藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力

藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力/藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力藥事管理與法規(guī)是""執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識(shí)和藥事管理法規(guī)兩個(gè)大單元。其中的細(xì)目與要點(diǎn)：是與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)直接相關(guān)的具體內(nèi)容，納入考試的范圍。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

（一）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)和近期重點(diǎn)實(shí)施方案（1）基本原則、總體目標(biāo)

（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

（2）基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

（3）改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定（二）藥事管理體制1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（1）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門(mén)的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)1.藥品的質(zhì)量特性（1）藥品及其質(zhì)量特性

（2）藥品的特殊性（三）藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（1）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型3.藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(lèi)

（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理4.國(guó)家藥品編碼（1）國(guó)家藥品編碼及其適用范圍

（2）編制原則及分類(lèi)

（3）本位碼的編制規(guī)則（四）行政法的相

關(guān)內(nèi)容1.法的基本知識(shí)法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.行政許可（1）行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)

（2）申請(qǐng)與受理

（3）行政許可的費(fèi)用

（4）撤銷(xiāo)行政許可的情形3.行政處罰（1）行政處罰的原則、種類(lèi)、管轄和適用

（2）行政處罰的決定及其程序4.行政復(fù)議與行政訴訟（1）行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理（五）中藥管理1.中藥管理有關(guān)規(guī)定（1）藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定

（2）《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（3）《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對(duì)中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管

理（1）野生藥材資源保護(hù)管理的原則

（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱3.中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的、意義

（2）《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

（3）中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施（五）中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

規(guī)范（1）制定的目的、的適用范圍

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）證書(shū)的有效期（六）藥學(xué)職業(yè)道德1.藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)與作用（1）藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義

（2）藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則

（2）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容3.藥學(xué)領(lǐng)域的職業(yè)道德要求（1）藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

（2）藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求4.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則（1）救死扶傷，不辱使命

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

（5）尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)（一）藥品管理法1.總則（1）立法宗旨

（2）適用范圍2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）開(kāi)辦條件

（2）審批主體及許可證

（3）認(rèn)證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（1）開(kāi)辦條件

（3）認(rèn)證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理（一）藥品管理法5.藥品管理（1）新藥研制、審批

（2）生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

（4）購(gòu)藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進(jìn)出口藥品的管理

（7）藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

（8）藥品儲(chǔ)備管理

（9）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器

（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則

（2）禁止暴利和價(jià)格欺詐行為

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求8.藥品監(jiān)督（1）藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)

（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.法律責(zé)任（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的處罰

（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰

（7）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰

（8）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰（二）藥品管理法實(shí)施條例1.總則藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更

（2）認(rèn)證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)及變更

（2）認(rèn)證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)、換發(fā)及變更

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購(gòu)藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所配備藥品的品種限制5.藥品管理（1）藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

（2）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

（3）未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

（4）進(jìn)口藥品注冊(cè)

（5）在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/p>

（6）藥品的再評(píng)價(jià)

（7）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期及藥品再注冊(cè)

（8）非藥品宣傳的限制6.藥品包裝的管理（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽

（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)7.藥品價(jià)格和廣告的管理（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告（二）藥品管理法實(shí)施條例8.藥品監(jiān)督（1）藥品抽樣的規(guī)定

（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定9.法律責(zé)任（1）新開(kāi)辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)、認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處罰

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個(gè)體門(mén)診部、診所違規(guī)銷(xiāo)售藥品的處罰

（5）報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處罰

（6）違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定的處罰

（7）應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定（三）刑法（節(jié)選）1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪（1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰2.擾亂市場(chǎng)秩序罪（1）虛假?gòu)V告罪

（2）非法經(jīng)營(yíng)罪（四）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定（1）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷(xiāo)售的情形

（4）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形（五）麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例1.總則（1）立法宗旨、適用范圍

（2）精神藥品分類(lèi)

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

（2）定點(diǎn)生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定3.經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

（2）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

（4）購(gòu)藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定4.使用（1）科研、教學(xué)使用的審批

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個(gè)人攜帶的規(guī)定5.儲(chǔ)存（1）專庫(kù)的要求

（2）儲(chǔ)存管理制度

（3）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求6.運(yùn)輸（1）運(yùn)輸管理

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾?.審批程序及監(jiān)督管理（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

