松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓臨床應(yīng)用專家共識(shí)-公示稿

GS/CACM

松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1推薦意見/共識(shí)建議概要表

本文件達(dá)成12條共識(shí)推薦意見和5條共識(shí)建議見表1和表2。

表1共識(shí)達(dá)成的推薦意見概要表

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)級(jí)別投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

(↑↑/↑///↓/↓↓)

1松齡血脈康膠囊單用能降低原發(fā)性高血壓患者收縮壓和舒張A級(jí)36/0/0/0/0強(qiáng)推薦

壓，聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥相較于常規(guī)西藥降壓藥能進(jìn)一步降低

原發(fā)性高血壓患者收縮壓和舒張壓。

2松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥能顯著改善原發(fā)性高血B級(jí)30/6/0/0/0強(qiáng)推薦

壓患者血脂代謝。

3松齡血脈康膠囊單用或聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥均可降低原發(fā)性D級(jí)24/9/3/0/0強(qiáng)推薦

高血壓患者的血壓變異性。

4松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可改善高血壓患者晨峰C級(jí)22/14/0/0/0強(qiáng)推薦

現(xiàn)象。

5松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可改善高血壓患者血液流變學(xué)C級(jí)20/14/2/0/0強(qiáng)推薦

（全血高切黏度、血漿黏度、全血還原黏度）指標(biāo)。

6松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可有效改善高血壓患者D級(jí)17/14/5/0/0弱推薦

血管順應(yīng)性，降低血管僵硬度。

7松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可改善原發(fā)性高血壓患B級(jí)35/1/0/0/0強(qiáng)推薦

者臨床癥狀（頭暈頭痛、失眠易怒等），并能提高健康愉快感、

軀體癥狀評(píng)分和生活滿意度，提高患者生活質(zhì)量。

8松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可降低高血壓早期腎損害患者D級(jí)15/15/6/0/0弱推薦

血壓水平，降低肌酐、尿素氮指標(biāo)。

9松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可降低更年期女性高血D級(jí)23/10/3/0/0強(qiáng)推薦

壓患者血壓，改善臨床癥狀。

10松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可降低高血壓合并代謝綜合征D級(jí)19/12/5/0/0強(qiáng)推薦

患者的收縮壓、血脂水平。

11松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥降壓藥可降低高血壓合并睡眠D級(jí)20/12/4/0/0強(qiáng)推薦

障礙患者血壓水平、提升生活質(zhì)量評(píng)分、提高睡眠障礙療效總

有效率及高血壓治療總有效率。

12松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥可改善高血壓合并焦慮患者降D級(jí)20/14/2/0/0強(qiáng)推薦

壓總有效率和焦慮自評(píng)量表（SAS）評(píng)分，改善患者焦慮情緒。

注：↑↑為強(qiáng)推薦，↑為弱推薦，/為無明確推薦，↓為弱不推薦，↓↓為強(qiáng)不推薦。

表2共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要表

1

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投票結(jié)果

序號(hào)共識(shí)條目建議方向

(↑///↓）

松齡血脈康膠囊在需用藥干預(yù)的血壓高值、1級(jí)高血壓（低、中危）患者

136/0/0共識(shí)建議

可單用，1級(jí)高血壓高危、2、3級(jí)高血壓患者可聯(lián)合降壓西藥使用。

2松齡血脈康膠囊適用于高血壓病肝陽上亢證。36/0/0共識(shí)建議

3松齡血脈康膠囊最佳服用方法是一次3粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。34/1/0共識(shí)建議

4松齡血脈康膠囊8-12周為1個(gè)療程。34/1/1共識(shí)建議

松齡血脈康膠囊不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，可調(diào)整用藥時(shí)間，建議飯后

535/1/0共識(shí)建議

服用。

注：↑為建議，/為中立，↓為不建議。

2范圍

本共識(shí)推薦了松齡血脈康膠囊臨床應(yīng)用的人群特點(diǎn)、證候特點(diǎn)、療效特點(diǎn)、劑量、療程及聯(lián)合用

藥，并介紹了其安全性特征。

本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，為原發(fā)性高血壓患者合理使用松齡血脈康膠囊提供

指導(dǎo)和參考。

3規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》、《高血壓中醫(yī)診療專家共識(shí)（2019年版）》、《中藥新藥臨床研

究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證侯部分》、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)（2017年版）》、《2018

ESC/ESHGuidelinesforthemanagementofarterialhypertension》、《中國高血壓防治指南》

(2018年修訂版)、《國家基層高血壓防治管理指南》（2020版）、《中成藥臨床應(yīng)用指南-心血管疾

病分冊(cè)（2017版）》

4藥物基本信息

4.1處方來源

松齡血脈康膠囊是在“血脈同治”理論指導(dǎo)下由成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新

中成藥。

“血脈同治”的治療理念認(rèn)為高血壓病患者同時(shí)存在血的病變和脈的病變。“血病”主要體現(xiàn)在

血瘀，血液運(yùn)行遲緩，澀滯不暢，即血漿黏度增高、紅細(xì)胞變形能力降低?！把　币嗫审w現(xiàn)在“血

濁”，即“高脂血”。而“脈病”則主要體現(xiàn)在血管內(nèi)皮損傷、動(dòng)脈粥樣硬化、血管異常收縮等。這

2

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種“血脈同病”的現(xiàn)象從中西醫(yī)結(jié)合的角度而言，稱之為“血脈綜合征”。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為“血脈綜合征”

