2(2024版)生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2(2024版)生物制藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)合同本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：合同標(biāo)的2.1生物制藥研發(fā)內(nèi)容2.2臨床試驗(yàn)范圍與目標(biāo)第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限3.2臨床試驗(yàn)階段期限第四條：甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源與支持4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益第五條：乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)職責(zé)與義務(wù)5.2乙方對臨床試驗(yàn)的安全責(zé)任第六條：研發(fā)成果歸屬及分享6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬6.2成果分享比例與方式第七條：臨床試驗(yàn)責(zé)任與風(fēng)險7.1乙方對臨床試驗(yàn)的責(zé)任7.2甲方對臨床試驗(yàn)的支持第八條：保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)與期限第九條：違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第十條：爭議解決10.1爭議解決方式10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件11.2合同變更程序11.3合同解除條件第十二條：合同的終止12.1合同終止條件12.2終止后的事項(xiàng)處理第十三條：附則13.1合同附件13.2合同的修改與補(bǔ)充第十四條：其他約定14.1雙方的其他權(quán)利與義務(wù)14.2合同的書面形式與份數(shù)第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：生物制藥有限公司1.1甲方地址：市區(qū)路號1.2乙方名稱：生物技術(shù)研究所1.2乙方地址：市區(qū)路號第二條：合同標(biāo)的2.1生物制藥研發(fā)內(nèi)容：雙方共同研發(fā)一款針對疾病的生物制藥產(chǎn)品，具體研發(fā)內(nèi)容詳見附件一。2.2臨床試驗(yàn)范圍與目標(biāo)：該生物制藥產(chǎn)品在人體中的安全性及有效性研究，具體臨床試驗(yàn)方案詳見附件二。第三條：合同期限3.1研發(fā)階段期限：自合同簽訂之日起至研發(fā)階段結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)為期三年。3.2臨床試驗(yàn)階段期限：自研發(fā)階段結(jié)束之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束之日止，預(yù)計(jì)為期兩年。第四條：甲方的權(quán)利與義務(wù)4.1甲方提供的資源與支持：提供必要的研發(fā)資金、試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)場地等資源，確保乙方能順利進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)工作。4.2甲方對研發(fā)成果的權(quán)益：甲方擁有該生物制藥產(chǎn)品在研發(fā)階段的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利申請權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。第五條：乙方的權(quán)利與義務(wù)5.1乙方的研發(fā)職責(zé)與義務(wù)：按照甲方提供的研發(fā)資金、試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)場地等資源，完成研發(fā)階段的各項(xiàng)工作，并確保研發(fā)成果符合臨床試驗(yàn)的要求。5.2乙方對臨床試驗(yàn)的安全責(zé)任：乙方應(yīng)保證臨床試驗(yàn)的過程安全，對參與臨床試驗(yàn)的受試者負(fù)責(zé)，并按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第六條：研發(fā)成果歸屬及分享6.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：研發(fā)階段的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，包括但不限于專利申請權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。6.2成果分享比例與方式：臨床試驗(yàn)成功并上市后，乙方有權(quán)按照合同約定獲得收益，具體比例和方式詳見附件三。第七條：臨床試驗(yàn)責(zé)任與風(fēng)險7.1乙方對臨床試驗(yàn)的責(zé)任：乙方應(yīng)承擔(dān)臨床試驗(yàn)過程中的全部責(zé)任，包括但不限于臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、數(shù)據(jù)分析和報告等。7.2甲方對臨床試驗(yàn)的支持：甲方應(yīng)提供必要的臨床試驗(yàn)資金支持，并協(xié)助乙方完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)手續(xù)。第八條：保密條款8.1保密信息范圍：本合同及其附件中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其他敏感信息。8.2保密義務(wù)與期限：雙方對保密信息承擔(dān)永久保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。第九條：違約責(zé)任9.1違約情形：包括但不限于未能按約定時間完成研發(fā)或臨床試驗(yàn)、違反保密義務(wù)等。9.2違約責(zé)任承擔(dān)方式：違約方應(yīng)向守約方支付違約金，并承擔(dān)因此造成的一切損失。第十條：爭議解決10.1爭議解決方式：雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可提交甲方所在地仲裁委員會仲裁。10.2仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)：甲方所在地仲裁委員會。第十一條：合同的生效、變更與解除11.1合同生效條件：自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序：任何一方提出變更要求，需經(jīng)雙方協(xié)商一致并書面確認(rèn)。11.3合同解除條件：雙方協(xié)商一致，或一方嚴(yán)重違約導(dǎo)致合同無法履行。第十二條：合同的終止12.1合同終止條件：合同約定的研發(fā)和臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)全部實(shí)現(xiàn)，或雙方協(xié)商一致終止。12.2終止后的事項(xiàng)處理：雙方按照合同約定處理終止后的相關(guān)事宜，包括但不限于知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和分享。第十三條：附則13.1合同附件：包括但不限于研發(fā)計(jì)劃、臨床試驗(yàn)方案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議等。