上海萊士血液制品公司招股說明書

上海萊士血液制品股份有限公司首次公開發(fā)行股票并上市申請文件招股說明書自上海萊士血液制品股份有限公司首次向社會公開發(fā)行股票并上市之公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證本招股說明書中國證監(jiān)會、其他政府部門對本次發(fā)行所做的任何決定或意見，均不表明根據《證券法》的規(guī)定，股票依法發(fā)行后，發(fā)行人經營與收益的變化，由投資者若對本招股說明書及其摘要存在任何疑問，應咨詢自己的股票經紀招股說明書2、經發(fā)行人2007年第一次臨時股東大會決議通過，發(fā)行人發(fā)行前滾存利股票前形成的未分配利潤由發(fā)行社會公眾股后的新老股東共同享有。2007年123、2007年以來，有關監(jiān)管部門對漿站進行大力整頓規(guī)范，血液制品全行業(yè)出現采漿量較大幅度下降，2006年全國供漿量為4687噸，2007年預計不超過前公司投漿量將顯著增加。公司能否獲得充足的血漿供應將對公司業(yè)績增長造公司下屬漿站GMP改造基本實施完成后，公司血漿采集量呈現逐月增長態(tài)4、本公司生產的血液制品從人血漿中提取，由于其原材料的特殊性，使得該類制品可能因產品質量、安全問題導致交叉感染、血源性疾病傳播等重大醫(yī)療事故。同時，由于受科學技術及人類認知水平的限制，仍有許多病毒未被人類發(fā)現，存在因未知病毒導致血源性疾病傳播的潛在風險。如果公司生產的產品在臨床應用過程中出現血源性疾病傳播等重大醫(yī)療事故，將可能存在導致本公司停業(yè)整頓甚至倒閉的風險。公司自1992年產品正式下線銷售至今，未發(fā)招股說明書生有確定的產品污染、產品病毒傳播的案例，主導產品人血白蛋白的批簽發(fā)記6、科瑞集團、鄭躍文、黃凱、范小清、任曉國公司法》第142條和《證券交易所股票上市規(guī)則》中關于實際控制人的鎖定期誠的股權做出了鎖定承諾，具體承諾情況參見本招股書“第五節(jié)發(fā)行人基本情 9 20 20 22 22 24 25 26 26 27 27 27 29 43 46 50 55 55 56 56 56 61 62 63 65 65 65 81 139 142三、董事、監(jiān)事、高級管理人員及核心技術 142 143 144 146 148 149 158 159 169 191 209 210 213 213 215 215 216 217 217 218 220 220 246 246 247 249 249 250 250 250 254 254 256 256 257 258 259 260 261 262 262 262公司、本公司、發(fā)行人、萊士國際有限公司（RAASIntern元《商務部關于同意上海萊士血制品有限公司改制為中外合資股份國家衛(wèi)生部等九部委聯合發(fā)布的《關于單采血漿站轉制的工作方《國務院辦公廳關于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃國家對疫苗類制品、血液制品、用于血液篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠在取得初步技術鑒定或實驗室階段研試成功的科技成果后，為驗改良的低溫乙醇法，與傳統(tǒng)的低溫乙醇法相比大大提高了蛋白的根據血漿蛋白理化性質的差別，加入不同濃度的鹽或有機溶納米膜除病毒膜（DV50）血制品病毒滅活的一種方法，采用孔徑比病毒有效直徑小的過濾膜過濾除去病毒的方法，蛋白溶液的濃度、濾速、壓力和過濾量血制品病毒滅活的一種方法，采用80℃,加熱72小時，來滅活將干熱病毒滅活和其他病毒滅活技術相結合進行血制品病毒滅活是以免疫學反應為基礎，將抗原、抗體的特異性反應與酶對底物人血白蛋白：10g，50ml；靜注射人免疫球蛋白：2.5g；人凝血因子VIII：100IU；人一、發(fā)行人簡介英文名稱：ShanghaiRAASBloodProduct《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》（商外資資審A字[2007]0006血因子VIII、凍干人凝血酶、凍干人纖維蛋白原、外用凍干人纖維蛋白粘合劑公司生產的人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、凍干人二、發(fā)行人股東簡介三、發(fā)行人主要財務數據四、本次發(fā)行情況采用網下向詢價對象配售和網上向社會公眾投資五、募股資金的運用人血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白凝血因子類產品和特種免疫球蛋白產品招股說明書一、本次發(fā)行的基本情況采用網下向詢價對象配售和網上向社會公眾投資符合資格的詢價對象和在深圳證券交易所開立證二、本次發(fā)行的有關機構三、本次發(fā)行上市的重要日期招股說明書投資者在評價發(fā)行人此次發(fā)售的股票時，除本招股說明書提供的各項資料一、經營風險類制品可能因產品質量、安全問題導致交叉感染、血源性疾病傳播等重大醫(yī)療事故。同時，由于受科學技術及人類認知水平的限制，仍有許多病毒未被人類發(fā)現，存在因未知病毒導致血源性疾病傳播的潛在風險。如果公司生產的產品在臨床應用過程中出現血源性疾病傳播等重大醫(yī)療事故，將可能存在導致本公2007年，定點為公司供漿的單采血漿站共計10個。2007年以來，有關監(jiān)管部門對漿站進行大力整頓規(guī)范，血液制品全行業(yè)出現采漿量較大幅度下降、原料血著增加，若上述地區(qū)單采血漿站的采漿量無法相應增加，或發(fā)生人血漿不符合質量要求的情況，以及公司所屬單采血漿站違反國家有關規(guī)定而受到處罰，均公司下屬漿站GMP改造基本實施完成后，公司采漿量呈現逐月增長態(tài)勢本公司的主導產品為血液制品，其中，人血白蛋白、人凝血酶原復合由國家發(fā)改委制定最高零售價，各省市和企業(yè)在國家最高零售價以下根據地區(qū)象，國家發(fā)改委于2007年2月及2007年9月以明電的形式分別發(fā)出《關于人血白蛋白價格問題的緊急通知》、《國家發(fā)展改革委關于公布人血白蛋白臨時最高零售價格的通知》，對人血白蛋白統(tǒng)一最高零售價格兩次進行調整，目前人血的情況下采取的臨時措施，待國內市場供求平衡后，發(fā)改委將重新核定人血白蛋白價格。盡管發(fā)改價格（2006）2989號人血白蛋白等價格調整政策目前并未實際執(zhí)行，但未來可能對人血白蛋白或公司其他產品的價格進行調整。產品價銷售收入占公司總銷售收入比例分別為43.32%、45.79%、62.75%，銷售相對集中。如果公司主要客戶出現不穩(wěn)定或其經營出現較大波動，將對本公司產品銷血液制品屬于高風險產品，近年來國家出臺了一系列政策，從血漿采集到血液制品生產銷售各個環(huán)節(jié)不斷加強行業(yè)管理。