2024年臨床研究器械使用協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年臨床研究器械使用協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1臨床研究1.2器械1.3協(xié)議第二條：協(xié)議各方2.1甲方2.2乙方第三條：研究?jī)?nèi)容3.1研究目的3.2研究范圍3.3研究方法第四條：器械的使用與保管4.1器械的提供4.2器械的使用4.3器械的保管第五條：責(zé)任與義務(wù)5.1甲方的責(zé)任與義務(wù)5.2乙方的責(zé)任與義務(wù)第六條：協(xié)議的有效期6.1協(xié)議開始日期6.2協(xié)議結(jié)束日期第七條：保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密泄露的責(zé)任第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議的解決方式8.2爭(zhēng)議的管轄法院第九條：法律適用9.1適用法律第十條：合同的修改與終止10.1修改條款10.2終止條款第十一條：違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任11.2乙方違約責(zé)任第十二條：賠償責(zé)任12.1賠償范圍12.2賠償方式第十三條：其他條款13.1通知與送達(dá)13.2附加條款第十四條：簽署與生效14.1簽署方式14.2生效條件第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1臨床研究：指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，為了驗(yàn)證醫(yī)療產(chǎn)品、治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性，而在人體上進(jìn)行的科學(xué)研究。1.2器械：指用于或旨在用于人體，以及為其操作提供的任何儀器、設(shè)備、工具、裝置、物質(zhì)或物品。1.3協(xié)議：指本合同雙方共同簽署的，關(guān)于2024年臨床研究器械使用權(quán)的約定。第二條：協(xié)議各方2.1甲方：指提供臨床研究器械并負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和研究過程的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。2.2乙方：指接受甲方提供的臨床研究器械，并負(fù)責(zé)進(jìn)行研究、操作和保管的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人。第三條：研究?jī)?nèi)容3.1研究目的：明確本次臨床研究的目的，包括研究器械的安全性、有效性、適用范圍等。3.2研究范圍：詳細(xì)描述本次臨床研究的對(duì)象、樣本量、研究周期、研究方法等。3.3研究方法：詳細(xì)說明本次臨床研究所采用的研究設(shè)計(jì)、分組方式、觀測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)分析方法等。第四條：器械的使用與保管4.1器械的提供：甲方應(yīng)按照協(xié)議約定，向乙方提供符合研究需求的器械，并提供相關(guān)的使用說明和培訓(xùn)。4.2器械的使用：乙方應(yīng)按照甲方的指導(dǎo)和培訓(xùn)，正確、規(guī)范地使用器械進(jìn)行研究。4.3器械的保管：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)器械的妥善保管，防止損壞、遺失或被盜，并在研究結(jié)束后按照約定歸還甲方。第五條：責(zé)任與義務(wù)5.1甲方的責(zé)任與義務(wù)：提供符合研究需求的器械，確保器械的安全性和有效性；對(duì)乙方進(jìn)行器械使用的培訓(xùn)和指導(dǎo)；監(jiān)督乙方的研究過程，確保研究的正確進(jìn)行。5.2乙方的責(zé)任與義務(wù)：按照甲方的指導(dǎo)和培訓(xùn)，正確、規(guī)范地使用器械進(jìn)行研究；妥善保管器械，防止損壞、遺失或被盜；在研究結(jié)束后按照約定歸還甲方。第六條：協(xié)議的有效期6.1協(xié)議開始日期：本協(xié)議自雙方簽字之日起生效。6.2協(xié)議結(jié)束日期：本協(xié)議在雙方完成各自的權(quán)利和義務(wù)后自動(dòng)終止。第七條：保密條款7.1保密內(nèi)容：雙方在協(xié)議執(zhí)行過程中獲得的所有保密信息，包括但不限于研究數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)信息等。7.2保密期限：本協(xié)議項(xiàng)下的保密信息應(yīng)保密至信息披露為止。7.3保密泄露的責(zé)任：如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第八條：爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議的解決方式：如本協(xié)議執(zhí)行過程中發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議的管轄法院：本協(xié)議爭(zhēng)議的管轄法院為協(xié)議簽訂地人民法院。