藥品召回管理規(guī)程

藥品召回管理規(guī)程目的：為保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥平安，加強售后效勞管理，標準藥品召回管理，特制定此規(guī)程。范圍：適用于公司所有問題產(chǎn)品的召回。職責：藥品召回負責人負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制；質(zhì)量部負責向市藥品監(jiān)視管理部門提交藥品召回報告和總結(jié)。市場部及銷售管理部負責市場藥品召回的具體實施，并向客戶或使用者解釋藥品召回工作的必要性。生產(chǎn)部負責藥品召回后的處理。財務(wù)部負責召回藥品的貨款及賬務(wù)處理。內(nèi)容：定義藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在平安隱患的藥品的行為。藥品存在平安隱患：指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體安康和生命平安的不合理危險，包括：藥品生產(chǎn)過程不符合藥品GMP要求，可能影響藥品質(zhì)量平安的；藥品分析測試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害的；藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥平安的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的；因平安原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其它原因可能對人體安康產(chǎn)生危害的。藥品召回的級別：根據(jù)藥品平安隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重安康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的安康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起安康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品召回的調(diào)查與評估公司應(yīng)對藥品市場收集的信息或者管理部門反響的信息進展分析，對可能存在隱患的藥品進展調(diào)查，確認藥品存在平安隱患的，應(yīng)立即決定召回。藥品監(jiān)視管理部門對藥品可能存在的平安隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。藥品平安隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當根據(jù)實際情況確定，可以包括：已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；藥品儲存、運輸是否符合要求；藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；可能存在平安隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；其他可能影響藥品平安的因素。藥品平安隱患評估的主要內(nèi)容：該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體安康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴重與緊急程度；危害導致的后果。主動召回對收集的信息進展分析，對可能存在平安隱患的藥品進展平安隱患調(diào)查和評估后，做出召回決定的，應(yīng)當制定召回方案并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時向北京市藥品監(jiān)視管理局報告。在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回方案提交給北京市藥品監(jiān)視管理局備案。調(diào)查評估報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等根本信息；實施召回的原因；調(diào)查評估結(jié)果；召回分級。召回方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。上報的召回方案有變更的，應(yīng)及時報北京市藥品監(jiān)視管理局。在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向北京市藥品監(jiān)視管理局報告藥品召回進展情況。詳細記錄對召回藥品的處理，并向北京市藥品監(jiān)視管理局報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當在藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)視下銷毀。在召回完成后對召回效果進展評價，向北京市藥品監(jiān)視管理局提交藥品召回總結(jié)報告。責令召回藥品監(jiān)視管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在所稱的平安隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。在收到藥品監(jiān)視管理部門的責令召回通知書后，按照的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定提交召回方案，并組織實施。按照的規(guī)定向市藥品監(jiān)視管理部門報告藥品召回的情況，進展召回藥品的后續(xù)處理。藥品召回完成后，應(yīng)對召回效果進展評價，并在評價完畢后向市藥品監(jiān)視管理部門提交召回總結(jié)報告。藥品召回的程序在以下情況下實施藥品召回藥品穩(wěn)定性試驗中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格情況；用戶〔患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商等〕來信、來電、來人投訴藥品質(zhì)量情況，并經(jīng)檢驗確認；藥品質(zhì)量監(jiān)視管理部門抽檢并通報有質(zhì)量問題的藥品；用戶反映有未知的藥品不良反響，并經(jīng)臨床醫(yī)師確認；國家通報淘汰的藥品；藥品包裝標簽說明書內(nèi)容或者設(shè)計印制存在缺陷，影響用藥平安；執(zhí)行國家有關(guān)藥品召回規(guī)定；其它認為需要召回的情況?？偨?jīng)理指定專人負責協(xié)調(diào)召回工作，并配備足夠數(shù)量的人員。藥品召回負責人應(yīng)當獨立于銷售和市場部門；如藥品召回負責人不是質(zhì)量受權(quán)人，那么應(yīng)當向質(zhì)量受權(quán)人通報召回處理情況。藥品召回負責人根據(jù)實際情況，召集相關(guān)人員進展討論，做出藥品召回級別的判定及藥品召回的決定，并簽發(fā)“藥品召回指令〞。當藥品召回指令下達后，產(chǎn)品召回負責人組織相關(guān)人員組成藥品召回工作小組，負責召回全過程的處理。市場部和銷售管理部相關(guān)人員準備如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品銷售記錄、發(fā)運記錄；藥品停頓使用說明或銷售說明〔內(nèi)容包括：緊急收回原因、可能造成的醫(yī)療后果、建議采取的補救措施、立即停頓使用的通知等〕。假設(shè)患者已經(jīng)使用應(yīng)召回的藥品，公司應(yīng)制定建議采取的補救措施或預防措施。根據(jù)藥品召回指令，質(zhì)量部按照3.3的規(guī)定，寫出調(diào)查評估報告。根據(jù)藥品召回指令，市場部和銷售管理部應(yīng)按照3.4的規(guī)定，制定書面召回方案，填寫“藥品召回通知〞，在24小時內(nèi)通知有關(guān)醫(yī)院、代理商和藥店等以及可能與藥品相關(guān)的單位或個人，按照藥品召回方案，以最快的手段和途徑召回藥品。藥品召回指令、藥品召回調(diào)查評估報告和藥品召回方案按照3.2的規(guī)定，向市藥品監(jiān)視管理部門備案。藥品召回情況匯總：銷售管理部整理銷售客戶名單、報公司藥品召回工作小組。銷售管理部應(yīng)要求各級銷售商統(tǒng)計并報告召回藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該藥品。在藥品召回過程中，如出現(xiàn)問題時，應(yīng)派人前去處理組織藥品召回工作。在藥品召回過程中，銷售管理部要及時的向藥品召回工作小組報告召回情況。藥品召回過程中，按照3.6的規(guī)定執(zhí)行。從市場召回的藥品進庫后，置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上狀態(tài)標識。質(zhì)量部應(yīng)對召回的藥品進展全項檢驗，并召開質(zhì)量分析會，對召回產(chǎn)品的質(zhì)量情況進展分析，調(diào)查，填寫質(zhì)量事故相關(guān)記錄。藥品召回完成后，質(zhì)量部應(yīng)對藥品召回的效果進展評價，將此次召回過程進展總結(jié)，并報北京市藥品監(jiān)視管理局。質(zhì)量部保存召回過程中所用的文件、指令，件、發(fā)函、召回記錄、檢驗報告等原件，保存至藥品效期后一年。召回藥品的處理召回藥品可返工處理：執(zhí)行?不合格半成品、成