2024LX-CITS007《信息化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南》編制說明

———附件9中國檢驗檢測學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)編制說明基本信息項目名稱中文信息化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南英文Technicalguidelinesforaccreditationandevaluationofintelligenttestinglaboratories項目分類制定修訂□（被修訂標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱：）計劃編號2024-LXCITS007標(biāo)準(zhǔn)類別術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)□符號標(biāo)準(zhǔn)□分類標(biāo)準(zhǔn)□試驗方法標(biāo)準(zhǔn)□規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)□規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)□指南標(biāo)準(zhǔn)評價標(biāo)準(zhǔn)□產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)□管理體系標(biāo)準(zhǔn)□其他標(biāo)準(zhǔn)□（請加以說明：）采用標(biāo)準(zhǔn)/轉(zhuǎn)化文件情況（適用時）等同采用/轉(zhuǎn)化□修改采用/轉(zhuǎn)化□非等效采用/轉(zhuǎn)化□（采用標(biāo)準(zhǔn)或轉(zhuǎn)化文件的編號、名稱、發(fā)布機構(gòu)等）起止時間2024年5月～2024年11月起草單位1.中國合格評定國家認(rèn)可中心2.蒙牛乳業(yè)（集團）股份有限公司3.上海妙可藍(lán)多食品科技股份有限公司4.日照市質(zhì)量檢驗檢測研究院5.內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司起草組成員武維偉、宋義運、李梅、鄧六愛、特日格樂、徐昀、李宏、肖萌、郝奇、段建華、劉伯揚、張慧萍、邵雨、朱磊、李慧項目調(diào)整情況根據(jù)立項答辯專家建議結(jié)合認(rèn)可工作開展實際情況將標(biāo)準(zhǔn)名稱由《智能化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南》修改為《信息化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南》項目背景目的、意義（工作背景及要求）當(dāng)今社會，信息技術(shù)已滲透至實驗室管理的各個層面，實驗室信息管理系統(tǒng)將傳統(tǒng)檢測工作與現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)技術(shù)相結(jié)合，配合試驗結(jié)果的自動采集和分析，實現(xiàn)在線查詢、在線質(zhì)控以及在線評價，大大提高了實驗室的檢測工作效率以及檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前，很多申請和已獲認(rèn)可的檢測實驗室使用實驗室信息管理系統(tǒng)，信息管理系統(tǒng)和ISO/IEC17025更好的融合，有助于實驗室對檢測過程及資源的配套控制。如何使實驗室既能使用信息化手段提升工作效率的同時，又能滿足ISO/IEC17025各個要素的要求，這是實驗室的問題，也是認(rèn)可時評審員必須面對的問題。例如ISO/IEC17025專門在7.11章節(jié)提出了對實驗室信息管理系統(tǒng)的認(rèn)可要求，該條款中7.11.2提到用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數(shù)據(jù)的實驗室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)。7.11.6要求對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行適當(dāng)和系統(tǒng)地檢查。在實際評審過程中，由于評審中對實驗室信息管理系統(tǒng)的認(rèn)可技術(shù)和評判標(biāo)準(zhǔn)缺少具體統(tǒng)一的評審標(biāo)準(zhǔn)，只能根據(jù)自己的經(jīng)驗去關(guān)注和判定是否滿足準(zhǔn)則要求，評審一致性難以保證，給評審帶來一定風(fēng)險。通過制定相應(yīng)指南，梳理和規(guī)范關(guān)鍵點，可以指導(dǎo)實驗室質(zhì)量管理體系中相關(guān)條款的建立，ISO/IEC17025準(zhǔn)則與實驗室先進(jìn)的管理同步，與實驗室管理信息系統(tǒng)更好的融合，同時提高認(rèn)可評審過程中對信息管理系統(tǒng)評審的一致性和科學(xué)性。與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系1、《信息化檢測實驗室認(rèn)可評審技術(shù)指南》在標(biāo)準(zhǔn)制定研究中，嚴(yán)格遵循中國檢驗檢測學(xué)會團體標(biāo)準(zhǔn)制定的要求，可以確保工作的科學(xué)性、規(guī)范性。2、在制定團體標(biāo)準(zhǔn)時，參考ISO/IEC17025國際標(biāo)準(zhǔn)，力求與國際先進(jìn)水平保持一致。相關(guān)認(rèn)可評審指導(dǎo)文件更注重普適性，該指南更貼近國內(nèi)信息化實驗室實際運行情況，更關(guān)注評審員在現(xiàn)場評審時對相關(guān)條款評審結(jié)論的一致性。3、隨著科技的進(jìn)步和社會的發(fā)展，檢測實驗室的信息化水平會不斷提高，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和課題研究快速發(fā)展，該指南可與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相互影響、相互借鑒。編制過程分工情況中國合格評定國家認(rèn)可中心武維偉負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)整體框架和組織工作，標(biāo)準(zhǔn)中前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、數(shù)據(jù)控制和信息管理條款的要求，宋義運、邵雨、肖萌、郝奇負(fù)責(zé)通用要求和結(jié)構(gòu)要求部分條款。蒙牛集團特日格樂、劉伯揚、張慧萍、朱磊、李慧，上海妙可藍(lán)多李梅，日照市質(zhì)量檢驗檢測研究院鄧六愛、伊利集團段建華負(fù)責(zé)資源要求、過程要求、管理體系要求條款內(nèi)容。起草階段2024年5月-9月組織標(biāo)準(zhǔn)起草，完成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿。期間收集、整理和分析國內(nèi)相關(guān)成果，補充和完善相關(guān)技術(shù)要求。征求意見階段2024年10月-11月將標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿及相關(guān)材料提交學(xué)會掛網(wǎng)征求意見。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組進(jìn)行匯總處理收集到的意見，并根據(jù)返回的意見完成標(biāo)準(zhǔn)草案送審稿。審查階段2024年11月-12月形成標(biāo)準(zhǔn)報批稿等材料報送學(xué)會。編制原則和主要內(nèi)容確定的依據(jù)編制原則本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，滿足實際應(yīng)用的需求，易于理解和實施，有助于提高評一致性。團標(biāo)制定過程中注意與CNAS內(nèi)部文件要求一致，避免矛盾，與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)。主要內(nèi)容確定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容依據(jù)ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的架構(gòu)，結(jié)合使用信息化管理系統(tǒng)檢測實驗室的工作特點，參考CNAS相關(guān)文件作為標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)。驗證情況（適用時填寫）驗證單位情況單位名稱驗證人員驗證時間驗證過程驗證數(shù)據(jù)分析驗證結(jié)果補充說明（必要時）與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系該團體標(biāo)準(zhǔn)作為CNAS評審員現(xiàn)場評審時對檢測實驗室信息化相關(guān)要素的評審指導(dǎo)性文件，不會與現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生沖突，與現(xiàn)有認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)可實現(xiàn)相互配合，起到技術(shù)支持作用。與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)：2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：3.團體標(biāo)準(zhǔn)：4.國際標(biāo)準(zhǔn)：對ISO/IEC17025中7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的細(xì)化和補充，提供了對該條款的評審指導(dǎo)。5.國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)：重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)團標(biāo)編制過程中無重大分歧附加說明（可選）宣貫的建議可在CNAS評審員培訓(xùn)中進(jìn)行宣貫轉(zhuǎn)化為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議參考文獻(xiàn)ISC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-WI14-01D0實驗室認(rèn)可評審工作指導(dǎo)書GB/T39556-2020《智能實驗室儀器