第九條：法律適用9.1適用法律：本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第十條：合同的修改與終止10.1修改條款：本協(xié)議的修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。10.2.1雙方協(xié)商一致終止；10.2.2協(xié)議有效期屆滿；10.2.3一方嚴(yán)重違反協(xié)議，對(duì)方書面通知終止；10.2.4法律、法規(guī)、政策等要求終止。第十一條：違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任：甲方未按照協(xié)議約定提供器械或提供不符合研究需求的器械，應(yīng)承擔(dān)乙方因此遭受的損失。11.2乙方違約責(zé)任：乙方未按照協(xié)議約定使用器械或未妥善保管器械，應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的損失。第十二條：賠償責(zé)任12.1賠償范圍：一方違約導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的實(shí)際損失，包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失、預(yù)期利益損失、合理費(fèi)用等。12.2賠償方式：賠償責(zé)任應(yīng)在違約方確認(rèn)損失金額后十日內(nèi)履行。第十三條：其他條款13.1通知與送達(dá)：本協(xié)議項(xiàng)下的通知與送達(dá)，均以書面形式送達(dá)對(duì)方指定的聯(lián)系地址和聯(lián)系方式。13.2附加條款：本協(xié)議未盡事宜，雙方可另行簽訂附加協(xié)議，附加協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十四條：簽署與生效14.1簽署方式：本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。雙方簽字蓋章后，本協(xié)議即刻生效。14.2生效條件：本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，并對(duì)雙方具有法律約束力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義及范圍1.1第三方：指在本合同執(zhí)行過程中，除甲乙雙方外，參與或協(xié)助完成協(xié)議項(xiàng)下研究的其他機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2第三方范圍：包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第二條：第三方介入的方式和條件2.1第三方介入方式：第三方根據(jù)甲乙雙方的邀請(qǐng)或委托，以提供專業(yè)服務(wù)、咨詢意見、技術(shù)支持等方式介入?yún)f(xié)議執(zhí)行過程。2.2第三方介入條件：第三方介入需得到甲乙雙方的書面同意，并明確介入的具體內(nèi)容和職責(zé)。第三條：第三方的權(quán)利與義務(wù)3.1第三方權(quán)利：第三方根據(jù)甲乙雙方的授權(quán)，享有協(xié)議項(xiàng)下研究的相應(yīng)權(quán)利，包括但不限于獲取研究資料、參與研究討論等。3.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定，提供專業(yè)服務(wù)，并確保服務(wù)的安全性、有效性、合規(guī)性。第四條：第三方介入的協(xié)調(diào)與管理4.1甲乙雙方應(yīng)負(fù)責(zé)第三方介入的協(xié)調(diào)與管理，確保第三方按照約定履行義務(wù)。4.2甲乙雙方應(yīng)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估，確保第三方的工作質(zhì)量符合研究要求。第五條：第三方的責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額：第三方對(duì)于因其提供的服務(wù)導(dǎo)致的損失，承擔(dān)有限責(zé)任。5.2第三方責(zé)任限額的確定：第三方責(zé)任限額根據(jù)其提供的服務(wù)類型、服務(wù)范圍、協(xié)議約定等確定。第六條：第三方與甲乙雙方的關(guān)系6.1第三方與甲乙雙方為獨(dú)立的法律主體，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.2第三方與甲乙雙方之間的糾紛，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條：第三方違約責(zé)任7.1第三方違約：第三方未按照協(xié)議約定提供服務(wù)或提供不符合研究要求的服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)甲乙雙方因此遭受的損失。7.2第三方違約責(zé)任的限制：第三方對(duì)于因其違約導(dǎo)致的損失，承擔(dān)有限責(zé)任，但第三方故意或重大過失造成的損失除外。第八條：第三方賠償責(zé)任8.1第三方賠償范圍：第三方違約導(dǎo)致甲乙雙方遭受損失的，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的實(shí)際損失。