國(guó)開(kāi)形成性考核02490《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)(1)試題及答案

國(guó)開(kāi)形成性考核《藥事管理與法規(guī)》形考任務(wù)(1)試題及答案（課程ID：02490，整套相同，如遇順序不同，Ctrl+F查找，祝同學(xué)們?nèi)〉脙?yōu)異成績(jī)！）一、單選題（15題，每題4分，共60分）題目：1、我國(guó)《藥品管理法》中的藥品特指（C）。【A】：獸用藥【B】：農(nóng)藥【C】：人用藥品【D】：以上都包括題目：2、（C）是《藥品管理法》最根本的目的。【A】：加強(qiáng)藥品管理【B】：保障人體用藥安全【C】：保護(hù)和促進(jìn)公眾健康【D】：保證藥品質(zhì)量題目：3、從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，我們將藥品分為（A）?！続】：國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥品、特殊管理藥品等【B】：中藥和民族藥【C】：新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【D】：處方藥與非處方藥題目：4、（B）負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理?！続】：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【B】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【C】：縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門【D】：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門題目：5、（C）是指因國(guó)家行政機(jī)關(guān)及其工作人員違法行使職權(quán)，侵犯法人或其他組織的合法權(quán)益并造成損害，由國(guó)家承擔(dān)賠償責(zé)任的制度?！続】：行政訴訟【B】：行政補(bǔ)償【C】：行政賠償【D】：行政復(fù)議題目：6、以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是（C）?！続】：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療【B】：非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用【C】：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，紅色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志【D】：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)題目：7、新藥是指（D）?！続】：與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品【B】：未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品【C】：處于臨床試驗(yàn)階段的藥品【D】：未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品題目：8、甲類非處方藥，標(biāo)識(shí)為（A）?！続】：紅底白字【B】：綠底白字【C】：白底紅字【D】：白底綠字題目：9、藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上，（B）。【A】：藥事管理指國(guó)家通過(guò)立法，政府通過(guò)施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。【B】：藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)?！綜】：是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營(yíng)銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)?！綝】：是由若干個(gè)藥學(xué)部門構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品監(jiān)督等。題目：10、（A）是我國(guó)目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國(guó)藥品管理的“根本法”?！続】：《藥品管理法》【B】：《藥品注冊(cè)管理辦法》【C】：《憲法》【D】：《藥品管理法實(shí)施條例》題目：11、下列不屬于藥事的是（C）。【A】：藥物研究機(jī)構(gòu)研究藥品【B】：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品【C】：患者購(gòu)買使用藥品【D】：零售藥店銷售藥品題目：12、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局其主要職責(zé)不包括（B）。【A】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理?！綛】：擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施。【C】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理?！綝】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。題目：13、?藥品注冊(cè)管理辦法?屬于（D）?！続】：藥事法律【B】：藥事法規(guī)【C】：行政法規(guī)【D】：藥事規(guī)章題目：14、下列哪些不是藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)（D）。【A】：工業(yè)和信息化管理部門【B】：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)【C】：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)【D】：中國(guó)食品藥品檢定研究院題目：15、下列哪些是我國(guó)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)（D）?！続】：商務(wù)管理部門【B】：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局【C】：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)【D】：國(guó)家藥典委員會(huì)二、多選題（5題，每題5分，共25分）題目：16、我國(guó)藥品管理法律體系的核心是（AB）。【A】：《藥品管理法》【B】：《藥品管理法實(shí)施條例》【C】：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》【D】：《藥品注冊(cè)管理辦法》題目：17、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正確的是（ABD）。【A】：在法律上明確了我國(guó)《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥【B】：藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”【C】：藥品單指藥物成品或者藥物制劑【D】：《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品題目：18、藥品管理立法的調(diào)整對(duì)象是（ACD）?！続】：藥事組織關(guān)系【B】：藥事生產(chǎn)關(guān)系【C】：藥事服務(wù)關(guān)系【D】：藥事管理關(guān)系題目：19、藥事行政救濟(jì)主要有以下幾種類型（ABCD）?！続】：行政補(bǔ)償【B】：行政訴訟【C】：行政復(fù)議【D】：行政賠償題目：20、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括（BCD）。【A】：參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件?！綛】：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作?！綜】：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作?！綝】：承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作。題目：21、三、匹配題（5題，每題3分，共15分）【A】：藥品監(jiān)督管理部門【B】：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【C】：衛(wèi)生健康行政部門【D】：工業(yè)和信息化管理部門【E】：商務(wù)管理部門1.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、質(zhì)量管理