DB32T-藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制指南

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標(biāo)準(zhǔn)文件_一級條標(biāo)題,2,標(biāo)準(zhǔn)文件_附錄一級條標(biāo)題,2,"前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14關(guān)鍵要素 15組織管理 15.1組織架構(gòu) 15.2基本職責(zé) 26內(nèi)容與流程 26.1評價主體 26.2過程管理 26.3技術(shù)應(yīng)用 46.4評價報告 57質(zhì)量控制方法 57.1內(nèi)部質(zhì)量控制 67.2外部質(zhì)量控制 68結(jié)果認(rèn)定及轉(zhuǎn)化應(yīng)用 68.1質(zhì)量評級 68.2轉(zhuǎn)化應(yīng)用 6附錄A（資料性）藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表 7附錄B（資料性）利益沖突聲明表 10附錄C（資料性）江蘇省藥品臨床綜合評價項目結(jié)題報告書（模板） 11附錄D（資料性）需備案保存的文件 14參考文獻(xiàn) 15前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中國藥科大學(xué)、江蘇省衛(wèi)生健康委員會。本標(biāo)準(zhǔn)起草人：繆麗燕、馬愛霞、張晶晶、朱建國、李洪超、翟所迪、朱珠、張伶俐、趙榮生、吳斌、周吉芳、唐文熙、傅錚錚、吳瑾、郭澄、盧曉陽、姜玲、詹思延、李國輝、呂遷洲、張健、鐘明康、戴海斌、黃萍、沈愛宗、夏泉、王永慶、邵華、李俐、束雅春、孫增先、魏繼福、竇志華、李悅。藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制指南范圍本文件規(guī)定了藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制的組織管理、內(nèi)容與流程、質(zhì)量控制方法、結(jié)果認(rèn)定與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。本文件適用于衛(wèi)生健康行政部門組織發(fā)起的藥品臨床綜合評價項目實施質(zhì)量控制。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。

藥品臨床綜合評價clinicalcomprehensiveevaluationofdrugs評價主體選擇適宜的評估理論框架、方法和工具，收集分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用與供應(yīng)等相關(guān)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及信息，從而評估臨床療效和藥物政策實際執(zhí)行效果的一種多維度、多層次證據(jù)的綜合評判。

衛(wèi)生技術(shù)評估healthtechnologyassessment對衛(wèi)生技術(shù)及干預(yù)措施特性進(jìn)行的系統(tǒng)性、多學(xué)科評估，包括其帶來的直接結(jié)果和間接結(jié)果。關(guān)鍵要素藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制關(guān)鍵要素見圖1。藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制關(guān)鍵要素組織管理組織架構(gòu)成立省級藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制專家委員會，組建省級質(zhì)量控制專家團(tuán)隊，形成省級質(zhì)量控制管理組織。項目單位應(yīng)組建內(nèi)部質(zhì)量控制小組。基本職責(zé)省級質(zhì)量控制管理組織的基本職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：起草藥品臨床綜合評價質(zhì)量相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；建立健全質(zhì)量評價相關(guān)制度、流程與規(guī)范；承擔(dān)評價項目質(zhì)控監(jiān)督；指導(dǎo)項目單位規(guī)范開展內(nèi)部質(zhì)量控制；定期組織開展相關(guān)培訓(xùn)，培養(yǎng)質(zhì)量控制專業(yè)人才。項目內(nèi)部質(zhì)量控制小組的基本職責(zé)包括但不限于以下內(nèi)容：制訂項目質(zhì)量控制計劃；組織并全程參與項目的內(nèi)部質(zhì)量控制活動，督促項目組按計劃、高質(zhì)量的完成評價工作；定期開展項目質(zhì)量評估，總結(jié)分析工作進(jìn)度、存在問題、改進(jìn)措施、工作成果等，形成項目階段性質(zhì)量評價報告，并提交省質(zhì)控專家委員會審核，并根據(jù)審核反饋意見督促項目組落實整改。