的病因病機(jī)是濁脂阻絡(luò)、血脈不通為本，肝陽上亢為標(biāo)。“濁脂阻絡(luò)”是指飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，血

液中有過量、有害的脂質(zhì)蓄積，血液黏稠，使血運(yùn)不暢?！把}不通”是指濁脂內(nèi)阻，瘀血停留，損

傷血脈，導(dǎo)致血管內(nèi)皮損傷、彈性降低以及靶器官損害。由于濁脂阻絡(luò)、血脈不通，導(dǎo)致氣血運(yùn)行失

常，肝失疏泄，久而氣郁化火，灼傷陰液，肝陰不足以斂陽，肝陽上亢，上擾腦竅，臨床可見頭痛、

眩暈；肝火擾心可見急躁易怒、心悸、失眠等癥狀。針對(duì)血脈綜合征，血脈同治治療理念強(qiáng)調(diào)要以“血

脈同治、標(biāo)本兼顧”為治療原則。不僅要化濁降脂，使血液得到凈化，改善血液黏稠度，即所謂“治

血”；還要活血祛瘀，使血管恢復(fù)彈性，改善血管老化，即所謂“治脈”；同時(shí)還要平肝潛陽，鎮(zhèn)心

安神，以改善臨床癥狀，即所謂“治標(biāo)”。通過“血脈同治，標(biāo)本兼顧”，全面干預(yù)高血壓的病理過

程，從而體現(xiàn)了中西醫(yī)結(jié)合治病求本，標(biāo)本兼顧，系統(tǒng)調(diào)理的治療理念[1]。

4.2藥物組成

松齡血脈康膠囊是由鮮松葉、葛根、珍珠層粉組成。

4.3功能主治

平肝潛陽，鎮(zhèn)心安神。用于肝陽上亢所致的頭痛、眩暈、急躁易怒、心悸、失眠；高血壓病及原

發(fā)性高脂血癥見上述證候者。

4.4政策準(zhǔn)入情況

（1）松齡血脈康膠囊被列入《國家基本藥物目錄》（2018版）。

（2）松齡血脈康膠囊被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄》（2022年版），是

國家醫(yī)保甲類品種。

（3）松齡血脈康膠囊收載于2020版《中華人民共和國藥典》。

（4）松齡血脈康膠囊是國家中藥保護(hù)品種（保護(hù)期限2000年8月18日—2014年8月18日）、

國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目。

5臨床問題清單

臨床問題清單見表3。

表3臨床問題清單

序號(hào)臨床問題

1松齡血脈康膠囊能否治療原發(fā)性高血壓？

2松齡血脈康膠囊能否用于高血壓伴血脂水平升高者？

3松齡血脈康膠囊治療原發(fā)性高血壓，降壓是否穩(wěn)定？

4松齡血脈康膠囊能否改善高血壓晨峰現(xiàn)象？

3

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5松齡血脈康膠囊治療高血壓能否改善患者血液流變學(xué)指標(biāo)？

6松齡血脈康膠囊能否改善血管順應(yīng)性，降低血管僵硬度？

7松齡血脈康膠囊能否改善高血壓癥狀，提高生活質(zhì)量？

8松齡血脈康膠囊對(duì)高血壓早期腎損害有什么影響？

9松齡血脈康膠囊的降血壓作用，考慮收縮壓、舒張壓、血壓分級(jí)，在哪些方面更有優(yōu)勢(shì)？

10松齡血脈康膠囊聯(lián)合西藥治療有哪些優(yōu)勢(shì)？

10.1松齡血脈康膠囊聯(lián)合西藥對(duì)于更年期高血壓是否具有優(yōu)勢(shì)？

10.2松齡血脈康膠囊聯(lián)合西藥對(duì)于高血壓合并代謝綜合征是否具有優(yōu)勢(shì)？

10.3松齡血脈康膠囊聯(lián)合西藥對(duì)于高血壓合并睡眠障礙是否具有優(yōu)勢(shì)？

10.4松齡血脈康膠囊聯(lián)合西藥對(duì)于高血壓合并焦慮是否具有優(yōu)勢(shì)？

11松齡血脈康膠囊單用或聯(lián)合西藥在高血壓分級(jí)中如何應(yīng)用？

12松齡血脈康膠囊適用于何種證候類型？

13松齡血脈康膠囊最佳服用方法是什么？

14松齡血脈康膠囊的療程如何？

15松齡血脈康膠囊在治療原發(fā)性高血壓治療時(shí)是否存在不良反應(yīng)？

6疾病診斷

6.1西醫(yī)診斷要點(diǎn)

6.1.1疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考《中國高血壓防治指南》(2018年修訂版)［2］，《2018ESC/ESHGuidelinesforthemanagement

ofarterialhypertension》［3］在未使用降壓藥物的情況下，非同日3次測(cè)量診室血壓，收縮壓≥140mmHg

（1mmHg=0.133kPa）和（或）舒張壓≥90mmHg。根據(jù)血壓升高水平，又進(jìn)一步將血壓分為1級(jí)，2級(jí)

