《接骨七厘片（膠囊）治療骨折專家共識》

專家共識

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

接骨七厘片（膠囊）治療骨折專家共識

ExpertConsensusonJieGuQiLiTablet/CapsuleintheTreatment

ofFracture

（稿件類型：草案）

（本稿完成時間：年月日）

201×-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會發(fā)布

接骨七厘片（膠囊）治療骨折專家共識

1推薦意見/共識建議

本共識達成5條共識推薦意見和12條共識建議，具體見表1和表2。

表1本共識達成的共識推薦意見

序號共識條目證據(jù)等級投票結(jié)果推薦強度

接骨七厘片（膠囊）在臨床治療中，針對單純骨

1折/復(fù)雜骨折、穩(wěn)定骨折/不穩(wěn)定骨折、新鮮骨折/C級證據(jù)19/2/0/0/0強推薦

陳舊骨折、創(chuàng)傷性骨折/骨質(zhì)疏松性骨折均可。

接骨七厘片（膠囊）在臨床治療骨折中能夠改善

2C級證據(jù)20/1/0/0/0強推薦

患者血瘀、腫脹等臨床癥狀，緩解疼痛。

接骨七厘片（膠囊）對于四肢骨折、髖骨骨折、

3C級證據(jù)20/1/0/0/0強推薦

腰椎骨折及肋骨骨折的臨床癥狀均有改善。

接骨七厘片（膠囊）更適合于骨折初期及中期治

4D級證據(jù)19/2/0/0/0強推薦

療。

接骨七厘片（膠囊）在臨床使用過程中，可選擇

5炎性指標(biāo)、骨鈣素、骨堿性磷酸酶等作為療效觀D級證據(jù)13/6/2/0/0強推薦

測指標(biāo)。

表2本共識達成的共識建議概要表

序號共識條目投票結(jié)果推薦強度

接骨七厘片（膠囊）適用于中醫(yī)證候為血瘀氣滯證患者的

121/0/0共識建議

治療。

接骨七厘片（膠囊）在臨床治療骨折中能夠促進骨折后的

221/0/0共識建議

瘀去、新生的病理變化過程。

3接骨七厘片（膠囊）在臨床應(yīng)用中能單獨使用。20/1/0共識建議

接骨七厘片（膠囊）可通過消腫止痛，縮短骨折初期手術(shù)

416/5/0共識建議

準(zhǔn)備時間。

5接骨七厘片（膠囊）能夠加速骨折后期的骨愈合。18/3/0共識建議

臨床治療骨折過程中，可選擇聯(lián)合使用接骨七厘片（膠囊）

620/1/0共識建議

治療。

臨床應(yīng)用接骨七厘片（膠囊），1個月為一個療程，一般情

718/3/0共識建議

況下用藥一個療程。

接骨七厘片（膠囊）現(xiàn)有的推薦劑量合理，但對于老年患

816/5/0共識建議

者及聯(lián)合用藥患者應(yīng)適當(dāng)減少劑量。

9臨床應(yīng)用接骨七厘片（膠囊）安全性良好，不良反應(yīng)較少。21/0/0共識建議

臨床治療骨折中，需特別關(guān)注肝腎功能不全、脾胃虛寒患

1018/3/0共識建議

者，孕婦禁用。

肝腎功能不全患者可在實際情況下遵醫(yī)囑使用接骨七厘片

1116/4/1共識建議

（膠囊），但需要調(diào)整劑量。

接骨七厘片（膠囊）臨床使用過程中，可能能夠改善老年

1215/6/0共識建議

骨質(zhì)疏松癥患者的臨床癥狀。

2范圍

本共識規(guī)定了接骨七厘片（膠囊）治療骨折患者的適應(yīng)癥、治療時機、用法用量、禁忌

及安全性內(nèi)容。

本共識適用于全國各級醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的各級臨床醫(yī)師（中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)

