《藥品注冊(cè)管理辦法》知識(shí)考試題庫(kù)及答案

《藥品注冊(cè)管理辦法》知識(shí)考試題庫(kù)及答案

一、單選題

1.批準(zhǔn)上市藥品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新。其中，()還應(yīng)當(dāng)公開(kāi)標(biāo)簽

內(nèi)容并及時(shí)更新。

A、處方藥

B、非處方藥

C、疫苗

D、血液制品

答案：C

2.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)

符合()通用技術(shù)要求，不得低于此規(guī)定。

A、部頒標(biāo)準(zhǔn)

B、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、局頒標(biāo)準(zhǔn)

D、中國(guó)藥典

答案：D

3.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)0審查同意。

A、倫理委員會(huì)

B、藥品審評(píng)中心

C、藥品核查中心

D\藥品檢定研究院

答案：A

4.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為（）

A、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

B、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

C、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

D、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）K+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

答案：A

5.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量

可控性，并在有效期屆滿前（）申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。

Ax1個(gè)月

B、3個(gè)月

C、6個(gè)月

D、12個(gè)月

答案：C

6.需持有人以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是（）

A、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；

B、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；

C、藥品分包裝；

D、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

答案：D

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，

藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書(shū)面方式通知

申請(qǐng)人在。內(nèi)補(bǔ)充提交資料。

A、30日

B、60日

C、80日

D、90日

答案：C

8.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等

相關(guān)研究工作，藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，并

遵守()

A、GMP

B、GLP

C、GSP

D、GCP

答案：D

9.藥品再注冊(cè)審查審批時(shí)限為()日。

A、30日

B、60日

C、90日

D、120日

答案：D

10.在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國(guó)家藥品

監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行0

A、特別審批

B、優(yōu)先審評(píng)審批

C、附條件批準(zhǔn)

D、注冊(cè)審批

答案：A

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的,

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，下述內(nèi)容錯(cuò)誤的是()

A、補(bǔ)充資料時(shí)間應(yīng)計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限

B、藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一

C、補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限

D、適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一

答案：A

12.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為。年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上

市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

A、3年

B、5年

G12個(gè)月

D、6個(gè)月

答案：B

13.中藥注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持

續(xù)利用。

A、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

B、相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)

C、臨床價(jià)值和資源評(píng)估

D、制定藥品上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則

答案：C

14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查,

必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行0,有關(guān)單位和個(gè)

人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

A、例行檢查

B、有因檢查

C、飛行檢查

D、延伸檢查

答案：D

15.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充資料時(shí)限為()

A、30日

B、60日

C、80日

D、90日

答案：A

16.需持有人在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是()

A、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更;

B、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更

C、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。

答案：A

17.藥品批準(zhǔn)文號(hào)中H代表()

A、化學(xué)藥

B、中藥

答案：A

18.藥品注冊(cè)管理辦法正式實(shí)施的日期為0

A、2019年12月01日

B、2020年03月30日

C、2020年07月01日

D、2020年07月10日

答案：C

19.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的安

全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合審評(píng)，()還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處

方藥適宜性審查。

A、處方藥

B、非處方藥

C、創(chuàng)新藥

D、傳統(tǒng)藥

答案：B

20.中國(guó)香港'澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為:

A、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)十四位順序號(hào)（）

B、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

C、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

D、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）K+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

答案：B

21.藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立（）制度，成立專(zhuān)家咨詢委員

會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，充

分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。

A、溝通交流的程序

B、專(zhuān)家咨詢制度

C、默認(rèn)許可制度

D、審評(píng)審批制度

答案：B

22.需持有人在變更實(shí)施前，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備

案的變更是（）

A、藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；

B、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

C、藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；

D、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

答案：C

23.藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。()

A、藥品評(píng)審中心

B、國(guó)家藥典委員會(huì)

C、中國(guó)食品藥品生物檢定院

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心

答案：D

24.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后需要藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，藥品

審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后內(nèi)()向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人發(fā)出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知。

Ax15日

B、30日

C、40日

D、90日

答案：C

25.有下列情形之一的，不予再注冊(cè)()

A、持有人開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理

部門(mén)要求開(kāi)展相關(guān)工作情況

B、藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況等進(jìn)行審查，符合規(guī)定

C、有效期屆滿未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

D、持有人開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)，按照藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門(mén)要

求開(kāi)展相關(guān)工作情況

答案：C

26.境外生產(chǎn)格式為:

A、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號(hào)十四位順序號(hào)（）

B、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號(hào)十四位順序號(hào)

C、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

D、國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）K+四位年號(hào)十四位順序號(hào)。

答案：C

27.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定（）并向社會(huì)公布。

A、處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序

B、非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序

C、溝通交流的程序、要求和時(shí)限

D、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集

答案：B

28.藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)注冊(cè)的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，

基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否啟動(dòng)0。

A、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

B、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

C、藥品不良反應(yīng)檢查

D、藥品抽查

答案：A

29.對(duì)實(shí)施（）的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮'早期介入、

快速高效、科學(xué)審批的原則，組織加快并同步開(kāi)展藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、核查、

檢驗(yàn)工作

A、特別審批

B、優(yōu)先審評(píng)審批

C、附條件批準(zhǔn)

D、注冊(cè)審批

答案：A

多選題

1.屬于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的有()