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，2008年1月1日起對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā)。上述制度的實施有利于進一步保障產品質量，但同時對于合格二、財務風險2005年、2006年公司應收賬款周轉率較低。2007年血液制品行業(yè)產品供不截至2007年12月31日，公司應收賬款余額為6,129.08萬元。其中，單項金額重大的應收賬款余額為4,358.18萬元，占比為71.11%，公司計提了386.92萬元壞賬準備；單項金額不重大但按信用風險特征組合后，風險較大的應收賬款余額隨著公司銷售業(yè)務規(guī)模不斷擴大，應收賬款余額將保持較高水平，若應收此次募集資金到位后，本公司的凈資產規(guī)模較發(fā)行前將出現大幅增長。由于募股資金投資項目在建成后才能產生效益，因此公司股票發(fā)行后短期內全面三、子公司潛在的風險衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］118號文發(fā)布以來，公司收購了9個單采血漿站，目前均在具體參見本招股書“第五節(jié)發(fā)行人基本情況”之“三發(fā)行人的股本形成及變招股說明書化和重大資產重組情況”。除靈璧漿站及濉溪漿站之外，其他漿站收購過程中公司收購靈璧漿站時《資產評估報告》未辦理備案手續(xù)，同時靈璧漿站存在經營場所權屬不清、個人集資的問題；收購濉溪漿站時《資產評估報告》未2007年投漿總量的5.6%和4.79%，因此，即使兩個漿站/公司由于存在法律瑕疵而影響發(fā)行人對其的正常采漿，由于該兩漿站/公司供漿量僅占發(fā)行人投漿總量血液制品企業(yè)向供應商采購耗材時，供應商每供應一定數量的耗材后提供給血2004年6月以前，公司委托中方股東管理所對口單采血漿站及血漿采購業(yè)務，相關血漿耗材采購協(xié)議由中方股東簽署，因此而獲得耗材供應商提供的采業(yè)務，因此而獲得耗材供應商提供的采漿機分發(fā)給單采血漿站使用。目前公司上述部分采漿機由于沒有明確產權歸屬，存在潛在的糾紛。為此，公司與陜西正源科技發(fā)展有限責任公司（以下簡稱“正源科技”）、四川南格爾生物招股說明書根據協(xié)議，公司承諾在生產正常時購買其采漿離心耗材（血漿分離器、血漿管路、收集袋、采血器），正源科技、南格爾公司承諾按時保質提供采漿離心耗材并負責公司所有采漿機的免費維修。采漿站由于產權不明的采漿機被收回或轉移的情況發(fā)生時，正源科技、南格爾公司承諾保證提供足夠的采漿機，保證公司擁有10個對口單采血漿站。公司將單采血漿站進行改制使其成為控股法定代表人均是原料血漿質量安全的主要責任人，如果下屬漿站原料血漿質量另外，公司分別就靈璧漿站、濉溪漿站與曹敏、濉溪縣醫(yī)院簽署了《委托經營管理協(xié)議》。協(xié)議約定，靈璧漿站、濉溪漿站分別委托給曹敏、濉溪縣醫(yī)由受托人享有和承擔。發(fā)行人律師認為，上述條款的約定不符合法人以其財產四、募集資金投向的風險本次募集資金投資于四個項目，分別為人血白蛋白、靜注射人免疫球蛋白制品生產線改擴建項目、凝血因子類產品和特種免疫球蛋白產品生產線改擴建1、改造類項目設計產能為新增投漿量400噸，按照公司規(guī)劃，公司擬現有漿站挖潛、擴大現有漿站漿源覆蓋區(qū)、申請新設漿站、并購血液制品企業(yè)控制其定點漿站等措施，使投漿量實現每年遞增提高產能利用率，但上述措施尚在規(guī)劃、尚未真正開始實施，存在較大不確定性。如果項目建成后沒有足夠擴大將近一倍。雖然目前市場處于供不應求的局面，但由于國內生產廠商也將根據市場情況調整投資、行業(yè)競爭狀況在不斷發(fā)生變化，另外消費者消費水平的提升能否充分消化未來市場產能的擴大，存在一定的不確定性?！澳蜃宇惍a品和特種免疫球蛋白產品生產線改造項目”屬于小制品項目，其建成后產出的產品屬于公司戰(zhàn)略性產品，公司目前產品結構中其銷售占比不高，除了產能限制外，市場需求不夠旺盛也是主要原因之一。雖然從長期來看，國內凝血因子類產品和特種免疫球蛋白需求將快速增長，但何時走出市場導入期步入快速發(fā)展期受多方面因素的綜合影響。因此，公司募投擴建項目產品存在市場拓五、稅收政策發(fā)生變化的風險率為15%。2005年所得稅優(yōu)惠金額為9,998,165.10元，地方所得稅優(yōu)惠金額1,999,633.02元，合計占當年利潤總額的19.58%，2006年所得稅優(yōu)惠金額為受企業(yè)所得稅15%優(yōu)惠稅率的企業(yè)，2008年按18%稅率執(zhí)行，21,929.84萬元、2,218.64萬元和4,597.71萬元，如果未來國家對于血液制六、行業(yè)政策發(fā)生變化的風險生物制藥行業(yè)是國家重點扶持的產業(yè)之一，與其他行業(yè)相較高，包括產品質量、生產標準、行業(yè)準入等。例如：進口限制、不再批準新將可能對整個行業(yè)競爭態(tài)勢帶來新的變化，從而可能對本公司生產經營帶來不七、匯率變動風險公司存在部分出口業(yè)務，主要為靜注射人免疫球蛋白、人凝血因子VIII等產品，2005年、2006年及2007年，出口收入分別為1,929.84萬元、2,218.64萬元和4,597.71萬元，占當期營業(yè)收入比例分別為6.37%、7.96%、14.83%，出隨著國外市場拓展和公司生產規(guī)模擴大，公司出口收入以及進口的采購金額將不斷增長。人民幣匯率如果發(fā)生較大變動，公司產品出口價格及進口材料招股說明書一、發(fā)行人概況二、歷史沿革及改制重組情況《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》（商外資資審A字[2007]0006招股說明書（三）改制設立發(fā)行人前后，發(fā)起人擁有的主要資產和實際從事的主要業(yè)招股說明書三、發(fā)行人的股本形成及變化和重大資產重組情況招股說明書發(fā)行人前身上海萊士血制品有限公司由美國稀有抗體抗原供應公司和上海營雙方上海市血液中心血制品輸血器材經營公司和美國萊士分別于1988年至根據上海社會科學院會計師事務所出具的社科滬會報字[92]第530號《關于招股說明書年4月至1992年1月陸續(xù)投入實物按發(fā)票及運費經上海萊士驗收合計2,111,339.74美元。