出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定第一章總則第一條【制定目標(biāo)】為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，制定本規(guī)定。第二條【適用范圍】本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(guó)（地區(qū)）的藥品（含藥品制劑、原料藥，下同）。第三條【相關(guān)職責(zé)】生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請(qǐng)對(duì)符合要求的藥品出具出口證明類文件。第四條【服務(wù)事項(xiàng)】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請(qǐng)開展的以下工作，屬于為藥品出口提供便利的服務(wù)事項(xiàng)：（一）對(duì)出口藥品的生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線或者品種開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱藥品GMP）符合性檢查、發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》、在《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“僅供出口”（或者“有出口”）的劑型、生產(chǎn)線等；（二）基于出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理和檢查等情況，對(duì)出口藥品出具出口證明類文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第三章執(zhí)行；不申請(qǐng)辦理出口證明類文件的，按照本規(guī)定第四章執(zhí)行。第二章基本要求第五條【生產(chǎn)場(chǎng)所要求】生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，按照《藥品生產(chǎn)許可證》副本中所載明的地址、車間和生產(chǎn)線或者品種信息進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品GMP，并按規(guī)定保存相關(guān)文件及記錄。生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)線用于生產(chǎn)出口藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品GMP符合性檢查。通過藥品GMP符合性檢查后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依企業(yè)申請(qǐng)發(fā)放《藥品GMP符合性檢查告知書》，并在《藥品生產(chǎn)許可證》副本的相關(guān)劑型、生產(chǎn)線標(biāo)注為“僅供出口”（或者“有出口”）。在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得以藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的名義出口，在相關(guān)產(chǎn)品的貿(mào)易活動(dòng)中不得使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。第六條【生產(chǎn)合規(guī)要求】出口藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品GMP、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)批準(zhǔn)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；尚未在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批上市的擬出口藥品，應(yīng)當(dāng)按照明確的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)。第七條【共線生產(chǎn)要求】同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種、不同標(biāo)準(zhǔn)出口藥品的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)管理，開展共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取物理隔離、分時(shí)段生產(chǎn)等手段，避免產(chǎn)生混淆、差錯(cuò)、污染或者交叉污染，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。第八條【包裝標(biāo)簽】出口藥品制劑原則上應(yīng)當(dāng)完成進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時(shí)應(yīng)當(dāng)帶有進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可證明所批準(zhǔn)的標(biāo)簽。出口藥品為大包裝制劑（需進(jìn)行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應(yīng)當(dāng)獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許其進(jìn)口上市銷售的批準(zhǔn)證明文件，批準(zhǔn)證明文件應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)場(chǎng)地等內(nèi)容；批準(zhǔn)證明文件如包含包裝標(biāo)簽信息的，出口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證明文件一致。第九條【流通質(zhì)量管理】未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的出口藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過程可追溯。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理，防范混淆和差錯(cuò)。第十條【出口藥品檔案】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立出口藥品檔案，內(nèi)容包括出口藥品的出口證明類文件、在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的上市證明文件、本規(guī)定第十九、二十、二十四、二十五、二十八、三十一條所列材料、批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求，利用藥品年度報(bào)告采集模塊向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告出口藥品檔案信息。出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理出口藥品檔案信息，批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年，其他文檔應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第三章按出口證明類文件管理的情形第一節(jié)證明類文件總體要求第十一條【證明適用范圍】本規(guī)定所稱的出口證明類文件，系指《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》，出證對(duì)象為中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)的藥品，但國(guó)務(wù)院有關(guān)部門禁止出口的藥品除外。第十二條【出證部門】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出口藥品的，由其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具證明；涉及委托生產(chǎn)（含接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)）的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具證明。