和3級(jí)。

6.1.2血壓分級(jí)

根據(jù)《中國高血壓防治指南》(2018年修訂版)，血壓水平的定義和分類見表4。

表4血壓水平的定義和分類

類別收縮壓/mmHg舒張壓/mmHg

4

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正常血壓＜120和＜80

正常高值120～139和（或）80～89

高血壓≥140和（或）≥90

1級(jí)高血壓（輕度）140～159和（或）90～99

2級(jí)高血壓（中度）160～179和（或）100～109

3級(jí)高血壓（重度）≥180和（或）≥110

單純收縮期高血壓≥140和＜90

6.1.3心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)血壓水平、心血管危險(xiǎn)因素、靶器官損害、臨床并發(fā)癥和糖尿病進(jìn)行心血管風(fēng)險(xiǎn)分層，分為

低危、中危、高危和很高危4個(gè)層次[2]，心血管風(fēng)險(xiǎn)分層見表5。

表5心血管風(fēng)險(xiǎn)分層

血壓/mmHg

其他心血管危險(xiǎn)因素

SBP130～139和SBP140～159和SBP160～179和SBP≥180和（或）

和疾病史

(或)DBP85～89(或)DBP90～99(或)DBP100～109DBP≥110

無低危中危高危

1個(gè)～2個(gè)其他危險(xiǎn)因素低危中危中/高危很高危

≥3個(gè)其他危險(xiǎn)因素，靶器

官損害，或CKD3期，無并中/高危高危高危很高危

發(fā)癥的糖尿病

臨床并發(fā)癥，或CKD≥4期，

高/很高危很高危很高危很高危

有并發(fā)癥的糖尿病

注：SBP—收縮壓；DBP—舒張壓；CKD—慢性腎臟病。

6.2中醫(yī)辨證要點(diǎn)

參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科常見病診療指南》，中醫(yī)診斷為眩暈??；參照《高血壓中

醫(yī)診療專家共識(shí)（2019年版）》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)臨床診療術(shù)語證侯部分》

及《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)（2017年版）》制定中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，即主證滿足1項(xiàng)及以上，次證滿足3項(xiàng)

及以上結(jié)合舌脈情況即可診斷為肝陽上亢證。

5

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肝陽上亢證：

主要癥狀：眩暈、頭痛；

次要癥狀：面紅、目赤、口干、口苦、便干、溲赤、五心煩熱、急躁易怒、耳鳴、失眠、腰膝酸

軟；

舌脈：舌紅，苔黃，脈弦數(shù)。

7臨床應(yīng)用建議

7.1適應(yīng)癥

松齡血脈康膠囊適用于高血壓病肝陽上亢證，辨證要點(diǎn)見6.2。（共識(shí)建議）。

7.2療效特點(diǎn)

7.2.1松齡血脈康膠囊單用能降低原發(fā)性高血壓患者收縮壓和舒張壓，聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥相較于單

用常規(guī)西藥降壓藥能進(jìn)一步降低原發(fā)性高血壓患者收縮壓和舒張壓，降壓療效明確。（A級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推

薦）。

證據(jù)概要：①8項(xiàng)RCT結(jié)果顯示[4-11]，單用松齡血脈康膠囊與單用常規(guī)西藥降壓藥（ACEIs，ARBs）

相比可降低患者收縮壓[MD=0.69，95%CI（-0.29，1.67），P=0.17]，降低舒張壓[MD=-0.04，95%CI（-0.73，

0.65），P=0.91]，療效相當(dāng)。②一項(xiàng)納入628名原發(fā)性高血壓患者的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、非

劣設(shè)計(jì)的臨床研究證實(shí)[12]，治療組松齡血脈康膠囊與對(duì)照組50mg氯沙坦鉀比較，主要療效指標(biāo)坐位舒

張壓平均下降幅度相似（-7.9[8.0]vs-8.1[7.9]）組間平均差值-0.24mmHg，95%CI[-1.51~1.03]下

限高于預(yù)設(shè)非劣界值-2.5mmHg，顯示其組間非劣效應(yīng)。次要療效指標(biāo)坐位收縮壓降幅，組間無顯著性

差異。③26項(xiàng)RCT結(jié)果顯示[13-38]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（CCBs/ACEIs/ARBs）相較于單

用常規(guī)西藥降壓藥可降低患者收縮壓[MD=-8.06，95%CI（-10.09，-6.04），P<0.00001]，降低舒張壓

[MD=-7.30，95%CI（-8.51，-6.09），P<0.00001]，提高臨床有效率[OR=3.64，95%CI（2.81，4.73），

P<0.00001]。

7.2.2松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥能顯著改善原發(fā)性高血壓患者血脂代謝。（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)

推薦）。

證據(jù)概要：①10項(xiàng)RCT結(jié)果顯示[27，40-47，48]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用化藥（CCBs、ACEIs、ARBs等）

相較于單用化藥可降低患者總膽固醇（TC）［MD=-0.91，95%CI（-1.50，-0.31），P=0.003］，甘油

三酯（TG）［MD=-0.45，95%CI（-0.67，-0.23），P<0.0001］，提高高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）