結(jié)合專業(yè)），為合理使用接骨七厘片（膠囊）治療骨折提供參考。

3藥物基本信息

【處方來源】接骨七厘片（膠囊）是湖南金沙藥業(yè)有限責(zé)任公司的重點品種，系清·沈

金鰲《雜病源流犀燭》中的“接骨紫金丹”原方基礎(chǔ)上化裁而來，于1996年由湖南省藥政

管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)。

【處方組成】醋乳香、醋沒藥、當(dāng)歸、土鱉蟲、燙骨碎補、硼砂、龍血竭、煅自然銅、

酒大黃。

【功能主治】活血化瘀，接骨止痛功效。用于跌打損傷，續(xù)筋接骨，血瘀疼痛。

【政策準(zhǔn)入】目前已納入國家醫(yī)保藥品目錄（2019版），醫(yī)保類別：甲類，編號：1128，

藥品類別：骨傷科用藥；此外，接骨七厘片被納入2004版、2009版、2012版、2018版國

家基本用藥目錄；接骨七厘片（膠囊）執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4臨床問題清單

本共識通過專家深度訪談、臨床專家問卷調(diào)研及共識會議凝練出17個主要臨床問題，

具體見表3。

表3臨床問題清單

序號問題

1接骨七厘片（膠囊）臨床可用于哪些類型骨折的治療？

2接骨七厘片（膠囊）在臨床治療骨折中能夠改善患者哪些臨床癥狀？

3接骨七厘片（膠囊）對于哪個部位骨折癥狀改善更佳？

4接骨七厘片（膠囊）更適用于哪類中醫(yī)證候？

5接骨七厘片（膠囊）應(yīng)用在骨折的哪個治療階段更具優(yōu)勢？

6接骨七厘片（膠囊）能夠改善骨折的哪些病理變化？

7接骨七厘片（膠囊）在臨床應(yīng)用中是否能夠單獨使用？

8接骨七厘片（膠囊）是否可以縮短骨折初期手術(shù)準(zhǔn)備時間？

9接骨七厘片（膠囊）是否能夠加速骨折后期的骨愈合？

10臨床治療骨折過程中，是否可以選擇聯(lián)合使用接骨七厘片（膠囊）治療？

臨床使用中，服用接骨七厘片（膠囊），一般多久為一個療程？需要連續(xù)用藥幾

11

個療程？可否長期用藥？

接骨七厘片（膠囊）在臨床使用過程中，哪些檢驗指標(biāo)或生物標(biāo)志物可作為療效

12

觀測指標(biāo)？

在臨床應(yīng)用過程中，接骨七厘片（膠囊）的推薦劑量是否合理？劑量是否偏大或

13

者偏小？

14臨床使用接骨七厘片（膠囊）治療骨折的安全性如何？出現(xiàn)哪些不良反應(yīng)？

臨床使用接骨七厘片（膠囊）治療骨折中，哪些患者需要特別關(guān)注？哪些人群禁

15

忌使用？

16肝腎功能不全患者可否使用接骨七厘片（膠囊）？

17接骨七厘片（膠囊）是否可以改善老年骨質(zhì)疏松癥患者的臨床癥狀？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及《中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導(dǎo)原

則》擬定。

①局部癥狀：疼痛，腫脹，瘀斑，功能障礙；②體征：局部壓痛，畸形，異?；顒?，骨

擦音或骨擦感；舌暗或有瘀斑，苔白或淡，脈弦澀。

5.2西醫(yī)診斷要點

參照《骨折診治臨床指南》及《中藥新藥治療外傷性骨折的臨床研究指導(dǎo)原則》擬定。

①有直接或間接暴力的外傷史；②X線攝片：提示骨的完整性或連續(xù)性遭受破壞；③除

外病理性骨折。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

接骨七厘片（膠囊）可用于治療創(chuàng)傷性骨折（C級證據(jù)，強推薦）[5-8]及骨質(zhì)疏松性骨

折（D級證據(jù)，強推薦）[9]，尤其適用于血瘀氣滯證患者（共識建議），癥見跌打損傷，骨

折筋傷，血瘀疼痛，舌暗或有瘀斑，苔白或淡，脈弦澀。

6.1.1創(chuàng)傷性骨折

接骨七厘片（膠囊）可用于治療不同部位的創(chuàng)傷性骨折，包括四肢骨折、橈骨遠端骨折、

尺橈骨骨折、掌骨骨折、指骨骨折、股骨骨折、脛腓骨骨折、跖骨骨折、鎖骨骨折、髖骨骨

折、腰椎骨折、肋骨骨折等，可有效改善血瘀、腫脹及疼痛程度，縮短骨折愈合時間[5-8]。

（C級證據(jù)，強推薦）

6.1.2骨質(zhì)疏松性骨折

接骨七厘片（膠囊）可用于治療骨質(zhì)疏松性骨折，縮短骨質(zhì)疏松引起的橈骨遠端骨折愈

合時間[9]。（D級證據(jù)，強推薦）

6.2治療時機

接骨七厘片（膠囊）較多應(yīng)用于骨折初期治療，也可用于骨折中期。（C級證據(jù)，強推

薦）[10-11]。

6.3用法用量

口服，溫開水或黃酒送服。膠囊規(guī)格：0.26g，每次2粒，每日2次；片劑規(guī)格：0.3g，

5片/次，每日2次[12-15]。（共識建議）

6.4用藥療程

1個月為一個療程，一般情況下用藥一個療程[12-15]。（共識建議）

6.5聯(lián)合治療

接骨七厘片（膠囊）臨床可與常規(guī)治療（包括手術(shù)、手法復(fù)位、對癥治療等）聯(lián)合使用

[11，16-18]。（共識建議）

6.6療效觀測指標(biāo)

