核素診療一體化建設(shè)規(guī)范

1核素診療一體化建設(shè)規(guī)范GB/T14503-2008放射性同位素產(chǎn)品的分類和T/CIRA36-2022核醫(yī)學(xué)科建設(shè)核醫(yī)學(xué)科nuclearmedicinedepar在醫(yī)院中獨(dú)立設(shè)置通過放射性核素發(fā)射的射線對(duì)疾病進(jìn)行診斷、治療和科學(xué)研究的專業(yè)科室。2放射性藥物radiopharmaceut標(biāo)記用放射性核素radionuclides性活度國際單位為貝可勒爾（Becquerel，Bq簡稱貝可。核素診療一體化radiothera(g)no和精準(zhǔn)治療。該技術(shù)通過使用具有診斷或/和治療功能的放射性核素，將放射性核素與能夠識(shí)別并結(jié)合特點(diǎn)和規(guī)律，通過核素顯像儀器，例如γ照相機(jī)、SPECT、PET等進(jìn)行全身或局部成像，從體外記錄顯單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像儀singlephotonemissioncomputtomography/computedtomography，SPEC3正電子發(fā)射斷層成像儀positronemissio正電子發(fā)射斷層/計(jì)算機(jī)斷層成像儀positronemissiontomography/computedtomography，能對(duì)體內(nèi)的正電子顯像劑分布狀態(tài)及其解剖形態(tài)結(jié)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行局部或全身多模態(tài)斷層成像的核醫(yī)通過放射性核素釋放的射線產(chǎn)生電離輻射的生物學(xué)效放射性核素外照射治療radionuclideexternalradia永久性植入到腫瘤病灶內(nèi)，通過放射性粒子持續(xù)發(fā)射的電離輻射，達(dá)到治療腫瘤目的的分布、密度與親和力的無創(chuàng)性的分子影像顯像技術(shù)。是集配體-受體結(jié)合特異性及放射性探測(cè)高敏感性4醫(yī)用放射性廢物medicalra一年中外照射劑量與同年攝入放射性核素的累療項(xiàng)目的開展等應(yīng)根據(jù)醫(yī)院等級(jí)和工作實(shí)際劑量計(jì)算、危險(xiǎn)度分層以及預(yù)后評(píng)估等，可以是單光子顯像，也可以是正電子顯像。131I]治療甲狀腺疾?。?子治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌：前列腺癌病灶治療。抑素受體的情況，若顯像證實(shí)病灶處有濃聚，可考慮應(yīng)用[90Y]或[177Lu]標(biāo)記奧曲肽類似物進(jìn)行神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療。e)[89Sr]SrCl2或[223Ra]RaCl2治療前列腺癌骨轉(zhuǎn)移：治療前[99mTc]標(biāo)記亞甲基二膦酸鹽（methylenediphosphonate，MDP）行骨顯像證實(shí)病灶處有異常濃聚，可考慮應(yīng)用[89Sr]SrCl2或[223Ra]RaCl2進(jìn)行治療。f)90Y-微球治療肝臟惡性腫瘤根據(jù)[99mTc]Tc-MAA全身分布情況評(píng)估肺、消化道分流情況，估算90Y-微球治療時(shí)給藥劑量，確定個(gè)68Ga]標(biāo)記靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白抑制劑顯像證實(shí)病灶處有濃聚，則可考慮應(yīng)用[177Lu]標(biāo)記靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白抑制劑進(jìn)行核素治療。初步臨床研究結(jié)果表明其具有良好的耐受性、安全性和有效性。6分為診斷工作場所、治療工作場所，以及工作人員辦公休診斷工作場所功能設(shè)置要求參考GBZ120-2020的5.1.3。工作場所及基本面積可以參照T/CIRA治療工作場所功能設(shè)置要求參考GBZ120-2020的5.1.3。