［MD=0.50，95%CI（0.21，0.78），P=0.0007］。②6項(xiàng)RCT的Meta分析結(jié)果顯示[39]：松齡血脈康

膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥（CCBs/ACEIs/ARBs）與單用常規(guī)西藥相比，可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）

0.87mmol/L（95%CI:-1.55，-0.19；P=0.01)。

7.2.3松齡血脈康膠囊單用或聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥均可降低原發(fā)性高血壓患者的血壓變異性。（D級(jí)

證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：①1篇RCT結(jié)果顯示[49]：經(jīng)12周治療后，松齡血脈康膠囊組的24h收縮壓變異性、

24h舒張壓變異性、日間舒張壓變異性與基線比均明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②1篇RCT結(jié)果顯示

6

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[50]：經(jīng)4周治療后，松齡血脈康膠囊聯(lián)用苯磺酸氨氯地平片組相比單用苯磺酸氨氯地平片組的血壓變

異性明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

7.2.4松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可改善高血壓患者晨峰現(xiàn)象。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：①4篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[51-54]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（CCBs/ARBs/

β-受體阻滯劑）相較于單用常規(guī)西藥降壓藥可有效降低高血壓患者清晨平均收縮壓［MD=-7.92，95%CI

（-9.28，-6.56），P<0.00001］，降低清晨平均舒張壓［MD=-6.69，95%CI（-7.71，-5.67），P<0.00001］。

②1篇RCT結(jié)果顯示[53]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用苯磺酸氨氯地平組相較于單用苯磺酸氨氯地平組，治療

后可降低高血壓患者清晨血壓增高值（IMBP）收縮壓，降低IMBP舒張壓，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

7.2.5松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可改善高血壓患者血液流變學(xué)（全血高切黏度、血漿黏度、

全血還原黏度）的指標(biāo)。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：4篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[48，55-57]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥

(CCBs/ACEIs/ARBs)與單用常規(guī)西藥降壓藥比，可降低高血壓患者全血高切黏度：MD=-0.35，

95%CI[-0.53，-0.17]，P=0.0001；血漿黏度：MD=-0.22，95%CI[-0.33，-0.12]，P<0.0001；全血還

原黏度：MD=-0.84，95%CI[-1.41，-0.27]，P=0.004，改善高血壓患者血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)。

7.2.6松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可有效改善原發(fā)性高血壓患者血管順應(yīng)性，降低血管僵硬

度。（D級(jí)證據(jù)，弱推薦）。

證據(jù)概要：①1篇RCT結(jié)果顯示[58]：經(jīng)12周治療后，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（氫氯

噻嗪+厄貝沙坦）與單用常規(guī)西藥降壓藥（氫氯噻嗪+厄貝沙坦）相比，可使高血壓患者頸-股動(dòng)脈脈搏

波速度（C-FPWV）明顯下降；血流介導(dǎo)的血管舒張反應(yīng)（FMD）明顯升高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②1篇

RCT結(jié)果顯示[59]：經(jīng)8周治療后，松齡血脈康膠囊聯(lián)用纈沙坦與單用纈沙坦相比，治療后可使高血壓

患者臂踝脈搏波傳導(dǎo)速度（baPWV）明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

7.2.7松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可改善原發(fā)性高血壓患者臨床癥狀（頭暈頭痛、失眠易怒等），

并能提高健康愉快感、軀體癥狀評(píng)分和生活滿意度，提高患者生活質(zhì)量。（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：①11篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[51，60-67，68-69]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥

（CCBs/ACEIs/ARBs/β-受體阻滯劑）可改善臨床癥狀療效（頭暈頭痛、失眠易怒等）：OR=3.99，

95%CI[2.87，5.54]，P<0.00001;2篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[70，71]：?jiǎn)斡盟升g血脈康膠囊可改善患

者臨床癥狀療效（頭暈頭痛、失眠易怒等）：OR=1.84，95%CI[1.01，3.36]，P＝0.05。②3篇RCT的

meta分析結(jié)果顯示[26,72-73]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（CCBs/ACEIs/ARBs）可提高患者生活

質(zhì)量評(píng)分：MD=17.64，95%CI（11.54，23.75），P<0.00001。③5篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[74-78]，

松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（CCBs/ACEIs/ARBs）可提高患者健康愉快感：MD=6.01，95%CI

（4.76，7.26），P<0.00001。④4篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[74，76-78]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥

降壓藥（CCBs/ACEIs/ARBs）可改善患者軀體癥狀（頭痛、頭暈、心悸、失眠等）：MD=-2.67，95%CI

（-3.08，-2.26），P<0.00001。⑤3篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[74，77-78]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西

藥降壓藥（CCBs/ACEIs/ARBs）可提高患者生活滿意度：MD=5.63，95%CI（3.25，8.01），P<0.00001。

7

GS/CACM

7.2.8松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可降低高血壓早期腎損害患者血壓水平，降低肌酐、尿素氮指標(biāo)。

（D級(jí)證據(jù)，弱推薦）。

證據(jù)概要：①3篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[79-80，81]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥

