(yīng)標(biāo)明以下內(nèi)容：a)產(chǎn)品名稱；b)規(guī)格型號；c)牌號和狀態(tài)；d)供方質(zhì)檢部門的檢??；e)生產(chǎn)日期或批號；f)化學(xué)