持續(xù)優(yōu)化完善基本職責(zé)內(nèi)容。內(nèi)容與流程評價主體評價主體包括承擔(dān)評價項目的項目單位、項目負(fù)責(zé)人、項目團(tuán)隊成員及項目質(zhì)控員，所有參與藥品臨床綜合評價項目的研究人員與評審專家均應(yīng)簽署利益沖突聲明表（參見附錄B）。項目單位：有獨立民事行為能力、征信狀況良好，有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)，并能給予評價團(tuán)隊人力、物力等方面的支持。項目負(fù)責(zé)人：應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗?；诙嘀行恼鎸嵤澜鐢?shù)據(jù)藥品臨床綜合評價項目負(fù)責(zé)人應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，有組織多中心研究的影響力。項目團(tuán)隊成員：團(tuán)隊成員組成合理，具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價的專業(yè)能力，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等。項目質(zhì)控員：應(yīng)取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，并提交相應(yīng)“培訓(xùn)合格證書”或者“培訓(xùn)證明材料”供專家審核備案，具備1年以上的藥物評價工作經(jīng)驗。過程管理主題遴選主題遴選應(yīng)滿足以下要求：以需求為導(dǎo)向，聚焦解決藥物政策決策、臨床實踐中的重點、難點等問題；遵循國家、區(qū)域?qū)λ幤放R床綜合評價項目開展的總體規(guī)劃與要求，結(jié)合各地工作實際與決策需求，科學(xué)規(guī)范開展項目主題遴選工作；應(yīng)針對評價項目的重要性、必要性、迫切性及可評估性等方面進(jìn)行論證，論證專家應(yīng)包括臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、衛(wèi)生決策等專業(yè)技術(shù)人員，必要時可邀請廠商代表、患者及家屬參與；主題遴選的相關(guān)文檔資料應(yīng)有詳細(xì)記錄，質(zhì)量控制相關(guān)文件資料及紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。項目委托項目委托應(yīng)滿足以下要求：主題遴選完成后，入選的主題項目將由衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行項目委托，并簽署項目合同；項目合同是項目過程管理與結(jié)題評審的重要依據(jù)，內(nèi)容應(yīng)包括研究期限、撥款經(jīng)費、經(jīng)費使用預(yù)算、項目方案、項目計劃進(jìn)度與階段目標(biāo)、預(yù)期成果與轉(zhuǎn)化等；項目委托質(zhì)量控制相關(guān)文件資料及紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。評價實施方案論證項目單位應(yīng)在項目正式啟動前制定《項目實施方案》，項目組織方應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家對《項目實施方案》進(jìn)行論證。論證會應(yīng)充分評估研究方案的合理性與可行性，重點論證目標(biāo)人群選擇、評價維度選擇、對照藥品選擇、評價指標(biāo)選擇、評價方法選擇與相關(guān)倫理學(xué)問題等，并提出修改建議。項目單位應(yīng)根據(jù)專家論證會的修改建議完善《項目實施方案》，修改的實施方案應(yīng)當(dāng)記錄為不同版本。經(jīng)專家論證會通過后的《項目實施方案》方可執(zhí)行，并保存相關(guān)會議記錄備查，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。方案實施項目單位應(yīng)嚴(yán)格按照《項目實施方案》開展藥品臨床綜合評價工作。評價實施過程中應(yīng)完整保留具體實施過程痕跡，詳細(xì)記錄備查。項目質(zhì)控員應(yīng)規(guī)范執(zhí)行各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作，相關(guān)質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。方案修改評價實施過程中，項目單位若發(fā)現(xiàn)《項目實施方案》因一些客觀原因?qū)е聼o法實施，或因研究目的改變而確需對實施方案進(jìn)行重大修改。