開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準

PAGEPAGE4附件3開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收實施標準(試行)

第一章機構(gòu)與人員第一條企業(yè)應設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。第二條質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負責人應具有藥師(含中藥師)或藥學及相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。第六條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上（含3年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。應在職在崗，不得為兼職人員。第八條企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員，應具有中專（含高中）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。企業(yè)應制定對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓計劃。第二章設(shè)施與設(shè)備第十一條企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十二條企業(yè)應具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。第十四條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0－30℃，陰涼庫為0－20℃，冷庫溫度為2－第十六條庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。第十七條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十八條倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨（配送）庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應設(shè)有明顯標志，并實行色標管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品之間應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品應與其它藥品分開存放。第十九條有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條倉庫應有避光、通風的設(shè)施設(shè)備。第二十一條倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十二條倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十三條倉庫應有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十四條倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。第二十五條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應設(shè)置中藥標本室（柜）。第二十六條企業(yè)應在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，驗收養(yǎng)護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十七條企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第二十八條企業(yè)應具備符合藥品特性要求的配送運輸能力。第四章門店管理第三十三條企業(yè)應建立門店管理檔案，載明門店名稱、連鎖方式（加盟店應附加盟協(xié)議）、經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、具體地址、營業(yè)面積、法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人、驗收養(yǎng)護人員、處方藥審方員、員工數(shù)量、聯(lián)系方式等。第三十四條連鎖門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。第三十五條門店應設(shè)置專（兼）職質(zhì)量管理人員，具體負責門店質(zhì)量管理工作。第三十六條門店負責人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第三十七條門店負責質(zhì)量管理工作的人員應具有藥士(含中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷；經(jīng)營乙類非處方藥的連鎖門店，從事質(zhì)量管理工作的人員應具有高中以上學歷。以上人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。第三十八條經(jīng)營處方藥的門店的處方審核人員，省轄市城區(qū)應具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱，縣（市）城區(qū)應具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含中藥師)以上專業(yè)技術(shù)職稱，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其以下應具有藥士（含中藥士）或醫(yī)士以上技術(shù)職稱。第三十九條門店從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第四十條門店從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員以及營業(yè)員，應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并由地市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第四十一條門店直接接觸藥品崗位的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的人員，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。第四十二條門店應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所，并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營業(yè)場所的面積地市城區(qū)不低于100平方米；縣（市）城區(qū)不低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米；經(jīng)營非處方藥以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村設(shè)立的連鎖門店營業(yè)場所面積不低于20平方米。第四十三條門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的連鎖門店，必須具有獨立的區(qū)域。第四十四條門店營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。第四十五條門店應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備。第四十六條門店經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第四十七條門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第四十八條門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應清潔衛(wèi)生，防止人為污染。第四十九條門店處方藥與非處方藥柜臺應有醒目的標志，并設(shè)置有警示語。相應的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用！第五十條門店應具有滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。第五十一條門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。第五十二條門店應在營業(yè)店堂明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。第五章驗收結(jié)果評定第五十三條現(xiàn)場驗收