DB32T-體外膜氧合技術(shù)規(guī)范

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14基本要求 15臨床規(guī)范化管理 36質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制指標(biāo) 4參考文獻(xiàn) 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、無(wú)錫市人民醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人：邱海波、楊毅、劉松橋、黃英姿、郭鳳梅、劉玲、謝劍鋒、郭蘭騏、楊從山、李卿、劉艾然、徐靜媛、吳昌德、曹海龍、何偉、陳旭鋒、於江泉、許紅陽(yáng)、王俊。體外膜氧合技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了體外膜氧合技術(shù)臨床應(yīng)用的基本要求、臨床規(guī)范化管理與質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制指標(biāo)。本文件適用于事ECMO臨床應(yīng)用和相關(guān)管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用和監(jiān)督管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0730心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求YY1412心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵YY/T1739心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵泵頭術(shù)語(yǔ)和定義WS293、DB32/T4688.1界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

體外膜氧合extracorporealmembraneoxygenation，ECMO利用外科切開(kāi)或者經(jīng)皮插管途徑，通過(guò)膜式氧合器在體外將血液氧合，再泵入體內(nèi)，對(duì)患者進(jìn)行心/肺功能支持的技術(shù)。

重癥醫(yī)學(xué)科intensivecareunit，ICU重癥醫(yī)學(xué)的臨床基地，它對(duì)因各種原因?qū)е乱粋€(gè)或多個(gè)器官與系統(tǒng)功能障礙、危及生命或具有潛在高危因素的患者，及時(shí)提供系統(tǒng)的、高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和救治技術(shù)，是醫(yī)院集中監(jiān)護(hù)和救治重癥患者的專業(yè)科室?；疽筢t(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展ECMO技術(shù)應(yīng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院要求，開(kāi)展包括重癥肺炎、急性呼吸窘迫綜合征（acuterespiratorydistresssyndrome，ARDS）（重度）、急性心肌炎、心肌梗死等原因?qū)е碌暮粑h(huán)衰竭的常規(guī)救治工作。具備衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的、與開(kāi)展ECMO技術(shù)相適應(yīng)的診療科目，開(kāi)展重癥醫(yī)學(xué)科、胸心外科、麻醉科和血管外科等臨床診療工作。至少有3名通過(guò)ECMO技術(shù)培訓(xùn)并考核合格，與開(kāi)展ECMO技術(shù)相適應(yīng)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)專業(yè)技術(shù)人員，其中至少2名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，其中至少1名具有副主任醫(yī)師或以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。具有開(kāi)展心臟功能檢測(cè)、心排量監(jiān)測(cè)、呼吸功能監(jiān)測(cè)、CT血管造影（CTA）、多普勒超聲診斷、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、呼吸機(jī)治療的設(shè)備設(shè)施和能力。人員醫(yī)師開(kāi)展ECMO技術(shù)的醫(yī)師，應(yīng)取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科、外科、重癥醫(yī)學(xué)、急救醫(yī)學(xué)、麻醉科、兒科或其他與開(kāi)展ECMO技術(shù)相適應(yīng)的臨床專業(yè)。具有5年以上相關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)，有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，ECMO技術(shù)負(fù)責(zé)人還應(yīng)當(dāng)具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。經(jīng)過(guò)ECMO技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力。護(hù)理人員ECMO技術(shù)護(hù)理人員應(yīng)取得《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》，有5年以上重癥醫(yī)學(xué)、麻醉科、急診科、呼吸科、胸心外科或兒科護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)ECMO相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，具備ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力和相關(guān)并發(fā)癥診斷處理能力。其他人員經(jīng)過(guò)ECMO技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開(kāi)展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。培訓(xùn)管理醫(yī)師培訓(xùn)擬開(kāi)展ECMO技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)符合以下要求：具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，接受不少于3個(gè)月培訓(xùn)并參與5例以上ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的全過(guò)程管理，包括上機(jī)前診斷、插管、ECMO上機(jī)、上機(jī)后全程管理、撤機(jī)和隨訪等，并考核合格。在境外接受ECMO技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)具備承擔(dān)ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。從事臨床工作滿10年，具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年獨(dú)立開(kāi)展ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，未發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療差錯(cuò)和醫(yī)療事故的，可免于培訓(xùn)。培訓(xùn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)條件三級(jí)甲等醫(yī)院，符合ECMO技術(shù)管理規(guī)范要求，具有ECMO技術(shù)模擬培訓(xùn)的設(shè)備設(shè)施。心血管內(nèi)科、心臟大血管外科、呼吸內(nèi)科、兒科、胸外科、急診科開(kāi)放床位數(shù)合計(jì)不少于200張，重癥醫(yī)學(xué)科或重癥監(jiān)護(hù)病房合計(jì)床位數(shù)不少于20張。近3年每年完成ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用不少于20例，ECMO技術(shù)成功撤離率達(dá)到40%以上。有與開(kāi)展ECMO技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。有至少5名具有ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少2名具有副主任醫(yī)師職稱。培訓(xùn)工作醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告并提供相關(guān)材料。培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、模擬訓(xùn)練和臨床實(shí)踐。保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成培訓(xùn)。