應(yīng)當(dāng)及時向項目組織方提出調(diào)整申請，在咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜一蛘匍_專家咨詢會的基礎(chǔ)上對《項目實施方案》進(jìn)行修改。修改后的《項目實施方案》經(jīng)專家論證會通過后方可執(zhí)行?！俄椖繉嵤┓桨浮沸薷膽?yīng)有書面記錄，內(nèi)容包括但不限于修改日期、修改理由、修改內(nèi)容、專家咨詢結(jié)果等相關(guān)信息，原版及更新后的《項目實施方案》應(yīng)標(biāo)記為不同版本，留存?zhèn)洳?，原始研究需報倫理委員會備案。質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。中期報告項目單位應(yīng)當(dāng)按照《項目實施方案》要求，組織相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的專家召開中期報告會，對項目進(jìn)展、實施情況、存在的問題、下一步計劃等內(nèi)容進(jìn)行討論，相關(guān)會議記錄留存?zhèn)洳?，質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。結(jié)題評審項目評價完成后，項目單位應(yīng)匯總形成完整的《項目結(jié)題報告書》，項目組織方應(yīng)組織獨立的外部評審專家組，對項目進(jìn)行結(jié)題評審。評審專家應(yīng)為來自于國內(nèi)外相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的外部專家，包括臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、衛(wèi)生決策等專業(yè)人員，必要時可邀請廠商代表、患者及家屬參與。項目單位應(yīng)根據(jù)評審專家的建議修改完善《評價報告》。結(jié)題評審的相關(guān)文檔資料應(yīng)有詳細(xì)記錄，留存?zhèn)洳椋嚓P(guān)質(zhì)量控制紙質(zhì)版檢查記錄應(yīng)至少保存5年，電子版記錄永久保存。技術(shù)應(yīng)用評價類型項目單位應(yīng)基于擬解決的臨床問題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素，選擇合適的研究類型，并參照相關(guān)的技術(shù)指南制定研究設(shè)計方案。評價類型包括但不限于：基于系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述、專家咨詢或問卷調(diào)查法的快速評價；基于隨機(jī)對照試驗（Randomizedcontrolledtrial,RCT）或真實世界研究（Realworldstudy）的完整綜合評價，有條件的可開展多中心真實世界研究。重點核查評價類型的合理性、規(guī)范性。評價內(nèi)容評價內(nèi)容包括但不限于安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等維度，應(yīng)滿足以下要求：項目單位應(yīng)基于評價目的，通過專家論證的方式確定合適的評價維度；不同評價維度應(yīng)優(yōu)選公認(rèn)的最佳評價指標(biāo)，采用合適的研究方法實施評價，并對評價結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評估。重點核查評價維度、評價指標(biāo)、研究方法、質(zhì)量評價工具選擇的合理性。評價方法文獻(xiàn)研究法項目單位應(yīng)參照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊，制定檢索策略，對國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫以及英國、加拿大等國家衛(wèi)生技術(shù)評估（Healthtechnologyassessment，HTA）網(wǎng)站等進(jìn)行系統(tǒng)全面的文獻(xiàn)檢索與梳理，并選擇合適的質(zhì)量評價工具評估文獻(xiàn)質(zhì)量，常見質(zhì)量評價工具見表1。若現(xiàn)有文獻(xiàn)資料能夠滿足決策需求，如已有能體現(xiàn)最新研究成果的HTA報告、系統(tǒng)評價/Meta分析文獻(xiàn)及臨床治療指南等，且經(jīng)評估認(rèn)為質(zhì)量較高且通用性較強(qiáng)，可直接將此類證據(jù)用于開展快速評價。若缺乏高質(zhì)量的HTA報告、系統(tǒng)評價/Meta分析等文獻(xiàn)證據(jù)，或者完成時間較早，則建議參照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊開展新的HTA/系統(tǒng)評價/Meta分析。