工作場所及基本面積可以參照T/CIRA工作場所輻射防護(hù)分區(qū)參考GBZ120-2020的5.1和T/CIRA36-20具有資質(zhì)的核醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、輻射安全監(jiān)督人員、放射化學(xué)師以及相關(guān)提供必要支按照每臺(tái)SPECT（SPECT/CT）配置不少于2人。其中至少1名為3年以上中級(jí)職稱，從事核醫(yī)學(xué)工作3年及以上或在三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)修不少于半年或7不少于2人。其中至少1名從事核醫(yī)學(xué)顯像工作3年或在三級(jí)甲等教學(xué)醫(yī)院進(jìn)修不少于半年或具有專不少于2人。至少從事護(hù)理工作3年以上或在三級(jí)甲等教學(xué)醫(yī)院進(jìn)修不少于3個(gè)月或具有專業(yè)培不少于3人（可由單光子顯像醫(yī)師兼任）。其中至少1名為副高不少于2人（可由單光子顯像醫(yī)師兼任）。其中至少1名至少從事核醫(yī)學(xué)顯像工作5年以上或在三級(jí)6.4.2.3根據(jù)GBZ128-20不少于2人（可由顯像或核素病房護(hù)士兼任）。負(fù)責(zé)按照醫(yī)囑給病人服藥或注射藥品。其中至少從8不少于1人。具有化學(xué)師或放藥師資質(zhì)，同時(shí)具有放射性藥物合成工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成藥物合成不不少于1人（可由藥物合成人員兼任）。同時(shí)具有放射性藥物合成工作經(jīng)驗(yàn)，獨(dú)立完成藥物合成不不少于1人（可由藥物合成人員兼任）。熟悉加速器的性能和放射性核素生產(chǎn)流程；具有獨(dú)立操作回旋加速器生產(chǎn)放射性核素的經(jīng)歷以及設(shè)備故障應(yīng)6.6.1建議逐步將核素診療一體化納入核醫(yī)學(xué)科住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)內(nèi)容，以確保醫(yī)師全面掌握放射性藥物治療的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用方法、最佳治療時(shí)機(jī)、替代治療方案以及藥物毒性和副作用6.6.2醫(yī)師培訓(xùn)宜涵蓋內(nèi)科、腫瘤科等關(guān)鍵領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，強(qiáng)化與臨床科室醫(yī)生之間的有效溝通與6.6.3對(duì)核醫(yī)學(xué)科技師進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)踐操作培訓(xùn)，確保其操作技能熟練，執(zhí)行過程準(zhǔn)確無6.6.4強(qiáng)化相關(guān)臨床科室醫(yī)務(wù)人員關(guān)于核素診療一體化轉(zhuǎn)診流程的宣傳教育，確保轉(zhuǎn)診程序的明確性6.6.5實(shí)施持續(xù)教育計(jì)劃，不斷提升核素診療一體化人員的專業(yè)技能，推廣核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最佳實(shí)踐和放射性核素進(jìn)行診斷和治療中使用的放射性核素主要是β粒子（0.2keV/μm）、α粒子（50-230keV/μm）以及俄歇電子（augerelectrons，A核分裂產(chǎn)物提取等方式獲得。表1總結(jié)了常用放射性核素及其特性。每種輻射類型都會(huì)導(dǎo)致沿行程長度電離，并完全沉積在細(xì)胞中,輻射會(huì)直接或間接地破壞細(xì)胞。必須考慮粒子行進(jìn)的距離和聚集在細(xì)胞中的能量，以確保最佳的靶向細(xì)胞破壞，并盡量減少與健康細(xì)胞的電離相互作+/-/γ(MeV)+18F]FDG18F]F-PSMA-1007+68Ga]Ga-DOTA-TOC68Ga]Ga-DOTA-TATE68Ga]Ga-PSMA-11968Ga]Ga-PSMA-I&Tγ99mTc]Tc-MDP99mTc]Tc-MAA99mTc]Tc--DPD123Iγ123I]I-MIBG124I+/--32P]P-磷酸鹽+/-64Cu]Cu-DOTA-TATE64Cu]Cu-trastuzumab-67Cu]Cu-trastuzumab67Cu]Cu-rituximab-89Sr]SrCl?