ISO13485與GMP差異對(duì)比參考

一、框架對(duì)比第一章總則；第十三章附則/(注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))2規(guī)范性引用第一章總則/(注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))第十三章附則/(注“詳細(xì)條款對(duì)比”表格中1~3部分的對(duì)比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))4質(zhì)量管理體系第一章總則；5管理職責(zé)第二章機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員第二章機(jī)構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；機(jī)構(gòu)與人員第六章設(shè)計(jì)開發(fā)；第七章采購(gòu)；第八章生產(chǎn)管理；第十章銷售和售后服務(wù)；設(shè)計(jì)開發(fā)；第九章質(zhì)量控制第十一章不合格品控制質(zhì)量控制不合格品控制1范圍行以下職責(zé)；應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄；無(wú)重大差異1.新版GMP的適用對(duì)象未明確為提供產(chǎn)品的南》;供應(yīng)商或外來(lái)方的體系；3.13485的適用范圍更廣，而GMP范圍較其余內(nèi)容簡(jiǎn)述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關(guān)說(shuō)無(wú)2性引用第7號(hào))因各國(guó)法規(guī)監(jiān)管體系而異語(yǔ)和定義醫(yī)療器械1.13485雖未提及GMP的定義，但I(xiàn)SO9000:2015均有詳細(xì)定義；業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4體系4.1.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法規(guī)的要求，建立質(zhì)文件并維持其有效性；活動(dòng)或安排；第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的行以下職責(zé)：13485的適用對(duì)象更廣。4.1.2組織應(yīng)當(dāng)：組織承擔(dān)角色；b)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，控制質(zhì)量管理體系所需的正確過程；第四條企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。無(wú)4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：d)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；和工作環(huán)境；評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；無(wú)雖然GMP沒有從總體上說(shuō)明更改需考慮的角應(yīng)保持該活動(dòng)的記錄(見4.2.5)等內(nèi)容；驗(yàn)證或者確認(rèn)；第五十七條檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符1.13485明確了確認(rèn)的時(shí)機(jī)，而GMP未明確2.GMP明確了需要確認(rèn)的軟件類型：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、允許和控制所需的文件，包括記錄；檢查原則比13485更為詳細(xì)具體。a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定；1.檢查原則未強(qiáng)調(diào)提供質(zhì)量手冊(cè)刪減和/或不2.檢查原則未強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用；3.13485未強(qiáng)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)包括組織機(jī)構(gòu)及職a)醫(yī)療器械的基本描述、預(yù)期用途/目的，和包括說(shuō)明書的標(biāo)示資料；b)產(chǎn)品規(guī)范；4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的程等相關(guān)文件。1.13485明確要求應(yīng)建立和維持每個(gè)醫(yī)療器械種類或醫(yī)療器械族的文檔；2.13485明確了具體的程序；3.檢查原則明確了產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，要求受控；a)文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；并控制其分發(fā)；g)防止文件受到破壞或丟失；的更改和修訂狀態(tài)；無(wú)1.13485雖未在此處強(qiáng)調(diào)“可追溯性”,但該次2.檢查原則更加細(xì)化了記錄更改時(shí)采取的具記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)理職責(zé)a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；d)進(jìn)行管理評(píng)審；1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；1.檢查原則未強(qiáng)調(diào)向組織傳達(dá)滿足顧客的重要理者代表的職責(zé)；以顧關(guān)注焦點(diǎn)無(wú)a)與組織的宗旨想適應(yīng)；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；宜性方面得到評(píng)審；13485對(duì)質(zhì)量方針的要求更為全面和嚴(yán)格目標(biāo)4.1.1質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目無(wú)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求b)在質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持檢查原則未明確質(zhì)量管理體系策劃的要求。職和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行和驗(yàn)1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系；看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。檢查原則強(qiáng)調(diào)了組織機(jī)構(gòu)圖，而13485表述為相互關(guān)系，兩者僅是表述不同，無(wú)本質(zhì)區(qū)別。檢查原則強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；意識(shí)管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。13485對(duì)于符合顧客要求的職責(zé)上升到最高管理者，而檢查原則僅說(shuō)明該職責(zé)為管理者代表所有。系的有效性進(jìn)行溝通。評(píng)審5.6.1總則量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.5)。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管無(wú)c)向主管當(dāng)局報(bào)告；11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否符合性的評(píng)價(jià)，是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出11.8.1稍有提及相關(guān)內(nèi)容。管理評(píng)審的輸出應(yīng)記錄并包括與以下方面有關(guān)的任何決a)保持質(zhì)量管理體系機(jī)器過程適用性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；c)相應(yīng)適用的新或修訂的法規(guī)要求所需的變更；無(wú)11.8.1稍有提及。6資源資源1)檢查原則更細(xì)化了保持體系有效性具體資源要求；的要求。人力資源組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要1)檢查原則明確了技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的要求的能力；驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員；b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；d)確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；定是否符合要求。否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)13485在6.4.1的a)點(diǎn)，提及了建立對(duì)人員的健康的形成文件的要求；組織應(yīng)建立為達(dá)到產(chǎn)品符合要求，防止產(chǎn)品混需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控采用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見4.2.5)2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。1)13485強(qiáng)調(diào)了維護(hù)活動(dòng)的頻次；現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求，現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定產(chǎn)設(shè)備是否便于操作，清潔和維護(hù)。13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體要求無(wú)3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求工作組織應(yīng)：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求的文件；6.4.2污染控制2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品1)檢查原則對(duì)該方面的要求更加細(xì)化，同時(shí)相器械和體外診斷試劑的三大GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查2)13485雖然沒有細(xì)化，但該方面的具體詳細(xì)3)無(wú)菌醫(yī)療器械的對(duì)微生物或顆粒物的控制2.4.1廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根現(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施；2.6.2倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致；應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及特定的產(chǎn)品提供資源(包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)的需求；貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；無(wú)1)檢查原則未明確要求進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)與顧關(guān)的7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)；5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用記錄。