肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助診斷軟件（CQZ2302309）

3 3 3 3 4 4 5 6 9 11一、申請人名稱北京深睿博聯(lián)科技有限責(zé)任公司二、申請人住所北京市海淀區(qū)西三環(huán)北路甲2號院2號樓13層02室三、生產(chǎn)地址北京市海淀區(qū)西三環(huán)北路甲2號院2號樓12層一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由軟件安裝程序組成，包括Web端和服務(wù)器端，其中Web端含用戶登錄模塊、任務(wù)創(chuàng)建模塊、通信傳輸功能模塊、數(shù)據(jù)概覽模塊、數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊、導(dǎo)入數(shù)據(jù)模塊、影像瀏覽與處理功能模塊、基于深度學(xué)習(xí)的肺結(jié)節(jié)良惡性分析模塊、圖文報告模塊，服務(wù)器端含首頁模塊、服務(wù)管理模塊、配置模塊、操作監(jiān)控模塊、用戶管理模塊。（二）產(chǎn)品適用范圍4mm及以上的肺結(jié)節(jié)（純磨玻璃結(jié)節(jié)除外）是否存在疑似惡性風(fēng)險進(jìn)行提示。供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)，不適用于肺癌篩查。（三）型號/規(guī)格Dr.WiseAILungCancer，發(fā)布版本1（四）工作原理該產(chǎn)品基于成人胸部CT圖像，經(jīng)醫(yī)生勾選肺結(jié)合形態(tài)學(xué)特征，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)對4mm及以上的肺結(jié)節(jié)（純磨玻璃結(jié)節(jié)除外）是否存在疑似惡性風(fēng)險進(jìn)行提示，輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷。二、臨床前研究摘要該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括軟件功能、使用限制、輸入輸出、接口、運(yùn)行環(huán)境、性能效率、最大并發(fā)數(shù)、用戶界面、消息、用戶差錯防御、訪問控制、版權(quán)保護(hù)、可靠性、維護(hù)性。申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。（二）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品的有效期為10年，申請人提交了包裝驗(yàn)證資料，證實(shí)包裝性能滿足設(shè)計要求。（三）軟件研究該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本1，完整版本1.1.0.1。申請人根據(jù)醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則提交了相應(yīng)級別的軟件研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。申請人根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則提交了網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。申請人根據(jù)深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件審評要點(diǎn)提交了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的肺結(jié)節(jié)良惡性分析算法，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析等研究資料，證實(shí)軟件算法性能能夠滿足設(shè)計要求。三、臨床評價概述申請人采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價。試驗(yàn)研究目的為評價申報產(chǎn)品的有效性，同時觀察軟件功能的易用性及安全性。臨床試驗(yàn)采用多中心、多閱片者多病例、配對設(shè)計的臨床試驗(yàn)，分為試驗(yàn)組（即醫(yī)生在軟件輔助下閱片）、對照組（醫(yī)生單獨(dú)閱片，不使用軟件進(jìn)行輔助）和軟件組（軟件進(jìn)行自動判斷），通過評價醫(yī)生使用軟件輔助和不使用軟件輔助對肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的ROC曲線下面積、靈敏度和特異度等指標(biāo)來評估軟件的輔助診斷作用，以影像診斷專家、胸外科專家和病理科專家閱片結(jié)果作為參考標(biāo)準(zhǔn)。其中陽性受試者200例，陰性受試者200例，實(shí)際入組400例受試者，F(xiàn)AS集、PPS集、SS集均為400例。臨床試驗(yàn)的主要有效性評價指標(biāo)為：肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的ROC曲線下面積（受試者水平）。次要評價指標(biāo)為：（1）肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的ROC曲線下面積（結(jié)節(jié)水平）（2）試驗(yàn)組與對照組疑似良惡性提示的靈敏度、特異度和準(zhǔn)確率（結(jié)節(jié)水平3）試驗(yàn)組與對照組肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的靈敏度、特異度和準(zhǔn)確率（結(jié)節(jié)水平4）軟件對受試者肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示結(jié)果的靈敏度與特異度（結(jié)節(jié)水平）（5）軟件對肺結(jié)節(jié)位置判斷的準(zhǔn)確度（結(jié)節(jié)水平6）軟件對肺結(jié)節(jié)密度類型判斷的準(zhǔn)確度（結(jié)節(jié)水平7）軟件功能（8）軟件易用性。