醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立概述

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立概述建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系概述醫(yī)療器械是一種特殊的商品，作為救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，建立有效的質(zhì)量管理體系，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。任何質(zhì)量管理體系（QMS）的組成部分均可粗略地分為兩大類(lèi)，即硬件類(lèi)和軟件類(lèi)。無(wú)疑，硬件，包括人力資源和物質(zhì)資源（廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等），是產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的必要條件和物質(zhì)基礎(chǔ)。但是僅僅具備了硬件，如果缺少充分而完善的軟件系統(tǒng)（包括人員的能力和意識(shí)、各種文件和記錄等）的支持，仍不能保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)。對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)來(lái)講，要生產(chǎn)出安全、有效，合乎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，就必須建立一個(gè)以硬件為基礎(chǔ)，以文件系統(tǒng)為支撐，以人員為保證，軟硬件充分、協(xié)調(diào)、有機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系。本文將結(jié)合作者學(xué)習(xí)ISO13485和GMP的體會(huì)，談?wù)剬?duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在文件系統(tǒng)建立方面的一些粗淺看法，供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考。一、相關(guān)的法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)1《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)）2食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）3《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）4食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）5國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（2014年第15號(hào)）6國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號(hào)）7國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）8《GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》9《GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求》10《YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》記錄文件是指對(duì)完成各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)或達(dá)到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀性證據(jù)的文件，可用于文件的可追溯性活動(dòng)，并為驗(yàn)證、內(nèi)部評(píng)審、外部檢查、預(yù)防措施和糾正措施提供依據(jù)。7、法規(guī)要求的其他文件產(chǎn)品注冊(cè)要求的文件、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、人員資質(zhì)等。此外，除了上述文件外，企業(yè)為了保證質(zhì)量體系運(yùn)行還有必要保存一些其他相關(guān)文件，例如顧客的圖樣、有關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、供方提供的物料或設(shè)備、儀器的說(shuō)明書(shū)和維護(hù)手冊(cè)等等。

四、質(zhì)量管理體系文件制定1、文件的制訂程序文件的制訂一般遵循如下程序：（1）首先由有關(guān)部門(mén)授權(quán)的人員起草；(2)然后經(jīng)該部門(mén)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證部門(mén)審核并簽字確認(rèn)；(3)最后經(jīng)企業(yè)最高管理者(總經(jīng)理)或管理者代表書(shū)面批準(zhǔn)后印刷、發(fā)布并生效執(zhí)行。根據(jù)文件的不同，審核人和批準(zhǔn)人的權(quán)限不同：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量手冊(cè)一般由管理者代表審核后，由最高管理者批準(zhǔn)簽發(fā)，而其他文件則由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由管理者代表批準(zhǔn)簽發(fā)。在制訂其他QMS文件前，最好先制訂QMS文件的制訂和控制程序，以做到各部門(mén)在制訂文件時(shí)，有章可循，保持整個(gè)文件系統(tǒng)的規(guī)范性和系統(tǒng)性。2、文件的制訂原則(1)依據(jù)充分，符合法規(guī)文件的內(nèi)容應(yīng)符合ISO13485:2003、GMP、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。(2)文字簡(jiǎn)練，用詞準(zhǔn)確文件的簡(jiǎn)繁程度以便于執(zhí)行者能夠準(zhǔn)確無(wú)誤地了解和遵循為度，既要避免含糊、籠統(tǒng)，也要避免太過(guò)繁瑣。文體要簡(jiǎn)單，采取描述性的語(yǔ)言，而不是回顧、評(píng)論或前瞻性的，原則是“寫(xiě)所要做的，做所已寫(xiě)的”。(3)結(jié)合實(shí)際，可操作性強(qiáng)QMS文件是實(shí)際工作的指南，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)際情況進(jìn)行編寫(xiě)，避免完全照抄相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的人員能夠按照其內(nèi)容進(jìn)行操作。起草時(shí)可參考有關(guān)參考書(shū)、手冊(cè)或儀器說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，但不可照搬。有些文件制訂后，尚需通過(guò)驗(yàn)證。(4)用詞規(guī)范，避免差錯(cuò)QMS文件涉及的關(guān)鍵詞、專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位和符號(hào)、有效數(shù)字等應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際通用原則書(shū)寫(xiě)，避免使用已廢棄的或不規(guī)范的術(shù)語(yǔ)、計(jì)量單位、符號(hào)和漢字等。(5)內(nèi)容一致，格式統(tǒng)一要注意各級(jí)文件的一致性，避免出現(xiàn)同一活動(dòng)多種規(guī)定，甚至互為矛盾的情況。同一企業(yè)的所有QMS文件在編制和印刷形式上應(yīng)盡可能地保持一致，以利于查閱、檢索和管理。每頁(yè)的頁(yè)頭和頁(yè)腳處，均應(yīng)注明該份文件的有關(guān)信息。如在頁(yè)眉注明企業(yè)名稱(chēng)、標(biāo)題、統(tǒng)一的分類(lèi)和編號(hào)，而頁(yè)腳注明制訂者、審核者、批準(zhǔn)者的簽名及批準(zhǔn)日期。并在每份文件的封面頁(yè)注明起草和修訂的信息，包括修改次數(shù)或版本、起草和修改日期、制訂或修改人、審核人和批準(zhǔn)人的簽名和日期，以及生效日期、印制份數(shù)等。(6)與時(shí)俱進(jìn)，不斷修訂QMS的文件系統(tǒng)的建立不可能一蹴而就，一勞永逸，與QMS的建設(shè)一樣是一個(gè)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。隨著技術(shù)的發(fā)展、法律法規(guī)、企業(yè)實(shí)際情況等的變化都會(huì)發(fā)生部分內(nèi)容不再適用的情況，因此要及時(shí)給予修訂。修訂的程序與制訂程序基本相同。

五、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。主要包括：（1）項(xiàng)目技術(shù)；（2）市場(chǎng)；（3）經(jīng)濟(jì)可行性分析；（4）項(xiàng)目計(jì)劃；（5）文件計(jì)劃；（6）風(fēng)險(xiǎn)分析等。2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入（包括用戶(hù)需求）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。主要包括：（1）預(yù)期用途；（2）性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；（3）對(duì)患者和使用者的要求；（4）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；（5）生物相容性；（6）適用的法律、法規(guī)要求；（7）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；（8）滅菌要求等。3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。包括：（1）產(chǎn)品圖紙；（2）自測(cè)報(bào)告；（3）生物性能評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)全性能高檢測(cè)報(bào)告等。4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)的要求，是否滿(mǎn)足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：（1）對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；（2）與類(lèi)似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；（3）制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；（4）對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；（5）第三方檢測(cè)；（6）對(duì)文件的評(píng)審。6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)方法：（1）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；（2）模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；（3）性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）等。六、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行1、實(shí)施程序（1）發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量