2024年藥品質(zhì)量確保協(xié)議范本

2024年藥品質(zhì)量確保協(xié)議范本版A版本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2合同藥品1.3質(zhì)量標準1.4質(zhì)量保證1.5違約1.6其他定義2.質(zhì)量保證義務(wù)2.1供應(yīng)商的質(zhì)量保證2.2生產(chǎn)商的質(zhì)量保證2.3質(zhì)量控制程序2.4質(zhì)量審核3.質(zhì)量控制與檢驗3.1供應(yīng)商的檢驗3.2生產(chǎn)商的檢驗3.3第三方檢驗3.4檢驗結(jié)果處理4.質(zhì)量問題的處理4.1質(zhì)量問題的通報4.2質(zhì)量問題的調(diào)查4.3質(zhì)量問題的糾正4.4質(zhì)量問題的預防5.培訓與技術(shù)支持5.1供應(yīng)商的培訓5.2生產(chǎn)商的技術(shù)支持6.記錄與報告6.1記錄的保存6.2報告的要求7.保密條款7.1保密信息7.2保密義務(wù)7.3保密期限8.合同的生效與終止8.1合同的生效8.2合同的終止8.3合同終止后的義務(wù)9.爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解9.3仲裁9.4法律適用10.一般條款10.1通知10.2合同的修改10.3合同的轉(zhuǎn)讓10.4不可抗力10.5完整協(xié)議11.附加條款11.1技術(shù)參數(shù)11.2交付時間表11.3價格條款11.4其他附加條款12.附件12.1藥品清單12.2質(zhì)量保證計劃12.3檢驗方法12.4其他重要文件13.簽署頁14.生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方本合同雙方主體如下：1.2合同藥品本合同涉及的藥品包括但不限于：（具體藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等詳見附件1）1.3質(zhì)量標準雙方約定，藥品的質(zhì)量標準應(yīng)符合：（具體標準詳見附件2）1.4質(zhì)量保證乙方應(yīng)保證合同藥品的質(zhì)量符合約定的質(zhì)量標準，并承擔相應(yīng)的質(zhì)量保證責任。1.5違約一方違反合同約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔違約責任。1.6其他定義本合同所述“工作日”指周一至周五，不包括法定節(jié)假日和雙方協(xié)商確定的非工作日。第二條質(zhì)量保證義務(wù)2.1供應(yīng)商的質(zhì)量保證乙方作為藥品供應(yīng)商，應(yīng)對所供藥品的質(zhì)量負責，確保藥品符合約定的質(zhì)量標準。2.2生產(chǎn)商的質(zhì)保保證如乙方為藥品生產(chǎn)商，乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中涉及的原料、輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面負責，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量符合約定標準。2.3質(zhì)量控制程序乙方應(yīng)建立并執(zhí)行嚴格的質(zhì)量控制程序，確保藥品生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量。2.4質(zhì)量審核甲方有權(quán)對乙方進行質(zhì)量審核，乙方應(yīng)予以配合。如審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)及時整改并承擔相應(yīng)責任。第三條質(zhì)量控制與檢驗3.1供應(yīng)商的檢驗乙方應(yīng)對所供藥品進行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合約定標準。檢驗合格的藥品方可交付甲方。3.2生產(chǎn)商的檢驗如乙方為藥品生產(chǎn)商，乙方應(yīng)對生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的藥品進行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合約定標準。3.3第三方檢驗甲方或乙方可委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)對藥品進行檢驗。檢驗費用由委托方承擔。3.4檢驗結(jié)果處理檢驗結(jié)果不符合約定標準的，乙方應(yīng)立即整改，并承擔相應(yīng)責任。如檢驗合格，雙方按約定辦理藥品交付手續(xù)。第四條質(zhì)量問題的處理4.1質(zhì)量問題的通報發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的一方應(yīng)及時書面通知另一方，并詳細說明質(zhì)量問題及可能的原因。4.2質(zhì)量問題的調(diào)查雙方應(yīng)共同對質(zhì)量問題進行調(diào)查，確認問題原因。4.3質(zhì)量問題的糾正乙方應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取有效措施，糾正質(zhì)量問題。