8.2第三方賠償方式：第三方應(yīng)在確認(rèn)損失金額后十日內(nèi)履行賠償責(zé)任。第九條：額外條款及說明9.1甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。9.2甲乙雙方與第三方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議，應(yīng)符合本合同的規(guī)定，不得與本合同相抵觸。第十條：第三方退出10.2第三方退出的后果：第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定，繼續(xù)履行各自的義務(wù)。第十一條：第三方與其他各方的關(guān)系11.1第三方與甲方：第三方應(yīng)遵循甲方的指導(dǎo)和管理，確保研究的安全性和有效性。11.2第三方與乙方：第三方應(yīng)按照乙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)，并確保服務(wù)的質(zhì)量和合規(guī)性。第十二條：第三方責(zé)任的分擔(dān)12.1第三方責(zé)任的分擔(dān)：第三方因提供服務(wù)導(dǎo)致的損失，由第三方承擔(dān)。12.2甲乙雙方的責(zé)任分擔(dān)：甲乙雙方對(duì)于第三方提供的服務(wù)，承擔(dān)監(jiān)督和管理責(zé)任。第十三條：第三方介入的終止13.1第三方介入的終止：第三方介入在本合同約定的研究結(jié)束后自動(dòng)終止。13.2第三方介入終止后的義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，協(xié)助完成后續(xù)工作，并交付相關(guān)資料。第十四條：簽署與生效14.1第三方介入的修正：本附加條款一式兩份，甲乙雙方及第三方各執(zhí)一份。各方簽字蓋章后，本附加條款即刻生效。14.2第三方介入的生效條件：本附加條款自各方簽字蓋章之日起生效，并對(duì)各方具有法律約束力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：臨床研究器械提供清單詳細(xì)列出甲方提供給乙方的器械名稱、型號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等信息。附件二：器械使用說明書詳細(xì)說明器械的使用方法、操作步驟、注意事項(xiàng)等。附件三：器械維護(hù)與保養(yǎng)手冊(cè)詳細(xì)說明器械的維護(hù)保養(yǎng)方法、周期、注意事項(xiàng)等。附件四：臨床研究方案詳細(xì)描述研究的目的、方法、樣本量、研究周期、數(shù)據(jù)分析方法等。附件五：研究協(xié)議執(zhí)行時(shí)間表詳細(xì)列出研究各階段的開始和結(jié)束時(shí)間、預(yù)期成果等。附件六：保密協(xié)議詳細(xì)列出雙方需要保密的信息內(nèi)容、保密期限、泄露后的責(zé)任等。附件七：爭(zhēng)議解決方式約定詳細(xì)說明爭(zhēng)議解決的方式、管轄法院等。附件八：違約行為及責(zé)任認(rèn)定詳細(xì)列出違約行為的具體情形和相應(yīng)的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件九：賠償計(jì)算方式詳細(xì)說明損失計(jì)算的方式、賠償限額等。附件十：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)說明第三方介入的條件、方式、權(quán)利義務(wù)等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲方未按照約定提供器械或提供不符合研究需求的器械。2.甲方未按照約定提供培訓(xùn)或指導(dǎo)。3.乙方未按照約定使用器械或未妥善保管器械。4.乙方未按照約定完成研究或研究結(jié)果不符合預(yù)期。5.第三方未按照約定提供服務(wù)或提供不符合研究要求的服務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.甲方違約導(dǎo)致乙方損失的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.乙方違約導(dǎo)致甲方損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.第三方違約導(dǎo)致甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：如甲方未按照約定提供符合研究需求的器械，導(dǎo)致乙方研究進(jìn)度延誤，乙方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。全文完。2024年臨床研究器械使用協(xié)議1本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及住所1.2乙方名稱及住所第二條：臨床研究器械的描述2.1器械的名稱2.2器械的型號(hào)2.3器械的數(shù)量第三條：臨床研究的目的和范圍3.1研究目的3.2研究范圍第四條：臨床研究的時(shí)間和地點(diǎn)4.1研究開始日期4.2研究結(jié)束日期4.3研究地點(diǎn)第五條：甲方的義務(wù)5.1提供器械5.2提供技術(shù)支持第六條：乙方的義務(wù)6.1使用器械進(jìn)行臨床研究6.2遵守相關(guān)法律法規(guī)第七條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1研究成果的歸屬7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)第八條：費(fèi)用和支付8.1甲方提供的器械費(fèi)用8.2乙方支付的研究費(fèi)用8.3支付方式和時(shí)間第九條：違約責(zé)任9.1甲方的違約責(zé)任9.2乙方的違約責(zé)任第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式10.