接骨七厘片（膠囊）在臨床使用過程中，可選擇炎性指標(biāo)、骨鈣素、骨堿性磷酸酶等作

為療效觀測指標(biāo)[13，19，20]。（D級證據(jù)，強推薦）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

文獻報道接骨七厘片（膠囊）臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)較少，偶可出現(xiàn)下消化道出血[21-23]

等，與其他藥物聯(lián)用可能導(dǎo)致肝損傷[24-25]。動物毒理實驗未見明顯毒性，具體見附錄A5。

7.2禁忌

孕婦禁用。

7.3注意事項

接骨七厘片（膠囊）臨床使用時需辨證治療。長期服用應(yīng)向醫(yī)師咨詢，定期監(jiān)測肝腎功

能；消化道潰瘍及肝腎功能異常者慎用；婦女月經(jīng)期間慎用；過敏體質(zhì)者慎用。

8利益相關(guān)說明

8.1資助情況

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項，湖南金沙藥業(yè)有限責(zé)任公司資助。

8.2利益沖突情況

本共識項目組成員在項目正式啟動前均簽署了“利益沖突聲明書”，在共識制定過程中，

所有相關(guān)參與者均無利益沖突。

附錄A

（資料性附錄）

附錄名稱

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

A.1.1處方組成

接骨七厘片（膠囊）由醋乳香、醋沒藥、當(dāng)歸、土鱉蟲、燙骨碎補、硼砂、龍血竭、煅

自然銅、酒大黃組成，為湖南金沙藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中成藥，已應(yīng)用于臨床20余年。

方解：本方系由《雜病源流犀燭》中的“接骨紫金丹”原方基礎(chǔ)上化裁而來，方中當(dāng)歸具

有補血止痛、活血化瘀功效；乳香、沒藥二藥相須為用，能夠活血祛瘀、行氣止痛、瘀去絡(luò)

通的作用；土鱉蟲、自然銅具有破血逐瘀、續(xù)筋接骨等功效；龍血竭可活血定痛、生肌斂瘡，

止血化瘀；骨碎補有散瘀止痛、接骨續(xù)筋之效；大黃具有清熱瀉火、涼血解毒、逐瘀通經(jīng)。

諸藥合用共奏活血化瘀、止痛強骨之效。

A.1.2功能與主治

功能：活血化瘀，接骨止痛。

主治：用于跌打損傷，續(xù)筋接骨，血瘀疼痛。

A.2物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機制

乳香、沒藥為臨床上常用的活血散瘀、消腫止痛樹脂類中藥，前者性溫，味辛、苦，氣

香竄，偏于氣分善于調(diào)氣，止痛力強，而后者性平，味辛、苦，氣薄偏入血分，長于散瘀破

泄。二藥相須為用，可協(xié)同互補，增強藥力，為宣通臟腑，疏通經(jīng)絡(luò)之要藥，故凡心胃脅痛，

肢體關(guān)節(jié)諸痛皆能治之。揮發(fā)油類成分是乳香、沒藥的主要有效成分，主要為單萜、倍半萜、

烯醇和酯類等成分。乳香－沒藥藥對氣血同治，可增強活血止痛之功，廣泛應(yīng)用于治療跌打

損傷，癰疽瘡瘍，風(fēng)濕痹痛的中藥復(fù)方中。乳香、沒藥藥對在復(fù)方中并非兩味藥簡單的相加

應(yīng)用，配伍前后伴隨著復(fù)雜的物理和化學(xué)變化，使乳香、沒藥中各成分的比例及其含量發(fā)生

一定的影響，同時也可能丟失某些原組分和產(chǎn)生某些新成分?，F(xiàn)代研究發(fā)現(xiàn)，配伍后對所含

成分溶出有促進和抑制雙重作用，但有效成分總?cè)艹隽可仙?，萜類溶出量明顯提升。

骨碎補為骨科常用中藥，是水龍骨科（Polypodiaceae）多年生蕨類植物槲蕨Drynaria

fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根莖，始載于《藥性論》，味苦、性溫，歸肝、腎經(jīng)。骨碎補