A、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查和審批；

B、負(fù)責(zé)行政區(qū)域內(nèi)藥品上市后變更的備案、報(bào)告事項(xiàng)管理；

C、組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日

常監(jiān)管及違法行為的查處；

D、參與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)等工作；

答案：ABCD

2.以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施：

。

A、藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；

B、藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；

C、持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更。

答案：ABCD

3.申請(qǐng)人在()等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

溝通交流。

A、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前

B、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中

C、藥品上市許可申請(qǐng)前

D、藥品注冊(cè)過(guò)程中

答案：ABC

4.申請(qǐng)人在()等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

溝通交流。

A、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及藥品上市許可申請(qǐng)前

B、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中

C、藥品注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)后

D、藥品上市流通后

答案：AB

5.化學(xué)藥注冊(cè)按照()等進(jìn)行分類(lèi)。

A、化學(xué)藥創(chuàng)新藥

B、化學(xué)藥改良型新藥

C、仿制藥

D、外用藥品

答案：ABC

6.藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)

審批程序：()

A、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新

藥；

B、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格;

C、疾病預(yù)防,控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗;

D、納入突破性治療藥物程序的藥品；

答案：ABCD

7.藥品注冊(cè)按照()等進(jìn)行分類(lèi)注冊(cè)管理。

A、中藥

B、化學(xué)藥

C、生物制品

D、獸藥

答案：ABC

8.藥物臨床試驗(yàn)期間，符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：()

A、治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)

據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

B、公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床

價(jià)值的；

C、應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的

其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

D、符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

答案：ABC

9.屬于國(guó)家藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的審評(píng)事項(xiàng)有0

A、藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B、藥品上市許可申請(qǐng)

C、補(bǔ)充申請(qǐng)

D、境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

答案：ABCD

10.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品加快上市注冊(cè)制度，支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的

藥物創(chuàng)新。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)()

A、適用突破性治療藥物

B、附條件批準(zhǔn)

C、優(yōu)先審評(píng)審批

D、特別審批程序

答案：ABCD

11.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立()關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。

A、化學(xué)原料藥

B、輔料

C、直接接觸藥品的包裝材料和容器

D、中成藥

答案：ABC

12.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，包括：()

A、抽樣檢驗(yàn)

B、隨機(jī)檢驗(yàn)

C、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D、樣品檢驗(yàn)

答案：CD

13.有下列情形之一的，可以要求申辦者調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止

藥物臨床試驗(yàn)：（）

A、倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的；

B、不能有效保證受試者安全的；

C、申辦者未按照要求提交研發(fā)期間安全性更新報(bào)告的；

D、申辦者未及時(shí)處置并報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

答案：ABCD

14.藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、

藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)基于法律法規(guī)和

現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行（）等審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

A、安全性

B、有效性

C、質(zhì)量可控性

D、經(jīng)濟(jì)性

答案：ABC

15.符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：（）

A、境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥

上市的藥品；

B、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥

（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

C、使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；

D、其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。

答案：ABCD

16.中檢院或者經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)以下藥品注冊(cè)檢

驗(yàn)：（）

A、創(chuàng)新藥；

B、改良型新藥（中藥除外）；

C、生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑；

D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品；

答案：ABCD

17.生物制品注冊(cè)按照0等進(jìn)行分類(lèi)。

A、生物制品創(chuàng)新藥國(guó)家發(fā)展

B、生物制品改良型新藥

C、已上市生物制品（含生物類(lèi)似藥）

D、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

答案：ABC

18.藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)

生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為（）

A、審批類(lèi)變更

B、備案類(lèi)變更

C、報(bào)告類(lèi)變更

D、條件類(lèi)變更

答案：ABC

19.中藥注冊(cè)按照（）等進(jìn)行分類(lèi)。

A、中藥創(chuàng)新藥

B、中藥改良型新藥

C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方

D、同名同方藥

答案：ABCD

20.藥物臨床試驗(yàn)分為()

A、I期臨床試驗(yàn)

B、H期臨床試驗(yàn)

GIII期臨床試驗(yàn)

D、V期臨床試驗(yàn)

答案：ABC

21.藥品注冊(cè)管理遵循()的原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積

極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。

A、公開(kāi)

B、公平

G公正

D、真實(shí)

答案：ABC

判斷題

1.申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的

安全性、有效性和質(zhì)量可控性。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

2.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)外以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理

活動(dòng)，適用本辦法。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

3.藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專(zhuān)家咨詢制度，成立專(zhuān)家咨詢

委員會(huì)，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、通用名稱(chēng)核準(zhǔn)等過(guò)程中就重大問(wèn)題聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)，

充分發(fā)揮專(zhuān)家的技術(shù)支撐作用。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

4.藥品注冊(cè)期間，申請(qǐng)人異議和專(zhuān)家論證時(shí)間應(yīng)計(jì)入審評(píng)時(shí)限0。

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起行

政復(fù)議或者行政訴訟。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人取得藥品生產(chǎn)許可證后，為藥品上市許可持有人()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：B

7.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立收載新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性

評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

8.仿制藥應(yīng)當(dāng)與參比制劑質(zhì)量和療效一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選

擇合理的參比制劑。()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

9.需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治

區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查同步實(shí)施()

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

10.申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中以及藥品上市許可申請(qǐng)

前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

0

A、正確

B、錯(cuò)誤

答案：A

11.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)