保健食品選方組方及配方依據(jù)

保健食品選方組方及配方依據(jù)保健食品選方組方及配方依據(jù)第1頁申報內(nèi)容:1.產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；七原料和輔料起源和使用依據(jù)。2.研發(fā)匯報（包含研發(fā)思緒、功效篩選過程）六3.相關(guān)資料:1)功效/指標(biāo)成份八2)生產(chǎn)工藝九3)標(biāo)簽、說明書十三4)有利于評審其它資料十四保健食品選方組方及配方依據(jù)第2頁一、保健食品概念和分類保健食品選方組方及配方依據(jù)第3頁特點(diǎn):1）含有特定保健功效（調(diào)整）或補(bǔ)營養(yǎng)素（維生素、礦物質(zhì)）2）適宜于特定人群食用（不治?。?）不危害人體（可長久安全食用）（一）保健食品概念:是指聲稱含有特定保健功效或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品。即適宜于特定人群食用,含有調(diào)整機(jī)體功效,不以治療疾病為目標(biāo),而且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品。保健食品選方組方及配方依據(jù)第4頁補(bǔ)充營養(yǎng)素類:補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)(不提供能量)（二）保健食品分類:調(diào)整功效類:調(diào)整機(jī)體功效（機(jī)理調(diào)整型、延年益壽型、減肥型、輔助治療型、其它營養(yǎng)型等。）

保健食品選方組方及配方依據(jù)第5頁二、調(diào)整功效類保健食品要求（一）總體要求

1、組方合理：組成、用量2、功效確切：文件依據(jù)、試驗(yàn)證實(shí)3.長用安全：文件依據(jù)、試驗(yàn)證實(shí)中藥保健品選服標(biāo)準(zhǔn)因人而宜年老體弱，選延緩衰老、調(diào)整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進(jìn)記憶、視力及生長發(fā)育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進(jìn)記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)因時制宜春（平補(bǔ)之劑）:選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）:以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）:潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴(yán)寒，以溫補(bǔ)）:可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據(jù)第6頁中藥保健品選服標(biāo)準(zhǔn)因人而宜年老體弱，選延緩衰老、調(diào)整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進(jìn)記憶、視力及生長發(fā)育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進(jìn)記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)因時制宜春（平補(bǔ)之劑）:選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）:以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）:潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴(yán)寒，以溫補(bǔ)）:可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據(jù)第7頁（二）配方標(biāo)準(zhǔn):

選題調(diào)研先行、比較優(yōu)勢顯著原料起源正當(dāng)、組成合理新奇用量安全有效、依據(jù)充分全方面功效成份明確、生產(chǎn)工藝協(xié)調(diào)質(zhì)量控制適合、文件證實(shí)齊全保健食品選方組方及配方依據(jù)第8頁三、原料和輔料概念依據(jù)材料用量要求起源保健食品選方組方及配方依據(jù)第9頁是指生產(chǎn)保健食品時所用賦形劑及其它附加物料。

（一）原、輔料概念:

是指與保健食品功效相關(guān)初始物料。原料輔料保健食品選方組方及配方依據(jù)第10頁（二）原、輔料選取依據(jù):《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號)

《中國食物成份表》《營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）

《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》

等8個相關(guān)要求通告》等

《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）保健食品選方組方及配方依據(jù)第11頁1.常見品種：（1）原料:普通食品(中國食物成份表）衛(wèi)生部51號文件表1表2（2）輔料:（三）原、輔料品種:8個相關(guān)要求通告新資源食品《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）

保健食品選方組方及配方依據(jù)第12頁衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）表1藥食兩用具種（87種）（按筆劃次序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香保健食品選方組方及配方依據(jù)第13頁衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）表2可用具種（114種）（按筆劃次序排列）人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲保健食品選方組方及配方依據(jù)第14頁《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》等8個相關(guān)要求通告》

1.《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》、2.《真菌類保健食品申報與審評要求（試行）》、3.《益生菌類保健食品申報與審評要求（試行）》、4.《核酸類保健食品申報與審評要求（試行）》、5.《野生動植物類保健食品申報與審評要求（試行）》、6.《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評要求（試行）》7.《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝產(chǎn)品保健食品申報與審評要求（試行）》8.《保健食品申報與審評補(bǔ)充要求（試行）》保健食品選方組方及配方依據(jù)第15頁營養(yǎng)素補(bǔ)充劑:《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》表1維生素、礦物質(zhì)種類和用量。真菌類:(11種)釀酒酵母Saccharomycescerevisiae