第十三條【證明模板】出具出口證明類文件應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定附件模板辦理。在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附1，未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、未完成上市備案的中藥配方顆粒辦理《藥品出口銷售證明》式樣見附2；《出口歐盟原料藥證明文件》式樣見附3。第十四條【證明效期】出口證明類文件有效期不超過3年，且不超過申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前3個(gè)月可以重新申請(qǐng)。用于辦理出口證明類文件的申請(qǐng)資料失效的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)主動(dòng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出注銷證明文件的申請(qǐng)，并寫明注銷原因。第十五條【GMP符合性要求】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在出口證明類文件辦理過程中，應(yīng)當(dāng)結(jié)合近3年內(nèi)對(duì)其藥品GMP檢查情況以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核。經(jīng)審核認(rèn)為符合GMP要求的可以免于檢查；審核現(xiàn)有資料認(rèn)為不能充分證明GMP合規(guī)性的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定開展GMP符合性檢查。檢查符合藥品GMP要求的，予以出具證明；不符合藥品GMP要求的，不予出具證明，并依法依規(guī)予以處理。申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查；申請(qǐng)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的出口藥品，在近3年內(nèi)獲得世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP檢查符合性證明的，可以豁免當(dāng)次檢查。出口證明類文件存續(xù)期間，企業(yè)接受進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查不通過的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，主動(dòng)申請(qǐng)注銷出口證明類證明文件。第十六條【出口證明類文件申請(qǐng)材料真實(shí)性要求】凡是提供虛假證明或者采用其他手段騙取出口證明類文件的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，5年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。按照本規(guī)定第十四條、第十五條應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷出口證明類文件而未主動(dòng)申請(qǐng)注銷的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)注銷其相應(yīng)證明文件，并在2年內(nèi)不得再為該企業(yè)出具出口證明類文件。第十七條【信息公開】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將出口證明類文件的數(shù)據(jù)信息通過信息系統(tǒng)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在政府網(wǎng)站公示相關(guān)信息（包括注銷狀態(tài)、注銷原因），以便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。第二節(jié)藥品出口銷售證明第十八條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)書式樣】藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《申請(qǐng)者承諾書》（式樣見附4）和《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》（式樣見附5）。未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品，如有多個(gè)藥品規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)按藥品規(guī)格分別申請(qǐng)辦理《藥品出口銷售證明》。第十九條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)資料（已上市藥品）】對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、已完成上市備案的中藥配方顆粒，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（五）項(xiàng)資料：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）已批準(zhǔn)上市藥品的藥品注冊(cè)證書，或者通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批原料藥的批準(zhǔn)證明文件，或者中藥配方顆粒上市備案證明信息；（四）按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)出具的檢定報(bào)告或者《生物制品批簽發(fā)合格證》；（五）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型/生產(chǎn)線）通過藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（六）至（七）項(xiàng)資料：（六）涉及委托生產(chǎn)的，需提交藥品上市許可持有人或者境外制藥廠商授權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品出口銷售證明》的聲明；（七）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。第二十條【藥品出口銷售證明申請(qǐng)資料（未上市藥品）】對(duì)于未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品制劑、未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、未備案的中藥配方顆粒，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）境內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種（或者所屬劑型或者生產(chǎn)線）接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按情形提交以下（四）至（五）項(xiàng)資料：（四）獲得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市許可的，需提交進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）注冊(cè)批準(zhǔn)的證明文件以及相應(yīng)的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原文及加蓋公章翻譯件；尚未在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）申請(qǐng)注冊(cè)或者尚未獲批的出口藥品，應(yīng)當(dāng)提供明確的處方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（五）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交近3年內(nèi)世界衛(wèi)生組織藥品GMP檢查符合性證明及中文翻譯件。第二十一條【藥品出口銷售證明編號(hào)】《藥品出口銷售證明》編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱XXXXXXXX號(hào)，示例：“編號(hào)：X20240001號(hào)”。