（2）對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

（3）過(guò)期、損壞藥品的處理8.法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

（2）第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰9.附則罌粟殼使用規(guī)定（六）關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007

年版）的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種（1）我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

（2）我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品的品種（七）麻醉藥品、

第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定（1）印鑒卡用途

（2）申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理（1）生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處罰（九）疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例1.總則疫苗的分類(lèi)2.疫苗流通（1）從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

（2）第一類(lèi)疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

（4）第二類(lèi)疫苗銷(xiāo)售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售疫苗的證明文件

（6）購(gòu)銷(xiāo)記錄和保存期限3.監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定1.總則（1）執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定2.考試（1）報(bào)名條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的發(fā)放及效用3.注冊(cè)（1）注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

（2）注冊(cè)必備條件及證書(shū)

（3）注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè)4.職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.""繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的要求

（2）繼續(xù)教育的登記6.罰則（1）違規(guī)獲取證書(shū)人員的處罰

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰（十一）關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)實(shí)施意見(jiàn)的主要內(nèi)容（1）基本藥物和基本藥物制度的界定

（2）國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能

（3）基本藥物使用和銷(xiāo)售的規(guī)定

（4）基本藥物報(bào)銷(xiāo)的規(guī)定（十二）國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）遴選調(diào)整管理機(jī)制（1）國(guó)家基本藥物目錄中藥品分類(lèi)的依據(jù)

（2）國(guó)家基本藥物的遴選原則和動(dòng)態(tài)管理

（3）列入國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形（十三）處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）處方藥與非處方藥分類(lèi)管理（1）分類(lèi)依據(jù)

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門(mén)

（3）非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

（4）非處方藥的分類(lèi)

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告（十四）非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍

（2）甲、乙類(lèi)非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標(biāo)識(shí)的印制（十五）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售（1）銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的資格、條件

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售處方藥的職責(zé)

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷(xiāo)售非處方藥的職責(zé)

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷(xiāo)售方式（十六）處方管理辦法1.總則（1）適用范圍及處方界定

（2）處方開(kāi)具與調(diào)劑的原則2.處方管理的一般規(guī)定（1）處方標(biāo)準(zhǔn)

（2）處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書(shū)寫(xiě)要求二、藥事管理法規(guī)（十六）處方管理辦法3.處方權(quán)的獲得（1）處方權(quán)的取得

（2）麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得4.處方的開(kāi)具（1）購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制

（2）開(kāi)具處方時(shí)使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計(jì)算機(jī)開(kāi)具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求5.處方的調(diào)劑（1）調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方“四查十對(duì)”、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門(mén)診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定6.監(jiān)督管理（1）處方點(diǎn)評(píng)制度

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定7.法律責(zé)任（1）使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處罰

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1.總則（1）宗旨、適用范圍

（2）報(bào)告制度及管理部門(mén)2.報(bào)告（1）報(bào)告要求

（2）新藥、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍及要求

（3）單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)（十七）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法3.評(píng)價(jià)與控制（1）藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)

（2）藥品不良反應(yīng)的控制4.處罰應(yīng)予處罰的情形5.附則（1）藥品不良反應(yīng)、新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定

（2）報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍（十八）藥品注冊(cè)管理辦法1.總則適用范圍2.基本要求藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類(lèi)和每類(lèi)申請(qǐng)的界定3.藥物的臨床試驗(yàn)藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求4.附則藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范1.總則性質(zhì)和適用范圍2.機(jī)構(gòu)與人員（1）主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（2）藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)3.廠房與設(shè)施（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

（2）藥品生產(chǎn)廠房的要求

（3）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

（4）對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品4.物料（1）藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

（2）不合格物料的管理

（3）藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理5.衛(wèi)生（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求

（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定6.文件（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類(lèi)

（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類(lèi)7.生產(chǎn)管理（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

（3）批包裝記錄的內(nèi)容8.質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)（十九）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9.產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回（1）銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容及保存期限

（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

（3）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷(xiāo)毀規(guī)定（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1.總則（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分級(jí)別

（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求2.無(wú)菌藥品（1）無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求

（2）批的劃分原則3.非無(wú)菌藥品（1）非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

（2）批的劃分原則4.中藥制劑批的劃分原則（二十一）藥品召回管理辦法1.總則（1）藥品召回、安全隱患的界定

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)2.藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估（1）調(diào)查與評(píng)估的主體