產(chǎn)朊假絲酵母Candidautilis

乳酸克魯維酵母Kluyveromyceslactis

卡氏酵母Saccharomycescarlsbergensis

蝙蝠蛾擬青霉PaecilomyceshepialidChenetDai,sp.Nov

蝙蝠蛾被毛孢HirsutellahepialidChenetShen

靈芝Ganodermalucidum

紫芝Ganodermasinensis

松杉靈芝Ganodermatsugae

紅曲霉Monacusanka

紫紅曲霉Monacuspurpureus保健食品選方組方及配方依據(jù)第16頁益生菌類:(10種)兩岐雙岐桿菌Bifidobacteriumbifidum

嬰兒雙岐桿菌Bifidobacteriuminfantis

長雙岐桿菌Bifidobacteriumlongum

短雙岐桿菌Bifidobacteriumbreve

青春雙岐桿菌Bifidobacteriumadolescentis

德氏乳桿菌保加利亞種Lactobacillusdelbrueckiisubsp.bulgaricus

嗜酸乳桿菌Lactobacillusacidophilus

干酪乳桿菌干酪亞種Lactobacilluscaseisubsp.Casei

嗜熱鏈球菌Streptococcusthermophilus

羅伊氏乳桿菌Lactobacillusreuteri核酸:核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料,輔以對應(yīng)協(xié)調(diào)物質(zhì)（含有增加免疫功效藥食兩用中藥及一些維生素等）,表明含有特定保健功效食品；不得以單一DNA或RNA（須RNA和DNA混用）作為原料申報保健食品。保健食品選方組方及配方依據(jù)第17頁野生動植物:需提供種養(yǎng)證實(shí)相關(guān)法規(guī):《野生動植物類保健食品申報與審評要求（試行）》《衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〕160號）人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品；國家保護(hù)有益或者有主要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值陸生野生動植物及其產(chǎn)品；中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名目中植物及其產(chǎn)品；人工栽培甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品；甘草雪蓮保健食品選方組方及配方依據(jù)第18頁氨基酸螯合物等:氨基酸螯合物；微生物發(fā)酵物；褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料（包含胎盤、骨等）、植物原料（紅景天、花粉、石斛等）、螺旋藻；酒；不飽和脂肪酸；大豆磷脂保健食品選方組方及配方依據(jù)第19頁新資源食品:原（輔）料不在要求范圍，亦不在禁用具新研制、新發(fā)覺、新引進(jìn)無食用習(xí)慣或僅在個別地域有食用習(xí)慣，須按照新資源食品要求進(jìn)行安全性獨(dú)立學(xué)評價并提供相關(guān)資料后使用。保健食品選方組方及配方依據(jù)第20頁2.禁用具種：（1）有毒物品:衛(wèi)生部51號文件表3（2）其它物品:（8個法規(guī)）1)瀕危藥材(匯編P34):國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品;人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家一級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作。野生甘草、蓯蓉、雪蓮及其產(chǎn)品。2）經(jīng)過基因修飾菌種(匯編P30、32)；3）單一DAN或RNA(匯編P33)；4）肌酸、熊膽粉(匯編P42)；5）金屬硫蛋白（暫不受理和審批）(匯編P42)《衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〕188號）、《衛(wèi)生部關(guān)于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)保健食品通告》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〕267號）等。保健食品選方組方及配方依據(jù)第21頁衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）表3

保健食品禁用物品名單八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥保健食品選方組方及配方依據(jù)第22頁助劑食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760-1996）附錄D

食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能順利進(jìn)行各種輔助物質(zhì),與食品本身無關(guān)。如助濾、澄清、潤滑、脫膜、脫色、脫皮、提取溶劑、發(fā)酵用營養(yǎng)物等。普通應(yīng)在制成最終成品之前除去,有應(yīng)要求食品中殘留量,其本身亦應(yīng)為食品級商品。