（CCBs/ACEIs/ARBs）與單獨(dú)常規(guī)西藥治療相比，可提高血壓下降幅度，提高收縮壓下降幅度：MD=7.45，

95%CI[4.63,10.26]，P<0.00001；提高舒張壓下降幅度：MD=8.81，95%CI[6.85,10.76]，P<0.00001。

②4篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[79-82]，松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥（CCBs/ACEIs/ARBs）在降肌酐、

降尿素氮等方面均優(yōu)于單獨(dú)應(yīng)用常規(guī)西藥治療，可提高肌酐下降幅度：MD=10.54，95%CI[3.76,17.32]，

P=0.002；提高尿素氮下降幅度：MD=1.91，95%CI[0.51,3.30]，P=0.007。

7.2.9松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥可降低更年期女性高血壓患者血壓，改善臨床癥狀。（D

級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：①3篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[60,61,72]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（ARBs、

CCBs）與單用常規(guī)西藥降壓藥相比，可降低更年期高血壓患者收縮壓：MD=-8.29，95%CI[-13.12，-3.46]，

P=0.0008，降低舒張壓MD=-9.86，95%CI[-14.82，-4.90]，P<0.0001。②2篇RCT的meta分析結(jié)果顯

示[60,61]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥降壓藥（ARBs、CCBs）與單用常規(guī)西藥降壓藥相比，可提高更

年期高血壓患者中醫(yī)癥狀療效：OR=5.04，95%CI[2.90，8.74]，P<0.00001。

7.2.10松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可降低高血壓合并代謝綜合征患者的收縮壓、血脂水平。（D

級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：①3篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[83-85]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥（ARBs）與常規(guī)

西藥相比，可降低高血壓合并代謝綜合征患者收縮壓：MD=-4.46，95%CI[-5.98，-2.95]，P<0.00001。

②2篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[83，85]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥（ARBs）與常規(guī)西藥相比，可提

高高血壓合并代謝綜合征患者TG下降幅度：MD=0.39，95%CI[0.26，0.52]，P<0.00001。③2篇RCT

的meta[83，84]分析結(jié)果顯示：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥（ARBs）與常規(guī)西藥相比，可降低高血壓合

并代謝綜合征患病率：OR=0.37，95%CI[0.19，0.72]，P=0.004。

7.2.11松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥降壓藥可降低高血壓合并睡眠障礙患者血壓水平、提升生活質(zhì)

量評(píng)分、提高睡眠障礙療效總有效率及高血壓治療總有效率。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：1篇RCT結(jié)果顯示[73]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合硝苯地平緩釋片治療與單用硝苯地平緩釋

片相比，可降低高血壓合并睡眠障礙患者血壓指標(biāo)，降低收縮壓、舒張壓；提高生活質(zhì)量評(píng)分；提高

睡眠障礙療效，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

7.2.12松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥可改善高血壓合并焦慮患者降壓總有效率和SAS評(píng)分，改善患

者焦慮情緒。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）。

證據(jù)概要：1篇RCT結(jié)果顯示[86]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥(左旋氨氯地平+丁螺環(huán)酮)與常規(guī)

西藥(左旋氨氯地平+丁螺環(huán)酮)相比，可提高高血壓合并焦慮患者降壓總有效率、降低SAS評(píng)分，差異

有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

7.3用藥方案

8

GS/CACM

松齡血脈康膠囊在需用藥干預(yù)的血壓高值、1級(jí)高血壓（低、中危）患者可單用，1級(jí)高血壓高危、

2、3級(jí)高血壓患者可聯(lián)合降壓西藥使用。（共識(shí)建議）。

用法用量：一次3粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。（共識(shí)建議）。

療程：松齡血脈康膠囊8-12周為1個(gè)療程。（共識(shí)建議）。

8安全性

8.1不良反應(yīng)

松齡血脈康膠囊不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng)，可調(diào)整用藥時(shí)間，建議飯后服用。（共識(shí)建議）。

消化系統(tǒng)：以胃腸道反應(yīng)多見，如惡心、腹脹、腹痛等[69]。

皮膚：面部潮紅[27]、皮疹[87]。

其他：輕微咳嗽[88]。

9研究進(jìn)展

9.1松齡血脈康膠囊也可用于高血壓病風(fēng)陽上亢證、陰虛陽亢證。（D級(jí)證據(jù)）

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《國家基層高血壓防治管理指南》（2020版）、《中醫(yī)臨

床診療術(shù)語證侯部分》、《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)（2017年版）》及《中成藥臨床應(yīng)用指南-心血管疾

病分冊(cè)（2017版）》制定中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，即主證滿足1項(xiàng)及以上，次證滿足3項(xiàng)及以上結(jié)合舌脈情況即

可診斷為風(fēng)陽上亢證、陰虛陽亢證。

（1）風(fēng)陽上亢證

主要癥狀：眩暈耳鳴，頭痛且脹，遇勞或惱怒加重；

次要癥狀：急躁易怒，少寐多夢(mèng)，面紅目赤，肢麻震顫；

舌脈：舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦。

（2）陰虛陽亢證

主要癥狀：眩暈，頭痛，腰酸膝軟，五心煩熱；

次要癥狀：心悸，失眠，耳鳴，健忘，大便干，小便黃；

舌脈：舌紅少苔，脈弦細(xì)數(shù)。

9.2松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥可降低高血壓合并腦卒中患者血壓、血脂水平，減輕神經(jīng)功能缺損