質(zhì)量控制應(yīng)重點關(guān)注：項目單位是否按照HTA、系統(tǒng)評價/Meta分析等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)流程執(zhí)行；文獻(xiàn)質(zhì)量評價工具選擇及評價實施的準(zhǔn)確性；文獻(xiàn)證據(jù)通用性評價的合理性等。常見文獻(xiàn)資料的質(zhì)量評價工具文獻(xiàn)類型質(zhì)量評價工具臨床指南指南研究與評價(AGREEⅡ)衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA）國際衛(wèi)生技術(shù)評估機(jī)構(gòu)協(xié)作網(wǎng)(INAHTA)發(fā)布的HTA報告清單系統(tǒng)評價/Meta分析系統(tǒng)評價方法學(xué)質(zhì)量評價工具（AMSTAR2）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評估報告規(guī)范（CHEERS2022）隨機(jī)對照試驗（RCT）偏倚風(fēng)險評估工具2.0（ROB2.0）病例對照研究/隊列研究紐卡斯?fàn)?渥太華量表(NOS)原始研究法當(dāng)文獻(xiàn)資料無法滿足衛(wèi)生決策目的時，應(yīng)積極開展原始研究，包括RCT、RWS、專家咨詢/問卷調(diào)查等方法。鼓勵項目單位充分利用真實世界數(shù)據(jù)，遵循相關(guān)的管理與技術(shù)指南開展RWS，有條件時可采用多中心的數(shù)據(jù)。倫理審查：開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。數(shù)據(jù)管理：應(yīng)參照真實世界研究的相關(guān)指南對數(shù)據(jù)的收集、處理、統(tǒng)計分析等各環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。重點核查在保證數(shù)據(jù)的可追溯性、完整性、一致性及準(zhǔn)確性等方面所采取的措施。強(qiáng)化科研倫理管理及患者隱私保護(hù)等內(nèi)容，制定有保密措施及數(shù)據(jù)安全措施，任何單位和個人不得非法獲取和泄漏藥品臨床綜合評價的數(shù)據(jù)信息，未經(jīng)國家或省級相關(guān)組織部門的授權(quán)，不得擅自使用或發(fā)布國家或省藥品評價的數(shù)據(jù)。統(tǒng)計分析：應(yīng)對統(tǒng)計方法的科學(xué)性、統(tǒng)計模型的合理性以及統(tǒng)計分析實施過程進(jìn)行質(zhì)量控制。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在評價報告中清晰闡述。偏倚與混雜因素的控制：應(yīng)選擇合適的方法對真實世界研究的偏倚及混雜因素進(jìn)行識別與控制，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價報告中清晰闡述。重點核查偏倚及混雜因素識別與控制方法及實施過程的科學(xué)性。評價報告應(yīng)圍繞項目基本信息、研究背景與目的、評價內(nèi)容、評價方法、評價結(jié)果、結(jié)論和討論等方面進(jìn)行闡述（結(jié)題報告模板參見附錄C）。基本信息應(yīng)具有完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、外部評審情況等進(jìn)行說明。研究背景應(yīng)包括疾病概況、干預(yù)措施基本信息、開展本次項目評價的原因、目的及擬解決的臨床或政策問題、評價項目的受眾范圍、評價維度、實施時間與規(guī)劃等。評價報告應(yīng)清晰闡明各評價維度的評價方法、評價過程及評價結(jié)果，并明確交代各維度的評價結(jié)果質(zhì)量。評價報告應(yīng)對研究結(jié)論進(jìn)行全面地描述和討論。評價報告的附錄中應(yīng)將數(shù)據(jù)庫檢索策略、文獻(xiàn)檢索及篩選流程圖、文獻(xiàn)質(zhì)量評價表等相關(guān)內(nèi)容列出。重點核查評價報告的完整性、規(guī)范性。質(zhì)量控制方法內(nèi)部質(zhì)量控制項目單位應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量控制小組，并有計劃地對藥品臨床綜合評價全過程開展質(zhì)量控制，可通過查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等方式開展，項目應(yīng)保存的相關(guān)文件參見附錄D，相關(guān)質(zhì)量控制檢查資料應(yīng)留存?zhèn)洳椤Ｍ獠抠|(zhì)量控制質(zhì)量控制外部管理組織應(yīng)參照上述質(zhì)量控制內(nèi)容與流程要求，對藥品臨床綜合評價項目開展全方位、全過程的質(zhì)量控制，包括評價主體、過程管理、技術(shù)應(yīng)用及評價報告的督導(dǎo)與外部評審，以保證藥品臨床綜合評價項目的總體質(zhì)量。