加工助劑在食品工業(yè)中應(yīng)用質(zhì)量要求為食品添加劑規(guī)格,如無,可用藥典、美國食品化學(xué)法典（FCC）等規(guī)格(GB2760-1996）附錄Dp52)。保健食品選方組方及配方依據(jù)第23頁食品工業(yè)用加工助劑推薦名單

1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵1.氧化鐵16.石油醚16.石油醚16.石油醚16.石油醚16.石油醚21.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，221.丙二醇-1，231.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90531.90511.無水碳酸鈉11.無水碳酸鈉11.無水碳酸鈉11.無水碳酸鈉11.無水碳酸鈉97、鹽酸100、碳酸鉀101、6-芐基螵呤98、磷酸99、碳酸氫鈉保健食品選方組方及配方依據(jù)第24頁76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣76.磷酸鈣46.聚甘油聚亞油酸酯46.聚甘油聚亞油酸酯46.聚甘油聚亞油酸酯46.聚甘油聚亞油酸酯46.聚甘油聚亞油酸酯51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉51.滑石粉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉61.氫氧化鈉93.琥珀酸酐93.琥珀酸酐95.乙酸鈉95.乙酸鈉保健食品選方組方及配方依據(jù)第25頁（四）原、輔料用量:

參考《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量(DRI)》與《中國食物成份表》等確定詳細(xì)用量。

1.普通食品保健食品選方組方及配方依據(jù)第26頁確保功效和安全量。提議在《藥典》記載藥品常見量1/2-1/3范圍內(nèi)（與湯劑、丸劑相比，提取后能夠增效，故降低使用劑量）。

性味偏烈動植物物品:用量標(biāo)準(zhǔn)上不應(yīng)超出國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求下限劑量1/2；性味平和動植物物品用量不宜超出國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求上限劑量。超出上述計(jì)量應(yīng)提供食用劑量安全依據(jù)。2.中藥保健食品選方組方及配方依據(jù)第27頁1）適宜人群為成人:《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》3.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑2）適宜人群為孕婦、乳母及18歲以下人群:維生素、礦物質(zhì)每日攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素?cái)z入量（RNIs或AIs）1/3～2/3。3）產(chǎn)品每日攝入總量:顆粒劑每日食用量不得超出20g，口服液每日食用量不得超出30mL。保健食品選方組方及配方依據(jù)第28頁《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評要求（試行）》名稱最低量最高量鈣，Ca250mg/天1000mg/天鎂，Mg100mg/天300mg/天鉀，K600mg/天1200mg/天鐵，F(xiàn)e5mg/天20mg/天鋅，Zn5mg/天20mg/天硒，Se15μg/天100μg/天鉻，Cr3+15μg/天150μg/天銅，Cu0.5mg/天1.5mg/天錳，Mn1.0mg/天3.0mg/天鉬，Mo20μg/天60μg/天視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加—胡蘿卜素）250μgRE/天800μgRE/天

—胡蘿卜素1.5mg/天5.0mg/天（合成）

7.5mg/天（天然）保健食品選方組方及配方依據(jù)第29頁維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD維生素D,VitD名稱最低量最高量保健食品選方組方及配方依據(jù)第30頁核酸為0.6g－1.2g褪黑素為1－3mg/日蘆薈2g以下（以原料干品計(jì)）以蘆薈凝膠為原料除外酒酒精度不得超出38度每日食用量不超出100mL不飽和脂肪酸不超出20mL,不得加熱烹調(diào)4.特殊原（輔）料用量（每日推薦食用量）：保健食品選方組方及配方依據(jù)第31頁1、符合國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求；無國家標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、對人體健康安全無害；有限量要求物質(zhì)，其用量不得超出國家相關(guān)要求。3、輔料應(yīng)該僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改進(jìn)產(chǎn)品色、香、味為目標(biāo)，應(yīng)該符合對應(yīng)得國家標(biāo)準(zhǔn)4.特殊物料有詳細(xì)要求。（五）原、輔料要求:保健食品選方組方及配方依據(jù)第32頁a.僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)種類應(yīng)該符合(維生素、礦物質(zhì)種類和用量)要求;b.《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料起源,從食物可食個別提取維生素和礦物質(zhì),不得含有到達(dá)作用劑量其它生物活性物質(zhì);c.輔料應(yīng)該僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改進(jìn)產(chǎn)品色、香、味為目標(biāo),而且應(yīng)該符合對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。（1）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑:保健食品選方組方及配方依據(jù)第33頁以褪黑素為原料大生產(chǎn)保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:a.產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要輔料（賦形劑）外，不得添加其它成份(維生素B6除外)。