-90Y]Y-DOTA-TOC90Y]Y-微球131I-131I]I-MIBG-153Sm]Sm-EDTMP153Sm]Sm-抗體-161Tb]Tb-DOTA-TOC161Tb]Tb-PSMA-617-166Ho]Ho-微球166Ho]Ho-DOTMP166Ho]Ho-DOTATATE-177Lu]Lu-DOTA-TOC177Lu]Lu-PSMA-617177Lu]Lu-PSMA-I&T-188Re]Re-HEDP188Re]Re-MAG3188Re]Re-微球α225Ac]Ac-PSMA-617225Ac]Ac-DOTA-TOCα213Bi]Bi-DOTATOC213Bi]Bi-PSMA-617α211At]At-MIBGα223Ra]RaCl2α212Pb]Pb-TCMC-Trastuzumab212Pb]Pb-DOTAMTATE212Pb]Pb-NM600素常在中高通量反應(yīng)堆中通過中子誘導(dǎo)核反應(yīng)生產(chǎn)，此外，β-放射性核素還可以通過放射7.3.1.1放射性藥物應(yīng)存放在專用的、符合放射性物質(zhì)貯存要求的儲(chǔ)存設(shè)施中，并配備必要的冷以防止氣態(tài)放射性物質(zhì)的積聚，確保放射性藥物存放區(qū)域的輻射水平符合安全標(biāo)準(zhǔn)。7.3.1.2所有從事放射性藥物相關(guān)工作的人員必須接受放射防護(hù)和應(yīng)急響應(yīng)的培訓(xùn)，了解相關(guān)的7.3.1.3制定嚴(yán)格的安全貯存和保管規(guī)程，設(shè)施應(yīng)具備防火和防盜措施，防止因火災(zāi)或盜竊而導(dǎo)7.3.1.4確保放射性物質(zhì)從生產(chǎn)到使用、處置的全過程可追溯，對(duì)醫(yī)院內(nèi)外及院內(nèi)的放射性物質(zhì)7.3.2.1放射性活度的精確量化：準(zhǔn)確計(jì)算和核對(duì)患者的放射性藥物劑量，確保劑量符合診斷或7.3.2.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量控制方案：建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量控制方案。對(duì)新設(shè)備進(jìn)7.3.2.4給藥途徑如下：使用治療藥物注射器，由護(hù)士通過正確放置的靜脈通路給藥，并用生理7.3.2.5記錄與監(jiān)控：詳細(xì)記錄每次給藥的相關(guān)信息，包括操作員信息、給藥時(shí)間、劑量、給藥8.1.1.1核醫(yī)學(xué)的工作場所應(yīng)按照非密封源工作場8.1.1.2應(yīng)依據(jù)計(jì)劃操作最大量放射性核素的加權(quán)活度對(duì)開放性放射性核素工作場所進(jìn)行分類管8.1.2.1核醫(yī)學(xué)工作場所的通風(fēng)按表2要的通風(fēng)櫥應(yīng)有專用的排風(fēng)裝置，風(fēng)速應(yīng)不小于0.5m/s。排氣口應(yīng)高于表2不同核醫(yī)學(xué)工作場所用房室內(nèi)表面及裝備結(jié)構(gòu)的基本放射防護(hù)Ia下水道宜短，大水流管道應(yīng)有標(biāo)記以8.1.2.2分裝藥物操作宜采用自動(dòng)分裝方式，給藥操作宜采用隔室或遙控給8.1.3.2核醫(yī)學(xué)場所中相應(yīng)位置8.1.3.3給藥后患者或受檢者候診室、掃描室應(yīng)配備監(jiān)視設(shè)施或觀察窗和對(duì)講裝置。回旋加速器8.1.3.4應(yīng)為放射性物質(zhì)內(nèi)部運(yùn)輸配備有足夠屏蔽的儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等容器。容器表面應(yīng)設(shè)置電離輻8.1.4.2回旋加速器機(jī)房應(yīng)設(shè)置門機(jī)聯(lián)鎖裝置，機(jī)房內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急停機(jī)開關(guān)和緊急開8.1.4.3回旋加速器機(jī)房的建造應(yīng)避免采用富含鐵礦物質(zhì)的混凝土，避免混凝土中采用重晶石或8.1.4.4回旋加速器機(jī)房電纜、8.2.1.1操作放射性藥物應(yīng)有專門場所，如臨床診療需要在非專門場所給藥時(shí)則需采取適當(dāng)?shù)姆?.2.1.3放射性物質(zhì)的貯存容器或保險(xiǎn)箱應(yīng)有適當(dāng)屏蔽。