英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文XXXXXXXX。省份英文應(yīng)當(dāng)參考證明出具單位所在地的英文譯法，略去空格，示例：“No.Beijing20240001”。其中：第一位到第四位代表4位數(shù)的證明出具年份；第五位到第八位代表4位數(shù)的證明出具流水號(hào)。第三節(jié)出口歐盟原料藥證明文件第二十二條【出口歐盟原料藥證明文件出證情形】《出口歐盟原料藥證明文件》適用于中國(guó)境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)按照藥品GMP生產(chǎn)并出口至歐盟國(guó)家的原料藥。第二十三條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)書式樣】藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理《出口歐盟原料藥證明文件》的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交《申請(qǐng)者承諾書》（式樣見附4）和《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》（式樣見附6）。第二十四條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)資料（通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的情形）】對(duì)于通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（四）項(xiàng)資料：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的有關(guān)證明；（四）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種通過藥品GMP符合性檢查的相關(guān)證明。企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（五）至（六）項(xiàng)資料：（五）該品種與國(guó)外采購企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章的中文翻譯件；（六）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。第二十五條【出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)資料（未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的情形）】對(duì)于未通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表》信息，結(jié)合監(jiān)管信息，查驗(yàn)以下（一）至（三）項(xiàng)資料：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；（三）境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次該品種接受藥品GMP符合性檢查的相關(guān)資料。企業(yè)同時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下（四）至（八）項(xiàng)資料：（四）該品種與國(guó)外采購企業(yè)的銷售合同或者質(zhì)量協(xié)議的原文及加蓋公章翻譯件；（五）藥品生產(chǎn)工藝；（六）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）三批樣品自檢報(bào)告復(fù)印件；（八）依照本規(guī)定第十五條申請(qǐng)豁免檢查的，需提交該品種近3年世界衛(wèi)生組織或者歐盟藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的藥品GMP符合性證明及中文翻譯件。第二十六條【出口歐盟原料藥證明文件編號(hào)】《出口歐盟原料藥證明文件》編號(hào)的編排方式為：省份二位字母碼+二位年號(hào)+四位順序號(hào)，其中：第一位到第二位代表省份二位字母碼，第三位到第四位代表證明出具年份，第五位到第八位代表證明出具流水號(hào)，示例：“編號(hào)：BJ240001”。第四章不按出口證明類文件管理的情形第一節(jié)自行生產(chǎn)出口第二十七條【自行生產(chǎn)出口要求】藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)出口藥品，在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲準(zhǔn)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法定要求。接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，委托雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本節(jié)要求執(zhí)行。第二十八條【自行生產(chǎn)出口的報(bào)告內(nèi)容】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口藥品的以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；（二）藥品制劑在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）取得的上市許可證明；（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；（六）接受境內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)出口藥品的，提交境內(nèi)委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸出境至進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；（七）真實(shí)性承諾書（式樣見附7）。首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。第二節(jié)接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)第二十九條【接受境外委托有關(guān)概念】本規(guī)定所稱的境外制藥廠商，系指獲準(zhǔn)在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）上市銷售擬委托生產(chǎn)藥品的境外企業(yè)。本節(jié)所稱的受托生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)具有擬接受上述境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品相關(guān)生產(chǎn)范圍，具有自行生產(chǎn)的能力，且相關(guān)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)線近3年內(nèi)通過所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、或者擬進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、或者世界衛(wèi)生組織的藥品GMP符合性檢查。接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷售使用。第三十條【接受境外委托基本要求】境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)直接與境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。雙方應(yīng)當(dāng)落實(shí)中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品管理法律法規(guī)及藥品GMP的各項(xiàng)質(zhì)量責(zé)任，履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合中國(guó)和進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的法定要求。