上述實物投入合計3,846,427.40美元，超出其繳交出資額--局向發(fā)行人核發(fā)了注冊號為“企股滬總字第00招股說明書招股說明書整體變更涉及的出資事項已由深圳大華天誠會計師事務所出具深華[2007]驗字常德市衛(wèi)生局將所持有的石門單采血漿站全部產權轉讓給上海萊士投資管理有招股說明書評綜字[2006]21號）的巴馬瑤族自治縣單采血漿站機器設備資產價值232,168招股說明書武鳴縣單采血漿站是由武鳴縣衛(wèi)生局開辦的事業(yè)單位，1997年以來一直是權轉讓協(xié)議書》，以經廣西東方廣信會計師事務所有限公司評估（東廣評報字[2006]第029號《評估報告》）的整體資產（不含土地使用權的凈資產評估值萊士與大化瑤族自治縣衛(wèi)生局簽署《大化瑤族自治縣單采血漿站產權轉讓協(xié)議上述評估報告經大化瑤族自治縣財政局以大財國資[2006]12號文核準，以核準族自治縣財政局對上海萊士受讓大化瑤族自治縣單采血漿站全部產權出具了大招股說明書招股說明書許可證（桂衛(wèi)醫(yī)血漿站字[2007]32號）已變更至“馬山萊士單采血漿有限公司”采血漿許可證（桂衛(wèi)醫(yī)血漿站字[2007]21號）已變更至“大新萊士單采血漿有招股說明書（三）公司報告期內收購的各漿站凈資產原帳面價值、評估價值、增值情-48.17%值補充協(xié)議對相關資產負債全部-款給衛(wèi)生局后償還,評估值不評估值不包括房屋和土地,房招股說明書收購巴馬漿站支付23.22萬元，對合并報表資產負債構成影響為貨幣資金減少收購武鳴共支付560萬元，對合并報表資產負債構成影響為貨幣資金減少560*1:表示收購漿站所支付的貨幣資金；*2：由于收購漿站對合并報表資產負債構成影響為貨幣資金減少1,851.04萬元，流動資產增加招股說明書*1:表示收購漿站所支付的貨幣資金；*2：由于收購漿站2007年收購濉溪漿站、興平漿站相關資產對公司經營業(yè)績的影響主要是新招股說明書 注：按收購前后6個月采購情況進行對比。上述漿設立子公司獲得新營業(yè)執(zhí)照的日期；馬山、大新、濉溪、興平的收購時點指簽訂轉讓協(xié)議獲得相關批復的招股說明書靈璧漿站存在的個人集資問題對公司造成任何經濟損失，將對上海萊士給予及招股說明書資產監(jiān)督管理機構有權通報批評并責令改正，必要時可依法向人民法院提起訴濉溪漿站于2006、2007年向發(fā)行人供漿量分別為13噸、5.63噸，占發(fā)行人興平漿站的收購存在出讓方－楊波未能提供其擁有原興平漿站產權證明的有任何第三方對該產權轉讓提出任何異議。根據陜西省衛(wèi)生廳“陜衛(wèi)醫(yī)便函招股說明書發(fā)行人各子公司/漿站進口采購的采漿機均無購置發(fā)票或相關合法擁有該采源科技發(fā)展有限責任公司（以下簡稱“正源科公司承諾在生產正常時購買其采漿離心耗材（血漿分離器、血漿管路、收集采血器），正源科技、南格爾公司承諾按時保質提供有采漿機的免費維修。采漿站由于產權不明的采漿機被收回或轉移的情況發(fā)生時，正源科技、南格爾公司承諾保證提供足夠的采漿/漿站漿機產權不清的問題，發(fā)行人已采取了切實有效的措施，因此，該等問題公司分別就靈璧漿站、濉溪漿站與曹敏、濉溪縣醫(yī)院簽署了《委托經營管理協(xié)議》。協(xié)議約定，靈璧漿站、濉溪漿站分別委托給曹敏、濉溪縣醫(yī)院經營管理，在經營過程中所有債權債務、盈利虧損和經營活動中的一切風險，由受托人享有和承擔。上述條款的約定不符合法人以其財產獨立對外承擔民事法律責任的規(guī)定，除上述條款外，協(xié)議其它條款皆為合法有效。協(xié)議履行過程中可招股說明書瑕疵而影響發(fā)行人對其的正常采漿，由于該兩漿站/公司供漿量僅占發(fā)行人投漿四、發(fā)行人歷次驗資情況所對以2006年6月30日為基準日按凈資產折股整體變更的注冊資本實收情況進五、發(fā)行人的組織結構招股說明書招股說明書人力資源部血漿部血漿篩選部質量保證部成品部設備工程部法規(guī)醫(yī)學事務部精制部制造部財務部市場銷售部總務部研究開發(fā)部質量控制部總經理辦公室人力資源部血漿部血漿篩選部質量保證部成品部設備工程部法規(guī)醫(yī)學事務部精制部制造部財務部市場銷售部總務部研究開發(fā)部質量控制部總經理辦公室凝血因子部招股說明書公司最高權力機構為股東大會，董事會為股東大會常設決策和管理機構。董公司擁有完整的生產、技術、營銷、管理系統(tǒng)，在此基礎上，形成完善的組負責管理公司的漿站,主要包括原料血漿采購、漿站的質量管理；漿制備內控標準品；對檢驗/實驗儀器、設備進行日常保養(yǎng)，應用統(tǒng)計招股說明書六、發(fā)行人子公司情況州縣設置單采血漿站作為本公司的分公司——上海萊士血制品有限公司全州單采招股說明書經湖南德源聯合會計師事務所驗證（湘德源驗字[2006]4027號、湘德源驗資石門萊士主營業(yè)務為機采供應血漿。單采血漿許可證為：湘衛(wèi)醫(yī)血漿站字法定代表人唐建。據廣西桂鑫誠會計師事務所《驗資報告》（桂鑫誠百驗字招股說明書該公司主營業(yè)務為機采供應血漿。單采血漿許可證為：桂衛(wèi)醫(yī)血漿站字萬元，法定代表人曹敏，據宿州同信會計師事務所《驗資報告》（宿同師驗字靈璧萊士主營業(yè)務為機采供應血漿。單采血漿許可證為：皖衛(wèi)血漿字[1998]招股說明書武鳴萊士主營業(yè)務為機采供應血漿。單采血漿許可證為：桂衛(wèi)醫(yī)血漿站字大化萊士成立于2007年6月21日，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照注冊號企）章、且大化萊士公司取得工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》之日起大化萊士主營業(yè)務為機采供應血漿。單采血招股說明書馬山萊士成立于2007年8月24日，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照注冊號：（企）4521271000236。上海萊士以經南寧市金正資產評估事務所評估的（金正評報字馬山萊士法定代表人為藍云端，2007年12月31興平萊士成立于2007年10月26日，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照注冊號：興平萊士主營業(yè)務為機采供應原料血漿。單采血漿許可證：陜衛(wèi)血漿站第1大新萊士成立于2008年3月11日，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照注冊號：大新萊士法定代表人為蘭志光，大新萊士主營業(yè)務為機采供應原料血漿。單七、發(fā)起人、持有發(fā)行人5%以上股份的股東及實際控制人情況（一）發(fā)起人財務咨詢；房地產信息咨詢；技術開發(fā)；技術咨詢；技術服務；技術轉讓；會議招股說明書科瑞天誠除持有本公司外，還持有以下公司的股權：北京科瑞誠礦業(yè)投資有（二）持有5%以上股份的股東（三）實際控制人為黃凱，科瑞天誠的控股股東為科瑞集團，其實際控制人為鄭躍文，因此黃凱和居住所在地：北京市石景山區(qū)八角中里10棟1門603號；身份證號碼：（四）實際控制人主要下屬企業(yè)招股說明書招股說明書日，經營范圍包括三類醫(yī)用高分子材料和制品、大容量注射劑(血液保存液)的生%招股說明書讓、技術咨詢，糧食、蔬菜、果木種植等。法定代表人鄭躍文，注冊資本3,000售各種果汁飲料、蘋果；蔬菜加工、銷售；鐵制包裝品（憑許可證生產銷售受國家出口配額、許可證管理的商品限內銷）及生活飲用水銷售等。