雖然檢查原則未明確要求確定任何為保證醫(yī)療標(biāo)注你標(biāo)注《YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審之前進(jìn)行(如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)任何依據(jù)7.2.1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員無(wú)a)產(chǎn)品信息；c)顧客反饋，包括顧客投訴；查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述發(fā)7.3.1總則無(wú)7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；換活動(dòng)；f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源；3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；各階段的人員和組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出；d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；調(diào)。e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求；7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；8.樣機(jī)或樣品；7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審13485強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的參與者。發(fā)評(píng)審；驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；的記錄；1)13485強(qiáng)調(diào)了方法、接收準(zhǔn)則，以及確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理；醫(yī)療器械的特別驗(yàn)證要求；的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5)記錄。的使用要求或預(yù)期用途的要求；的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄1)13485強(qiáng)調(diào)方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；2)13485明確要求代表性樣品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；3)13485明確要求記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品合理性；療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；5)13485簽掉與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合的確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5)(或)材料轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見4.2.5)2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)將產(chǎn)品的每一項(xiàng)技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)換成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；1)檢查原則更加細(xì)化了設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的具體內(nèi)容；7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制a)經(jīng)過評(píng)審；c)適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn)；1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件無(wú)1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；錄，已確定實(shí)施的證據(jù)；多個(gè)過程形成文件”。a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；c)基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；7.4.2采購(gòu)信息錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購(gòu)信息。13485對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證的要求更為具體。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄(見4.2.5)。產(chǎn)品供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見4.2.4);d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；*7.1.1應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生查看相關(guān)文件：是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。量裝置；品使用說(shuō)明書是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。準(zhǔn)的記錄。1)檢查原則強(qiáng)調(diào)了保證產(chǎn)品符合性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；3)檢查原則更加細(xì)化了生產(chǎn)記錄的具體內(nèi)容。c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；7.5.3安裝活動(dòng)7.5.4服務(wù)活動(dòng)a)確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b)適當(dāng)時(shí)，作為改進(jìn)過程的輸入；13485更加細(xì)化了服務(wù)記錄內(nèi)容的要求。組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)；更加細(xì)化了滅菌過程控制文件的內(nèi)容。a)為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；d)適當(dāng)時(shí)，未確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；e)記錄的要求(見4.2.5);確認(rèn)的必要措施和確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.4和4.2.5)。成文件。組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)表示方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.22.1應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和要求的記錄。7.5.9.1總則的可追溯的范圍，程序和所保持的記錄(見4.2.5)無(wú)查看產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)無(wú)檢查原則為單獨(dú)成章強(qiáng)調(diào)顧客財(cái)產(chǎn)的要求。持記錄(見4.2.5)7.5.11產(chǎn)品防護(hù)a)設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器；和測(cè)備的控制校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)(見4.2.5);(見4.2.5)1)檢查原則更加細(xì)化了檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄內(nèi)容的要求；2)檢查原則強(qiáng)調(diào)了計(jì)量器具的要求；3)13485強(qiáng)調(diào)了對(duì)照能溯源到國(guó)際和/或國(guó)家校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件變更后或應(yīng)用軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致，包括對(duì)產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5)。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出規(guī)定。了標(biāo)識(shí)。8.2.2應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、8測(cè)進(jìn)總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程；a)正式產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了檢查原則更加細(xì)化了監(jiān)測(cè)制度的具體要求。8.2.1反饋和測(cè)量b)評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴；d)確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；13485更加細(xì)化投訴處理程序的具體要求和職無(wú)重大差異報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及b)得到有效實(shí)施和保持；責(zé)和要求。應(yīng)予保持。(見4.2.5)。證結(jié)果的報(bào)告。13485明確了審核員的選擇和審核的是實(shí)施應(yīng)確自己的工作。8.3.2需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