程度，提升日常生活能力。（C級(jí)證據(jù)）。

證據(jù)概要：①3篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[89-91]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥與常規(guī)西藥相比，

可降低高血壓合并腦卒中患者的卒中量表（NIHSS）評(píng)分：MD=-1.23，95%CI[-2.03，-0.42]，P=0.003。

②2篇RCT的meta分析結(jié)果顯示[89-90]：松齡血脈康膠囊聯(lián)用常規(guī)西藥與常規(guī)西藥相比，可提高高血壓

合并腦卒中患者的日常生活能力（ADL）評(píng)分：MD=1.91，95%CI[0.51，3.30]，P<0.00001。③1篇RCT

結(jié)果顯示[92]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合纈沙坦與單用纈沙坦相比，可降低高血壓合并腦卒中患者收縮壓、

舒張壓，改善血脂水平，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

9.3松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥可降低高血壓伴不穩(wěn)定心絞痛患者血壓水平、改善血管內(nèi)皮功能和

心功能，調(diào)節(jié)氧化應(yīng)激。（D級(jí)證據(jù)）。

9

GS/CACM

證據(jù)概要：1篇RCT結(jié)果顯示[93]：經(jīng)12周治療后，松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥（β受體拮抗藥）

與常規(guī)西藥（β受體拮抗藥）相比，可降低高血壓伴不穩(wěn)定心絞痛患者的24h收縮壓，降低舒張壓，

改善心功能指標(biāo)，升高左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)、每搏出量（SV），降低血管內(nèi)皮功能指標(biāo)內(nèi)皮素（ET），

升高一氧化氮（NO），降低血清同型半胱氨酸（Hcy）、高敏C－反應(yīng)蛋白（hs-CRP）表達(dá)，升高超氧

化物歧化酶（SOD）、谷胱甘肽過氧化物酶（GSH－Px）活性，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

9.4松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥可降低高血壓合并糖耐量異?；颊咛谴x指標(biāo)，改善血脂水平。（D

級(jí)證據(jù)）。

證據(jù)概要：1篇RCT結(jié)果顯示[94]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合苯磺酸氨氯地平治療與單用苯磺酸氨氯地

平治療相比，可降低高血壓合并糖耐量異?；颊呖崭寡牵‵PG）；改善脂代謝指標(biāo)，降低TC、TG、LDL-C、

升高HDL-C，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

9.5松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥可降低高血壓合并頸動(dòng)脈狹窄患者舒張壓、血脂水平，改善頸動(dòng)脈

病變指標(biāo)（IMT）、調(diào)節(jié)血管內(nèi)皮功能影響因子水平。（D級(jí)證據(jù)）。

證據(jù)概要：①1篇RCT結(jié)果顯示[95]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療（馬來酸依那普利葉酸片+

苯磺酸氨氯地平片±纈沙坦±氫氯噻嗪+阿托伐他汀鈣片）與常規(guī)西藥治療（馬來酸依那普利葉酸片+

苯磺酸氨氯地平片±纈沙坦±氫氯噻嗪+阿托伐他汀鈣片）相比，可降低高血壓合并頸動(dòng)脈狹窄患者的

舒張壓，改善脂代謝指標(biāo)，降低TC、LDL-C；改善頸動(dòng)脈病變指標(biāo)，降低頸-股脈搏波速度（C-FPWV）、

降低頸動(dòng)脈內(nèi)膜-中膜厚度(IMT)；改善血管內(nèi)皮功能影響因子指標(biāo)，降低Hcy、ET、升高NO、SOD、GSH

－Px；差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②1篇RCT結(jié)果顯示[96]：經(jīng)治療，松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥降壓藥治

療與常規(guī)西藥降壓藥治療相比，明顯降低hs-CRP、降低斑塊指數(shù)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

9.6松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥治療可降低高血壓合并左室肥厚患者血壓水平，改善心功能和降低

左心室質(zhì)量指數(shù)。（D級(jí)證據(jù)）。

證據(jù)概要：①1篇RCT結(jié)果顯示[52]：松齡血脈康膠囊聯(lián)合常規(guī)西藥(苯磺酸氨氯地平+氫氯噻嗪)與

常規(guī)西藥(苯磺酸氨氯地平+氫氯噻嗪)相比，可明顯降低高血壓合并左室肥厚患者的收縮壓、舒張壓，

降低左心室質(zhì)量（LVM）及左心室質(zhì)量指數(shù)(LVMI)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。②1篇RCT結(jié)果顯示[97]：松

齡血脈康膠囊聯(lián)合酒石酸美托洛爾片治療與單用酒石酸美托洛爾片治療相比，可明顯升高高血壓合并

左室肥厚患者的每搏出量（SV）、升高左室收縮末容積(LVSD)、降低左室舒張末容積(LVDD)，差異

有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

10說明

臨床應(yīng)用本文件時(shí)，對(duì)于實(shí)踐中遇到的特殊情況應(yīng)結(jié)合實(shí)際進(jìn)行處理。本文件未來將根據(jù)新證據(jù)

和實(shí)踐情況進(jìn)行更新。

在制定本共識(shí)的過程中，保證了所有參與共識(shí)專家的獨(dú)立性和客觀性，確保共識(shí)的內(nèi)容、結(jié)論和

建議不受任何潛在利益沖突的影響。

10

AAGS/CACM

附錄A

（資料性）

松齡血脈康膠囊研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ).