法定代表人鄭躍招股說明書FRUITINDUSTRYCO.,LID.（持股15.74%山東安德利集團有限公司（持股 截至2007年6月30日，安德利果汁總資產165,341.38萬元，凈資產招股說明書礎設施開發(fā)建設、金融、房地產業(yè)、物流業(yè)進行投資；資產投資；債務重組與企領銳資產股東：科瑞天誠（持股17.69%北京中弘卓業(yè)有限公司（持股八、發(fā)行人股本情況招股說明書--股東萊士中國和科瑞天誠承諾：自本公司首次向社會公日起三十六個月內，不轉讓或者委托他人管理其所持有的本公司股份，也不由本九、員工及其社會保障情況7招股說明書9.1%本公司實行勞動合同制，員工根據與公司簽訂的勞動合同承擔義務和享受權利。按照國家及上海有關規(guī)定，本公司已為員工辦理了基本養(yǎng)老保險、失業(yè)保險十、主要股東及作為股東的董事、監(jiān)事、高級管理人員的重要承諾招股說明書另外，公司股東科瑞天誠的主要股東科瑞集團對其持有科瑞天誠的股權做了日起三十六個月內，本公司不轉讓或者委托他人管理本公司所持有的科瑞天誠投資控股有限公司的股權，也不由科瑞天誠投資控股有限公司回購本公司所持有的公司股東萊士中國有限公司和科瑞天誠投資控股有限公司關于避免同業(yè)競爭公司股東科瑞天誠與萊士中國對靈璧漿站存在的個人集資法律瑕疵分別出具損失，科瑞天誠與萊士中國將對發(fā)行人由此遭受的經濟損失給予及時、足額的補公司股東及實際控制人科瑞天誠、科瑞集團、鄭躍文、萊士中國和黃凱對未定承擔相應的法律責任外，還將按照發(fā)生資金占用當年上海萊士的凈資產收益率招股說明書一、發(fā)行人主營業(yè)務、主要產品及設立以來的變化情況本公司經營范圍為生產和銷售血液制品、疫苗、診斷試劑及檢測技術器具和本公司目前主要業(yè)務是血液制品的研發(fā)、生產和銷售。主要產品為人血白蛋二、發(fā)行人所處行業(yè)基本情況生物制品可分為防疫制品、血液制品、診斷試劑、治療試劑四大類，本公司血液制品主要以健康人血漿為原料，采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑，包括白蛋白、免疫球蛋白、各種凝血因子等。在醫(yī)療急救及某些國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務院主管藥品監(jiān)管的直屬機構，負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督。各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。另外，我國衛(wèi)生招股說明書血液分為醫(yī)療臨床用血和血液制品生產用原料血漿。醫(yī)療臨床用血根據《中華人民共和國獻血法》規(guī)定，實行無償獻血制度。血液制品生產用原料血漿根據料血漿是有償的。臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產單位，單采血漿站嚴禁采集全血，嚴禁將單采血漿站采集的原料血漿應用于臨床。除供血者提供的血液分別為有償和無償外，采供血機構、血液采集方式及供應渠道都有所不成份輸血的推行，可能會有部分血液成份剩余。在確保臨床用血的前提下，血站（血站是采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。血站分的血漿經省級衛(wèi)生行政部門報衛(wèi)生部血液主管司局批準調配給血液制品生產單單采血漿站，是指根據地區(qū)血源資源，按照有立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位，由血液門與單采血漿站脫鉤，縣級衛(wèi)生行政部門不再設置單采血招股說明書政部門設置的單采血漿站轉制為由血液制品生產企業(yè)置一個單采血漿站，嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的①符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標①擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規(guī)劃或者當地單采血漿站設置招股說明書單采血漿站必須嚴格按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程組須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按像頭，實現采漿過程的全程視頻監(jiān)控；有條件的?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）要逐步建續(xù)加強采供血機構和血液的管理，完善血站、單采血漿站、血液制品生產單位和及《血液制品管理條例》的有關規(guī)定，新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國家藥品監(jiān)督管理部門根據總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，并發(fā)給《藥品招股說明書研制新藥，須經國家藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，新藥方可進行臨床試驗；完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生血液制品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對血液制品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產質量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作?，F行《中華人民共和國藥典》是范藥品生產秩序，根據國務院召開的“全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議”要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品三《關于實施血液制品生產用原料血漿檢疫期的通知》，血液制品生產企業(yè)應當在使用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關信息，未提供相關信息的，其疫苗、乙型肝炎疫苗、人血白蛋白以及用于血液篩查的四種體外診斷試劑先期開類制品、血液制品、用于血液篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批準的制度。實行批簽發(fā)的生物制品未經批簽發(fā)的，不得銷售或者進口，禁止使用。