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同的生效條件11.2合同的變更11.3合同的終止第十二條：保密條款12.1保密信息的范圍12.2保密信息的期限第十三條：強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)13.2符合強(qiáng)制性規(guī)定第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款的效力第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：×××醫(yī)療器械有限公司1.1甲方住所：中華人民共和國(guó)××省××市××區(qū)××路××號(hào)1.2乙方名稱：×××醫(yī)院1.2乙方住所：中華人民共和國(guó)××省××市××區(qū)××路××號(hào)第二條：臨床研究器械的描述2.1器械名稱：一次性使用多功能注射器2.2器械型號(hào)：×××型2.3器械數(shù)量：共計(jì)1000支第三條：臨床研究的目的和范圍3.1研究目的：評(píng)估一次性使用多功能注射器在臨床中的應(yīng)用效果及安全性3.2研究范圍：在乙方醫(yī)院范圍內(nèi)，對(duì)一次性使用多功能注射器進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括使用該器械進(jìn)行的各類注射操作。第四條：臨床研究的時(shí)間和地點(diǎn)4.1研究開始日期：2024年1月1日4.2研究結(jié)束日期：2024年6月30日4.3研究地點(diǎn)：×××醫(yī)院第五條：甲方的義務(wù)5.1提供器械：甲方應(yīng)在研究開始前向乙方提供1000支一次性使用多功能注射器，并保證器械的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。5.2提供技術(shù)支持：甲方應(yīng)對(duì)乙方在使用器械過程中遇到的技術(shù)問題提供必要的協(xié)助和指導(dǎo)。第六條：乙方的義務(wù)6.1使用器械進(jìn)行臨床研究：乙方應(yīng)按照研究方案和甲方的指導(dǎo)，使用甲方提供的一次性使用多功能注射器進(jìn)行臨床研究。6.2遵守相關(guān)法律法規(guī)：乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守中華人民共和國(guó)法律法規(guī)，確保臨床研究的合法性和合規(guī)性。第七條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1研究成果的歸屬：雙方同意，研究過程中取得的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、著作權(quán)、技術(shù)秘密等，歸雙方共同所有。7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)：雙方應(yīng)共同努力，保護(hù)研究過程中取得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第八條：費(fèi)用和支付8.1甲方提供的器械費(fèi)用：甲方同意免費(fèi)向乙方提供1000支一次性使用多功能注射器，不包括運(yùn)輸費(fèi)用。8.2乙方支付的研究費(fèi)用：乙方同意支付甲方人民幣【】元整，作為甲方在研究過程中提供技術(shù)支持和協(xié)助的費(fèi)用。8.3支付方式和時(shí)間：乙方應(yīng)于研究開始前【】日內(nèi)，將研究費(fèi)用支付給甲方。第九條：違約責(zé)任9.1甲方的違約責(zé)任：甲方如未按約定時(shí)間提供器械或提供的器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此造成的損失。9.2乙方的違約責(zé)任：乙方如未按研究方案進(jìn)行臨床研究或違反相關(guān)法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金，并賠償甲方因此造成的損失。第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決的方式：雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)：爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為甲方所在地。第十一條：合同的生效、變更和終止11.1合同的生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同的變更：合同的變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.3合同的終止：本合同在研究結(jié)束日期屆滿后自動(dòng)終止。