安全性評價指標(biāo)：試驗(yàn)過程中器械缺陷的發(fā)生類型、發(fā)生率和發(fā)生頻率進(jìn)行描述性統(tǒng)計。AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的受試者水平ROC曲線下面0.1072±0.0130，95%CI為（0.0797,0.1346其下限大于0，此外，每名閱片醫(yī)生其AI輔助閱片結(jié)果與該醫(yī)生獨(dú)立閱片結(jié)果的受試者水平ROC曲線下面積差值的95%CI下限均大次要評價指標(biāo)1）肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的ROC曲線下面積（結(jié)節(jié)水平）：FAS和PPS的分析結(jié)果均顯示，AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的結(jié)節(jié)水平AFROC曲線下面積組與對照組肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的靈敏度、特異度和準(zhǔn)確率（結(jié)節(jié)水平）：1）靈敏度：AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的靈敏度組間差值及95%CI為7.64%（6.13%,9.15%）。2）特異度：AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的特異度組間差值聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的準(zhǔn)確率組間差值及95%CI為良惡性提示的靈敏度、特異度和準(zhǔn)確率（受試者水平）：1）靈敏度：AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片判斷和醫(yī)生單獨(dú)閱片肺結(jié)節(jié)疑似良（5.72%,8.97%）。2）特異度：AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片判斷和醫(yī)生單獨(dú)閱片判斷肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示的特異度組間差值及95%CI為13.71%（11.85%,15.56%）。3）準(zhǔn)確率：AI+醫(yī)生聯(lián)合閱片和醫(yī)生單獨(dú)閱片的準(zhǔn)確率組間差值及95%CI為10.48%（9.25%,11.71%）。（4）軟件對受試者肺結(jié)節(jié)疑似良惡性提示結(jié)果的靈敏度與特異度（結(jié)節(jié)水平）：1）靈敏度：FAS和PPS的分析結(jié)果均顯示，軟件獨(dú)立閱片的靈敏度及95%CI為95.02%（92.27%,97.77%）。2）特異度：軟件獨(dú)立閱片的特和PPS的分析結(jié)果均顯示，軟件獨(dú)立閱片的準(zhǔn)確率及95%CI為90.28%（87.58%,92.98%）。（5）軟件對肺結(jié)節(jié)位置判斷的準(zhǔn)確度（結(jié)節(jié)水平）：位置判斷-具體位置：FAS和PPS的（99.18%%,100.00%）。（6）軟件對肺結(jié)節(jié)密度類型判斷的準(zhǔn)確度（結(jié)節(jié)水平FAS和PPS的分析結(jié)果均顯示，其準(zhǔn)確FAS和PPS的分析結(jié)果均顯示，軟件操作人員對軟件功能界面設(shè)置、圖像瀏覽及處理功能的滿意度均為100%（400/400認(rèn)為其界面功能區(qū)域明確、操作流程清晰，操作便捷、響應(yīng)靈敏。（8）軟件易用性：FAS和PPS的分析結(jié)果均顯示，軟件操作人員對軟件無法啟動、意外關(guān)閉或退出、操作與診斷過程中意外死機(jī)、影像顯示與傳輸、無法存儲與調(diào)用結(jié)果的滿意度均為100%（400/400即操作過程中上述情況，且影像顯示與傳輸快捷、穩(wěn)定，無故障。安全性評價指標(biāo)：本試驗(yàn)過程中，未發(fā)生器械缺陷。綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前的臨床審評四、臨床受益風(fēng)險評估4mm及以上的肺結(jié)節(jié)（純磨玻璃結(jié)節(jié)除外）是否存在疑似惡性風(fēng)險進(jìn)行提示。供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)，不適用于肺癌篩查。該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險為1）假陽性結(jié)果導(dǎo)致不必要后續(xù)檢查風(fēng)險。（2）假陰性結(jié)果導(dǎo)致患者出現(xiàn)漏診。以上風(fēng)險通過設(shè)計、防護(hù)等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項(xiàng)均已在說明書中進(jìn)行提示。（三）受益-風(fēng)險的確定綜上，申請人對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了風(fēng)險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評價，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，綜合剩余風(fēng)險可接受。申請人申請境內(nèi)三類醫(yī)療器械