醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題2014

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法試題姓名:一、單選題(每題4分,共20分)1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.9個(gè)月2.關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的雙方,以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的:A.委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊(cè)人或者備案人。B.受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)。C.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。D.受托方對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。3.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,以下哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的:A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。C.出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。D.生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的工作經(jīng)驗(yàn)和實(shí)際操作技能。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.36小時(shí)D.48小時(shí)5生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的,按照的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條。B.《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條。C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條。D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條。二、多選題(每題5分,共25分)6.從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。7.以下哪些資料是開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的:A.申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。B.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄。C.工藝流程圖。D.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。8.關(guān)于委托生產(chǎn)的委托方,以下哪項(xiàng)是對(duì)的:A.委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。B.委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。C.符合規(guī)定條件的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。D.委托生產(chǎn)備案時(shí),應(yīng)當(dāng)提交委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件。9.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的采購(gòu)管理,以下哪項(xiàng)是正確的:A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購(gòu)管理,建立供應(yīng)商審核制度。B.審核供應(yīng)商時(shí)必須實(shí)地考察,確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。D.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合可追溯的要求。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng):A.檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況。B.重點(diǎn)檢查《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十三條規(guī)定的事項(xiàng)。C.制定檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,將檢查結(jié)果當(dāng)場(chǎng)告知被檢查企業(yè)。D.對(duì)需要整改的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查。三、填空題(每題4分,共40分)11.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為年,《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表,載明、等信息。12.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的有關(guān)記錄,對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。13.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)。備案憑證遺失的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。14.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估,確認(rèn)受托方具有受15.托生產(chǎn)的條件和能力,并對(duì)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)行生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行,保證其正常運(yùn)行。四、判斷題(每題3分,共15分)17.第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍,并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的,不需要辦理生產(chǎn)許可變更。()18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。()19.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)