開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制制度

開(kāi)展臨床試驗(yàn)室質(zhì)量掌控制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.1為確保醫(yī)院臨床試驗(yàn)室的工作質(zhì)量，保障患者的安全和權(quán)益，訂立本規(guī)章制度。1.2本制度依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)院管理要求訂立。第二條適用范圍2.1本制度適用于醫(yī)院臨床試驗(yàn)室工作。2.2本制度適用于全部參加臨床試驗(yàn)室工作的相關(guān)人員。第三條定義3.1臨床試驗(yàn)室：指醫(yī)院內(nèi)特地從事臨床檢驗(yàn)診斷工作的試驗(yàn)室。3.2質(zhì)量掌控：指通過(guò)一系列的掌控措施，提高臨床試驗(yàn)室工作的準(zhǔn)確性和可靠性。第二章質(zhì)量管理第四條質(zhì)量目標(biāo)4.1臨床試驗(yàn)室的質(zhì)量目標(biāo)是確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠及時(shí)。4.2試驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)化質(zhì)量管理流程，提高服務(wù)質(zhì)量和效率。第五條質(zhì)量體系5.1臨床試驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、工作流程、設(shè)備設(shè)施等。5.2質(zhì)量管理體系應(yīng)符合國(guó)家和醫(yī)院相關(guān)要求，并經(jīng)過(guò)定期評(píng)審和連續(xù)改進(jìn)。第六條質(zhì)量保證6.1臨床試驗(yàn)室應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)工作操作規(guī)程和規(guī)定，確保檢驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性。6.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)和質(zhì)量掌控品的使用，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性。6.3試驗(yàn)室應(yīng)訂立健全的檢測(cè)方法驗(yàn)證和儀器檢定制度。第七條內(nèi)部質(zhì)量掌控7.1試驗(yàn)室應(yīng)建立健全的內(nèi)部質(zhì)量掌控體系，包含質(zhì)控品的選取、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析和處理。7.2內(nèi)部質(zhì)量掌控應(yīng)掩蓋試驗(yàn)室的各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目和儀器。第八條外部質(zhì)量評(píng)估8.1試驗(yàn)室應(yīng)參加相關(guān)的外部質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)，如國(guó)家或地方組織的質(zhì)量評(píng)估。8.2試驗(yàn)室應(yīng)樂(lè)觀改進(jìn)，并及時(shí)整改外部質(zhì)量評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。第三章人員管理第九條人員要求9.1試驗(yàn)室人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，并持有相關(guān)的職業(yè)資格證書(shū)。9.2試驗(yàn)室人員應(yīng)接受定期培訓(xùn)，更新知識(shí)和技能。第十條崗位職責(zé)10.1試驗(yàn)室人員應(yīng)嚴(yán)格依照工作流程和規(guī)定履行崗位職責(zé)。10.2試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)人員的工作進(jìn)行監(jiān)督和引導(dǎo)。第十一條績(jī)效考核11.1試驗(yàn)室應(yīng)建立完善的績(jī)效考核制度，對(duì)人員的工作進(jìn)行定期評(píng)估和考核。11.2績(jī)效考核結(jié)果應(yīng)作為人員晉升、獎(jiǎng)懲等決策的緊要依據(jù)。第四章設(shè)備設(shè)施管理第十二條設(shè)備采購(gòu)12.1試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)工作需求和技術(shù)要求，選購(gòu)適用的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器。12.2設(shè)備的采購(gòu)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院的采購(gòu)管理要求。第十三條設(shè)備維護(hù)13.1試驗(yàn)室應(yīng)訂立設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，并定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。13.2對(duì)于設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修復(fù)和更換，確保設(shè)備正常運(yùn)行。第十四條設(shè)施管理14.1試驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)符合相關(guān)的安全、環(huán)保和衛(wèi)生要求。14.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行設(shè)施的清潔和消毒，確保試驗(yàn)室環(huán)境的干凈。第五章文檔管理第十五條文檔編制15.1試驗(yàn)室應(yīng)建立健全的文檔管理制度，包含文檔的編制、審批、分發(fā)和存檔等。15.2文檔應(yīng)具備真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯的特點(diǎn)。第十六條文檔掌控16.1試驗(yàn)室應(yīng)訂立文檔的掌控程序，確保文檔的安全和完整性。16.2文檔的修改和廢棄應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)人員的審批和記錄。第十七條文檔存檔17.1試驗(yàn)室應(yīng)建立文檔的存檔管理制度，確保文檔的安全保密。17.2存檔的文檔應(yīng)依照規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行保管，過(guò)期文檔應(yīng)及時(shí)銷毀。第六章外部合作第十八條外部協(xié)作18.1試驗(yàn)室可以與其他醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行合作，共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)室工作。18.2外部協(xié)作應(yīng)建立合作協(xié)議，并明確各方的責(zé)任和義務(wù)。第十九條外包服務(wù)19.1試驗(yàn)室可以將某些試驗(yàn)室工作外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。19.2外包服務(wù)應(yīng)選擇可信任的合作單位，并簽訂合同明確服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。第七章安全管理第二十條安全意識(shí)20.1試驗(yàn)室人員應(yīng)具備安全意識(shí)，遵守試驗(yàn)室的安全規(guī)定和操作流程。20.2試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高人員的安全意識(shí)和應(yīng)急本領(lǐng)。第二十一條應(yīng)急管理21.1試驗(yàn)室應(yīng)訂立應(yīng)急預(yù)案，明確各種意外情況的處理措施和責(zé)任分工。21.2應(yīng)急演練應(yīng)定期進(jìn)行，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的有效性和可行性。第二十二條安全設(shè)施22.1試驗(yàn)室應(yīng)具備必需的安全設(shè)施，包含防護(hù)設(shè)備、警示標(biāo)識(shí)等。22.2安全設(shè)施應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和有效性。第八章監(jiān)督管理第二十三條內(nèi)部審核23.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面檢查和評(píng)估。23.2內(nèi)部審核結(jié)果應(yīng)及時(shí)整改和落實(shí)，并做好相關(guān)記錄。第二十四條監(jiān)督檢查24.1試驗(yàn)室應(yīng)接受醫(yī)院管理部門和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。24.2監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)整改和報(bào)告，確保問(wèn)題的及時(shí)解決和改進(jìn)。第九章執(zhí)法和責(zé)任第二十五條執(zhí)法要求25.1試驗(yàn)室應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，不得違反法律規(guī)定從事相關(guān)工作。25.2對(duì)于違法違規(guī)行為，將依法追究相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十六條過(guò)失責(zé)任26.1試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)試驗(yàn)室的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)有重要責(zé)任。26.2對(duì)于因管理不善、操作不規(guī)范等原因造成的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。第二十七條效果評(píng)估27.1試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行效果評(píng)估，評(píng)估質(zhì)量掌控制度的實(shí)施效果和改進(jìn)情況。27.2效果評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為制度改進(jìn)和管理決策的緊要依據(jù)。第十章附則第二十八條本制度的解釋權(quán)和修訂28.1本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理部門全部。28.2對(duì)本制度的修改和修訂，應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)院管理部門的審批和批準(zhǔn)，并進(jìn)行相應(yīng)的公示和培訓(xùn)。第二十九條本制度的生效和實(shí)施29.1本制度自公布之日起生效。29.2試驗(yàn)室應(yīng)依照本制度的要求和規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的實(shí)施。結(jié)束語(yǔ)本制度的訂立是為了保障醫(yī)院臨床試驗(yàn)室工作的質(zhì)量