批簽發(fā)不合格的生物制品禁止銷售，由藥品生根據《血液制品管理條例》第四十六條規(guī)定，血液制品的價格標準和價格管格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行招股說明書等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場原屬于國家基本醫(yī)療保險藥品目錄范圍，由國家發(fā)價，各省市和企業(yè)在最高零售價格以下根據地區(qū)和企業(yè)的情況浮動，其他血液制對全國原料血漿采集點進行整頓，為防止肝炎、艾滋病等病毒性疾病通全面停止利凡諾工藝的使用，明確規(guī)定所有血液制品必須采取病毒滅招股說明書術已經趨于穩(wěn)定，具備了深厚的市場基礎，產品品種已由最初的白蛋白發(fā)展到白顯的規(guī)模經濟效益，血漿處理能力越大、從血漿中提取的產品種類越多，則對血漿的綜合利用率越高，產品的單位成本越低。國外血液制品廠家的血漿提純水平國際市場血液制品銷售結構凝血因子其它40%各類丙球25%由于血液制品的特殊性，其對原料采集、生產、流通各環(huán)節(jié)的技術要求都不斷提高，監(jiān)管也日益嚴格，因此，血液制品的行業(yè)集中度非常高。目前全球主要作為血液的替代品，在醫(yī)療急救及某些特定疾病的預防和治療上血液制品有招股說明書著其它藥品不可替代的重要作用，擁有廣泛的市場前景。一般來說，新鮮血液保況下，醫(yī)療機構大都使用血液制品而不是新鮮血液。隨著國內醫(yī)療水平的提升及居民收入水平和對血液制品認知度的提高，血液制品的臨床使用量不斷增加，市全國血液制品銷售收入與投漿量趨勢6000600050004000300020000投漿量（噸）銷售收入（百萬）2002年2003年2004年2005年2006年用藥中所占的比例正逐步提高。血液系統(tǒng)用藥金額前五名中，有兩種屬于血液制招股說明書2000～2005年16個大城市醫(yī)院血液系統(tǒng)用藥金額排名前五位藥4.03.53.02.52.01.51.00.50.02000年2001年2002年2003年2004年2005年世界各國由于經濟、科技等方面的實力不同，在血液制品的用藥結構及水平上表現不同。目前，國際市場上凝血因子類產品已經進入用藥主流；而在我國，白蛋白仍居于主導地位，其次是丙種球蛋白、特種免疫性球蛋白和凝血因子類產品。近幾年雖然已經發(fā)生明顯變化，但與成熟市場的血液制品市場構成差別仍然人血白蛋白作為代表性增強免疫力藥品，以及血液制品和生化藥物的代表性藥品，其適應癥較為廣泛，現已成為臨床上不可缺少的品種，在國內暢銷的藥品招股說明書我國目前城市居民白蛋白使用水平已與歐美等發(fā)達國家相當，人年均消耗量為0.2克；但農村居民白蛋白等血液制品的使用明顯不足，人年均消耗量僅為市場增長將會受到血漿供應不足的制約。隨著對合理，市場對除白蛋白以外的其他血液制品認知度低。一般來講，醫(yī)藥產品需求增長與經濟增長關聯度較大，從我國血制品產品結構和國外發(fā)達國家的顯著差異丙種球蛋白：主要以靜脈注射丙種球蛋白（靜注丙球）為代表，該產品對于治療各種原發(fā)性和繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病以及一些自身免疫性疾病具有良好、因此，國內靜注射人免疫球蛋白的發(fā)展?jié)摿^大。2004年以來的品種，凝血因子類藥物在國內雖然發(fā)展迅速，但仍然處于起步階段。目前人凝招股說明書同時鑒于血液制品的特殊性和極高安全性要求，我國對進口血液制品采取嚴格的管制措施，禁止除白蛋白以外的血液制品的進口，禁止從瘋牛病疫區(qū)進口人2006年3月，國家衛(wèi)生部等九部委聯合發(fā)布縣級衛(wèi)生行政部門不再設置單采血漿站，原由縣級衛(wèi)生行站轉制為由血液制品生產企業(yè)設置，已經具有漿源優(yōu)勢的中受益；單采血漿站改制完成后，單采血漿站除了要符合檻，部分已經處于虧損或虧損邊緣的小企業(yè)很可能由于無度進一步增強，擁有技術、規(guī)模等優(yōu)勢的大公司將從中獲單采血漿站的數量、質量、管理水平開始，到下游產品的形成了很強的競爭優(yōu)勢。而投漿量小、產品單一的小企業(yè)與一般企業(yè)之間的分化日益加劇，寡頭壟斷競爭格局初具雛形。家血液制品生產企業(yè)投漿量將近4700噸，其中投漿量在300招股說明書2006年全國血液制品生產企業(yè)投漿量分布49%22%a300噸以上200噸－300噸100噸－200噸100噸以下入及相應的成本，天壇生物、北生藥業(yè)主營業(yè)務收入中血液制品占比不高，僅選用其血液制為：2004年以來國家加強對全國單采血漿站的整頓監(jiān)管，血液供應緊張，國內血液制品的主導產品人血白蛋白供不應求，價格上漲，從而帶動增長，已成為發(fā)展最快的產業(yè)之一。同時，國家發(fā)改委、科技部等政府部門對生物技術產業(yè)發(fā)展的支持力度不斷加大。國家發(fā)改委會同有關部門，開展了中國生物技術產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究，初步提出了中國生物產業(yè)的發(fā)展思路和建議，并制定物產業(yè)發(fā)展政策》等系列規(guī)劃和政策，將生物產業(yè)列為國家“十一五”規(guī)劃期間重點扶持的四大行業(yè)產業(yè)（裝備工業(yè)、信息產業(yè)、生物產業(yè)和國防科技工業(yè)）之（2）由于血液制品對于質量，特別是病毒安全性要求極高，從20世紀80年代至今，國家陸續(xù)出臺了一系列血液制品行業(yè)的整頓、規(guī)范措施，實現對血液制品行業(yè)的規(guī)范化管理。國家通過對血液制品行業(yè)實施嚴格的質量管理和監(jiān)管措施，使國內血液制品行業(yè)在原料采集、生產設施、工藝水平、安全性等方面得到提高和醫(yī)療條件的進一步改善，我國居民對血液制品等高檔醫(yī)療藥品的需求將逐血漿的專門供應機構，血液制品企業(yè)將擁有其所有權和管理權，產業(yè)鏈上下游被打通，血液制品企業(yè)直接管理對口單采血漿站，有利于保障漿源的質量和安全。同時，衛(wèi)生行政部門不再既是單采血漿站的經營者又是監(jiān)督者，有利于更好的執(zhí)行其行業(yè)監(jiān)管職責。此外，血液制品企業(yè)通過對市場需求的把握，控制采漿量以全血，成份輸血比例較小，臨床醫(yī)務人員對世界上已有血和適應癥了解甚少，加上關于血液制品存在傳播病毒性疾醫(yī)院從安全性考慮，都選擇不用或少用血液制品，這使得及人均占有量與國外相比有較大差距，也為新的血液制品招股說明書工序提純得到產成品。國內血液制品企業(yè)之間技術水平的差異主要體現在工藝控制、質量控制等方面，不同的生產廠商，其產成品種類以及成品獲得率不同。相對于國外血液制品企業(yè)，國內企業(yè)主要技術差距也在于血漿提純水平和綜合利用水平較低；其次，基因工程重組血液制品開發(fā)比較成熟，而國內企業(yè)尚未有成熟根據自身的戰(zhàn)略、產品市場確定級分組分的多少以及后續(xù)產成品的生產。