b.褪黑素原料純度應(yīng)到達(dá)99.5%以上。

c.申報保健功效暫限定為改進(jìn)睡眠。

d.注意事項(xiàng)中應(yīng)注明從事駕駛、機(jī)械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和本身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。2.褪黑素類需以下要求:保健食品選方組方及配方依據(jù)第34頁3.大豆磷脂類需以下要求:以大豆磷脂為原料生產(chǎn)保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:

使用大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一級品要求。4.蘆薈類需以下要求:以蘆薈為原料生產(chǎn)保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:

a.可作為保健食品原料蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。b.蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）要求。

c.不宜人群須標(biāo)明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。

d.注意事項(xiàng)須注明食用本品后如出現(xiàn)顯著腹瀉者，請馬上停頓食用。保健食品選方組方及配方依據(jù)第35頁以螞蟻為原料生產(chǎn)保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:

a.可作為保健食品原料螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。b.產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度普通不超出80℃。

c.注意事項(xiàng)須注明過敏體質(zhì)者慎用。5.螞蟻類需以下要求:保健食品選方組方及配方依據(jù)第36頁以酒為載體保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:

a.不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功效。

7.以不飽和脂肪酸類保健食品還應(yīng)符合以下要求:

a.食用方法不得加熱烹調(diào)。

b.產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。以甲殼素為原料生產(chǎn)保健食品，除按照保健食品注冊相關(guān)要求提交資料外，還需符合以下要求:

a.甲殼素原料脫乙酰度應(yīng)大于85%。6.酒類需以下要求:8.甲殼素類需以下要求:保健食品選方組方及配方依據(jù)第37頁申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)保健食品應(yīng)符合以下要求:

a.超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品可食個別提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。

b.以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)保健食品,申報保健功效暫限定為抗氧化。

c.以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料申請保健食品時，應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等我國外研究資料，證實(shí)超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。

d.以超氧化物歧化酶（SOD）組合其它功效原料申請保健食品時，加入功效原料應(yīng)含有抗氧化作用。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）作用。9.超氧化物歧化酶類需以下要求:保健食品選方組方及配方依據(jù)第38頁1、可直接使用：食品廠、藥廠2、須提供相關(guān)證實(shí)（衛(wèi)生、檢疫、品種、種養(yǎng)）：非食品廠（化工廠、飼料廠添加劑廠、其它廠）動物臟器，真菌類、藻類，鹿、鐵皮石斛、益生菌、核酸、野生動植物、氨基酸螯合物、微生物發(fā)酵物、大豆磷脂、褪黑素、蘆薈、螞蟻、酒、甲殼素、動物性原料（包含胎盤、骨等）、紅景天、花粉、螺旋藻等有不一樣品種植物原料3.進(jìn)口：（1）符合我國原料要求（2）使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易條約》名目中動植物及其產(chǎn)品應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口同意證實(shí)文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)證實(shí)文件。（六）起源:保健食品選方組方及配方依據(jù)第39頁四、配方要求、配伍原理及依據(jù)保健食品選方組方及配方依據(jù)第40頁（一）配方要求：1、原料范圍及依據(jù)：符合相關(guān)要求2、原料個數(shù)：衛(wèi)生部51號中要求3.配伍：科學(xué)、合理，依據(jù)充分保健食品選方組方及配方依據(jù)第41頁