第十二條：保密條款12.1保密信息的范圍：雙方在研究過程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。12.2保密信息的期限：雙方應(yīng)對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為研究結(jié)束日期后【】年。第十三條：強(qiáng)制性規(guī)定13.1遵守法律法規(guī)：雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律法規(guī)，確保臨床研究的合法性和合規(guī)性。13.2符合強(qiáng)制性規(guī)定：雙方應(yīng)確保研究過程中涉及的器械、方法和數(shù)據(jù)等符合國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定。第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)：雙方可以在合同附件中約定其他事項(xiàng)。14.2附加條款的效力：附加條款與本合同具有同等效力，如有沖突，以附加條款為準(zhǔn)。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方介入的范圍1.1本合同涉及的第三方包括但不限于：中介機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、患者等。1.2第三方介入的情景：當(dāng)甲方或乙方在履行合同過程中，需要依賴第三方的服務(wù)或意見時(shí)，包括但不限于技術(shù)支持、數(shù)據(jù)驗(yàn)證、法律咨詢等。第二條：第三方的概念和責(zé)任2.1第三方是指非甲方非乙方之外的自然人、法人或其他組織。2.2第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的約定和合同條款，履行其職責(zé)，并對(duì)其提供的服務(wù)或意見承擔(dān)責(zé)任。2.3第三方權(quán)利：第三方有權(quán)按照合同約定獲得相應(yīng)的報(bào)酬和服務(wù)保障。第三條：第三方介入的程序3.1甲方或乙方如需第三方介入，應(yīng)提前【】天通知對(duì)方，并說明介入的理由和時(shí)間。3.2甲方或乙方應(yīng)與第三方簽訂相應(yīng)的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.3甲方或乙方應(yīng)保證第三方介入的合法性和合規(guī)性，并確保第三方按照研究方案和合同約定進(jìn)行工作。第四條：第三方介入的費(fèi)用4.1第三方介入的費(fèi)用由甲方或乙方承擔(dān)，具體費(fèi)用在服務(wù)協(xié)議中約定。4.2甲方或乙方應(yīng)在第三方完成服務(wù)后【】天內(nèi)，支付約定費(fèi)用。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲方、乙方之間建立的是服務(wù)關(guān)系，而非合同關(guān)系。5.2甲方、乙方不直接向第三方支付費(fèi)用，但有權(quán)對(duì)第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。第六條：第三方責(zé)任限額6.1第三方對(duì)因其提供的服務(wù)或意見導(dǎo)致的甲方或乙方損失，承擔(dān)有限責(zé)任。6.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中約定，并在合同中予以明確。第七條：第三方違約處理7.1第三方如未按照約定提供服務(wù)或意見，甲方或乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2甲方或乙方如認(rèn)為第三方的服務(wù)或意見存在重大問題，有權(quán)要求第三方予以改正或更換。第八條：第三方退出8.1第三方如因故需退出合同，應(yīng)提前【】天通知甲方和乙方。8.2第三方退出后，應(yīng)協(xié)助甲方和乙方完成后續(xù)工作的交接。第九條：第三方信息的保密9.1第三方應(yīng)對(duì)在合同履行過程中獲知的甲乙雙方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。9.2第三方保密信息的保密期限與甲乙雙方的保密期限相同。第十條：法律法規(guī)變化10.1如因法律法規(guī)變化導(dǎo)致第三方介入產(chǎn)生額外費(fèi)用或責(zé)任，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商解決。10.2甲方和乙方應(yīng)遵守變更后的法律法規(guī)，并確保合同的合法性。第十一條：合同的變更和解除11.1甲方和乙方如認(rèn)為需要變更或解除合同中關(guān)于第三方介入的條款，應(yīng)協(xié)商一致并以書面形式作出。11.2合同的變更或解除不得影響第三方已經(jīng)提供的服務(wù)或意見的責(zé)任和義務(wù)。第十二條：爭(zhēng)議解決12.1雙方與第三方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。12.2爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為甲方所在地。第十三條：附加條款的效力13.1本附加條款與本合同具有同等效力，如有沖突，以附加條款為準(zhǔn)。13.2本附加條款的修改和解釋權(quán)歸甲方和乙方共同所有。