（2）藥品召回分級(jí)3.主動(dòng)召回召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)4.責(zé)令召回召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理（二十二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法1.總則適用范圍2.申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件（1）藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)（1）變更類(lèi)別

（2）許可事項(xiàng)的變更4.監(jiān)督檢查（1）監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

（2）注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形二、藥事管理法規(guī)（二十三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范1.藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

（3）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

（4）直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

（5）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

（6）購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

（7）首營(yíng)藥品的要求

（8）藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

（9）藥品儲(chǔ)存的要求

（10）對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

（11）養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

（12）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

（13）銷(xiāo)售與售后服務(wù)的規(guī)定2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

（3）直接接觸藥品人員的健康要求

（4）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求

（5）藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

（6）陳列與儲(chǔ)存的要求

（7）銷(xiāo)售藥品及咨詢服務(wù)的要求（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

（4）藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求

（5）進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

（6）首營(yíng)藥品審核

（7）購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款

（8）藥品購(gòu)進(jìn)記錄

（9）質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容

（10）藥品驗(yàn)收記錄

（11）銷(xiāo)后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

（12）藥品儲(chǔ)存堆垛要求

（13）色標(biāo)管理、近效期藥品管理

（14）退貨及不合格藥品的管理

（15）復(fù)核記錄與銷(xiāo)售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十四）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則2.藥品零售的質(zhì)量管理（1）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（2）質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

（3）購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

（4）藥品陳列的規(guī)定

（5）藥品銷(xiāo)售的規(guī)定

（6）中藥飲片零售

（7）明示服務(wù)公約（二十五）藥品流通監(jiān)督管理辦法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理（1）企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員的培訓(xùn)責(zé)任

（2）銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

（3）藥品銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容及保存期限

（4）不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

（5）銷(xiāo)售處方藥、甲類(lèi)非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理（1）藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

（2）不得采用的供藥方式（二十六）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理（1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式

（2）資格證書(shū)的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

（3）企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易服務(wù)的條件

（4）提供交易服務(wù)的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

（5）無(wú)證交易的處罰（二十七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定1.總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定2.藥事管理組織藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)3.藥學(xué)部門(mén)（1）藥學(xué)管理工作模式

（2）藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（3）工作記錄和檢驗(yàn)記錄4.藥物臨床應(yīng)用管理（1）藥物臨床應(yīng)用的原則

（2）臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

（3）臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

（4）不良反應(yīng)和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定5.藥品供應(yīng)與管理（1）藥品采購(gòu)的規(guī)定

（2）藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定6.調(diào)劑管理處方調(diào)劑操作7.藥學(xué)研究管理藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)（二十八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）1.申報(bào)與審批（1）不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式2.補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)（1）批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)

（2）撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理3.監(jiān)督管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處罰（二十九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）1.機(jī)構(gòu)與人員（1）制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

（2）制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)2.使用管理（1）制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

（2）制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)的處理（三十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理（1）許可證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容

（2）許可證變更事項(xiàng)分類(lèi)2.“醫(yī)院”類(lèi)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理（1）中藥制劑委托配制的規(guī)定

（2）申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求3.法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處罰（三十一）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定1.總則（1）適用范圍

（2）核準(zhǔn)部門(mén)

（3）藥品包裝、標(biāo)簽印制

（4）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述2.藥品說(shuō)明書(shū)（1）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

（2）使用專用詞匯表述的內(nèi)容

（3）不良反應(yīng)信息的注明

（4）修改說(shuō)明書(shū)的有關(guān)規(guī)定3.藥品的標(biāo)簽（1）藥品標(biāo)簽的分類(lèi)

（2）內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

（3）運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

（4）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

（5）有效期表述形式4.藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的使用（1）藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

（2）注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制5.其他規(guī)定特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法規(guī)（三十二）化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求（三十三）中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求醫(yī)學(xué).教育網(wǎng)搜集整理藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝的書(shū)寫(xiě)要求（三十四）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法定點(diǎn)零售藥店的管理（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

（2）定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則

（3）藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

（4）外配處方管理（三十五）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理（1）確定《藥品目錄》品種的原則

（2）納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍

（3）《藥品目錄》的分類(lèi)、制定及調(diào)整

（4）基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用