《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號)中要求

總個數(shù)不得超出14個；附件1之外動植物物品（或原料），個數(shù)不得超出4個；使用附件１和附件2之外動植物物品（或原料），個數(shù)不得超出1個，且該物品（或原料）應(yīng)參考《食品安全性毒理學(xué)評價程序》（GB15193.1－1994）中對食品新資源和新資源食品相關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評價。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品，不受本條要求限制。保健食品選方組方及配方依據(jù)第42頁（二）配伍原理：配伍組成及用量應(yīng)有科學(xué)性、必要性、合理性1、按傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論研制：提供配方依據(jù)及配方中所用原料及各種原料配合依據(jù)，并盡可能提供當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論支持或補(bǔ)充科學(xué)文件資料。2、按當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論研制：應(yīng)用當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論及研究結(jié)果，進(jìn)行配方依據(jù)描述，并提供充分相關(guān)科學(xué)文件資料。3.配伍合理性：原料間無配伍禁忌，對人體安全性不產(chǎn)生影響；其次原料配伍后所含有申報功效依據(jù)充分，以中藥復(fù)方為主原料者闡述配伍規(guī)律保健食品選方組方及配方依據(jù)第43頁（三）配伍依據(jù)1、文件依據(jù)：1)文件要求：專業(yè)期刊、原始文件、法規(guī)性文件2)內(nèi)容要求：有主要參考價值（能說明安全性、功效性）2.研究依據(jù)：試驗(yàn)研究證實(shí)配伍合理性，試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，試驗(yàn)結(jié)果可重復(fù)，結(jié)論可靠、能說明問題。保健食品選方組方及配方依據(jù)第44頁五、研發(fā)匯報

目標(biāo):使審評者了解研究概況，包含研究背景、立項(xiàng)依據(jù)、優(yōu)勢特色及可行性等內(nèi)容。保健食品選方組方及配方依據(jù)第45頁1.立項(xiàng)依據(jù):科學(xué)性、合理性2.立項(xiàng)背景:我國外適宜人群情況、市場需求狀況調(diào)查研究。3.產(chǎn)品特點(diǎn)與優(yōu)勢:我國外同類產(chǎn)品調(diào)查研究（一）研究思緒保健食品選方組方及配方依據(jù)第46頁1.配方篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù)科學(xué)性2.所選原料功效作用、用量、安全性及配伍關(guān)系3.功效成份或標(biāo)志性成份確定應(yīng)含有合理性（二）功效篩選保健食品選方組方及配方依據(jù)第47頁六、配方、配方依據(jù)及研發(fā)匯報

存在問題保健食品選方組方及配方依據(jù)第48頁

不明生產(chǎn)企業(yè)不符合要求（化工、飼料）

生產(chǎn)過程不符合要求（不清、不妥）產(chǎn)品質(zhì)量（不符合食用要求、如化工原料、飼料）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（缺、不全、不妥）

1.原料：（1）起源（提取物及化學(xué)品）：保健食品選方組方及配方依據(jù)第49頁（2）品種:范圍:不合要求（法律、要求）個數(shù):（14，4,1）品質(zhì):(詳情見后)同名異物:（人參果蕨麻、角盤蘭人參葉參葉）藥用部位:人參（根，莖，葉）炮制品:何首烏制何首烏保健食品選方組方及配方依據(jù)第50頁同名異物:人參果【來源】為雙子葉植物藥蘭科植物角盤蘭帶根全草。

【功效】強(qiáng)心補(bǔ)腎、生津止渴、補(bǔ)脾健胃、調(diào)經(jīng)活血?！酒鹪础克N薇科委陵菜屬植物鵝絨委陵菜,以塊根入藥。夏季采挖,洗凈曬干?！竟πА垦a(bǔ)氣血,健脾胃,生津止渴,利濕。用于病后貧血,營養(yǎng)不良,脾虛腹瀉,風(fēng)濕痹痛。角盤蘭蕨麻保健食品選方組方及配方依據(jù)第51頁相同名:【起源】本品為五加科植物人參PanaxginsengC.A.Mey.干燥葉。秋季采收,晾干或烘干?！拘晕稓w經(jīng)】苦、甘、寒。歸肺、胃經(jīng)。

【功效主治】補(bǔ)氣,益肺,祛暑,生津。用于氣虛咳嗽,暑熱煩躁,津傷口渴,頭目不清,四肢倦乏?！井惷科呷~子(《中藥志》),定風(fēng)草(《陜西中藥志》)。