松齡血脈康膠囊是在“血脈同治”理論指導(dǎo)下完成的，其病機(jī)以肝陽上亢為標(biāo)，濁脂阻絡(luò)、血脈

不通為本。因飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，血液黏稠，血運(yùn)不暢是病之根，故治療應(yīng)以化濁降脂以“治血”，

活血祛瘀以“治脈”為基本原則，體現(xiàn)了“血脈同治，標(biāo)本兼顧”的組方特色。

松齡血脈康膠囊由鮮松葉、葛根、珍珠層粉組成。鮮松葉為君藥，味苦，性溫，歸心、肝、脾經(jīng)。

具平肝潛陽、活血化瘀、化濁降脂、鎮(zhèn)心安神之功效?！睹t(yī)別錄》載：“安五臟”；《本草匯言》

謂：“治頭風(fēng)頭痛”；《全國中草藥匯編》言：“治高血壓病”；《中華本草》載：“活血安神”。

葛根為臣，味甘、辛，性涼，歸脾、胃、肺經(jīng)，具升舉清陽，化濁調(diào)脂，活血通脈，解肌止痛之功效。

《神農(nóng)本草經(jīng)》載：“主消渴”?！睹t(yī)別錄》謂：“療傷寒中風(fēng)頭痛”；《日華子本草》言：“破

血”；《本草綱目》載：“散郁火”。配伍鮮松葉，可增強(qiáng)平肝潛陽，疏通血脈之功。珍珠層粉味甘、

咸，性寒，入心、肝經(jīng)，具平肝潛陽，息風(fēng)止痙，鎮(zhèn)心安神之功，為佐使藥?！督B興本草》言：“定

心，利經(jīng)絡(luò)”；《日華子本草》載：“除煩，解熱毒”，“安心”；《本草綱目》謂：“安魂魄”；

《飲片新參》稱：“平肝潛陽，安神魂，定驚癇”；《本草匯言》載：“鎮(zhèn)心定志”。輔助鮮松葉增

強(qiáng)平肝鎮(zhèn)驚之功，且引藥入心、肝二經(jīng)。三藥合用，共奏平肝潛陽、鎮(zhèn)心安神之效。

A.2藥學(xué)研究

松齡血脈康膠囊主要由鮮松葉、葛根、珍珠層粉組成，本品物質(zhì)基礎(chǔ)清晰，根據(jù)血清藥物化學(xué)的

相關(guān)理論基礎(chǔ)結(jié)合超高效液相色譜-質(zhì)譜法（UPLC-MS/MS），從松齡血脈康膠囊中鑒定出76個(gè)化學(xué)成分，

主要為來自鮮松葉和葛根中的兒茶素、葛根素、大豆苷、馬尾松苷B、異落葉松脂素-9'-O-阿拉伯糖苷、

馬尾松苷D、葛根素木糖苷等成分；并從松齡血脈康膠囊含藥血清中鑒定了20個(gè)移行成分，包括9個(gè)原

型化合物和11個(gè)代謝產(chǎn)物，9個(gè)原型化合物分別鑒定為葛根素、染料木素-8-C-葡萄糖苷、3'-甲氧基葛

根素、米里菲菌素、β-谷甾醇、大豆苷、大豆苷元-4'-O-葡萄糖苷、4'-甲氧基-6'-O-芹菜酰葛根素

11

GS/CACM

和4'-甲氧基葛根素，11個(gè)代謝產(chǎn)物主要包含大豆苷硫酸酯、大豆黃素硫酸酯、染料木素葡萄糖醛酸

酯等成分[98]。松齡血脈康膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典2020年版一部，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中明確記錄了松齡血脈康

膠囊的制法、性狀、鑒別方法、含量測(cè)定等一系列標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量均一可控。

A.3藥理研究

A3.1降低血壓

松齡血脈康膠囊可通過降低自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）血漿血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）、醛固酮（ALD）

含量[99]，抑制血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）的活性，減少AngⅡ的轉(zhuǎn)化生成，多節(jié)點(diǎn)調(diào)節(jié)RAAS，降低血壓。

A3.2調(diào)節(jié)脂代謝

松齡血脈康膠囊通過增加泡沫細(xì)胞腺苷三磷酸結(jié)合盒轉(zhuǎn)運(yùn)體Al（ABCA1）蛋白的表達(dá)，促進(jìn)泡沫細(xì)

胞內(nèi)膽固醇逆向轉(zhuǎn)運(yùn)過程，減輕細(xì)胞泡沫化而達(dá)到抗動(dòng)脈粥樣硬化（AS）的目的[88]，減少高血壓病并

發(fā)癥。

A3.3保護(hù)血管內(nèi)皮

松齡血脈康膠囊可通過調(diào)節(jié)小凹蛋白（CAV1）和胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF1R）基因表達(dá)，減