如果進個人購買藥品必須通過醫(yī)院或零售藥店。由于醫(yī)院規(guī)格、劑型、適應癥的藥品，為降低成本，一般從醫(yī)藥經銷商實現多品種規(guī)模采購，而藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，因此，藥品生產企業(yè)主要通過招股說明書血液制品行業(yè)的上游行業(yè)主要為單采血漿站的人血2004年國家四部委聯合對單采血漿站進行整2006年3月，國家衛(wèi)生部等九部委聯合發(fā)布《關于單采血漿站轉制的工作方案》，規(guī)定單采血漿站的設置和經營將與縣級衛(wèi)生行政部門脫鉤，成為血液制品企業(yè)投資控股的原料供應企業(yè)。此次單采血漿站改制對血液制品行業(yè)將產生重要料血漿的專門供應機構，這樣有利于血液制品企業(yè)從原規(guī)范，理順了產業(yè)鏈。血液制品企業(yè)通過對市場需求的者又是監(jiān)督者，有利于更好地執(zhí)行其行業(yè)監(jiān)管的職責得原先存在“一對一”供漿關系的單采血漿站的優(yōu)先收漿資源上的優(yōu)勢將通過此次改制獲得進一步鞏固，國內招股說明書三、公司的競爭地位血液制品企業(yè)未來的競爭力將主要體現在投漿量、產品線和品牌建設三個方面。投漿量：血液制品企業(yè)投漿量的大小不僅涉及規(guī)模效應，同時也反映了企業(yè)對血漿資源的掌控力；產品線：代表了血液制品企業(yè)的技術水平，同時擁有更多產品分擔成本也意味著單個產品的成本降低；品牌建設：由于血液制品安全性的特殊要求，價格將不再是決定產品銷售量的唯一標準，品牌企業(yè)在競爭過程中能業(yè)正常生產，除本公司之外，具有一定生產規(guī)模的主要有華蘭生物、成都蓉生、√√√√√√√√√√√√招股說明書白類√√√√√√√√√√√√√白√√√√√*√√√√√√公司產品多年來以優(yōu)良的品質被廣大消費者信賴，并長期占據著國內血液制品消費的高端市場。目前，公司的銷售區(qū)域主要集中于國內經濟發(fā)達地區(qū)，華南早開拓海外市場的血液制品生產企業(yè)，產品遠銷海外多個國家，為國內同行業(yè)中出口規(guī)模最大的血液制品生產企業(yè)，出口產品以靜注射人免疫球蛋白為主。除本招股說明書本公司是國內最早實現血液制品批量生產的廠家之一，為上海市外商投資先進技術企業(yè)及上海市科學技術委員會認定的高新技術企業(yè)。公司是目前國內少數可從血漿中提取六種組分的血液制品生產企業(yè)之一，血漿綜合利用率較高。公司血漿分離采用改良孔氏法，采用先進的離子交換層析、超濾純化等工藝，產品均采用二步不同的有效病毒滅活措施。已采用的病毒滅活方法有：巴氏滅菌法、熱國內唯一一家采用兩步巴氏滅活病毒工藝（10小時60℃)處理國內首家白蛋白產品特殊制備方法靜注射人免疫于該產品；首家采用雙重病毒滅活人凝血酶原復凍干人纖維蛋于該產品；該雙重病毒滅活工藝正外用凍干人纖公司關鍵生產設備主要采用進口設備，接觸產品的容器和管道采用進口不銹司首批通過血液制品企業(yè)GMP認證，并成為國內血液制品行業(yè)內首家通過ISO招股說明書國食品藥品管理局（FDA）規(guī)程、世界衛(wèi)生組織（WHO）指導原則、美國藥典及歐洲藥典的要求進行生產、質量控制和質量保證。公司產品質量和安全性高于國家8000－10000份人血漿12345678另外，為生產優(yōu)質的產品，公司生產所用的化學輔料、各類濾器、檢測試劑主要從國外進口。無菌濾器均為一次性使用，無菌過濾前后都進行并要求通過完整性試驗。公司諸多質量控制的方法正逐步成為國內公司質量控制實驗室作為國內唯一一家機構接受美國FDA和世界衛(wèi)生組織美國病理學家學會主持的全世界各實驗室間測試準確性比較論證，以及世界病毒傳播的案例，主導產品人血白蛋白批簽發(fā)記錄均為合格。上海萊士產品多年來以人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干公司是國內同行業(yè)中血漿綜合利用率較高、產品種類齊全、結構合理的生產企業(yè)之一，也是國內同行業(yè)中凝血因子類產品種類最為齊全的生產企業(yè)。人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血國內首家取得生產文號并上市；凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑均獲國內首家白蛋白產品特殊-招股說明書外用凍干人纖維蛋白粘國內第二家取得生產文號并生產上公司在生產過程中不惜增加成本采用國際先進的病毒檢測方法（核酸擴增產品以優(yōu)良的品質獲得廣大消費者信賴和國際市場的認可，產品價格高于國內同行業(yè)平均水平，長期以來占據著中國血液制品消費的高端市場，在業(yè)內和消費者公司的銷售區(qū)域主要集中于國內經濟發(fā)達地區(qū)，產品長期占據著國內血液制品消費的高端市場。同時，公司是國內最早開拓海外市場、出口規(guī)模最大的血液公司地處國內經濟發(fā)達地區(qū)——上海市，是高等教育、科研具備較強的人才優(yōu)勢；且較之國內經濟欠發(fā)達地區(qū)，公司在員工的收入待遇、工作條件、科研、信息交流等方面，對人才的吸引力相對較強。目前，公司員工受雖然公司投漿量規(guī)模處于國內前列，僅次于華蘭生物和成都蓉生，但是與國招股說明書相對于國內同行業(yè)上市公司而言，公司融資渠道有限，資金實力較弱，引進先進技術、提高裝備水平、拓展營銷網絡、加快新產品研發(fā)等均迫切需要資金的支持。同時，隨著血液制品行業(yè)監(jiān)管日趨嚴格和單采血漿站的改制完成，血液制品行業(yè)集中度不斷提高，公司需要通過同行業(yè)收購兼并以占取更多的血漿資源，四、主營業(yè)務情況公司目前可生產人血白蛋白、靜注射人免疫球蛋白、人凝血酶原復合物、人凝血因子VIII、凍干人凝血酶、凍干人纖維蛋白持續(xù)性腦積水；燒傷、失血創(chuàng)傷的治療；肝硬化及腎病引起的水腫或腹水；低蛋白血癥的防治；新生兒高膽紅素血癥、新生兒黃疸；用于心肺分流術；血液透析的輔助治療；成人呼吸窘迫綜合癥；伴有蛋白合成障礙的嚴重感染及重癥監(jiān)護中招股說明書的聯合用藥；惡性腫瘤放療和化療后的輔助治療；急性或亞急性放射病后的輔助缺乏癥，如重癥感染、新生兒敗血癥；自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性蛋白原替代治療；補充纖維蛋白原；有高纖溶傾向的臟器手術；輸血、毒血等引上清液調pH混合去冷膠血漿冷膠沉淀加酒精調pH加酒精離心離心或壓濾組分I沉淀上清液組分IV1+4沉淀加硅藻土低溫保存纖維蛋白原壓濾組分V沉淀上清液人血白蛋白回收酒精組分II上清IVIG生產上清液調pH混合去冷膠血漿冷膠沉淀加酒精調pH加酒精離心離心或壓濾組分I沉淀上清液組分IV1+4沉淀加硅藻土低溫保存纖維蛋