【起源】為五加科植物大葉三七葉。

【性味歸經(jīng)】性微寒,味苦甘,無毒,入心、肺、胃三經(jīng)。。

【功用主治】清熱,生津,利咽。治熱邪傷津,口干舌燥,心煩神倦,風(fēng)火牙痛。人參葉參葉保健食品選方組方及配方依據(jù)第52頁不一樣藥用部位:葉根花人參保健食品選方組方及配方依據(jù)第53頁炮制品:〔炮制方法〕何首烏取原藥,除去雜質(zhì),大小分檔,水浸,洗凈,潤軟,切厚片,干燥；產(chǎn)地已切片者,篩去灰屑。制何首烏取何首烏,與黑豆汁拌勻,置非鐵質(zhì)適宜容器內(nèi),隔水燉至汁液被吸盡；或清蒸或用黑豆汁拌勻后蒸至6小時,燜過夜至48小時,至內(nèi)外均呈棕褐色時,取出,干燥。黑豆汁制法取黑豆10kg,加水適量,煮約4小時,熬汁約15kg,豆渣再加水煮約3小時,熬汁約10kg,合并得黑豆汁約25kg。保健食品選方組方及配方依據(jù)第54頁過大（超出藥典,食品添加劑作原料）有限量要求原（輔）料用量超出要求或配方中原（輔）料每日用量過大,長久食用安全性難以確保；過?。ㄈ?.2g陳皮/日）配方推薦食用量下含有申報功能依據(jù)不足；無依據(jù)（3）用量:保健食品選方組方及配方依據(jù)第55頁2.輔料及助劑：（1）超范圍：（如品種超出助劑名單）（2）產(chǎn)生有害物：如用鹽酸（水解蛋白等）產(chǎn)生氯丙醇（對人體可產(chǎn)生不一樣程度致癌效應(yīng)），須測定其限量；但不能用硫酸（不在助劑名單內(nèi)）代替鹽酸；保健食品選方組方及配方依據(jù)第56頁3.配伍不合理:1)配方原（輔）料配伍不合理或與申報功效不符；2)配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方、中藥保護(hù)品種相同；3)配伍后可能影響功效，如中藥與奶粉或鐵配伍；4)配方含有安全性不能確保原（輔）料或禁止使用原（輔）料或配方原（輔）料質(zhì)量不符合要求；5)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品中含有具功效作用原料；6)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無適宜人群或無法滿足適宜人群。保健食品選方組方及配方依據(jù)第57頁4.配方書寫(1)總量不對（0.3g-30噸；應(yīng)1000單位）(2)名稱不對（藥材、提取物、化學(xué)類別或化合物）(3)完整性不對（原料保密或只有主藥、尤其是輔料缺或不全或缺量）(4)不規(guī)范（原料、輔料顛倒、交叉,計(jì)量單位不一,文字表格交叉,單量總量分述,提取物藥材不分等）保健食品選方組方及配方依據(jù)第58頁(1)沒有依據(jù)（沒有提供足夠依據(jù)、沒有依據(jù)）

(2)依據(jù)不足:①資料過少，敘述不清；②非原始文件（來自綜述資料），論文過簡；③非學(xué)術(shù)刊物（來自科普、報紙、網(wǎng)絡(luò)、內(nèi)部資料、講話稿等，不作為功效確切，食用安全科學(xué)文獻(xiàn)資料）；④只有中醫(yī)藥理論敘述；