第三十一條【接受境外委托的報(bào)告內(nèi)容】擬接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)藥品制劑的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將以下信息和材料納入出口藥品檔案，在出口藥品生產(chǎn)開始后一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告（均為復(fù)印件，且應(yīng)當(dāng)為中文或者提供中文譯本）：（一）產(chǎn)品的通用名稱、進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；（二）藥品制劑在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的商品名、劑型、規(guī)格（單位劑量）、包裝規(guī)格等情況；（三）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）取得的上市許可證明；（四）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）獲批的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽式樣；（五）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品的生產(chǎn)地址、車間、生產(chǎn)線；（六）境外制藥廠商在其所在國(guó)（地區(qū)）的商業(yè)登記證明；（七）擬委托生產(chǎn)期限、擬委托生產(chǎn)數(shù)量等有關(guān)情況；（八）境外制藥廠商和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的共同聲明，聲明出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保按照合同運(yùn)輸至申報(bào)的進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）；（九）真實(shí)性承諾書（式樣見附7）。首次報(bào)告后，相關(guān)生產(chǎn)信息按照年度進(jìn)行填報(bào)。如出口藥品發(fā)生處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等重大變更事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施后一個(gè)月內(nèi)報(bào)告。第三十二條【審查委托方資質(zhì)的要求】受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)委托方的資質(zhì)和文件真實(shí)性等進(jìn)行審核，不得接受不符合法律法規(guī)以及本規(guī)定要求的委托。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)妥善管理境外制藥廠商提供的文件資料和雙方簽訂的文件并長(zhǎng)期保存；受托生產(chǎn)藥品的批記錄、儲(chǔ)運(yùn)記錄、報(bào)關(guān)單等應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品的有效期后一年。第三十三條【產(chǎn)品及物料的管理要求】對(duì)僅供出口藥品生產(chǎn)所需的來自境外的原料藥、輔料和包裝材料等物料，以及擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑，無須向藥品監(jiān)督管理部門辦理進(jìn)口注冊(cè)和進(jìn)口備案手續(xù)，但應(yīng)當(dāng)獨(dú)立儲(chǔ)存并清晰標(biāo)識(shí)，不得以任何形式轉(zhuǎn)讓或者用于生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售使用的藥品，儲(chǔ)存運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理有關(guān)要求。委托協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)物料、擬進(jìn)行分包裝或者貼標(biāo)簽的大包裝制劑、無標(biāo)簽的最小包裝單位制劑的管理要求，原則上應(yīng)當(dāng)全部用于出口藥品的受托生產(chǎn)，進(jìn)口后未使用或者有剩余的，應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議要求退回或者銷毀。第三十四條【不得再次委托】受托生產(chǎn)企業(yè)不得將接受境外制藥廠商委托生產(chǎn)的出口藥品再次委托第三方生產(chǎn)。第五章監(jiān)督管理第三十五條【監(jiān)管職責(zé)】省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)督檢查范圍，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合規(guī)性，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則開展監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以開展監(jiān)督抽檢。第三十六條【監(jiān)督檢查】監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)核查企業(yè)是否嚴(yán)格按照藥品GMP組織生產(chǎn)，是否按照出口藥品委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等組織生產(chǎn)。必要時(shí)，可以對(duì)藥品出口前的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況開展延伸檢查，可以對(duì)生產(chǎn)原料藥的關(guān)鍵步驟中間體的生產(chǎn)情況進(jìn)行延伸檢查。第三十七條【風(fēng)險(xiǎn)控制措施】檢查發(fā)現(xiàn)違反法律法規(guī)和本規(guī)定要求，未嚴(yán)格履行委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等質(zhì)量管理規(guī)范行為的，抽檢或者批簽發(fā)不合格的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并注銷相應(yīng)的出口證明類文件。第六章附則第三十八條【資料公證要求】本規(guī)定中涉及的國(guó)外證明性文件、合同等具有法律效應(yīng)的資料，均需要中文翻譯并進(jìn)行公證、認(rèn)證。第三十九條【企業(yè)對(duì)外報(bào)告義務(wù)】依據(jù)本規(guī)定第十四、十六、三十七條，出口證明類文件予以注銷的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）報(bào)告出口證明類文件的注銷事宜及原因；依據(jù)本規(guī)定第三十七條，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)對(duì)相關(guān)品種采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向已提交該出口證明類文件的相關(guān)進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）報(bào)告。第四十條【省局工作細(xì)則】各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以依照本規(guī)定制定具體實(shí)施細(xì)則，明確工作程序、辦理時(shí)限和相關(guān)要求。藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間可以不計(jì)入出具相關(guān)證明的期限。第四十一條【電子證明效力】《藥品出口銷售證明》和《出口歐盟原料藥證明文件》的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。第四十二條【實(shí)施日期】本規(guī)定自×年×月×日起實(shí)施。實(shí)施之日起，《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕541號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)接受境外制藥廠商委托加工藥品監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕325號(hào)）、《關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕10號(hào)）、《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào)）同時(shí)廢止。藥品監(jiān)督管理部門既往發(fā)布的其他文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附：1.藥品出口銷售證明（已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）2.藥品出口銷售證明（未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）3.出口歐盟原料藥證明文件4.申請(qǐng)者承諾書5.藥品出口銷售證明申請(qǐng)表6.出口歐盟原料藥證明文件申請(qǐng)表7.真實(shí)性承諾書