開展方式包括查閱資料、臺賬、現(xiàn)場查看、現(xiàn)場訪談等，項目應(yīng)保存的相關(guān)文件參見附錄D。結(jié)果認(rèn)定及轉(zhuǎn)化應(yīng)用質(zhì)量評級質(zhì)量控制外部管理組織可參照藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表（附錄A）評估項目質(zhì)量，根據(jù)藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評級表（見表2）進(jìn)行項目質(zhì)量評級：質(zhì)量評價總得分大于等于80分，且評價主體、過程管理、技術(shù)應(yīng)用、評估報告單項得分均不低于80%的項目可認(rèn)定為質(zhì)量優(yōu)秀項目；質(zhì)量評價總得分小于80分，且大于等于60分，技術(shù)應(yīng)用單項得分不低于42分（70%），評價主體、過程管理和評估報告單項得分不低于60%的項目可認(rèn)定為質(zhì)量合格項目；不符合以上情況，或者評價方法選擇不合理、研究方案設(shè)計嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)不真實及統(tǒng)計造假等情況的臨床綜合評價項目，應(yīng)認(rèn)定為質(zhì)量不合格項目。藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評級表質(zhì)量等級總得分評價主體過程管理技術(shù)應(yīng)用評估報告質(zhì)量優(yōu)秀項目≥80≥2.4≥9.6≥48≥20質(zhì)量合格項目60≤且＜80≥1.8≥7.2≥42≥15質(zhì)量不合格項目除以上情況者，或存在一票否決項轉(zhuǎn)化應(yīng)用藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量控制管理組織應(yīng)將項目質(zhì)量控制結(jié)果遞交項目組織方審核備案。質(zhì)量評價為優(yōu)秀的項目，優(yōu)先推薦結(jié)果的應(yīng)用與轉(zhuǎn)化。質(zhì)量評價為合格的項目，應(yīng)謹(jǐn)慎進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。質(zhì)量評價不合格的項目不得進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化。

（資料性）

藥品臨床綜合評價項目質(zhì)量評價表一級指標(biāo)二級指標(biāo)三級指標(biāo)評價說明賦分得分1.評價主體質(zhì)量（3分）1.1評價主體資質(zhì)準(zhǔn)入（3分）1.1.1評價機(jī)構(gòu)資質(zhì)準(zhǔn)入有獨立民事行為能力、征信狀況良好，有開展藥品臨床綜合評價專業(yè)能力和工作基礎(chǔ)，并能給予評價團(tuán)隊人力、物力等方面的支持。11.1.2項目負(fù)責(zé)人資質(zhì)準(zhǔn)入取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷且具備3年及以上的藥物評價工作經(jīng)驗。多中心項目負(fù)責(zé)人應(yīng)取得醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)高級職稱，具備5年及以上藥物評價工作經(jīng)驗，有組織多中心研究的影響力。11.1.3項目團(tuán)隊成員資質(zhì)準(zhǔn)入團(tuán)隊成員組成合理，具備獨立或協(xié)作開展藥品臨床綜合評價的專業(yè)能力，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等。項目質(zhì)控員資質(zhì)準(zhǔn)入取得中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，專業(yè)方向包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、管理學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等，具有國家或省級組織的藥品臨床綜合評價質(zhì)量控制相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，并提交相應(yīng)“培訓(xùn)合格證書”或者“培訓(xùn)證明材料”供專家審核備案，具備1年以上的藥物評價工作經(jīng)驗。0.52.過程管理質(zhì)量（12分）2.1主題遴選要點（7分）2.1.1科學(xué)規(guī)范性1、從疾病健康需求影響、醫(yī)療費用影響、臨床使用影響以及社會公平倫理影響等角度考慮主題的科學(xué)性；2、是否明確了主題遴選方法、流程，在項目立項前，制訂了完整的項目計劃書和研究方案。22.1.2必要迫切性1、主題與當(dāng)前衛(wèi)生決策的相關(guān)度高、證據(jù)需求迫切；2、公眾和媒體對評價藥品關(guān)注程度高。