藥品知識(shí)及法律法規(guī)培訓(xùn)測(cè)試題答案

藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)及法律法規(guī)考試試題部門(mén)姓名分?jǐn)?shù)_____________一、判斷題：（每小題2.5分，共20分）

1、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以英文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有英文說(shuō)明書(shū)。（×）

2、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（√）

3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。（√）

4、已撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品按假藥論處，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。（√）

5、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品商品名，已經(jīng)作為藥品商品名的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。（×）

6、疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)。（×）

7、自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（√）

8、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。除經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給相同的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（×）

二、單項(xiàng)選擇題：（每小題2分，共20分）

1、《中藥材GAP證書(shū)》有效期為：（E）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年2、不得零售的是：(B)

A.毒性藥品B.麻醉藥品C.非處方藥D.處方藥E.第二類(lèi)精神藥品3、變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日（B

），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

A.

不相同

B.

相同

C.

相差一天

D.

相差一個(gè)月

4、醫(yī)療器械可分為幾類(lèi)：（A）A、第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)B、第四類(lèi)、第五類(lèi)C、第六類(lèi)、第七類(lèi)、第八類(lèi)D、第十類(lèi)、第十一類(lèi)、第十二類(lèi)5、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：(A)A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字C.國(guó)藥試字H＋8位數(shù)字D.國(guó)藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成F.國(guó)藥準(zhǔn)字B＋8位數(shù)字

6、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的中藥藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式:((B)

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字C.國(guó)藥試字H＋8位數(shù)字D.國(guó)藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成F.國(guó)藥準(zhǔn)字B＋8位數(shù)字7、進(jìn)口藥品注冊(cè)證格式：(E)A.國(guó)藥準(zhǔn)字H+8位數(shù)字B.國(guó)藥準(zhǔn)字Z+8位數(shù)字C.國(guó)藥試字H＋8位數(shù)字D.國(guó)藥試字Z＋8位數(shù)字E.由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯?dāng)?shù)字組成F.國(guó)藥準(zhǔn)字B＋8位數(shù)字

8、下列說(shuō)法正確的是（B）。A、境外企業(yè)不得接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑B、境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑C、境內(nèi)企業(yè)可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D、境外企業(yè)可以接受境內(nèi)廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑9、對(duì)違法規(guī)定銷(xiāo)售造成含麻黃堿復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)一律吊銷(xiāo)（A）。A、《藥品經(jīng)營(yíng)可證》B、《藥品營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》D、《國(guó)稅地稅證》10、麻黃素屬于易制毒化學(xué)藥品（A）。A、第一類(lèi)B、第二類(lèi)C、第三類(lèi)D、第四類(lèi)三多項(xiàng)選擇題（每題3分，共36分）1.假藥的定義是：（ABCDE）A、藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的D、依本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的E、變質(zhì)的、被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的；原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的2、劣藥的定義是：（ABCDE）A、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的B、超過(guò)有效期的C、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的E、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3、藥品的概念是（ABC）A、藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病B、有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能C、規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)D、包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理規(guī)定、基本藥物、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、二類(lèi)精神藥品E、類(lèi)別、名稱、劑型與規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)與有效期4藥物劑型的分類(lèi)方法有：（ABC）A、按形態(tài)分類(lèi)；B、按分散系統(tǒng)分類(lèi)；C、按給藥途徑分類(lèi)D、按劑型分類(lèi)E、按藥品價(jià)格分類(lèi)5、關(guān)于藥品有效期的表述，正確的是：（ABCD）A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XX月XX日XXXX年

D.

有效期至XXXX/XX/XX

E.有效期至XXXX.XX

6、包裝尺寸過(guò)小的藥品的內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注：（ABDE）A.藥品通用名稱

B.規(guī)格

C.用法用量

E.產(chǎn)品批號(hào)E.有效期

7、關(guān)于藥品商品名和通用名的說(shuō)法正確的是：（ABC）

A.

藥品商品名不得與通用名同行書(shū)寫(xiě)B(tài).

藥品商品名字體和顏色不得比通用名更突出和顯著

C.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的二分之一D.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的二倍E.

藥品商品名單字面積不得大于通用名所用字體的四分之一

8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。

A.責(zé)令改正

B.給予警告

C.處以1000元罰款

D.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

9、藥品的類(lèi)別包括：（ABCDE）A、中藥材，中藥飲片、中成藥、B、化學(xué)原料藥及其制劑、C、抗生素原料藥及其制劑、D、生化藥品、放射性藥品、E、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品10、藥品名的種類(lèi)有：（ABCDE）A、通用名B、商品名C、國(guó)際非專(zhuān)利名(INN)D、曾用名E、習(xí)用名11、保健食品的概念是（ABCE）A、具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品B、即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能C、不以治療疾病為目的D、可以作為保健或預(yù)防某種疾病的食品E、并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品12、醫(yī)療器械三大類(lèi)分別是指（ABC）A、第一類(lèi)通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。B、第二類(lèi)對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。C、第三類(lèi)用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。D、監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)E、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年四、問(wèn)答題(每題12分，共