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文檔簡介
膠囊劑的常規(guī)檢查
項目與方法一、裝量差異控制各粒裝量的一致性，保證用藥劑量的準確（一）檢查意義（二）方法供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物，再分別精密稱定空膠囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量，并計算每粒的裝量差異。一、裝量差異（三）檢查結(jié)果判定膠囊劑的裝量差異限度平均裝量裝量差異限度0.30g以下±10%0.30g或0.30g以上±7.5%超出裝量差異限度不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍二、崩解時限（一）檢查方法膠囊劑的崩解時限按片劑的崩解時限法檢查（6粒）（二）檢查結(jié)果判定：（1）硬膠囊：應(yīng)在30min內(nèi)全部溶解（2）軟膠囊：應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解如有1粒不能全部崩解，應(yīng)另取6粒，按規(guī)定方法復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。三、其他項目檢查膠囊劑還需進行溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等的檢查，檢查方法照《中國藥典》現(xiàn)行版附錄規(guī)定方法檢查，應(yīng)符合要求。THANKS謝謝
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