ISO13485與GMP差異對比參考

一、框架對比第一章總則；第十三章附則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))2規(guī)范性引用第一章總則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))第十三章附則/(注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新他為檢查原則章節(jié))4質(zhì)量管理體系第一章總則；5管理職責第二章機構(gòu)與人員機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員；第三章廠房與設(shè)施；機構(gòu)與人員第六章設(shè)計開發(fā)；第七章采購；第八章生產(chǎn)管理；第十章銷售和售后服務(wù)；設(shè)計開發(fā)；第九章質(zhì)量控制第十一章不合格品控制質(zhì)量控制不合格品控制1范圍行以下職責；應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄；無重大差異1.新版GMP的適用對象未明確為提供產(chǎn)品的南》;供應(yīng)商或外來方的體系；3.13485的適用范圍更廣，而GMP范圍較其余內(nèi)容簡述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關(guān)說無2性引用第7號)因各國法規(guī)監(jiān)管體系而異語和定義醫(yī)療器械1.13485雖未提及GMP的定義，但ISO9000:2015均有詳細定義；業(yè)標準。4體系4.1.1組織應(yīng)按本標準要求和適用法規(guī)的要求，建立質(zhì)文件并維持其有效性；活動或安排；第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的行以下職責：13485的適用對象更廣。4.1.2組織應(yīng)當：組織承擔角色；b)使用基于風險的方法，控制質(zhì)量管理體系所需的正確過程；第四條企業(yè)應(yīng)將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。無4.1.3對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：d)監(jiān)視、測量和分析這些過程；和工作環(huán)境；評估，并持續(xù)改進；無雖然GMP沒有從總體上說明更改需考慮的角應(yīng)保持該活動的記錄(見4.2.5)等內(nèi)容；驗證或者確認；第五十七條檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符1.13485明確了確認的時機，而GMP未明確2.GMP明確了需要確認的軟件類型：對產(chǎn)品質(zhì)4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和目標；c)本標準所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程的有效策劃、允許和控制所需的文件，包括記錄；檢查原則比13485更為詳細具體。a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的(見1.2);b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定；1.檢查原則未強調(diào)提供質(zhì)量手冊刪減和/或不2.檢查原則未強調(diào)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用；3.13485未強調(diào)質(zhì)量手冊包括組織機構(gòu)及職a)醫(yī)療器械的基本描述、預期用途/目的，和包括說明書的標示資料；b)產(chǎn)品規(guī)范；4.1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的程等相關(guān)文件。1.13485明確要求應(yīng)建立和維持每個醫(yī)療器械種類或醫(yī)療器械族的文檔；2.13485明確了具體的程序；3.檢查原則明確了產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準，要求受控；a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分與適宜的；e)確保文件保持清晰、易于識別；并控制其分發(fā)；g)防止文件受到破壞或丟失；的更改和修訂狀態(tài)；無1.13485雖未在此處強調(diào)“可追溯性”,但該次2.檢查原則更加細化了記錄更改時采取的具記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄的更改應(yīng)理職責a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定質(zhì)量方針；d)進行管理評審；1.2.2企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；1.檢查原則未強調(diào)向組織傳達滿足顧客的重要理者代表的職責；以顧關(guān)注焦點無a)與組織的宗旨想適應(yīng)；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；宜性方面得到評審；13485對質(zhì)量方針的要求更為全面和嚴格目標4.1.1質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目無5.4.2質(zhì)量管理體系策劃a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求b)在質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持檢查原則未明確質(zhì)量管理體系策劃的要求。職和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行和驗1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系；看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。檢查原則強調(diào)了組織機構(gòu)圖，而13485表述為相互關(guān)系，兩者僅是表述不同，無本質(zhì)區(qū)別。檢查原則強調(diào)了生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。具有以下方面的職責和權(quán)限。a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；意識管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。13485對于符合顧客要求的職責上升到最高管理者，而檢查原則僅說明該職責為管理者代表所有。系的有效性進行溝通。評審5.6.1總則量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和應(yīng)保持管理評審的記錄(見4.2.5)。1.2.4企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管無c)向主管當局報告；11.8.1應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核。以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否符合性的評價，是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出11.8.1稍有提及相關(guān)內(nèi)容。管理評審的輸出應(yīng)記錄并包括與以下方面有關(guān)的任何決a)保持質(zhì)量管理體系機器過程適用性、充分性和有效性所需的改進；c)相應(yīng)適用的新或修訂的法規(guī)要求所需的變更；無11.8.1稍有提及。6資源資源1)檢查原則更細化了保持體系有效性具體資源要求；的要求。人力資源組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要1)檢查原則明確了技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人的要求的能力；驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員；b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；定是否符合要求。否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當13485在6.4.1的a)點，提及了建立對人員的健康的形成文件的要求；組織應(yīng)建立為達到產(chǎn)品符合要求，防止產(chǎn)品混需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備(硬件和軟件)c)支持性服務(wù)(如運輸或通訊)當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。適當時，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控采用的設(shè)備。應(yīng)保持此類維護記錄(見4.2.5)2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。1)13485強調(diào)了維護活動的頻次；現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求，現(xiàn)場查看并抽查相3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預定查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預定產(chǎn)設(shè)備是否便于操作，清潔和維護。13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體要求無3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體狀態(tài)標識要求工作組織應(yīng)：a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求的文件；6.4.2污染控制2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品1)檢查原則對該方面的要求更加細化，同時相器械和體外診斷試劑的三大GMP現(xiàn)場檢查2)13485雖然沒有細化，但該方面的具體詳細3)無菌醫(yī)療器械的對微生物或顆粒物的控制2.4.1廠房和設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施；2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當按照待檢、合格、不合現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當有各類物品的貯存記對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。