22.1.3可行性1、評估所需證據(jù)的可獲得性和充分性高；2、當(dāng)前資源可滿足評價項目所需的時間、資源和技術(shù)；3、項目單位具備完成評價主題所需的時間、資源及技術(shù)等。32.2評價實施（5分）2.2.1評價實施合規(guī)性1、按時召開項目方案論證會、中期匯報會、結(jié)題評審會，與會專家符合規(guī)定；2、方案實施按計劃有序進(jìn)行；3、如有方案修改，其程序符合規(guī)定；4、所有會議相關(guān)記錄齊全。53.技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量（60分）3.1評價類型選擇合理性（10分）3.1.1評價類型選擇基于擬解決的臨床問題、可獲取的研究資源、研究任務(wù)緊迫性等因素，判斷評價類型選擇評價類型是否合理。103.2評價內(nèi)容合理性（20分）3.2.1評價維度選擇根據(jù)決策需求，選擇合適的評價維度，并闡述維度確定方式43.2.2評價指標(biāo)選擇各個維度應(yīng)優(yōu)選公認(rèn)的最佳評價指標(biāo)43.2.3評價設(shè)計與方案評價方法選擇適宜，評價方案設(shè)計符合相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范123.3評價方法的嚴(yán)謹(jǐn)性（30分）文獻(xiàn)研究3.3.1文獻(xiàn)證據(jù)獲取指南類證據(jù)應(yīng)確保獲取最新的、權(quán)威的指南、規(guī)范、專家共識等，以確保證據(jù)質(zhì)量。文獻(xiàn)研究類證據(jù)：應(yīng)參照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊規(guī)范開展文獻(xiàn)證據(jù)檢索，確保獲取文獻(xiàn)的全面性和準(zhǔn)確性。63.3.2文獻(xiàn)證據(jù)整合參照Cochrane系統(tǒng)評價員手冊規(guī)范開展證據(jù)的提取、分析與整合，確保文獻(xiàn)證據(jù)結(jié)果的真實、科學(xué)與準(zhǔn)確。123.3.3文獻(xiàn)質(zhì)量評價合理選擇國內(nèi)外較為成熟的質(zhì)量評價工具評價證據(jù)質(zhì)量，并將結(jié)果體現(xiàn)在評價報告中73.3.4文獻(xiàn)證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量且通用性較強(qiáng)的文獻(xiàn)證據(jù)可應(yīng)用到各個維度的評價中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的文獻(xiàn)證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。5真實世界研究3.3.1倫理審查開展原始研究前應(yīng)進(jìn)行倫理審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施43.3.2數(shù)據(jù)管理應(yīng)參照所選研究類型的相關(guān)指導(dǎo)原則與技術(shù)規(guī)范制訂數(shù)據(jù)管理計劃，包括數(shù)據(jù)來源（建議多中心數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)代表性）、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)清洗、分析、統(tǒng)計等全過程管理，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性、完整性及可追溯性。有數(shù)據(jù)保密與數(shù)據(jù)安全管理措施。103.3.3統(tǒng)計分析統(tǒng)計方法、統(tǒng)計模型選擇合理性，統(tǒng)計分析實施過程規(guī)范、透明、公正。樣本量估計、數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計檢驗、數(shù)據(jù)離群和缺失處理等內(nèi)容應(yīng)在評價報告中清晰闡述73.3.4偏倚與混雜因素的控制真實世界研究的偏倚及混雜因素識別與控制方法合理，實施過程規(guī)范，且相關(guān)內(nèi)容應(yīng)在評價報告中清晰闡述43.3.5真實世界研究證據(jù)應(yīng)用高質(zhì)量的評價結(jié)果才能應(yīng)用到各維度的評價結(jié)論中，不得將偏倚較大，混雜因素控制不佳的真實世界研究證據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)化應(yīng)用。54.