醫(yī)療器械質(zhì)量管理員培訓(xùn)000(同名36407)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員培訓(xùn)000(同名36407)PAGEPAGE9一、單項選擇題（）

1.下列說法不正確的是（）：

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

B.國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策。

C.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

D.國家對醫(yī)療器械實行分類管理

答案:B

2.醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商（）制定、調(diào)整、公布。

A.工商行政管理部門

B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

答案:B

3.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定并公布。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.計量行政管理部門

答案:D4.第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。

A.第一類、第二類B.第二類、第三類

C.第二類D.第三類

答案:B5.醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。

A.操作性B.商業(yè)性C.安全性D.合理性答案:C6.生產(chǎn)（），由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械D.都不是

答案:A

7.生產(chǎn)（），由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械D.都是。

答案:C

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的（），應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

A.注冊審批部門所在地的簡稱

B.批準(zhǔn)注冊年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

答案:B

34.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，××5為（）。

A.批準(zhǔn)注冊年份B.產(chǎn)品管理類別

C.產(chǎn)品品種編碼D.注冊流水號

答案:C

35.在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為（）。

A.合格產(chǎn)品B.不合格產(chǎn)品C.有證產(chǎn)品D.無證產(chǎn)品

答案:C36.涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處（）罰款。

A.5000元以下B.1萬元以下C.2萬元以下D.3萬元以下

答案:D37.已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由（）負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。

A.市級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C.省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家（食品）藥品監(jiān)督管理部門

答案:B38.申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是（）不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案:D39.已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）。

A.銷售和使用B.銷售C.使用D.上市

答案:A40.變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日（），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。

A.不相同B.相同C.相差一天D.相差一個月

答案:B

41.臨床試驗的受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的（）。

A.動物試驗報告B.植物試驗報告C.人體試驗報告D.生物試驗報告

答案:A42.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的（）。

A.安全性B.安全性和有效性C.有效性D.準(zhǔn)確性

您的答案:B回答正確(1分)

43.（）的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗證

答案:D44.醫(yī)療器械臨床試驗資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。實施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后（）年。

A.一B.兩C.十D.百

答案:C45.醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械。

A.廣告宣傳單

B.醫(yī)療器械說明書

C.產(chǎn)品合格證

D.出廠檢驗單

答案:B

46.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，應(yīng)屬于（）產(chǎn)品。

A.第三類B.第二類C.第一類D.第四類

答案:C

47.《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》用于產(chǎn)品注冊時有效期為（）年。

A.1B.2C.3D.4

答案:D48.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A.二年B.五年C.十年D.十五年

答案:A

49.藥品的包裝必須適合（）。

A.藥品的價格要求

B.藥品的醫(yī)療使用

C.藥品的劑型特點

D.藥品質(zhì)量的要求、方便儲存、運輸和醫(yī)療使用

答案:D50.下列情形按劣藥處理的是（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

C.以其他藥品冒充麻醉藥品的

D.被污染的

答案:A51.從事銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè),其直接負(fù)責(zé)的主管人員()內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。

A.五年B.七年C.十年D.十五年

答案:C

52.國家對藥品價格實行（）。

A.政府定價B.市場調(diào)節(jié)價C.政府定價、政府指導(dǎo)價或市場調(diào)節(jié)價D.地域定價

答案:C53.計量檢定工作應(yīng)當(dāng)按照()的原則，就地就近進(jìn)行。

A.快速方便B.安全可靠C.簡明實用D.經(jīng)濟(jì)合理

答案:D

54.以下說法錯誤的是（）。

A.凡沒有產(chǎn)品合格印、證和《制造計量器具許可證》標(biāo)志的計量器具不得銷售。

B.任何單位和個人不得經(jīng)營銷售殘次計量器具零配件

C.任何單位和個人不得使用殘次零配件組裝和修理計量器具

D.任何單位和個人不準(zhǔn)在工作崗位上使用經(jīng)檢定不合格的計量器具，包括在教學(xué)示范中使用。

答案:D55.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須依法按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，()、公正地出具檢驗結(jié)果或者認(rèn)證證明。

A.客觀B.公開C.及時D.簡略

答案:A

56.使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有()。

A.產(chǎn)品廣告書B.產(chǎn)品宣傳資料C.警示標(biāo)志D.失效日期

答案:C

57.銷售者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明（）和其他標(biāo)識。

A.生產(chǎn)許可證B.產(chǎn)品合格證明C.進(jìn)貨發(fā)票D.有效期限

答案:B

58.銷售失效、變質(zhì)的產(chǎn)品的，責(zé)令停止銷售，沒收違法銷售的產(chǎn)品，并處違法銷售產(chǎn)品（）的罰款。

A.貨值金額二倍以下B.貨值金額三倍以下

C.貨值金額五倍以下D.貨值金額一倍以上三倍以下

答案:A59.知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于《產(chǎn)品質(zhì)量法》禁止的產(chǎn)品，而為其提供運輸服務(wù)的，沒收全部收入，并處違法收入（）罰款。

A.50％以上兩倍以下B.50％以上三倍以下C.30％以上兩倍以下D.30％以上三倍以下

答案:B

60.違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任和繳納罰款、罰金，其財產(chǎn)不足以同時支付時，先承擔(dān)（）。

A.民事賠償責(zé)任B.罰款C.罰金D.平均支付各種費用

答案:A

二、多項選擇題（）

1.加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，目的是保證醫(yī)療器械的（）。

A.安全B.有效C.保障人體健康和生命安全D.方便群眾使用

答案:ABC

2.應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證的醫(yī)療器械是（）。

A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都是。

答案:BC

3.首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供的有關(guān)資料包括（）。

A.該醫(yī)療器械的說明書B.該醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.該醫(yī)療器械的檢驗方法D.該醫(yī)療器械在出口國的銷售情況

答案:ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。

A.未經(jīng)注冊B.無合格證明C.過期D.失效或者淘汰

答案:ABCD5.國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院（）制定。

A.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門D.計劃生育行政管理部門

答案:BD

6.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

A.無證經(jīng)營B.濫用職權(quán)C.徇私舞弊D.玩忽職守

答案:BCD

7.申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（）

A.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員

B.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

D.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

答案:ABCD

8.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括（）的變更。

A.注冊地址B.倉庫地址（包括增減倉庫）C.經(jīng)營范圍D.質(zhì)量管理人員

答案:ABCD

9.（食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（）。

A.企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況

B.企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況

C.營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況

D.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

答案:ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：（）

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

答案:ABCD11.注冊號的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中，×2的注冊形式包括：（）。

A.準(zhǔn)B.進(jìn)C.許D.國

答案:ABC

12.醫(yī)療器械臨床試驗分（）。

A.醫(yī)療器械臨床試用B.臨床研究C.臨床分析D.醫(yī)療器械臨床驗證

答案:AD

13.診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）應(yīng)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括（）。

A.質(zhì)量管理制度B.職責(zé)C.工作程序D.財務(wù)報表

答案:ABC14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有（）的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

B.或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

答案:AB

15.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（），并與產(chǎn)品特性相一致。

A.真實B.完整C.準(zhǔn)確D.科學(xué)

答案:ABCD

16.體外診斷試劑注冊，是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，根據(jù)注冊申請人的申請，對由注冊申請人針對擬上市銷售產(chǎn)品的（）所進(jìn)行的研究及其結(jié)果實施的系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

A.安全性B.有效性C.質(zhì)量保障性D.質(zhì)量可控性

答案:ABD17.《藥品管理法》中規(guī)定了，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件（）。

A.具有法人資格

B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

D.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

答案:BCD

18.《中華人民共和國計量法》規(guī)