4.4質(zhì)量問題的預防乙方應(yīng)針對質(zhì)量問題分析原因，采取措施預防類似問題再次發(fā)生。第五條培訓與技術(shù)支持5.1供應(yīng)商的培訓乙方應(yīng)對甲方相關(guān)人員提供藥品質(zhì)量、儲存、運輸?shù)确矫娴呐嘤枴?.2生產(chǎn)商的技術(shù)支持如乙方為藥品生產(chǎn)商，乙方應(yīng)對甲方在使用合同藥品過程中遇到的問題提供技術(shù)支持。第六條記錄與報告6.1記錄的保存乙方應(yīng)保存與合同藥品質(zhì)量相關(guān)的所有記錄，保存期限為：（具體年限）6.2報告的要求乙方應(yīng)按照甲方的要求，定期提供藥品質(zhì)量報告。第八條合同的生效與終止8.1合同的生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為：（具體年限）。8.2合同的終止本合同期滿前，雙方無異議的，自動續(xù)約。一方提前終止合同的，應(yīng)書面通知對方，并按約定辦理合同終止手續(xù)。8.3合同終止后的義務(wù)合同終止后，乙方應(yīng)立即停止供應(yīng)藥品，并按甲方要求處理剩余藥品。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。9.2調(diào)解如協(xié)商不成，雙方可向所在地人民法院提起訴訟。9.3仲裁雙方可約定仲裁委員會，按照仲裁規(guī)則解決爭議。9.4法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條一般條款10.1通知雙方通過書面形式發(fā)送通知，通知應(yīng)在發(fā)送之日起：（具體時間）內(nèi)有效。10.2合同的修改合同的修改和補充必須采用書面形式，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）生效。10.3合同的轉(zhuǎn)讓未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將合同權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。10.4不可抗力因不可抗力導致一方不能履行合同的，該方應(yīng)及時通知對方，并采取措施減少損失。第十一條附加條款11.1技術(shù)參數(shù)藥品的技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合：（具體參數(shù)詳見附件3）11.2交付時間表藥品的交付時間表見附件4。11.3價格條款藥品的價格為：（具體價格）。11.4其他附加條款其他附加條款見附件5。第十二條附件12.1藥品清單藥品清單詳見附件6。12.2質(zhì)量保證計劃質(zhì)量保證計劃詳見附件7。12.3檢驗方法檢驗方法詳見附件8。12.4其他重要文件其他重要文件詳見附件9。第十三條簽署頁本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第十四條生效日期本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品清單詳細列出合同藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。附件2：質(zhì)量保證計劃詳細說明乙方為確保藥品質(zhì)量符合約定標準所采取的具體措施。附件3：技術(shù)參數(shù)詳細列出藥品的技術(shù)參數(shù)要求，如有效成分含量、劑型、儲藏條件等。附件4：交付時間表詳細列出藥品的交付時間表，包括交付日期、數(shù)量等信息。附件5：價格條款詳細說明藥品的價格及支付方式。附件6：藥品檢驗方法詳細列出藥品檢驗的方法和標準。附件7：質(zhì)量保證計劃詳細說明乙方為確保藥品質(zhì)量符合約定標準所采取的具體措施。附件8：其他重要文件包括與合同藥品質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)許可證、藥品注冊證等文件。說明二：違約行為及責任認定：1.乙方未按約定時間、數(shù)量交付藥品，或交付的藥品不符合約定的質(zhì)量標準的，視為違約。示例：乙方應(yīng)于2024年1月1日前交付1000盒藥品，實際交付日期延遲至2024年1月15日，且藥品質(zhì)量不符合約定標準。2.甲方未按約定支付藥品款項的，視為違約。示例：甲方應(yīng)于藥品交付后7個工作日內(nèi)支付藥品款項，實際支付日期延遲至2024年1月20日。3.雙方未按約定履行質(zhì)量保證義務(wù)的，視為違約。示例：乙方未按照約定的質(zhì)量保證計劃進行質(zhì)量控制，導致交付的藥品質(zhì)量不符合約定標準。違約責任認定：1.乙方違約的，應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。2.甲方違約的，應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。3.雙方違約的，應(yīng)根據(jù)違約程度各自承擔相應(yīng)的違約責任。說明三：法律名詞及解釋：1.甲方：指合同中約定的購買方。2.乙方：指合同中約定的銷售方。3.藥品：指合同中約定的交易對象，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量等。4.質(zhì)量標準：指藥品的質(zhì)量要求，如有效成分含量、劑型、儲藏條件等。5.質(zhì)量保證：指乙方為確保藥品質(zhì)量符合約定