醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀課件

新《條例》及其配套法規(guī)解析奧咨達官方網(wǎng)址：醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀Part1新《條例》主要內(nèi)容解讀part2新舊《注冊辦法》對比及分析part3新舊《生產(chǎn)辦法》對比及分析Part4新舊法規(guī)過度時期的安排Part5法規(guī)變化的影響及應(yīng)對措施目錄醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDACFDA成立醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀憲法法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系行政許可法、行政處罰法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國家賠償法、標準化法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品法、食品安全法……《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》局令醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例分類管理注冊管理臨床管理生產(chǎn)管理經(jīng)營企業(yè)管理上市后監(jiān)管中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管體系醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》頒布醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》配套法規(guī)頒布醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀Part1新《條例》主要內(nèi)容解讀醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》主要修訂內(nèi)容新舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》章節(jié)對照第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）經(jīng)營和使用管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章法律責任第四章醫(yī)療器械的監(jiān)督（6）第七章法律責任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）新《條例》8章80條舊版《條例》6章48條醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》主要修訂內(nèi)容醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀高風(fēng)險產(chǎn)品“加壓”低風(fēng)險產(chǎn)品“松綁”寬嚴有別加強“事中”“事后”監(jiān)管全程治理鼓勵科研創(chuàng)新、嚴懲違法行為“賞罰”并重新條例特點新《條例》主要修訂內(nèi)容醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新條例修訂重點以分類管理為基礎(chǔ)以風(fēng)險高低為依據(jù)1、完善分類管理2、適當減少事前許可3、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任4、強化日常監(jiān)管5、完善法律責任新《條例》主要修訂內(nèi)容醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀完善分類管理——修訂產(chǎn)品注冊/備案要求新《條例》主要修訂內(nèi)容類別ⅠⅡⅢ產(chǎn)品注冊備案（市局）注冊（省局）注冊（國家局）生產(chǎn)許可備案（市局）生產(chǎn)許可（省局）生產(chǎn)許可（省局）醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》主要修訂內(nèi)容完善分類管理——修訂經(jīng)營許可/備案要求類別ⅠⅡⅢ經(jīng)營許可免備案（市局）經(jīng)營許可（市局）醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀新《條例》主要修訂內(nèi)容適當減少事前許可1將國產(chǎn)和進口一類器械的產(chǎn)品注冊改為備案2將二/三類器械非實質(zhì)性變化的注冊變更改為備案？3將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案4取消第二類器械臨床試驗審批5縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍6取消舊條例規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械審批7取消第三類醫(yī)療器械強制性安全認證等許可事項醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀檢驗機構(gòu)企業(yè)經(jīng)營第六十三條無證經(jīng)營或超范圍經(jīng)營貨值金額<1W，5~10W罰款；>1W的，10~20倍罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷證照，5年不受理申請

（舊法：違法所得）第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)出現(xiàn)重大失誤的，通報批評、警告，降級、撤職、開除等第七十條檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，撤銷檢驗資格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請審評機構(gòu)

臨床機構(gòu)第六十九條臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，撤銷機構(gòu)資格，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認定申請企業(yè)申報第六十四條提供虛假數(shù)據(jù)或采取欺騙手段取得注冊證、許可證的，撤銷證件，處以5~10萬罰款，