白原壓濾組分V沉淀上清液人血白蛋白回收酒精組分II上清IVIG生產合格血漿溶解離心人凝血因子Ⅷ上清液加酒精,控制T離心或壓濾組分Ⅱ+Ⅲ沉淀懸浮溶解離心組分Ⅲ沉淀生產PCC，TB招股說明書巴氏滅菌(60℃10小時)除菌過濾分裝扎蓋產品熱處理(60℃10巴氏滅菌(60℃10小時)除菌過濾分裝扎蓋產品熱處理(60℃10小時)室溫孵育包裝和貼簽組分V沉淀懸浮溶解pH調節(jié)過濾pH調節(jié)超濾濃縮恒體積洗滌辛酸鈉、色氨酸最終調節(jié)成品懸浮溶解調pH加酒精調節(jié)pH、T離心或壓濾組分III沉淀上清液:過濾pH調節(jié)懸浮溶解調pH加酒精調節(jié)pH、T離心或壓濾組分III沉淀上清液:過濾pH調節(jié)組分II+III沉淀超濾濃縮恒體積洗滌山梨醇無菌過濾pH=4孵化去病毒過濾分裝軋蓋貼簽、包裝親合層析親合層析洗滌和洗脫超濾濃縮除菌過濾分裝和凍干干熱處理100℃30min包裝帖簽冷膠沉淀懸浮溶解氫氧化鋁吸附離心純化上清液過濾S/D病毒滅活T=24~26℃6小時組分III沉淀懸浮溶解離心純化上清液過濾S/D病毒滅活24~26℃6小時離子交換吸附組分III沉淀懸浮溶解離心純化上清液過濾S/D病毒滅活24~26℃6小時離子交換吸附洗滌、洗脫超濾濃縮恒體積洗滌終產品調節(jié)加肝素、調pH除菌過濾去病毒膜過濾分裝、冷凍干燥包裝、貼簽懸浮溶解過濾、調節(jié)無菌過濾分裝包裝帖簽懸浮溶解過濾、調節(jié)無菌過濾分裝包裝帖簽組分Ⅰ沉淀懸浮溶解S/D病毒滅活24~26℃6小時加酒精離心純化離心純化沉淀本公司擁有獨立完整的原材料采購、研究開發(fā)、生產、質量檢測和產品銷售招股說明書管理，單采血漿站與血液制品生產企業(yè)建立“一對一”供漿關系。血液制品生產企業(yè)采取協(xié)議轉讓的方式收購單采血漿站，單采血漿站的設立由血液制品生產企業(yè)作為投資主體，建立血液制品生產企業(yè)與單采血漿站的母子公司體制，血液制手續(xù)，作為血液制品生產企業(yè)生產原料的專門供應機構，須符合《單采血漿站質冊企業(yè)法人注冊登冊---**：公司收購濉溪漿站后，已將產權轉讓款支付完畢，目前正在辦理將漿站改制為有限招股說明書--巴馬縣東山鄉(xiāng)、那桃鄉(xiāng)、巴馬鎮(zhèn)、百林鄉(xiāng)四個鎮(zhèn)占比75.77%，其他七個鎮(zhèn)占比僅為大化鎮(zhèn)供漿員占總比的15.68%、七百弄鄉(xiāng)99.85%的供漿員來自馬山縣，其中馬山縣里當鄉(xiāng)、白山鎮(zhèn)、古零鎮(zhèn)、百龍灘鎮(zhèn)、古寨五供漿員均來自武鳴縣，其中武鳴縣陸斡鎮(zhèn)占招股說明書根據《血液制品管理條例》有關規(guī)定，單采血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。根據公司與下屬單血采漿站簽訂的《原料血漿供需協(xié)議》及《血漿質量保證耗材。其中，公司向采漿耗材供應商訂購一定數量的采漿耗材，采漿耗材供應商公司質量保證部和質量控制部負責對一次性采漿耗材進行進貨檢驗，檢驗合格后公司根據制定的采漿計劃向下屬單采血漿站配送一次性采漿耗材、血漿檢測試劑、血漿標簽和標本袋等。為保證血漿的安全性和質量，下屬單采血漿站只可使用本公司提供的采漿耗材和檢驗試劑等。公司血漿部每隔半年，根據各漿站采單采血漿站的原料血漿出庫裝車后視為售出，公司負責血漿運輸途中的質量保全，承擔血漿運輸途中的全部費用。單采血漿站采集的原料血漿必須符合本公表人和單采血漿站法定代表人是原料血漿質量安全的主要責任人。公司與下屬漿公司主要通過以下兩個層面對下屬單采血漿站進行管理以控制血漿的質量和單采血漿站有限公司三分之二以上的董事會成員（包括董事長）或執(zhí)行董事招股說明書由公司指派，經營管理實行站長負責制。通過與站長簽訂《單采血漿站質量安全管理站長責任書》的形式，明確站長承擔漿站血漿采集的質量保證和質量控制的相關責任；通過對漿站進行檢查和考核，作為站長的業(yè)績評定、獎勵懲罰的重要公司血漿部設漿站外勤管理員和血漿內務管理員對下屬單采血漿站進行管理。其中，漿站外勤管理員負責對漿站的業(yè)務管理和日常工作進行監(jiān)督檢查，血漿內務管理員負責所有漿站的物料配送、血漿運輸、采漿情況統(tǒng)計分析。另外，公司不定期抽調有關人員對采漿過程中發(fā)現的問題進行重點指導幫助，安排專業(yè)的質量管理人員對單采血漿站的工作進行定期和不定期的檢查評估，并根據檢查職責、各科室職能、質量目標及分解、全程質量控制等。新的文件體系深入和嚴公司在下屬各漿站設立質量管理部門，賦予質量管理部門高于其他科室的監(jiān)管職能，并加強對質量管理人員的考核和培訓。質量管理部門專職于漿站整體的④提供全面的標準操作規(guī)程及人員技術培訓、漿站質量管理規(guī)范》發(fā)布后，公司依據各項要求，重新建立漿站質量管理文件體質量管理和業(yè)務管理等方面的指導。新的質量管理體系建立后，進一步加強對漿招股說明書另外，公司血漿質量檢驗不僅遵守國家相關標準，同時還執(zhí)行國際標準。例如，為了保持血漿中第八因子的活力，實行血漿從采集到投產的全程溫度監(jiān)控。單采血漿站對申請供漿員按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗。經檢查合格的供漿員，由縣級衛(wèi)生漿前，必須核實供漿員的《供血漿證》和身份證，并使用供漿員計算機管理身份識別系統(tǒng)確認供漿員身份及供漿信息，避免供漿員冒名供漿或違規(guī)頻繁供漿。供漿員每次供漿前必須進行常規(guī)體檢及乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗體、艾滋病單采血漿站采用單采血漿機械、一次性采漿耗材采集血漿，保證采漿安全和避免交叉感染。單采血漿站使用計算機系統(tǒng)管理供漿員信息、采供血漿和相關工作過程，建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供漿員和供血漿過程、所使用的物料批號以及確保所有制備、檢驗、運輸的完整記錄。為保證血漿采集的安全，公司向單采血漿站提供合格的一次性采漿耗材、血漿檢測試劑、血漿標簽和標本袋，單采血漿站根據采漿計劃領用采漿耗材，采漿耗材與每公司與單采血漿站之間建立血漿追溯系統(tǒng)，使每一批血漿都能被準確追溯。每位供漿員都有一個永久唯一的供漿編號，每份血漿的編號都將記錄在供漿員記錄文件中，血漿標簽上記錄供漿員編號和血漿編號。供漿員編號、血漿號、采漿日期、質量控制檢驗結果以及其他信息隨血漿一起送達公司，公司血漿篩選部將供漿者與其之前所供血漿聯系起來。一旦漿站或公司檢驗出血漿陽性，漿站或公司將及時挑出相關的供漿員信息，永久取消該供漿員資格，并從數據庫中查找該招股說明書通過上述措施的有效管理，保證了血漿質量，控制了公司為漿站承擔責任的在上述委托管理協(xié)議中，明確公司有權對漿站血漿質量進行管理。