附1中華人民共和國(guó)PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）（PharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization（WHO）.Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandapprovedinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。該證明用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)人處于國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和獲批信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。證明編號(hào)CertificateNo.中文：英文：進(jìn)口國(guó)/地區(qū)（提出要求的國(guó)家/地區(qū)）[不對(duì)外公開]ImportingCountry/Region（RequestingCountry/Region）[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：中國(guó)境內(nèi)獲批商品名（BrandnameinChina）進(jìn)口國(guó)/地區(qū)商品名（BrandnamefortheImportingCountry/Region）活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient（s）andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients，seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina是（Yes）該藥品是否已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductactuallyonthemarketinChina是（Yes）（）否（No）（）產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)（原料藥登記號(hào)、中藥配方顆粒上市備案號(hào)）及批準(zhǔn)時(shí)間Numberofproductlicense（DMFnumber/filingnumber）anddateofissue中文：英文：藥品上市許可持有人（名稱和地址）Marketingauthorizationholder（nameandaddress）名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)（可附表）Nameandaddressofthemanufacturingsite（s）andactivities，seeattached名稱Name中文：英文：地址及生產(chǎn)活動(dòng)Addressandactivities中文：英文：證明當(dāng)局是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）定期檢查的周期（年）Periodicityofroutineinspections（years）此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected是（Yes）生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorldHealthOrganization是（Yes）申請(qǐng)人所提供的信息是否滿足證明當(dāng)局的要求Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct是（Yes）茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct（s）complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China，havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct（s）isnotrestricted.證明的有效期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附2中華人民共和國(guó)PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品）（ProductUnregisteredinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization（WHO）.Itestablishesthestatusofthepharmaceuticalproductandoftheapplicantforthecertificatebythenationalcertifyingauthorityinthecountry.Itisforasingleproductonlysincethemanufacturingarrangementsandinformationfordifferentdosageformsanddifferentstrengthscanvary.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。該證明用于證實(shí)藥品和申請(qǐng)人處于國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)管轄范圍內(nèi)。由于不同劑型和不同規(guī)格的產(chǎn)品的排產(chǎn)和信息可能有所不同，因此本證明僅適用于單一產(chǎn)品。證明編號(hào)CertificateNo.中文：英文：進(jìn)口國(guó)/地區(qū)（提出要求的國(guó)家/地區(qū)）[不對(duì)外公開]ImportingCountry/Region（RequestingCountry/Region）[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：產(chǎn)品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：進(jìn)口國(guó)/地區(qū)商品名（BrandnamefortheImportingCountry/Region）活性成分與規(guī)格[不對(duì)外公開]ActiveIngredient（s）andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：包括輔料在內(nèi)的完整處方組成（可附表）[不對(duì)外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients，seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品是否獲得許可在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和生產(chǎn)活動(dòng)（可附表）Nameandaddressofthemanufacturingsite（s）andactivities，seeattached名稱Name中文：英文：地址及生產(chǎn)活動(dòng)Addressandactivities中文：英文：未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的理由WhyistheproductnotregisteredinChina產(chǎn)品專門用于治療中國(guó)以外地域的疾?。