品實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致；應(yīng)保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及特定的產(chǎn)品提供資源(包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)的需求；貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接受準則；無1)檢查原則未明確要求進行產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5)與顧關(guān)的7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必須的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓；5.8.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用記錄。雖然檢查原則未明確要求確定任何為保證醫(yī)療標注你標注《YY/T0316醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；c)滿足適用的法規(guī)要求；d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的；評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員無a)產(chǎn)品信息；c)顧客反饋，包括顧客投訴；查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述發(fā)7.3.1總則無7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；換活動；f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源；3.設(shè)計和開發(fā)各階段的人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；各階段的人員和組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的c)適用的風險管理輸出；d)適當時，以前類似設(shè)計提供的信息；全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求；調(diào)。e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必須的其他要求；7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)男畔?；c)包含或引用產(chǎn)品接受準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；冊申報和批準的一致；8.樣機或樣品；7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審13485強調(diào)了設(shè)計和開發(fā)評審的參與者。發(fā)評審；驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5)證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；的記錄；1)13485強調(diào)了方法、接收準則，以及確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)和原理；醫(yī)療器械的特別驗證要求；的方法的適宜性，確認方法是否科學和有其他等同物。應(yīng)記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5)記錄。的使用要求或預期用途的要求；的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄1)13485強調(diào)方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理；2)13485明確要求代表性樣品進行設(shè)計確認；3)13485明確要求記錄用于進行確認的產(chǎn)品合理性；療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；5)13485簽掉與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合的確認結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5)(或)材料轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄(見4.2.5)2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)將產(chǎn)品的每一項技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)換成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；1)檢查原則更加細化了設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的具體內(nèi)容；7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制a)經(jīng)過評審；c)適當時，經(jīng)確認；1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。7.3.10設(shè)計和開發(fā)文件無1.風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；錄，已確定實施的證據(jù)；多個過程形成文件”。a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；7.4.2采購信息錄(見4.2.5)的形式保持相關(guān)采購信息。13485對采購產(chǎn)品的驗證的要求更為具體。應(yīng)保持驗證記錄(見4.2.5)。產(chǎn)品供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見4.2.4);d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；*7.1.1應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生查看相關(guān)文件：是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。量裝置；品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。準的記錄。1)檢查原則強調(diào)了保證產(chǎn)品符合性強制標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；3)檢查原則更加細化了生產(chǎn)記錄的具體內(nèi)容。c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的；7.5.3安裝活動7.5.4服務(wù)活動a)確定信息是否作為抱怨進行處理；b)適當時，作為改進過程的輸入；13485更加細化了服務(wù)記錄內(nèi)容的要求。組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄(見4.2.5)指導原則》等相關(guān)法規(guī)文件和標準；更加細化了滅菌過程控制文件的內(nèi)容。a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；d)適當時，未確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理；e)記錄的要求(見4.2.5);確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.4和4.2.5)。成文件。組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能查看是否對檢驗狀態(tài)表示方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.22.1應(yīng)當建立可追溯性程序并形成文件，查看可追溯性程序文件，是否規(guī)定了植入性醫(yī)療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。7.5.9.1總則的可追溯的范圍，程序和所保持的記錄(見4.2.5)無查看產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)無檢查原則為單獨成章強調(diào)顧客財產(chǎn)的要求。持記錄(見4.2.5)7.5.11產(chǎn)品防護a)設(shè)計和構(gòu)建適當?shù)陌b和貨運容器；和測備的控制校準或檢定的依據(jù)(見4.2.5);(見4.2.5)1)檢查原則更加細化了檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄內(nèi)容的要求；2)檢查原則強調(diào)了計量器具的要求；3)13485強調(diào)了對照能溯源到國際和/或國家校準和檢定結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.5)這類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應(yīng)用軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。結(jié)果和確認的結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4和4.2.5)。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。了標識。8.2.2應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、8測進總則組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a)正式產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；*11.2.1應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應(yīng)用了檢查原則更加細化了監(jiān)測制度的具體要求。8.2.1反饋和測量b)評價信息以確定反饋是否構(gòu)成投訴；d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構(gòu)的需求；13485更加細化投訴處理程序的具體要求和職無重大差異報告監(jiān)管機構(gòu)的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)11.6.1應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及b)得到有效實施和保持；責和要求。應(yīng)予保持。(見4.2.5)。證結(jié)果的報告。13485明確了審核員的選擇和審核的是實施應(yīng)確自己的工作。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品檢驗項目原則托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