5年不受理申請完善法律責任—加重處罰力度新《條例》主要修訂內(nèi)容醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀part2新舊《注冊辦法》對比及分析醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號（2014年10月1日實施）第一章總則共八條第二章基本要求共六條第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗共五條第四章臨床評價共十一條第五章產(chǎn)品注冊共十八條第六章注冊變更共五條第七章延續(xù)注冊共三條第八章產(chǎn)品備案共四條第九章監(jiān)督管理共八條第十章法律責任共五條第十一章附則共九條《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第16號（2004年8月9日實施）第一章總則共八條第二章醫(yī)療器械注冊檢測共七條第三章醫(yī)療器械臨床試驗共三條第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批共十四條第五章醫(yī)療器械重新注冊共五條第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦共四條第七章監(jiān)督管理共四條第八章法律責任共五條第九章附則共六條附件共十二份法規(guī)重大變化醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀1、送檢及臨床用樣品可否委托生產(chǎn)？境內(nèi)按照創(chuàng)新特別審批程序的器械可委托其他器械樣品不得委托（第九條）2、代理人有何職責？與CFDA、境外申請人聯(lián)絡(luò)/傳達法規(guī)要求/不良事件反饋/召回（第十四條）產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務(wù)的連帶責任（第十四條）3、產(chǎn)品技術(shù)要求or產(chǎn)品注冊標準？申請人/備案人應(yīng)編制產(chǎn)品技術(shù)要求（第十五條）器械檢驗機構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行注冊檢驗（第十六條）法規(guī)重大變化1、基本要求/產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢測醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀臨床評價or臨床試驗？臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。（第二十條）免進行臨床試驗（進口國產(chǎn)一視同仁）列入免臨床目錄的產(chǎn)品；未列入免臨床目錄，通過同品種器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價；……（第二十二條）臨床試驗需要備案還是審批？具有較高風(fēng)險的第三類器械進行臨床試驗，向CFDA申請臨床審批，（第二十四條）臨床試驗需否備案？IVD有提及（IVD第四十條）法規(guī)重大變化2、臨床評價醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀a、產(chǎn)品注冊時間是否明確？當日或5wd內(nèi)受理/3wd轉(zhuǎn)呈技術(shù)審評機構(gòu)；二類60/三類90wd技術(shù)審評（第三十三條）專家審評/藥品機構(gòu)聯(lián)合審評的，時間不計算在內(nèi)，所需時間書面告知申請人。b、何時質(zhì)量體系核查？技術(shù)審評期間可調(diào)閱原始研究資料，并進行質(zhì)量體系核查（30wd）；與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系核查；進口二、三類，必要時核查。c、發(fā)補要求及其他？一次性告知發(fā)補，1年內(nèi)補正；60wd完成審評；20wd行政審評；10wd制證/發(fā)證（第三十四條）對退審后20wd，可提復(fù)審申請注冊證有效期5年法規(guī)重大變化3、產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀許可事項變更？產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化,時限與新注冊（第四十九條）登記事項變更？注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更，10wd（第四十九條）申請變更會否換證？以注冊變更文件與原注冊證合并使用；其有效期與原注冊證相同（第五十二條）法規(guī)重大變化4、注冊變更醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀不在分類目錄內(nèi)產(chǎn)品如何申請注冊？1、直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊or2、申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案（第四十七條）延續(xù)注冊申請期限？在注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊在注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)決定（第五十四條）登記事項變更？1、一類產(chǎn)品當場備案；2、資料不符合要求，告知并補正后備案。法規(guī)重大變化5、新產(chǎn)品注冊/延續(xù)注冊/一類備案醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀1、代理人監(jiān)督管理省局按照屬地管理原則，對進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理（第六十三條）2、首次提出保密義務(wù)藥監(jiān)部門、相關(guān)技術(shù)機構(gòu)工作人員，對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)（第五十二條）3、組合部件可否單獨銷售？注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售（第七十五條）法規(guī)重大變化6、監(jiān)督管理及其他醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀注冊流程對比—新舊注冊辦法注冊時限對比表序號事項新辦法時限（單位：工作日）舊辦法時限（單位：工作日）時限對比（單位：工作日）1境內(nèi)一類產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案（0/45&85)+(2+X+Y)（0/45&85)+(55+X+Y)新比舊少532境內(nèi)二、三類首次注冊、生產(chǎn)許可（278&308）+X+Y（260&305）+X+Y二類：新比舊多18wd三類：新比舊多3wd3境內(nèi)二、三類延續(xù)注冊128&158（215&260）+X+Y二類：新比舊少87wd三類：新比舊少102wd4境內(nèi)一類備案變更（0/45&85)+(1+X)（0/45&85)+(35+X)新比舊少345境內(nèi)二、三類登記事項變更1535新比舊少206境內(nèi)二、三類許可事項變更（278&308）+X+Y（260&305）+X+Y多7境內(nèi)二、三類注冊證補發(fā)2035少注：以上時間檢測時間為預(yù)計時間；以上時間不含臨床試驗時間醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀注冊流程對比—境內(nèi)一類產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案流程對比自測（/）/委托檢測（45&85）產(chǎn)品備案（1，當場備案）補正資料（X）發(fā)產(chǎn)品備案憑證生產(chǎn)備案（1，當場備案）補正資料（Y）發(fā)生產(chǎn)備案憑證生產(chǎn)登記（10）補正資料（X）自測（/）/注冊檢測（45&85）注冊受理（5）行政審批（30,不含專家審評）補正資料（Y）告知發(fā)證（10）新法規(guī)（0/45&85)+(2+X+Y)舊法規(guī)（0/45&85)+(55+X+Y)醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀境內(nèi)二、三類首次注冊、生產(chǎn)許可流程對比注冊檢測（45）注冊受理（5①）資料轉(zhuǎn)呈（3）技術(shù)審評（II類60/III類90/專家審評X注冊質(zhì)量管理體系核查（30，如適用）補充資料（Y）補充資料技術(shù)審評（60）行政審批（20）告知發(fā)證（10）生產(chǎn)許可（5①+40）新法規(guī)（278&308）+X+Y注：以上時間檢測時間為預(yù)計時間；以上時間不含臨床試驗時間生產(chǎn)許可（45）注冊檢測（45）體系考核（50&65）注冊受理（5）技術(shù)審評（II類40，III類60，專家審評X）補充資料（Y）補充資料技術(shù)審評（45,適用三類）行政審批（II類20，III類30）告知發(fā)證（10）舊法規(guī)（260&305）+X+Y醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀境內(nèi)二、三類延續(xù)注冊流程對比注冊申報（5①）注冊受理（3）技術(shù)審評（II類60，III類90）注冊質(zhì)量管理體系核查（30，如適用）行政審批（20）告知發(fā)證（10）新法規(guī)（128&158）注：①申報資料不齊全或者不符合形式審查要求5個工作日內(nèi)告知，逾期不告知字申報資料之日起即為受理注冊檢測（45）體系考核（50&65）注冊受理（5）技術(shù)審評（II類40，III類60，專家審評X）補充資料（Y）補充資料技術(shù)審評（45）行政審批（II類20，III類30）告知發(fā)證（10）舊法規(guī)（215&260）+X+Y二類：新比舊少87wd三類：新比舊少102wd醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀注冊申報資料對比—境內(nèi)二、三類首次注冊資料清單（供參考）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號（征求意見稿附件3）申請表醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料風(fēng)險管理資料研究資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗報告臨床評價資料產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的包裝、標簽設(shè)計樣稿證明性文件符合性聲明《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第16號（附件3）申請表產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品技術(shù)報告安全風(fēng)險分析報告適用的產(chǎn)品標準及說明產(chǎn)品注冊檢驗報告醫(yī)療器械臨床試驗資料醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明所提交材料真實性的自我保證聲明醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀part3新舊《生產(chǎn)辦法》對比及分析醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀生產(chǎn)許可及備案前提條件1、相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、相適應(yīng)的進行質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。提交的申報資料A、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；B、申請企業(yè)所生產(chǎn)器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