主要化學(xué)成分為黃酮、三萜、苯丙素以及揮發(fā)油類等。其中最能體現(xiàn)骨碎補特征的成分是黃

酮類化合物，骨碎補總黃酮可顯著提高血鈣、血磷水平，拮抗股骨和腰椎骨密度降低。且可

顯著抑制骨關(guān)節(jié)炎兔膝軟骨中基質(zhì)金屬蛋白酶-1、3的表達，有效降低腫瘤壞死因子-α(TNF-α）

在骨關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)軟骨中的含量，加速軟骨表面的修復(fù)。同時，黃烷-3-醇類成分可促進

成骨樣細(xì)胞的增殖。

龍血竭為百合科植物劍葉龍血樹（Dranaenacochinchinensis(Lour)S.C.Chen）或柬埔寨

龍血樹（DcombodianaPierre.ExGagon.）的含脂木材經(jīng)提取得到的樹脂。龍血竭中的化學(xué)

成分主要為黃酮類、酚類、甾體皂苷類、有機酸類、酯類等，其主要質(zhì)量控制指標(biāo)為龍血素

B。龍血蝎主要用于跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血，膿瘡久不收口，有“活血圣藥”的美

稱。研究表明龍血竭可促進角質(zhì)形成細(xì)胞的游走作用，而角質(zhì)形成細(xì)胞的游走在表皮創(chuàng)面愈

合過程中起著關(guān)鍵作用，以及能抑制細(xì)菌生長，改善創(chuàng)面的血液循環(huán)和新陳代謝，增強免疫

功能和抗感染能力。

土鱉蟲別稱土元、地鱉蟲等，為鱉蠊科（Corydiidae）昆蟲地鱉（Eupolyphagasinensis

Walker）或冀地鱉（SteleophagaplancyiBoleny）的雌蟲干燥體。主含氨基酸、揮發(fā)油、脂

類和微量元素等，具有破血逐瘀、續(xù)筋接骨之功效。研究顯示土鱉蟲有效成分可以改善動物

局部血液循環(huán)，增加成骨細(xì)胞的活性和數(shù)量，促進破骨細(xì)胞數(shù)量的增加,，加速鈣鹽沉積和

骨痂增長，從而促進骨損傷的愈合。

自然銅主要含二硫化鐵以及鋅、錳、鐵、銅、鈣、磷等元素。鋅能增強堿性磷酸酶活性．使

核酸和蛋白（包括膠原）合成增加；錳和鐵能促進膠原合成；鐵提高氧分壓及含氧量，早期

促進骨痂中膠原合成，中晚期促進鈣化；銅能提高賴氨酰氧化酶的活性，促進膠原纖維的交

聯(lián)，促進成骨細(xì)胞的活躍；鈣、磷沉積礦化在骨痂中，使鈣、磷含量增加，而以上作用均能

促進骨折愈合。

當(dāng)歸來源于傘形科植物當(dāng)歸Angelicasinensis(Oliv.)Diels的干燥根，化合物主要包括揮

發(fā)油、有機酸、多糖和黃酮等成分。多糖類作為當(dāng)歸的重要的化學(xué)成分之一，其發(fā)揮造血功

能的作用機制為能夠促進造血細(xì)胞的分化和增殖，對造血微環(huán)境形成刺激促進其釋放造血生

長因子，最終促進造血細(xì)胞生成。

大黃，為蓼科（Polygonaceae）大黃屬RheumL.多年生高大草本植物掌葉大黃R.palmatum

L.、唐古特大黃R.tanguticumMaxim.exBalf.或藥用大黃R.officinaleBaill.的干燥根及根莖。

近年來，國內(nèi)外對大黃的化學(xué)成分進行了大量研究，主要包括蒽醌類、蒽酮類、黃酮類、鞣

質(zhì)類、多糖類等成分，還有揮發(fā)油、甾醇類、有機酸類及微量元素等化合物。研究提出大黃

炒炭后蒽醌類成分的含量有所下降，而止血作用增強，提示大黃止血作用的物質(zhì)基礎(chǔ)為大黃

蒽醌類成分。另有研究表明大黃蒽醌衍生物大黃酚-8-葡萄糖苷可以抑制膠原和凝血酶誘導(dǎo)