第十四條：其他事項(xiàng)14.1雙方認(rèn)為需要約定的其他事項(xiàng)，可在本附加條款中予以明確。14.2本附加條款的簽訂日期為【】年【】月【】日。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：一次性使用多功能注射器技術(shù)參數(shù)說明書附件二：臨床研究方案附件三：臨床研究合同履行時(shí)間表附件四：甲乙雙方保密協(xié)議附件五：第三方服務(wù)協(xié)議附件六：臨床研究數(shù)據(jù)記錄表附件七：臨床研究報(bào)告模板附件八：違約行為記錄表附件九：費(fèi)用明細(xì)表附件十：權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書附件一：一次性使用多功能注射器技術(shù)參數(shù)說明書詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)描述一次性使用多功能注射器的技術(shù)參數(shù)，包括但不限于規(guī)格、材質(zhì)、包裝、生產(chǎn)日期、有效期等，以確保乙方正確使用器械。附件二：臨床研究方案詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)闡述臨床研究的目的、方法、步驟、預(yù)期結(jié)果等，以指導(dǎo)乙方的研究活動(dòng)。附件三：臨床研究合同履行時(shí)間表詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)明確合同各方的履行時(shí)間節(jié)點(diǎn)，包括研究開始日期、研究結(jié)束日期、費(fèi)用支付時(shí)間等，以確保合同按計(jì)劃執(zhí)行。附件四：甲乙雙方保密協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)明確雙方對(duì)保密信息的理解、保密義務(wù)的履行、保密信息的范圍和保密期限等，以保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。附件五：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)描述第三方服務(wù)的范圍、內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等，以確保第三方能夠按照合同約定提供服務(wù)。附件六：臨床研究數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)明確數(shù)據(jù)記錄的格式、內(nèi)容、提交時(shí)間等，以確保乙方能夠按照研究方案記錄和提交數(shù)據(jù)。附件七：臨床研究報(bào)告模板附件八：違約行為記錄表詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)用于記錄合同履行過程中的違約行為，包括但不限于違約的性質(zhì)、時(shí)間、影響等，以便于違約責(zé)任的認(rèn)定和追究。附件九：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)詳細(xì)列出合同各方應(yīng)支付的費(fèi)用，包括費(fèi)用名稱、金額、支付時(shí)間等，以確保費(fèi)用支付的透明和合理。附件十：權(quán)利義務(wù)確認(rèn)書詳細(xì)要求和說明：本附件應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括但不限于合同的履行、違約責(zé)任、保密義務(wù)等，以確認(rèn)雙方對(duì)合同條款的理解和同意。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供器械或提供的器械不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方未按研究方案進(jìn)行臨床研究或違反相關(guān)法律法規(guī)。3.第三方未按約定提供服務(wù)或意見，或提供的服務(wù)或意見不符合質(zhì)量要求。4.甲方或乙方未按約定支付費(fèi)用。5.任何一方未履行合同中的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。2.違約行為導(dǎo)致合同無法履行的，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.違約行為導(dǎo)致合同目的不能實(shí)現(xiàn)的，違約方應(yīng)承擔(dān)解除合同的責(zé)任。4.違約方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)違約金或其他違約責(zé)任。示例說明：如果甲方未能在研究開始前提供器械，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃進(jìn)行研究，乙方可以要求甲方支付違約金，并賠償因此造成的損失。具體違約金金額應(yīng)在合同中約定。如果乙方未按研究方案進(jìn)行臨床研究，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，甲方可以要求乙方重新進(jìn)行研究，或支付違約金，并賠償因此造成的損失。如果第三方未按約定提供服務(wù)或意見，導(dǎo)致研究進(jìn)度延誤，甲方或乙方可以要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金和賠償損失。