5.配方依據(jù)保健食品選方組方及配方依據(jù)第59頁⑤不適當(dāng)替換資料:野生藥材資料代替人工品（如蟲草）,化學(xué)品或部位資料代替（如陳皮苷）,藥材資料代替化學(xué)品或部位（如人參代Rb）,復(fù)方資料代替單味藥,同名異物替換（如金叉石斛代鐵皮石斛）,同物異部替換（如三七代三七花）,提供無關(guān)資料（如報改進(jìn)睡眠提供增加免疫力資料）自己制造資料（如項(xiàng)目責(zé)任人主編專著,蟲草菌粉；提供不存在資料,如人參果來自《中國藥典》）國外資料替換我國資料（非進(jìn)口、非同物）保健食品選方組方及配方依據(jù)第60頁（1）背景不清對適宜人群健康情況和我國外市場需求及現(xiàn)有產(chǎn)品情況,現(xiàn)實(shí)狀況及趨勢未進(jìn)行充分?jǐn)⑹觥＃?）特色不明與同類產(chǎn)品比較,不含有配方、資源、工藝、劑型等方面特點(diǎn)與優(yōu)勢。（3）功效不顯保健功效篩選不含有科學(xué)性、安全性、可行性,主要是配方篩選、原料功效與安全性、功效成份確實(shí)定等幾個方面。配方篩選方法不科學(xué)配方用量不合理（效成份或標(biāo)志性成份不確定合理）6.研發(fā)匯報保健食品選方組方及配方依據(jù)第61頁中藥保健品選服標(biāo)準(zhǔn)因人而宜年老體弱，選延緩衰老、調(diào)整免疫、抗氧化等保健食品；青少年，選改進(jìn)記憶、視力及生長發(fā)育保健食品；重體力及腦力勞動者，選耐疲勞、改進(jìn)記憶保健食品。面容晦暗及肥胖者可選美容和減肥品等等。需醫(yī)生指導(dǎo)因時制宜春（平補(bǔ)之劑）:選含生曬參、山藥、蓮子、芡實(shí)、扁豆等夏（影消化，不宜滋膩）:以清補(bǔ),選白參、麥冬、五味子菊花、烏梅等茶,養(yǎng)陰益氣、生津止渴。秋（季多燥，應(yīng)“補(bǔ)而不峻”，“不燥不膩”）:潤補(bǔ)劑最適宜選梨、柿、杏、桑椹、百合、銀杏、銀耳、龍眼等。冬（嚴(yán)寒，以溫補(bǔ)）:可滋膩品，動物類藥食兩用之品，如鹿茸、鹿角膠、紅參等，也可參茸類藥酒。保健食品選方組方及配方依據(jù)第62頁依據(jù)體質(zhì)選取:如陽熱陰虛者，應(yīng)忌辛熱溫燥之品；脾胃虛寒者，應(yīng)忌食過寒過涼滋陰之品；肥胖痰濕體質(zhì)，要少用滋補(bǔ)厚膩之品；陰虛陽亢者，大辛大熱要禁用，當(dāng)以滋陰清補(bǔ)品為宜。屬過敏性體質(zhì)者，還要忌食易引發(fā)過敏保健品。適度為宜。不論是中藥類保健品，還是西藥類保健品，劑量均不宜過大、時間不宜過長，要把握適度，切忌濫補(bǔ)、過補(bǔ)，如補(bǔ)陰，過盛會陽氣自衰；補(bǔ)陽，久服可傷津耗液。陳年不宜一定要注意所購保健品保質(zhì)期，過期不能服用，如出現(xiàn)有發(fā)霉、色變、沉淀或有腐敗味等現(xiàn)象，均不可再用。不能當(dāng)藥吃一個能降血壓“保健茶”，便買來長久服用，并私自停掉平時常服降壓藥。一天老人血壓驟然升高，嘔吐不止，嘴唇發(fā)白，家人馬上送醫(yī)院搶救。測血壓發(fā)覺，老人血壓竟然高達(dá)200／120毫米汞柱，經(jīng)過緊急治療，老人總算從死亡線上掙扎出來，脫離了危險。保健食品選方組方及配方依據(jù)第63頁中藥保健品與藥同用禁忌保健品常由滋補(bǔ)食品和補(bǔ)益中藥組成，普通與中、西藥品之間并無特殊配伍禁忌，能夠同用。含人參保健品不得與蘿卜子、五靈脂、藜蘆同用。服用人參時也不宜食用蘿卜和品茗。含甘草、鹿茸保健品不宜長久與水楊酸類、甲磺丁脲等適用。因甘草水解后生成甘草次酸，甘草次酸有腎上腺激素樣作用；鹿茸也有糖皮質(zhì)激素成份，與水楊酸衍生物適用易引發(fā)消化道潰瘍。含有仙茅、白勺、桑椹等營養(yǎng)保健品，因含有鞣質(zhì)成份，不能與硫酸亞鐵、維生素B1.酶制劑適用，因其發(fā)生相互作用，使藥效降低，并可與維生素B1結(jié)合，使其從體內(nèi)排出。保健品常由各種物質(zhì)組成，實(shí)際成份普通難以了解。為防止發(fā)生配伍禁忌，應(yīng)將服用營養(yǎng)保健品和服用其它中、西藥品時間錯開1～2小時為宜。保健食品選方組方及配方依據(jù)第64頁謝