ǎ㏕heproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國(guó)以外地域特定條件下的穩(wěn)定性（）TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國(guó)未被批準(zhǔn)的輔料（）Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry受專利權(quán)限制（）Restrictedbypatents其他原因（中英文）（）Anyotherreason（ChineseandEnglish）證明當(dāng)局是否對(duì)該藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）定期檢查的周期（年）Periodicityofroutineinspections（years）此類劑型的生產(chǎn)是否檢查過Hasthemanufactureofthistypeofdosageformbeeninspected是（Yes）生產(chǎn)設(shè)備和操作是否符合WHO推薦的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DothefacilitiesandoperationsconformtoGMPasrecommendedbytheWorldHealthOrganization是（Yes）申請(qǐng)人所提供的信息是否滿足證明當(dāng)局的要求Doestheinformationsubmittedbytheapplicantsatisfythecertifyingauthorityonallaspectsofthemanufactureoftheproduct是（Yes）茲證明上述產(chǎn)品未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。該產(chǎn)品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct（s）isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct（s）isnotrestricted.證明的有效期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當(dāng)局certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate附3中華人民共和國(guó)（）?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局出口歐盟原料藥證明文件PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA（）MEDICALPRODUCTSADMINISTRATIONWrittenconfirmationforactivesubstancesexportedtoEUConfirmationno.（givenbytheissuingregulatoryauthority）:證明文件編號(hào):1.Nameandaddressofsite（includingbuildingnumber，whereapplicable）:工廠名稱與地址（包括建筑物門牌號(hào)）:2.Manufacturer'slicencenumber（s）:《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào):REGARDINGTHEMANUFACTURINGPLANTUNDER（1）OFTHEFOLLOWINGACTIVESUBSTANCE（S）EXPORTEDTOTHEEUFORMEDICINALPRODUCTSFORHUMANUSE項(xiàng)目1所列生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的下列用于出口歐盟的人用原料藥Activesubstance（s）原料藥名稱（藥品通用名）Activity（ies）加工方法Chinesedrugapprovalnumber僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。僅供出口的原料藥在此欄填寫“無”。Record“none”incasewherethereisforexport-onlyactivesubstance.中國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)/登記號(hào)THEISSUINGREGULATORYAUTHORITYHEREBYCONFIRMSTHAT:茲證明：ThismanufacturingplantcomplieswiththerequirementsoftheChineseGoodManufacturingPractice（=GMPofEU，WHO/ICHQ7）;該企業(yè)所實(shí)施的GMP符合中國(guó)藥品GMP要求，等同于歐盟、世界衛(wèi)生組織以及ICHQ7藥品GMP要求；Themanufacturingplantissubjecttoregular，strictandtransparentcontrolsandtotheeffectiveenforcementofgoodmanufacturingpractice，includingrepeatedandunannouncedinspections，soastoensuretheprotectionofpublichealth，whichisatleastequivalenttothatintheEU;and該生產(chǎn)工廠接受定期、嚴(yán)格和透明的監(jiān)管以及有效地執(zhí)行藥品GMP監(jiān)管措施，包括反復(fù)的飛行檢查，確保保護(hù)公眾健康，其水平與歐盟相當(dāng)；并且Intheeventoffindingsrelatingtonon-compliance，informationonsuchfindingsissuppliedbytheexportingthirdcountrywithoutdelaytotheEU.如發(fā)現(xiàn)不合規(guī)情況，將會(huì)及時(shí)通報(bào)歐盟有關(guān)部門。Dateofinspectionoftheplantunder（1）:對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期：Thiswrittenconfirmationremainsvaliduntil:本證明文件的有效期：Theauthenticityofthiswrittenconfirmationmaybeverifiedwiththeissuingregulatoryauthority.關(guān)于本證明文件的可靠性可以向本局查詢確認(rèn)。ThiswrittenconfirmationiswithoutprejudicetotheresponsibilitiesofthemanufacturertoensurethequalityofthemedicinalproductinaccordancewithChineselawandDirective2001/83/EC.按照中國(guó)相關(guān)法律以及歐盟2001/83/EC指令，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，本證明不影響生產(chǎn)者履行該職責(zé)。Addressoftheissuingregulatoryauthority:簽發(fā)部門地址：Nameandfunctionofresponsibleperson:負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)：E-mail，Telephoneno.，andFaxno.:電子電子郵箱、電話、傳真電話：Signature簽字Stampoftheauthorityanddate簽發(fā)部門蓋章與日期