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接受培訓(xùn)的醫(yī)師進(jìn)行考試、考核，并出具考核結(jié)論。為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核檔案。設(shè)備和耗材具有ECMO技術(shù)所需要的設(shè)備器械和耗材，如離心泵（YY1412、YY/T1739）、空氧混合器、變溫水箱、膜肺/套包（YY/T0730）、導(dǎo)管等。具有床旁X線檢查、床旁超聲、呼吸機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)等設(shè)備。臨床規(guī)范化管理技術(shù)資格和授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組，對(duì)ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施統(tǒng)籌管理。專家組至少包含3名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，且臨床工作8年以上、具有相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。ECMO患者醫(yī)療應(yīng)由副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師負(fù)責(zé)。具體管理者應(yīng)當(dāng)由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有ECMO技術(shù)臨床能力的注冊(cè)醫(yī)師擔(dān)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用納入醫(yī)師授權(quán)管理，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓(xùn)情況，授予或者取消ECMO技術(shù)權(quán)限。知情同意落實(shí)知情同意制度，應(yīng)向患者和/或家屬告知ECMO支持的目的、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施等，并簽署ECMO知情同意書。規(guī)范臨床流程遵守ECMO相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合選擇治療措施。嚴(yán)格掌握ECMO技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證，建立上機(jī)、撤離等多學(xué)科病例討論制度和標(biāo)準(zhǔn)化ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用操作流程，由經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)的醫(yī)師按照標(biāo)準(zhǔn)化操作流程實(shí)施ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用，并將相關(guān)情況記入病歷。非緊急情況下，應(yīng)當(dāng)由3名以上醫(yī)師共同制定上機(jī)、撤機(jī)治療與管理方案，其中至少1名醫(yī)師為患者經(jīng)治醫(yī)師，2名為ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組成員。緊急情況下，上機(jī)由1名ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用專家組具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定，并在上機(jī)后12小時(shí)內(nèi)按照非緊急情況補(bǔ)充制定后續(xù)治療與管理方案。相關(guān)耗材及藥品管理使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的ECMO技術(shù)相關(guān)器械，不得重復(fù)使用一次性醫(yī)用器械。建立ECMO器械耗材登記制度，并建立檔案，保證ECMO耗材來(lái)源可追溯。在患者住院病歷中留存ECMO技術(shù)相關(guān)器械條形碼或者其他合格證明文件。技術(shù)應(yīng)用評(píng)估制度建立健全ECMO技術(shù)應(yīng)用監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度，定期就ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的適應(yīng)證、并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件、術(shù)后患者管理、患者生存質(zhì)量、隨訪等情況和病歷質(zhì)量開(kāi)展評(píng)估。數(shù)據(jù)管理建立病例信息數(shù)據(jù)庫(kù)，在完成每例次ECMO后，應(yīng)當(dāng)按要求收集相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。向衛(wèi)生健康行政部門、質(zhì)控中心提供相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息，接受相關(guān)質(zhì)控中心對(duì)ECMO技術(shù)臨床應(yīng)用的質(zhì)量控制。不得向任何單位和個(gè)人私自出賣或泄露相關(guān)信息。質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制指標(biāo)結(jié)構(gòu)指標(biāo)ECMO團(tuán)隊(duì)：具有3名及以上經(jīng)過(guò)ECMO技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格，與開(kāi)展ECMO技術(shù)相適應(yīng)臨床應(yīng)用能力的醫(yī)師，有相關(guān)專業(yè)相應(yīng)技術(shù)專業(yè)人員。ECMO規(guī)范流程：具有ECMO穿刺、撤離、管理流程文件和應(yīng)急預(yù)案。繼續(xù)教育和培訓(xùn)：每年進(jìn)行ECMO培訓(xùn)并有相應(yīng)記錄和持續(xù)改進(jìn)措施。過(guò)程指標(biāo)大出血發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生大出血并發(fā)癥例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例（大出血定義為血紅蛋白下降≥2g/dL/天或輸血≥2個(gè)紅細(xì)胞/24小時(shí)，或腹膜后出血、腦出血或肺出血）。溶血發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生溶血的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。血源性感染發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生血源性感染的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。下肢缺血壞死發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生下肢缺血壞死的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。氧合器并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生氧合器并發(fā)癥的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例，氧合器并發(fā)癥包括氧合器凝血或氧合器功能障礙或更換氧合器。離心泵并發(fā)癥發(fā)生率：ECMO期間發(fā)生離心泵內(nèi)血栓或離心泵/管路破裂的例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。結(jié)局指標(biāo)ECMO撤離率：有效撤離ECMO例數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。ECMO撤離后48小時(shí)后患者存活定義為有效撤離。30天全因死亡率：ECMO應(yīng)用后30天內(nèi)患者死亡數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。一年生存率：ECMO應(yīng)用后1年隨訪（失訪者按未存活患者統(tǒng)計(jì)）存活的患者數(shù)占同期ECMO總例數(shù)的比例。參考文獻(xiàn)[1]國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家限制類技術(shù)目錄和臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2022年版）的通知[國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2022〕6號(hào)][2]TisminetzkyM,NepomucenoR,KungJY,etal.Keyperformanceindicatorsinextracorporealmembraneoxygenation(ECMO):protocolforasystematicreview.BMJOpen2023;13:e076233.doi:10.1136/bmjope