全文完。2024年臨床研究器械使用協(xié)議2本合同目錄一覽第一條：合同主體1.1甲方名稱及地址1.2乙方名稱及地址第二條：研究器械的描述2.1器械的名稱2.2器械的型號(hào)2.3器械的數(shù)量第三條：臨床研究的目的和范圍3.1研究目的3.2研究范圍第四條：器械的使用和操作4.1器械的使用地點(diǎn)4.2器械的操作人員4.3器械的使用時(shí)間第五條：器械的維護(hù)和保養(yǎng)5.1甲方負(fù)責(zé)維護(hù)和保養(yǎng)5.2乙方負(fù)責(zé)維護(hù)和保養(yǎng)第六條：責(zé)任分配6.1甲方責(zé)任6.2乙方責(zé)任第七條：風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施第八條：數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密8.2數(shù)據(jù)使用第九條：合同的生效和終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十一條：合同的修改和補(bǔ)充11.1合同修改條件11.2合同補(bǔ)充內(nèi)容第十二條：合同的解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序第十三條：法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.2爭(zhēng)議解決第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.2附加條款第一部分：合同如下：第一條：合同主體1.1甲方名稱：X醫(yī)院1.1甲方地址：市區(qū)路號(hào)1.2乙方名稱：X醫(yī)療器械有限公司1.2乙方地址：市區(qū)路號(hào)第二條：研究器械的描述2.1器械的名稱：X型心臟起搏器2.2器械的型號(hào)：X12.3器械的數(shù)量：10臺(tái)第三條：臨床研究的目的和范圍3.1研究目的：評(píng)估X型心臟起搏器在治療心律失常方面的臨床效果及安全性3.2研究范圍：甲方醫(yī)院心內(nèi)科病房及門診第四條：器械的使用和操作4.1器械的使用地點(diǎn)：甲方醫(yī)院心內(nèi)科病房及門診4.2器械的操作人員：甲方醫(yī)院心內(nèi)科具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)生4.3器械的使用時(shí)間：自合同簽訂之日起至2024年12月31日止第五條：器械的維護(hù)和保養(yǎng)5.1甲方負(fù)責(zé)維護(hù)和保養(yǎng)5.1.1甲方應(yīng)按照器械說明書進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)5.1.2甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)器械故障時(shí)及時(shí)通知乙方進(jìn)行維修5.2乙方負(fù)責(zé)維護(hù)和保養(yǎng)5.2.1乙方應(yīng)在接到甲方維修通知后48小時(shí)內(nèi)派員到甲方進(jìn)行維修5.2.2乙方應(yīng)對(duì)甲方操作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，確保操作人員掌握器械的正確使用方法第六條：責(zé)任分配6.1甲方責(zé)任6.1.1甲方應(yīng)確保器械的正常使用，不得故意損壞或?yàn)E用器械6.1.2甲方應(yīng)對(duì)器械的使用過程進(jìn)行記錄，并定期向乙方報(bào)告6.2乙方責(zé)任6.2.1乙方應(yīng)對(duì)器械的質(zhì)量進(jìn)行保證，確保器械在正常使用條件下能夠滿足研究需求6.2.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保甲方按照約定正確使用器械第七條：風(fēng)險(xiǎn)管理7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7.1.1甲方應(yīng)對(duì)研究過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.1.2乙方應(yīng)對(duì)器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.2風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.2.1甲方應(yīng)在發(fā)生器械故障或意外事件時(shí)及時(shí)通知乙方，并按照乙方的指導(dǎo)進(jìn)行處理7.2.2乙方應(yīng)在接到甲方通知后48小時(shí)內(nèi)派員到甲方進(jìn)行處理第八條：數(shù)據(jù)保護(hù)8.1數(shù)據(jù)保密8.1.1甲方應(yīng)對(duì)研究過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)予以保密，不得向任何第三方透露8.1.2乙方應(yīng)對(duì)提供給甲方的器械技術(shù)資料予以保密，不得向任何第三方透露8.2數(shù)據(jù)使用8.2.1甲方僅能將數(shù)據(jù)用于本次臨床研究目的，不得用于其他用途8.2.2乙方僅能將技術(shù)資料用于維護(hù)和保養(yǎng)器械，不得用于其他用途第九條：合同的生效和終止9.1合同生效條件9.