謝保健食品選方組方及配方依據(jù)第65頁（1)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑:a.僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì).維生素和礦物質(zhì)種類應(yīng)該符合(維生素,礦物質(zhì)種類和用量)要求,b.《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料起源，從食物可食個別提取維生素和礦物質(zhì)，不得含有到達(dá)作用劑量其它生物活性物質(zhì)。c.輔料應(yīng)該僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改進(jìn)產(chǎn)品色、香、味為目標(biāo)，而且應(yīng)該符合對應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。（2）真菌類:申請真菌類保健食品，除按保健食品注冊管理相關(guān)要求提交資料外，還應(yīng)提供以下資料:a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包含確定菌種屬名、種名及菌株號。菌種屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)拉丁學(xué)名。

b.菌種培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。c.菌種起源及我國外安全食用資料。特殊物料所需提供其它資料:保健食品選方組方及配方依據(jù)第66頁d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定判定機(jī)構(gòu)出具菌種判定匯報。

e.菌種安全性評價資料(包含毒力試驗(yàn))。菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害,不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。有可能產(chǎn)生抗菌素、真菌毒素或其它活性物質(zhì)菌種還應(yīng)包含相關(guān)抗菌素、真菌毒素或其它活性物質(zhì)檢測匯報。

f.菌種保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù),預(yù)防菌種變異方法。

g.對經(jīng)過馴化、誘變菌種,應(yīng)提供馴化、誘變方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)確保。

i.生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》證實(shí)文件。

申請使用《可用于保健食品真菌菌種名單》之外真菌菌種研制、開發(fā)和生產(chǎn)保健食品,還應(yīng)提供菌種含有功效作用研究匯報、相關(guān)文件資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用資料。保健食品選方組方及配方依據(jù)第67頁3）益生菌類:申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理相關(guān)要求提交申報資料外，還應(yīng)提供以下資料:

a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包含確定菌種屬名、種名及菌株號。菌種屬名、種名應(yīng)有對應(yīng)拉丁學(xué)名。

b.菌種培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)。

c.菌種起源及我國外安全食用資料。

d.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定判定機(jī)構(gòu)出具菌種判定匯報。

e.菌種安全性評價資料(包含毒力試驗(yàn))。

f.菌種保藏方法。

g.對經(jīng)過馴化、誘變菌種，應(yīng)提供馴化、誘變方法及馴化劑、誘變劑等資料。

h.以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功效因子保健食品應(yīng)提供功效因子或特征成份名稱和檢測方法。

i.生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和技術(shù)確保。

j.生產(chǎn)條件符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》證實(shí)文件。

使用《可用于保健食品益生菌菌種名單》之外益生菌菌種，還應(yīng)該提供菌種含有功效作用研究匯報、相關(guān)文件資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用資料。保健食品選方組方及配方依據(jù)第68頁4）核酸類:申請核酸類保健食品，除須按保健食品要求提交資料外，還應(yīng)該提供以下資料:

a.產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸詳細(xì)成份名稱、起源、含量；

b.與所申報功效直接相關(guān)科學(xué)文件依據(jù)；

c.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份含量、純度和對應(yīng)定性、定量檢測方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；d.提供所用核酸原料詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包含加工助劑名稱、用量）；e.國家食品藥品監(jiān)督管理局確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具核酸原料純度檢測匯報。

f.不得以單一DNA或RNA作為原料申報保健食品；保健食品中所使用核酸,其單一原料純度應(yīng)大于80％。保健食品選方組方及配方依據(jù)第69頁5）野生動植物類:使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門出具允許開發(fā)利用證實(shí)文件。使用國家保護(hù)有益或者有主要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值陸生野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能出具允許開發(fā)利用證實(shí)文件。使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護(hù)名目中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料，假如該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)全部些人許可使用證實(shí)；如該種植物還未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具該種品種還未取得品種權(quán)證實(shí)。對于進(jìn)口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易條約》名目中動植物及其產(chǎn)品，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門準(zhǔn)許其進(jìn)口同意證實(shí)文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)證實(shí)文件。使用人工栽培甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料，應(yīng)提供原料起源、購銷協(xié)議以及原料供給商出具收購許可證（復(fù)印件）。保健食品選方組方及配方依據(jù)第70頁6）