13.2合同的修改與補(bǔ)充：本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等效力。第十四條：其他約定14.1雙方的其他權(quán)利與義務(wù)：雙方應(yīng)遵守法律法規(guī)，履行合同約定的權(quán)利與義務(wù)，共同推進(jìn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。14.2合同的書面形式與份數(shù)：本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第十五條：第三方介入15.1定義：第三方指非甲乙雙方的自然人、法人和其他組織，包括但不僅限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于提供技術(shù)支持、咨詢服務(wù)、檢測認(rèn)證等。第十六條：第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任界定：第三方應(yīng)按照合同約定和法律法規(guī)要求，承擔(dān)其提供服務(wù)范圍內(nèi)的責(zé)任。16.2第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方與甲乙雙方之間建立的是獨(dú)立的服務(wù)合同關(guān)系，甲方和乙方不承擔(dān)第三方行為的法律后果。第十七條：第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定：雙方應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)范圍、專業(yè)領(lǐng)域和市場行情等因素，協(xié)商確定第三方的責(zé)任限額。17.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整：如雙方認(rèn)為需要調(diào)整第三方責(zé)任限額，應(yīng)通過協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。第十八條：第三方權(quán)益的保障18.1第三方權(quán)益的保障：甲方和乙方應(yīng)尊重第三方的知識產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密，不得擅自使用第三方提供的技術(shù)或信息。18.2第三方權(quán)益的爭議解決：如發(fā)生第三方權(quán)益的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可提交甲方所在地仲裁委員會仲裁。第十九條：第三方服務(wù)的監(jiān)督與評估19.1第三方服務(wù)的監(jiān)督：甲方和乙方應(yīng)對第三方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，確保服務(wù)質(zhì)量符合合同要求。19.2第三方服務(wù)的評估：甲方和乙方應(yīng)定期對第三方提供的服務(wù)進(jìn)行評估，如有需要，可提出改進(jìn)建議或更換服務(wù)方。第二十十條：第三方介入的合同修改20.1第三方介入的合同修改：如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需要修改，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面確認(rèn)修改內(nèi)容。20.2第三方介入的合同補(bǔ)充：如第三方介入需要增加新的合同條款，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面確認(rèn)補(bǔ)充內(nèi)容。第二十一條：第三方介入的違約責(zé)任21.1第三方違約情形：第三方未按合同約定提供服務(wù)，或提供的服務(wù)存在瑕疵。21.2第三方違約責(zé)任：第三方應(yīng)向甲方和乙方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于違約金、賠償損失等。第二十二條：第三方介入的爭議解決22.1第三方介入的爭議解決：如發(fā)生第三方介入的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成時，可提交甲方所在地仲裁委員會仲裁。22.2第三方介入的仲裁地點(diǎn)與機(jī)構(gòu)：甲方所在地仲裁委員會。第二十三條：其他相關(guān)事項(xiàng)23.1第三方介入的其他約定：雙方可在本合同中約定與第三方介入相關(guān)的其他事項(xiàng)，包括但不限于服務(wù)范圍、費(fèi)用、保密等。23.2第三方介入的未盡事宜：如本合同未涉及第三方介入的有關(guān)事項(xiàng)，雙方可通過補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)行約定。第二十四條：第三方介入的合同效力24.1第三方介入的合同效力：本合同及補(bǔ)充協(xié)議中關(guān)于第三方介入的條款，對甲乙雙方及第三方均具有法律效力。24.2第三方介入的獨(dú)立性：第三方介入的合同責(zé)任不影響甲乙雙方之間的合同責(zé)任。第二部分：第三方介入后的修正，到此結(jié)束。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)描述生物制藥產(chǎn)品的研發(fā)步驟、時間表、預(yù)期目標(biāo)等。附件二：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析等。附件三：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸屬及分享比例和方式。附件四：第三方服務(wù)合同詳細(xì)描述第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用支付等。附件五：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密信息的范圍、保密義務(wù)和保密期限等。附件六：違約金計(jì)算公式提供計(jì)算違約金的具體公式或方法。附件七：損失賠償計(jì)算方法提供計(jì)算因違約造成的損失賠償?shù)木唧w方法。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.未能按約定時間完成研發(fā)或臨床試驗(yàn)。2.違反保密義務(wù)，向第三方泄露保密信息。3.第三方提供的服務(wù)未達(dá)到合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.未能履行合同約定的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定：1.違約金：根據(jù)附件六中的違約金計(jì)算公式，計(jì)算違約金金額。2.損失賠償：根據(jù)附件七中的損失賠償計(jì)算方法，計(jì)算因違約造成的損失金額。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約產(chǎn)生的額外費(fèi)用，如訴訟費(fèi)、仲裁費(fèi)等。示例說明：如果甲方未能在約定時間內(nèi)完成研發(fā)階段，根據(jù)違約金計(jì)算公式，甲方需支付違約金人民幣萬元。若因違約導(dǎo)致乙方損失人民幣萬元，根據(jù)損失賠償計(jì)算方法，甲方還需賠償乙方損失。說明三：法律名詞及解釋：1.生物制藥產(chǎn)品：指通過生物技術(shù)方法制成的藥品，包括重組蛋白質(zhì)藥物、抗體藥物、基因治療藥物等。2.知識產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。3.臨床試驗(yàn)：指在人體中進(jìn)行的藥物或治療方法的安全性和有效性研究。4.保密信息：指合同中未公開的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密和其他敏感信息。5.違約金：指違約方因違約行為而需支付給守約方的金錢賠償