醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板

臨床評(píng)價(jià)人員簽名目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 1產(chǎn)品描述和研發(fā)背景 4 41.2適用范圍 1.3研發(fā)背景與目的 41.4工作原理和/或作用機(jī)理及涉及的科學(xué)概念 51.5現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品(如有)及臨床應(yīng)用情況 51.6申報(bào)器械與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系 51.6.1相較于現(xiàn)有方法的創(chuàng)新性 51.6.2現(xiàn)有產(chǎn)品的改進(jìn)點(diǎn)或其進(jìn)行仿制 51.6.3聯(lián)合或輔助現(xiàn)有治療或診斷方法使用 1.7預(yù)期達(dá)到的臨床療效 51.8預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)(若有) 52臨床評(píng)價(jià)的范圍 53臨床評(píng)價(jià)路徑 64通過同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 64.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證 64.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估 8 84.2.2臨床數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù) 94.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn) 5等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析 5.1臨床性能和/或有效性 5.2安全性 5.2.1不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 5.2.2通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià) 7臨床評(píng)價(jià)人員 8其他需要說明的問題 9參考文獻(xiàn) 1.1申報(bào)產(chǎn)品基本信息1.1.1產(chǎn)品名稱1.1.2型號(hào)規(guī)格1.1.3結(jié)構(gòu)組成狀1.2.2適用人群1.2.3適用部位1.2.5使用條件1.2.5.2使用者要求1.2.6使用方法1.2.7禁忌癥1.2.8警告及預(yù)防措施1.3研發(fā)背景與目的1.5現(xiàn)有的診斷或治療方法、涉及產(chǎn)品(如有)及臨床應(yīng)用情況1.8預(yù)期的臨床優(yōu)勢(shì)(若有)2臨床評(píng)價(jià)的范韋3.1通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)3.1.1.通過等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)(1)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械是否具有相同的技術(shù)特征和生物學(xué)特性是(2)是否有充分的科學(xué)證據(jù)證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的安3.1.2.是否使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)支持部分臨床評(píng)價(jià)3.2通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)4.1同品種醫(yī)療器械的選擇及論證4.1.1對(duì)比器械的基本信息表1對(duì)比器械的基本信息對(duì)比項(xiàng)目對(duì)比器械1注冊(cè)證號(hào)結(jié)構(gòu)組成適用范圍對(duì)比項(xiàng)目申報(bào)產(chǎn)品件形式提供)適用范圍生產(chǎn)工藝與人體接觸的材料生物電氣安全性軟件核心功能表3針對(duì)差異性部分的科學(xué)證據(jù)列表編號(hào)證據(jù)內(nèi)容概述(非臨床/臨床)論證的問題124.2等同器械臨床數(shù)據(jù)的總結(jié)與評(píng)估4.2.1臨床數(shù)據(jù)匯總表4.2.1.2臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)(如有)同品種產(chǎn)品已獲得批準(zhǔn)(表4),并已在全球范圍內(nèi)投入使用(表截至XX年XX月XX日，總計(jì)XX同品種產(chǎn)品XXX投入使用(表6)。截至XX年XX月XX日，共售出XX同品種產(chǎn)品(表3)。截至XX年XX月XX日，國家局收到N二XX投訴(投訴率為XX)。4.2.3臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)性和貢獻(xiàn)序號(hào)與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)性備注1235等同器械臨床數(shù)據(jù)的分析5.2.1不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行分析5.3結(jié)論6結(jié)論注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》,收集了申報(bào)產(chǎn)品的臨床、技術(shù)和生物學(xué)數(shù)據(jù)，并與但這些技術(shù)差異