填寫說明一、省份二位字母碼省份二位字母碼表如下：序號(hào)名稱字母碼序號(hào)名稱字母碼1XX市BJ17XX省HB2XX市TJ18XX省HN3XX省HE19XX省GD4XX省SX20XX自治區(qū)GX5XX自治區(qū)NM21XX省HI6XX省LN22XX市CQ7XX省JL23XX省SC8XX省HL24XX省GZ9XX市SH25XX省YN10XX省JS26XX自治區(qū)XZ11XX省ZJ27XX省SN12XX省AH28XX省GS13XX省FJ29XX省QH14XX省JX30XX自治區(qū)NX15XX省SD31XX自治區(qū)XJ16XX省HA32新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)BT二、工廠名稱與地址（包括建筑物門牌號(hào)）按生產(chǎn)地址實(shí)際情況填寫。地址中文名稱基本格式為：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）+縣（市）+具體地址+郵政編碼。地址英文名稱基本格式為：具體地址+縣（市）+省（自治區(qū)、直轄市）+郵政編碼。三、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)按實(shí)際證書格式填寫。四、原料藥名稱（藥品通用名）以及加工方法中英文原料藥名稱均按藥品通用名填寫?！凹庸し椒ā毕抵冈纤幧a(chǎn)工藝。例如，可以根據(jù)具體情況表述為“化學(xué)合成”（Chemicalsynthesis），“從自然物質(zhì)中提取”（Extractionfromnaturalsources），“生物制備工藝”（Biologicalprocesses），或者“最終精制步驟”（Finishingsteps）等。五、對(duì)該生產(chǎn)工廠檢查的日期根據(jù)最近一次對(duì)該企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的時(shí)間確定。中文日期格式為“年月日”，如表述為：2024年2月20日。英文日期格式為：“英文月份日期，公元年號(hào)”，如上述日期表述為：February20th，2024。六、簽發(fā)部門地址按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門所在實(shí)際地址填寫。七、負(fù)責(zé)人姓名及職務(wù)負(fù)責(zé)人可以填寫省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的處室負(fù)責(zé)人或者相關(guān)局領(lǐng)導(dǎo)。姓名和職務(wù)按實(shí)際情況填寫。八、電子電子郵箱、電話、傳真電話按上述負(fù)責(zé)人實(shí)際情況填寫。九、簽字、簽發(fā)部門蓋章與日期簽字由負(fù)責(zé)人用中文手寫簽名，統(tǒng)一加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公章。簽發(fā)日期按實(shí)際填寫，中英文日期格式同上。

附4申請(qǐng)者承諾書申請(qǐng)者保證：1.本申請(qǐng)表中所填寫內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。如有不實(shí)之處，我企業(yè)愿承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任。2.所申請(qǐng)出口的藥品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)法律法規(guī)要求。3.藥品出口所發(fā)生的一切法律責(zé)任由我企業(yè)承擔(dān)。4.申報(bào)資料中的中文、外文內(nèi)容一致。5.出口藥品與□國(guó)內(nèi)/□進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)上市的藥品處方工藝一致（如不適用需寫明理由）。特此承諾。申請(qǐng)者（蓋章）法定代表人（簽字）年月日年月日附5申請(qǐng)編號(hào)：________________________藥品出口銷售證明申請(qǐng)表申請(qǐng)者：______________________________統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制填表說明1.申請(qǐng)表應(yīng)當(dāng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2.按照《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)按規(guī)定中的順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3.表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和批準(zhǔn)文號(hào)、原料藥登記號(hào)，系指已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品批準(zhǔn)證明文件及其附表中的相關(guān)內(nèi)容；中藥配方顆粒的名稱、生產(chǎn)企業(yè)和備案號(hào)系指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示的中藥配方顆粒上市備案內(nèi)容。產(chǎn)品英文名稱與國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市不一致的，按照未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品提交申請(qǐng)表。表中填寫不下時(shí)，可以添加附件，但需在表中相應(yīng)欄目注明。如附件內(nèi)容較多，請(qǐng)將附件內(nèi)容電子版一并提交。4.請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不適用，請(qǐng)標(biāo)明“不適用”。5.已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品、未在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品（含已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市藥品的未注冊(cè)規(guī)格），應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)的《藥品出口銷售證明申請(qǐng)表》。

出口藥品基本信息產(chǎn)品名稱中文：英文：商品名稱中文：英文：劑型中文：英文：規(guī)格（單位劑量）中文：英文：活性成分中文：英文：包括輔料在內(nèi)的配方（可以附表）中文：英文產(chǎn)品是否注冊(cè)是：產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市（）否：產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市（）是，請(qǐng)?zhí)顚懸韵滦畔ⅲ核幤放鷾?zhǔn)文號(hào)、通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥登記號(hào)、中藥配方顆粒備案號(hào)：（中文）（英文）批準(zhǔn)/登記/備案時(shí)間：（中文）（英文）該藥品是否獲得許可在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用：是（）否（）該藥品是否已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)市場(chǎng)上使用：是（）否（）按照批簽發(fā)管理的生物制品，《生物制品批簽發(fā)合格證》批簽發(fā)證號(hào)：未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的理由產(chǎn)品專門用于治療中國(guó)以外地域的疾?。ǎ┊a(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以改進(jìn)在中國(guó)以外地域特定條件下的穩(wěn)定性（）產(chǎn)品處方組成有調(diào)整，以除去在進(jìn)口國(guó)未被批準(zhǔn)的輔料（）受專利權(quán)限制（）其他原因，請(qǐng)同時(shí)用中英文說明進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）中文：英文：

申請(qǐng)者基本信息藥品上市許可持有人（已在中國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品適用）或者藥品生產(chǎn)企業(yè)（未在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)藥品適用）名稱中文：英文：地址中文：英文：電話郵政編碼生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)活動(dòng)1名稱1中文：英文：地址1中文：英文:生產(chǎn)活動(dòng)1中文：藥品生產(chǎn)全過程（）待包裝產(chǎn)品生產(chǎn)（）溶劑和稀釋劑的生產(chǎn)（）其他（請(qǐng)?zhí)顚憣?shí)際生產(chǎn)活動(dòng)）（）英文：manufacturingofallstepsofthefinishedpharmaceuticalproduct（FPP）（