開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)

PAGEPAGE4附件3開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)

第一章機(jī)構(gòu)與人員第一條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。第二條質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第四條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。第五條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含中藥師)或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱?？绲赜蜻B鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。第六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有3年以上（含3年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。第八條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售工作的人員，應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第九條企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計(jì)劃。第二章設(shè)施與設(shè)備第十一條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及辦公、輔助用房。營業(yè)場所明亮、整潔。第十二條企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第十三條庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、無有害氣體等污染源。第十四條藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第十五條企業(yè)有適宜藥品保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0－30℃，陰涼庫為0－20℃，冷庫溫度為2－第十六條庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第十七條庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十八條倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨（配送）庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）或飲片分裝室。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品之間應(yīng)分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險(xiǎn)品應(yīng)與其它藥品分開存放。第十九條有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。第二十條倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第二十一條倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十二條倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十三條倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十四條倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲(chǔ)存場所和設(shè)備。第二十五條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。第二十六條企業(yè)應(yīng)在庫區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十七條企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第二十八條企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的配送運(yùn)輸能力。第四章門店管理第三十三條企業(yè)應(yīng)建立門店管理檔案，載明門店名稱、連鎖方式（加盟店應(yīng)附加盟協(xié)議）、經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、具體地址、營業(yè)面積、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員、處方藥審方員、員工數(shù)量、聯(lián)系方式等。第三十四條連鎖門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。第三十五條門店應(yīng)設(shè)置專（兼）職質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。第三十六條門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。第三十七條門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；經(jīng)營乙類非處方藥的連鎖門店，從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷。以上人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第三十八條經(jīng)營處方藥的門店的處方審核人員，省轄市城區(qū)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱，縣（市）城區(qū)應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含中藥師)以上專業(yè)技術(shù)職稱，鄉(xiāng)鎮(zhèn)及其以下應(yīng)具有藥士（含中藥士）或醫(yī)士以上技術(shù)職稱。第三十九條門店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第四十條門店從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員，應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并由地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第四十一條門店直接接觸藥品崗位的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静『推渌赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的人員，不得從事直接接觸藥品及其包裝的工作。第四十二條門店應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，并配置調(diào)節(jié)溫度、濕度的設(shè)備。營業(yè)場所的面積地市城區(qū)不低于100平方米；縣（市）城區(qū)不低于80平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地不低于40平方米；經(jīng)營非處方藥以及在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村設(shè)立的連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積不低于20平方米。第四十三條門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開，并做到環(huán)境整潔、無污染物。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的連鎖門店，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。第四十四條門店?duì)I業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第四十五條門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放設(shè)備。第四十六條門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第四十七條門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第四十八條門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)清潔衛(wèi)生，防止人為污染。第四十九條門店處方藥與非處方藥柜臺(tái)應(yīng)有醒目的標(biāo)志，并設(shè)置有警示語。相應(yīng)的警示語如下：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！第五十條門店應(yīng)具有滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。第五十一條門店處方藥不得采用開架自選的方式銷售。第五十二條門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。第五章驗(yàn)收結(jié)果評定第五十三條現(xiàn)場驗(yàn)收