公司嚴格運用于上述兩個漿站的控制體系（包括控制環(huán)境與控制程序）與其他漿站不存在靈璧萊士、濉溪漿站自委托經營管理以來，一直為公司正常供漿，其采集的保薦人、律師核查后認為：上海萊士制定的漿站管理措到了切實執(zhí)行，有力的保障了血漿質量，控制了承擔責任的風險，不會構成公司招股說明書頒布的標準操作規(guī)程在同行業(yè)內最早對對口單采血漿站制定《血漿單采標準操作漿站進行定期和不定期現場檢查，對檢查發(fā)現的不合格項提出整改意見，由血漿部質量管理人員對整改工作進行督導，對整改結果進行驗收，以保證各漿站的采從公司下屬單采血漿站過往的經營情況來看，單采血漿站嚴格遵守了公司的②《單采血漿站質量管理規(guī)范》頒布后，公司參照制定新的質量控制體系，房屋與設施、儀器與設備、物料、衛(wèi)生、文件與記錄、供血漿者的管理、實驗室質量管理、血漿采集與儲存管理、質量管理、原料血漿運輸與追溯、投訴與不良責、各科室職能、質量目標及分解、全程質量控制等，并運用于各個漿站經營管理的各個環(huán)節(jié)。針對新的管理制度體系，公司制訂了新的《單采血漿站檢查評定文件管理、血源管理、體檢及病史詢問、標本采集及化驗、血漿采集、血漿包裝及冷藏、衛(wèi)生與安全、物料和庫房管理及質量管理等方面綜合檢查評估各漿站推由血漿部質量管理人員對整改進程進行督導，對整改結果進行驗收，以確認其符期間，公司加大了各漿站硬件方面的投入，對漿站實驗室、采漿室和冷庫等關鍵設備進行更新，安裝單采血漿站計算機管理軟件，通過計算機網絡實施漿站招股說明書廳關于反饋石門萊士單采血漿站有限公司執(zhí)業(yè)許可評審結果的函》（湘衛(wèi)函廣西省衛(wèi)生廳目前尚未成立專家組，專家組成立后省衛(wèi)生廳將開始對公司下綜上，公司已按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定建立了完整的、有效的管理制度體系，并在下屬漿站推行實施。新的管理制度體系在下屬漿站運行情況良好，能有效保障下屬漿站的經營符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要招股說明書保持積極溝通，根據監(jiān)管部門的相關要求不斷完善下屬漿站的質量管理。如果監(jiān)據整改意見對漿站進行規(guī)范治理，包括可能需采取充實漿站專業(yè)人員、加大硬件溫度記錄采用人工和電子溫度記錄二套方法進行監(jiān)控，人工溫度記錄日招股說明書廣西地區(qū)內設立上海萊士武鳴中轉站，配備兩臺低溫血漿冷庫、一輛低溫冷藏運輸車、一臺發(fā)電機組設備，用于廣西區(qū)內除武鳴、全州外其他下屬漿站的中轉運公司生產車間實行八小時三班輪轉工作制，管理人員實行八小時工作制，非連續(xù)運轉的生產車間及相關原料、倉庫等輔助部門，實行年度綜合工時計算工作血液制品的生產周期較長，公司主導產品人血白蛋白的生產周期為三個月左括總部銷售支持人員和外地銷售人員，其中大部分營銷人員在當地招聘，少量從招股說明書公司產品由公司市場部直接對醫(yī)藥經營機構、零售藥店、醫(yī)院進行推廣和銷售，其中以向醫(yī)藥經營機構（經銷商）直接銷售為主。其中，外用凍干人纖維蛋公司產品境外銷售由公司關聯方——萊士國際有限公司獨家經銷，公司按照①本公司產品主要通過經銷商銷往醫(yī)院、藥店等醫(yī)療機構，這些醫(yī)療機構在全國各個城市分布較為分散，且單個醫(yī)療機構采購單品種藥品的數量較小、采購頻次高。若本公司直接向其銷售產品，必然在貨物配送、收款及售后服務等方面②醫(yī)院、藥店通常需要采購各種規(guī)格、劑型、適應癥的藥品，為降低成本，一般實行集中采購。而根據《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品。因此，醫(yī)院、藥店更傾向于從醫(yī)藥經銷商采購藥品，③公司既可以自己名義參與也可以委托經銷商參與醫(yī)療機構藥品采購招標，而各地醫(yī)藥經銷商由于與當地眾多醫(yī)院已形成長期的合作關系，且同時經營諸多血液制品屬于比較昂貴的藥品，公司產品市場定位于對產品質量、品牌有偏好的高端顧客，公司的營銷網絡主要集中于國內經濟發(fā)達地區(qū)。目前，公司在廣招股說明書90%80%70%60%50%40%30%20%10%華北地區(qū)西北地區(qū)東北地區(qū)華東地區(qū)上海地區(qū)華南地區(qū)2005年2006年2007年公司是國內最早開拓國外市場的血液制品生產企業(yè)，出口產品主要是靜注射*:公司產能受當期原材料人血漿的投漿量和生產設年—2007年產能按當期實際投漿量情況下主要生產招股說明書排生產。2007年投漿量下降的情況下，靜丙產量反報告期內，公司主導產品人血白蛋白銷售價格逐年增長。靜注射人免疫球蛋2007年以來，人血白蛋白臨床出現供應緊張甚至斷貨現象，國家發(fā)改委于招股說明書公司產品銷售價格主要采用成本加成法制定。公司產品價格的影響因素主要單位：元單位：元300250200500報告期內主導產品平均單價變化趨勢2005年度2006年度2007年人血白蛋白（10g,50ml）靜脈注射用人免疫球蛋白公司前五名客戶均是公司產品經銷商。萊士國際是本公司在境外銷售的獨家藥有限公司（廣州藥業(yè)（600332）下屬醫(yī)藥商業(yè)流通企業(yè)）給予公司人血白蛋白報價基本維持在“限價通知”下發(fā)之前的水平，公司將大部分退貨出售給了廣州報告期內，廣州醫(yī)藥有限公司一直是與公司合作關系良好的銷售客戶，銷售公司生產所需主要原材料為人血漿，由下屬單采血漿站專門提供。生產所需血漿供應緊張，生產能力未充分發(fā)揮，另外根據新會計準則的要求，公司將原計入代攤費用招股說明書單位：萬元/噸單位：萬元/噸報告期內血漿采購價格變動趨勢2005年度2006年度2007年血漿采購價格注：根據公司血漿成本核算方法，上述血漿價格包含相應提供給血漿公司報告期內主要原材料采購系向下屬單采血漿站收購血漿，根據衛(wèi)醫(yī)發(fā)---本公司生產過程中基本無廢料、廢氣、粉塵產生活過程中產生的污水、廢渣和噪聲。公司已通過環(huán)上海市環(huán)境保護局為本公司出具了《關于上海萊請上市環(huán)保核查意見的函》，認為：“該公司近三年來遵守律法規(guī)，未發(fā)現環(huán)境違法行為?！蔽?、主要固定資產和無形資產招股說明書123456789-保薦人和發(fā)行人律師核查后認為，發(fā)行人與其子公司、收購的漿站為上述房招股說明書020474號032902號由上海閔行聯合發(fā)展有限公司負責開發(fā)、建設和經營管理。上海閔行聯合發(fā)展有限公司對土地取得時間較早、取得方式為行政劃撥。根據上海市房屋土地管理局滬房地籍（1996）987通過與閔聯公司簽訂《場地使用合同》取得土地使用權并自建房屋，房屋竣工交付使用后按《上海市房地產登記條例》要求申請房屋、土地所有權登記，同時按照《場地使用合同》繳//保薦人和發(fā)行人律師核查后認為：發(fā)行人及其子公司、收購的漿站對其各自目前擁有及租賃