C、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復(fù)印件；D、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；E、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；F、生產(chǎn)場地的證明文件，有環(huán)境要求的環(huán)境的證明文件；G、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；/H、質(zhì)量手冊和程序文件；I、工藝流程圖；/J、經(jīng)辦人授權(quán)證明；/L、其他證明資料。法規(guī)重大變化1、生產(chǎn)許可及備案醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀生產(chǎn)許可證的變化《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。增加生產(chǎn)范圍申請增加產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和條件等要求相似的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息；與原許可產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和條件要求有實質(zhì)性不同的，應(yīng)當依照第十條進行審核并現(xiàn)場核查。注：舊規(guī)在相同的生產(chǎn)范圍都不用申請變更生產(chǎn)地址非文字性變更

第十條的規(guī)定審核并現(xiàn)場核查，于30wd內(nèi)作出決定。生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。法規(guī)重大變化2、生產(chǎn)許可證管理醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀法規(guī)重大變化3、委托生產(chǎn)管理委托方境內(nèi)注冊人/備案人持有生產(chǎn)許可證/備案表（創(chuàng)新除外）委托生產(chǎn)備案（憑證）受托方持有生產(chǎn)許可證/備案表（”委托生產(chǎn)”字樣）關(guān)系簽署委托生產(chǎn)合同受托方對受托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負相應(yīng)責任1、同一時期不得將同一產(chǎn)品委托一家生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股除外）；2、高風(fēng)險植入器械，不得委托生產(chǎn)（具體另行制定目錄）醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范每年年底前向省級藥局遞交年度質(zhì)量體系自查報告分級管理依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類、分級管理法規(guī)重大變化4、生產(chǎn)質(zhì)量管理/監(jiān)督管理醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀法規(guī)重大變化4、附則1、生產(chǎn)出口器械的管理？1、應(yīng)符合進口國要求2、將產(chǎn)品信息向市局備案2、接受境外委托生產(chǎn)在境外上市銷售的器械？應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認證或同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或備案醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀Part4新舊法規(guī)過度時期的安排醫(yī)療器械新條例及配套法規(guī)解讀過渡時期的安排—《辦法》實施前已獲批準注冊項目處理2014.1