2024LX-CITS007《信息化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南》編制說(shuō)明

———附件9中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明基本信息項(xiàng)目名稱中文信息化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南英文Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories項(xiàng)目分類(lèi)制定修訂□（被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱：）計(jì)劃編號(hào)2024-LXCITS007標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)□符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)□分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)□試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)□規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)□規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)□指南標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)□管理體系標(biāo)準(zhǔn)□其他標(biāo)準(zhǔn)□（請(qǐng)加以說(shuō)明：）采用標(biāo)準(zhǔn)/轉(zhuǎn)化文件情況（適用時(shí)）等同采用/轉(zhuǎn)化□修改采用/轉(zhuǎn)化□非等效采用/轉(zhuǎn)化□（采用標(biāo)準(zhǔn)或轉(zhuǎn)化文件的編號(hào)、名稱、發(fā)布機(jī)構(gòu)等）起止時(shí)間2024年5月～2024年11月起草單位1.中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心2.蒙牛乳業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司3.上海妙可藍(lán)多食品科技股份有限公司4.日照市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院5.內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司起草組成員武維偉、宋義運(yùn)、李梅、鄧六愛(ài)、特日格樂(lè)、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建華、劉伯揚(yáng)、張慧萍、邵雨、朱磊、李慧項(xiàng)目調(diào)整情況根據(jù)立項(xiàng)答辯專家建議結(jié)合認(rèn)可工作開(kāi)展實(shí)際情況將標(biāo)準(zhǔn)名稱由《智能化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南》修改為《信息化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南》項(xiàng)目背景目的、意義（工作背景及要求）當(dāng)今社會(huì)，信息技術(shù)已滲透至實(shí)驗(yàn)室管理的各個(gè)層面，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)將傳統(tǒng)檢測(cè)工作與現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合，配合試驗(yàn)結(jié)果的自動(dòng)采集和分析，實(shí)現(xiàn)在線查詢、在線質(zhì)控以及在線評(píng)價(jià)，大大提高了實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)工作效率以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，很多申請(qǐng)和已獲認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，信息管理系統(tǒng)和ISO/IEC17025更好的融合，有助于實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過(guò)程及資源的配套控制。如何使實(shí)驗(yàn)室既能使用信息化手段提升工作效率的同時(shí)，又能滿足ISO/IEC17025各個(gè)要素的要求，這是實(shí)驗(yàn)室的問(wèn)題，也是認(rèn)可時(shí)評(píng)審員必須面對(duì)的問(wèn)題。例如ISO/IEC17025專門(mén)在7.11章節(jié)提出了對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的認(rèn)可要求，該條款中7.11.2提到用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)。7.11.6要求對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。在實(shí)際評(píng)審過(guò)程中，由于評(píng)審中對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的認(rèn)可技術(shù)和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)缺少具體統(tǒng)一的評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，只能根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)去關(guān)注和判定是否滿足準(zhǔn)則要求，評(píng)審一致性難以保證，給評(píng)審帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)制定相應(yīng)指南，梳理和規(guī)范關(guān)鍵點(diǎn)，可以指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系中相關(guān)條款的建立，ISO/IEC17025準(zhǔn)則與實(shí)驗(yàn)室先進(jìn)的管理同步，與實(shí)驗(yàn)室管理信息系統(tǒng)更好的融合，同時(shí)提高認(rèn)可評(píng)審過(guò)程中對(duì)信息管理系統(tǒng)評(píng)審的一致性和科學(xué)性。與國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系1、《信息化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審技術(shù)指南》在標(biāo)準(zhǔn)制定研究中，嚴(yán)格遵循中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，可以確保工作的科學(xué)性、規(guī)范性。2、在制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，參考ISO/IEC17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，力求與國(guó)際先進(jìn)水平保持一致。相關(guān)認(rèn)可評(píng)審指導(dǎo)文件更注重普適性，該指南更貼近國(guó)內(nèi)信息化實(shí)驗(yàn)室實(shí)際運(yùn)行情況，更關(guān)注評(píng)審員在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)相關(guān)條款評(píng)審結(jié)論的一致性。3、隨著科技的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的信息化水平會(huì)不斷提高，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和課題研究快速發(fā)展，該指南可與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相互影響、相互借鑒。編制過(guò)程分工情況中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心武維偉負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)整體框架和組織工作，標(biāo)準(zhǔn)中前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、數(shù)據(jù)控制和信息管理?xiàng)l款的要求，宋義運(yùn)、邵雨、肖萌、郝奇負(fù)責(zé)通用要求和結(jié)構(gòu)要求部分條款。蒙牛集團(tuán)特日格樂(lè)、劉伯揚(yáng)、張慧萍、朱磊、李慧，上海妙可藍(lán)多李梅，日照市質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院鄧六愛(ài)、伊利集團(tuán)段建華負(fù)責(zé)資源要求、過(guò)程要求、管理體系要求條款內(nèi)容。起草階段2024年5月-9月組織標(biāo)準(zhǔn)起草，完成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿。期間收集、整理和分析國(guó)內(nèi)相關(guān)成果，補(bǔ)充和完善相關(guān)技術(shù)要求。征求意見(jiàn)階段2024年10月-11月將標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見(jiàn)稿及相關(guān)材料提交學(xué)會(huì)掛網(wǎng)征求意見(jiàn)。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組進(jìn)行匯總處理收集到的意見(jiàn)，并根據(jù)返回的意見(jiàn)完成標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿。審查階段2024年11月-12月形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿等材料報(bào)送學(xué)會(huì)。編制原則和主要內(nèi)容確定的依據(jù)編制原則本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，滿足實(shí)際應(yīng)用的需求，易于理解和實(shí)施，有助于提高評(píng)一致性。團(tuán)標(biāo)制定過(guò)程中注意與CNAS內(nèi)部文件要求一致，避免矛盾，與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)。主要內(nèi)容確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的架構(gòu)，結(jié)合使用信息化管理系統(tǒng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作特點(diǎn)，參考CNAS相關(guān)文件作為標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)。驗(yàn)證情況（適用時(shí)填寫(xiě)）驗(yàn)證單位情況單位名稱驗(yàn)證人員驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證過(guò)程驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證結(jié)果補(bǔ)充說(shuō)明（必要時(shí)）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為CNAS評(píng)審員現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室信息化相關(guān)要素的評(píng)審指導(dǎo)性文件，不會(huì)與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖突，與現(xiàn)有認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)可實(shí)現(xiàn)相互配合，起到技術(shù)支持作用。與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：3.團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：4.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)ISO/IEC17025中7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的細(xì)化和補(bǔ)充，提供了對(duì)該條款的評(píng)審指導(dǎo)。5.國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)：重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)團(tuán)標(biāo)編制過(guò)程中無(wú)重大分歧附加說(shuō)明（可選）宣貫的建議可在CNAS評(píng)審員培訓(xùn)中進(jìn)行宣貫轉(zhuǎn)化為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議參考文獻(xiàn)ISC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-WI14-01D0實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審工作指導(dǎo)書(shū)GB/T39556-2020《智能實(shí)驗(yàn)室儀器