放射性物質(zhì)的放置應(yīng)合理有序、易于取8.2.1.5貯存和運(yùn)輸放射性物質(zhì)時(shí)應(yīng)使用專門容器，取放容器中內(nèi)容物時(shí)，不應(yīng)污染容器。容器8.2.1.6貯存的放射性物質(zhì)應(yīng)及時(shí)登記建檔，登記內(nèi)容包括生產(chǎn)單位、到貨日期、核素種類、理8.2.1.8當(dāng)發(fā)生放射性物質(zhì)溢出、散漏事故時(shí)，應(yīng)根據(jù)單位制定的放射事故處置應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)控制、消除放射性污染；當(dāng)人員皮膚、傷口被污染時(shí)，應(yīng)迅速去污并給予醫(yī)學(xué)處理。8.2.2.1操作放射性藥物時(shí)，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，熟練操作技能、縮短工作時(shí)間并正確使用個(gè)人防8.2.2.2操作放射性碘化物等揮發(fā)性或放射性氣體應(yīng)在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。通風(fēng)柜保持良好通風(fēng)，并8.2.2.3控制區(qū)內(nèi)不應(yīng)進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝，也不應(yīng)進(jìn)行無關(guān)工作及存放無8.2.2.4操作放射性核素的工作人員，在離開放射性工作場所前應(yīng)洗手和進(jìn)行表面污染檢測(cè)，如8.2.2.5從控制區(qū)取出物品應(yīng)進(jìn)行表表3核醫(yī)學(xué)工作場所的放射性表面污染控444鞋4射性廢物實(shí)施良好的管理，進(jìn)行分類收集、處理、整備、運(yùn)輸、貯存和9.1.1.2詳細(xì)記錄并妥善保存所有廢物的來源信息、處置過程，確保廢物的準(zhǔn)確識(shí)別量率滿足所處環(huán)境本底水平的，可對(duì)廢物清潔解控并作為醫(yī)療廢物9.3.1產(chǎn)生氣態(tài)放射性廢物的核醫(yī)學(xué)場所應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，合理組織工作場所的氣流，對(duì)排出工作場所的氣體進(jìn)行過濾凈化，避免污染工作9.3.2應(yīng)定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)過濾凈化器的有效性，及時(shí)更換失效的過濾器，更換下來的過濾器按照放10.1.1.3對(duì)于接受放射性核素藥物治療的患者，建議在治療后避免在特定時(shí)間內(nèi)懷孕（見附錄10.1.2.1放射性藥物劑量和治目有所差異，主要包括：患者近期血液檢驗(yàn)指標(biāo)、影像學(xué)指標(biāo)等，其中新型核素（177L影像學(xué)評(píng)估推薦采用PET/CT和/或PET/MR，獲取患者疾病的分子影像特征，指導(dǎo)放射性藥物治療。10.1.2.6開設(shè)腫瘤核素診療一體化多學(xué)科門診，邀請(qǐng)多個(gè)臨床科室參與核素診療一體化治療決10.1.3.1彌漫骨、肝臟或骨轉(zhuǎn)移患者，推薦口服糖皮質(zhì)類固醇激素（如潑尼松20mg/天）1-2基于治療劑量的放射性藥物進(jìn)行治療后顯像，有助于驗(yàn)證治療前顯像診斷的病灶及探測(cè)未知轉(zhuǎn)移10.3.2.2如出現(xiàn)口干，可多飲水、多食酸味小板或白細(xì)胞減少，及時(shí)糾正血象；如出現(xiàn)肝腎功能異常，及時(shí)進(jìn)行常用核素診療一體化項(xiàng)目查詢簡表物131I]治療甲甲狀腺濾泡上皮細(xì)胞通過鈉[131I]131I]131I]1）甲亢治療：標(biāo)準(zhǔn)2）甲癌治療：清甲療轉(zhuǎn)移性副MIBG為去甲腎上被腫瘤細(xì)胞攝取131I]MIBG131I]MImCi，治療后評(píng)效，前列腺癌靶向前列腺特異性膜蛋白[18F]、[68Ga]177Lu]標(biāo)177Lu]PSMA療2-6個(gè)療程并及時(shí)評(píng)效，每療程間隔[90Y]或[177Lu]標(biāo)分泌腫瘤受體[18F]、[68Ga]素標(biāo)記生長等單光子核素標(biāo)記生長抑素177Lu]標(biāo)[90Y]或177Lu]受體緩慢靜脈滴注17