評價報告質(zhì)量（25分）4.1評價報告的完整性（25分）4.1.1基本信息完整性應(yīng)具有完整的全文摘要，并對項目的潛在利益沖突、資金/資助來源、委托情況、人員分工及職責(zé)、外部評審情況等進(jìn)行說明34.1.2研究背景與目的完整性應(yīng)清晰闡述疾病概況、干預(yù)措施、開展本次項目評價的原因、目的及擬解決的臨床或政策問題、評價項目的受眾范圍、評價維度、實施時間與規(guī)劃等內(nèi)容34.1.3評價內(nèi)容與方法完整性應(yīng)清晰闡述各維度的評價指標(biāo)、評價方法、評價過程等內(nèi)容。64.1.4評價結(jié)果完整性應(yīng)針對各維度的評價結(jié)果進(jìn)行闡述，并對評價結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評價。64.1.5結(jié)論和討論的嚴(yán)謹(jǐn)性應(yīng)清晰闡述評估結(jié)論，明確評價結(jié)論是否解決了擬解決的問題；闡述本次評價和過去相關(guān)研究的異同及可能的原因；闡述本次評價在流行病學(xué)、人群特征、地域特征、臨床實踐或資源適用模式等方面的適用程度、差異性；指出本次評價可能存在的主要問題和局限；闡述評價結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義。7合計得分100注：1、存在以下情況之一予以一票否決①評價方法選擇嚴(yán)重不合理；②研究方案設(shè)計嚴(yán)重違反相關(guān)技術(shù)規(guī)范；③存在數(shù)據(jù)不真實、統(tǒng)計造假。2、當(dāng)項目同時使用文獻(xiàn)研究和真實世界研究方法時，評價方法嚴(yán)謹(jǐn)性得分為兩種方法得分的均值。

（資料性）

利益沖突聲明表基本信息姓名性別所在單位職務(wù)/職稱聯(lián)系電話電子郵箱請您在本表中聲明所有可能影響本綜合評價項目開展全過程（以及您在未來相關(guān)政策制定時提供的咨詢意見/建議）的任何經(jīng)濟(jì)、學(xué)術(shù)以及其他方面的利益關(guān)系。近1年內(nèi)：選項我（曾）持有與本項目有利益關(guān)系的企業(yè)的股份/股票是□否□我（曾）擔(dān)任與本項目有利益關(guān)系的企業(yè)的顧問并接受相應(yīng)酬勞是□否□我（曾）接受與本項目有利益關(guān)系的企業(yè)的研究經(jīng)費是□否□我（曾）接受與本項目有利益關(guān)系的企業(yè)的其他費用（差旅費等，＞1萬元）是□否□我存在可能影響本項目制定客觀性的學(xué)術(shù)或其他方面的利益關(guān)系是□否□注：“與本項目有利益關(guān)系的企業(yè)”指其經(jīng)營范圍中包含為藥品臨床綜合評價、醫(yī)院/醫(yī)療管理、醫(yī)保管理、藥事管理等相關(guān)領(lǐng)域提供軟硬件建設(shè)、信息咨詢等技術(shù)服務(wù)的企業(yè)。若您針對上述任一問題的答案為“是”，請在下框中予以簡要說明（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。若您有其他需要聲明的內(nèi)容或事項，請在下框中填寫（若沒有，請?zhí)睢盁o”）。本人聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實、完整的，并同意在綜合評價項目報告中以適當(dāng)形式進(jìn)行公開。若上述我已聲明的內(nèi)容在項目完成前發(fā)生任何變化，我將及時聯(lián)系項目評價團(tuán)隊并填寫更新后的利益沖突聲明表。簽名（手寫/電子）：__________________年月日

（資料性）

江蘇省藥品臨床綜合評價項目結(jié)題報告書（模板）江蘇省藥品臨床綜合評價項目結(jié)題報告書（模板）項目名稱：_____________________________________牽頭單位：_____________________________________合作單位：_____________________________________項目時間：_____________________________________填寫說明1．按照《藥品臨床綜合評價管理指南》要求，評價主體應(yīng)用多種評價方法和工具對藥品開展多維度、多層次證據(jù)的綜合評判并撰寫本評價報告書。2．如實填寫，言簡意賅，相關(guān)證明材料應(yīng)附后。3．本表用A4紙?zhí)顖螅砂磧?nèi)容自行調(diào)整表格大小。如需另附材料的，可單附在申報書后。目錄摘要【研究背景和目的、研究方法、評價結(jié)果、評價結(jié)論】第一部分研究背景與目的【疾病的流行病學(xué)特征及主要治療藥物、被評價藥品的藥學(xué)特性及臨床應(yīng)用情況等、國內(nèi)外研究現(xiàn)狀及指南/共識相關(guān)推薦意見、研究目的等】第二部分評價內(nèi)容與方法【包括評價維度、研究方法、技術(shù)路線等】第三部分評價結(jié)果【包括文獻(xiàn)檢索與篩選情況（文獻(xiàn)檢索策略需列于附錄中）、納入研究基本特征及質(zhì)量評價結(jié)果（質(zhì)量評價結(jié)果需列于附錄中）、各維度評價結(jié)果等】第四部分討論與結(jié)論【包括評價結(jié)論是否解決了擬解決的臨床問題、評價結(jié)論的局限性、評價結(jié)論對醫(yī)療服務(wù)資源可能產(chǎn)生的影響及對未來醫(yī)療決策的意義等】參考文獻(xiàn)[期刊]作者(3人以下全列，3人以上列3人后加etal)．