輕高血壓狀態(tài)下大鼠主動(dòng)脈氧化應(yīng)激損傷[100]；可減少血漿中內(nèi)皮素（ET）的含量，升高一氧化氮（NO）

含量，改善血管內(nèi)皮功能，發(fā)揮降壓作用[101]。藥物經(jīng)正常大鼠體內(nèi)代謝后所獲得的含藥血清，有助于

減少體內(nèi)的氧自由基水平，增加血清中超氧化物歧化酶（SOD）的表達(dá)，降低丙二醛（MDA）的表達(dá)，

顯著提高人臍靜脈內(nèi)皮細(xì)胞（HUVECs）的抗氧化損傷能力[102]，保護(hù)血管內(nèi)皮細(xì)胞免受氧化損傷。松齡

血脈康膠囊可抑制p38絲裂原活化蛋白激酶/核因子-kB9（p38MAPK/NF-kB）信號(hào)通路上調(diào)，改善血管

內(nèi)皮損傷[103]。

A3.4抗炎

松齡血脈康膠囊可以降低高敏C-反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、白介素6（IL-6）、單核細(xì)胞趨化蛋白1（MCP-1）

的水平，抑制炎癥反應(yīng)，可以阻止AS的發(fā)生、發(fā)展[104]。

A3.5保護(hù)心臟結(jié)構(gòu)及功能

松齡血脈康膠囊可通過激活磷脂酰肌醇3－激酶/蛋白激酶B（PI3K/Akt）信號(hào)通路，維持自發(fā)性高

血壓大鼠（SHR）心臟正常的收縮和舒張功能，提高心臟對(duì)葡萄糖的攝取能力，增強(qiáng)收縮力，抑制高血

壓對(duì)心肌的不利影響，提高心臟射血分?jǐn)?shù)[105]。能夠顯著降低舒張末期左室內(nèi)徑（LVDd）、收縮末期左

室內(nèi)徑（LVDs）、舒張末期左室后壁厚度（LVPWd）、收縮末期左室后壁厚度（LVPWs），逆轉(zhuǎn)左室重

量、改善左室重構(gòu)及左室舒張功能[106]。

12

GS/CACM

A3.6基因組學(xué)研究

松齡血脈康膠囊可通過調(diào)控自發(fā)性高血壓大鼠（SHR）差異表達(dá)基因磷酸二酯酶5a（PDE5a）、環(huán)

磷酸鳥苷酸依賴的1型蛋白激酶（PRKG1）、鳥苷酸環(huán)化酶可溶性蛋白亞基1β3（Gucy1β3）和環(huán)磷酸

鳥苷酸依賴的2型蛋白激酶（PRKG2）共同參與的環(huán)磷酸鳥苷-PKG（cGMP-PKG）通路、上調(diào)腦組織五羥

色胺（5-HT）mRNA等的表達(dá)，使動(dòng)脈組織差異基因表達(dá)恢復(fù)或接近至正常水平，改善自發(fā)性高血壓引

起的基因表達(dá)變化[107-108]。通過調(diào)控過氧化物酶體增殖激活物受體γ（PPARγ）mRNA的表達(dá)和蛋白合

成，抑制血管緊張素Ⅱ1型受體（AT1R）mRNA的表達(dá)和蛋白合成，抑制血壓升高，提高心臟射血分?jǐn)?shù)[109]；

下調(diào)谷胱甘肽轉(zhuǎn)移酶（GST)、谷胱甘肽過氧化物酶（GP）表達(dá)水平、富含脯氨酸的小蛋白基因（small

proline-richproteingene，SPRP)表達(dá)，保護(hù)心血管、改善心肌病變；恢復(fù)或降低CPT-Ⅰ等脂肪酸

氧化相關(guān)酶基因的過表達(dá)，抑制脂肪酸氧化，保護(hù)心功能[110]。

A.4藥物相互作用

松齡血脈康膠囊通過提高氨氯地平片的口服生物利用度，增加血漿中藥物濃度，提高降壓效果[111]。

A.5非臨床安全性研究

A.5.1急性毒性研究

急性毒性試驗(yàn)：小白鼠按松齡血脈康的最大可灌胃濃度（40%）和最大允許灌胃容量（30ml/kg），

24小時(shí)內(nèi)給藥兩次，連續(xù)觀察7天。動(dòng)物活動(dòng)自如，未觀察到任何中毒反應(yīng)。表明松齡血脈康的最大耐

受量>24g/kg體重，相當(dāng)于臨床用藥劑量的485倍。

A.5.2動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)

長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：將SD大鼠按體重隨機(jī)分為高、中、低劑量組（生藥64.35g、32.25g、16.05g/kg）

和空白對(duì)照組，分別相當(dāng)于臨床口服劑量（0.64g生藥/kg體重/24h）的100、50和25倍，分別給予

不同濃度樣品和蒸餾水，灌胃給藥，每日1次，每周給藥6天，停藥1天，連續(xù)24周及停藥恢復(fù)4周，

結(jié)果較大劑量給藥24周僅對(duì)大鼠血常規(guī)、凝血功能產(chǎn)生一定影響，可能與本品為活血化瘀藥組成有關(guān)，

停藥后可恢復(fù)正常，且未見其它延遲性毒性損傷。32.25g生藥/kg及其以下劑量為安全劑量。

13

GS/CACM

參考文獻(xiàn)

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