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效9.1.2雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)9.2合同終止條件9.2.1合同期滿后，本合同自行終止9.2.2雙方協(xié)商一致，可以提前終止本合同第十條：爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.1.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟10.2爭(zhēng)議解決地點(diǎn)10.2.1爭(zhēng)議解決的地點(diǎn)為甲方所在地的人民法院第十一條：合同的修改和補(bǔ)充11.1合同修改條件11.1.1合同修改應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議11.1.2修改協(xié)議與本合同具有同等法律效力11.2合同補(bǔ)充內(nèi)容11.2.1雙方可以在合同履行過程中，就未盡事宜簽訂補(bǔ)充協(xié)議11.2.2補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力第十二條：合同的解除12.1合同解除條件12.1.1雙方協(xié)商一致，可以解除本合同12.1.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同12.2合同解除程序12.2.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方解除合同12.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理后續(xù)事宜第十三條：法律適用和爭(zhēng)議解決13.1法律適用13.1.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律13.2爭(zhēng)議解決13.2.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決13.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟第十四條：其他條款14.1雙方約定的其他事項(xiàng)14.1.1雙方同意，本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力14.1.2雙方同意，本合同的簽訂、履行、解除、終止及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律14.2附加條款14.2.1雙方同意，本合同自簽字蓋章之日起生效，合同期限為2024年1月1日至2024年12月31日14.2.2雙方同意，本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正鑒于本合同在履行過程中可能涉及第三方介入的情況，甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，就第三方介入相關(guān)事宜達(dá)成如下補(bǔ)充協(xié)議：第一條：第三方概念界定1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外，參與或涉及本合同履行過程的的自然人、法人或其他組織。1.2第三方包括但不限于中介方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、患者等。第二條：第三方介入的情形2.1第三方介入的情形包括但不限于：2.1.1甲方在研究過程中需要向第三方提供研究數(shù)據(jù)或樣本；2.1.2乙方在維護(hù)和保養(yǎng)器械過程中需要第三方提供技術(shù)支持或配件；2.1.3雙方在合同履行過程中，因法律法規(guī)、政策變化等原因，需要接受第三方監(jiān)管或?qū)彶?。第三條：第三方的責(zé)任限額3.1甲方和乙方應(yīng)盡力確保第三方的行為符合法律法規(guī)和本合同的約定。3.2第三方如因故意或過失導(dǎo)致甲方或乙方損失的，由第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.3甲方和乙方不承擔(dān)因第三方原因?qū)е碌膿p失，但甲方和乙方有義務(wù)協(xié)助對(duì)方追償。第四條：甲乙方的義務(wù)4.1甲方應(yīng)確保與第三方溝通、協(xié)調(diào)，確保第三方按期履行合同義務(wù)。4.2乙方應(yīng)確保第三方的技術(shù)支持或配件符合器械的技術(shù)要求。第五條：第三方費(fèi)用5.1第三方費(fèi)用包括但不限于第三方提供技術(shù)支持、配件、檢測(cè)、認(rèn)證等費(fèi)用。5.2甲方和乙方應(yīng)按照合同約定承擔(dān)第三方的費(fèi)用。第六條：第三方信息保密6.1甲乙雙方均有義務(wù)對(duì)第三方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密。6.2第三方也有義務(wù)對(duì)甲乙雙方提供的信息予以保密。第七條：第三方違約處理7.1如第三方未按合同約定履行義務(wù)，甲方和乙方均有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。7.2甲方和乙方也有義務(wù)及時(shí)通知對(duì)方第三方違約情況，并共同