題名[J].刊名，年，卷(期)∶起頁-迄頁．英文期刊：WangMC,LiangX,LiuZY,etal.Invitrosynergisticantitumorefficacyofsequentiallycombinedchemotherapy/icotinibinnonsmallcelllungcancercelllines[J].OncolRep,2015,33(1):239-249.中文期刊：馬麗,韓曉紅,王帥,等.鹽酸埃克替尼對肺癌細(xì)胞增殖和凋亡的影響[J].中華醫(yī)學(xué)雜志,2012(36):2561-2564.網(wǎng)上電子公告：WorldHealthOrganization:Globalcancerobservatory[EB/OL].[4-26].https://gco.iarc.fr/today/home.附錄【包括文獻(xiàn)檢索策略、文獻(xiàn)質(zhì)量評價結(jié)果（RCT、系統(tǒng)評價/Meta分析、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、HTA、GRADE分級等）等】

（資料性）

需備案保存的文件需備案保存的文件評價主體省質(zhì)量控制管理組織1項目實施方案及其修正案保存保存2知情同意書保存原件保存3利益沖突聲明表及其更新件保存原件保存4倫理委員會批件保存原件保存5評價團(tuán)隊履歷及相關(guān)文件保存保存6立項、中期、結(jié)題評審會議記錄保存保存7內(nèi)、外部質(zhì)控記錄保存保存參考文獻(xiàn)[1]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》[EB/OL].(2021-07-21).[2024-04-26]./yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf3797b0f4869.shtml.[2]吳一龍，陳曉媛，楊志敏.真實世界研究指南2018版[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2019.07.[3]溫澤淮,李玲,劉艷梅,等.實效性隨機(jī)對照試驗的技術(shù)規(guī)范[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2019,19(07):794-802.[4]中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范》制訂組.中醫(yī)藥真實世界研究技術(shù)規(guī)范—證據(jù)質(zhì)量評價與報告[J].中醫(yī)雜志,2022,63(03):293-300.[5]劉國恩.中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價指南2020[M].北京:中國市場出版社,2020.[6]EXCELLENCENIFHAC.Technologyappraisalguidance[EB/OL].[2024-04-26]..uk/about/what-we-do/our-programmes/nice-guidance/nice-technology-appraisal-guidance.[7]CADTH.HealthTechnologyReview[EB/OL].[2024-04-26].https://www.cadth.ca/programs-and-services.[8]CochraneTraining.CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions(Version6.4)[EB/OL].[2024-04-26]./handbook/current.[9]HAILEYD.Towardtransparencyinhealthtechnologyassessment:achecklistforHTAreports[J].IntJTechnolAssessHealthCare,2003,19(1):1-7.[10]張方圓,沈傲梅,曾憲濤,等.系統(tǒng)評價方法學(xué)質(zhì)量評價工具AMSTAR2解讀[J].中國循證心血管醫(yī)學(xué)雜志,2018,10(01):14-8.[11]HIGGINSJP,ALTMANDG,GOTZSCHEPC,etal.TheCochraneCollaboration'stoolforassessingriskofbiasinrandomisedtrials[J].BMJ,2011,343:d5928.[12]WELLSGSB,O’CONNELLD,PETERSONJ,etal.TheNewcastle-OttawaScale(NOS)forassessingthequalityofnonrandomisedstudiesinmeta-analyse