的血小板聚集，對體外大鼠血小板聚集和血栓素α2的形成有明顯的抑制作用。此外，大黃

黃酮類成分升高血漿滲透壓，促使組織間液向血管內(nèi)轉(zhuǎn)移，導(dǎo)致血容量增加、血液黏滯度降

低，從而改善微循環(huán)。

A.3藥學(xué)研究

接骨七厘片（膠囊）處方中的醋乳香、醋沒藥、當(dāng)歸、土鱉蟲、燙骨碎補、硼砂、煅自

然銅、酒大黃這八味藥材收載于中國藥典2020年版，龍血竭收載于貴州省民族藥材質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，處方中醋乳香、醋沒藥，酒大黃、煅自然銅、燙骨碎補五味藥材需使用的炮制品，均為

《中國藥典》收載的炮制品。接骨七厘片和接骨七厘膠囊執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局國家

藥品標(biāo)準(zhǔn)WS3-B-3488-98-2011和WS3-424（Z-72）-2010Z。

A.3.1接骨七厘片（膠囊）處方組成及藥材說明

接骨七厘片處方組成

醋乳香25.0g醋沒藥25.0g當(dāng)歸37.5g

土鱉蟲62.5g燙骨碎補37.5g硼砂25.0

龍血竭37.5g煅自然銅25.0g酒大黃25.0g

制成1000片

接骨七厘膠囊

醋乳香62.5g醋沒藥62.5g當(dāng)歸93.75g

土鱉蟲156.25g燙骨碎補93.75g硼砂62.5

龍血竭93.75g煅自然銅62.5g酒大黃62.5g

制成1000粒

接骨七厘片（膠囊）處方中的藥材說明

A.3.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量可控性

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確了接骨七厘片（膠囊）的處方和制法。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項下【性狀】對接骨七厘片（膠囊）作了規(guī)定。

【鑒別】（1）鑒別了本品中的土鱉蟲、骨碎補、硼砂、大黃、乳香、龍血竭。

【檢查】檢查項符合片劑（膠囊）項下的有關(guān)各項規(guī)定。

【含量】對骨碎補以柚皮苷的含量進行了要求。

綜上，接骨七厘片（膠囊）按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)控制本品的質(zhì)量，保證本品的安全性和有效

性。

A.4藥理研究

近年來，許多學(xué)者開展了大量接骨七厘片（膠囊）藥理機制等研究，表明了接骨七厘片

（膠囊）可能通過改變血液流變性、抗凝、促纖溶、改善血液高凝狀態(tài)、加快骨痂形成、增

強抗折力等環(huán)節(jié)來治療骨折、軟組織損傷等疾病。

1.骨折

臨床研究表明，接骨七厘片（膠囊）可有效促進脛腓骨、指骨、掌骨、跖骨等骨折愈合，

這可能是由于諸藥合用有利于骨折斷端骨基質(zhì)鈣鹽的沉積，加快骨痂的形成，同時還能促進

骨生長因子及生長激素的分泌，從而有效促進骨折愈合。也有其他學(xué)者指出接骨七厘片（膠

囊）可能通過降低血液粘度，活躍局部毛細(xì)血管從而改善骨折部位的血液供應(yīng)，加速血液循

環(huán)，達到消除水腫而促進骨細(xì)胞再生，骨骼重建的效果。同樣在動物實驗中，也是證實了接

骨七厘片（膠囊）加速骨折愈合的藥效。

2.軟組織損傷

臨床研究結(jié)果表明接骨七厘片（膠囊）可通過降低血粘度，改變局部血運，促進軟組織

損傷修復(fù)來達到治療軟組織損傷的目的。且可通過解除微循環(huán)障礙造成的缺血狀況，促進靜

脈回流充分排除局部形成的酸性代謝產(chǎn)物，來改善軟組織內(nèi)的血液循環(huán)量。

A.5非臨床安全性研究

（1）急性毒性試驗：接骨七厘片對NIH小鼠灌胃每日最大耐受量達到18g生藥/kg，

相當(dāng)于臨床每日劑量的300倍。所有動物給藥后，其外觀體征，行為活動，攝食，大小便均

無異常變化。體重均增加，在7天觀察期間沒有動物死亡，7天后處死動物，解剖后病理觀

察心、肝、脾、肺、腎、胃、十二指腸等臟器，未見表面與切面異常。

（2）長期毒性試驗：接骨七厘片對SD大鼠灌胃給藥90天未見有明顯的毒性反應(yīng)，

停藥4周也未出現(xiàn)延遲性毒性反應(yīng)。接骨七厘片基本安全劑量為3.0g生藥/kg（為臨床應(yīng)用

劑量的50倍）。

附錄B

（資料性附錄）

證據(jù)檢索和評價

B.1文獻檢索、篩選與資料提取

B.1.1檢索策略

檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括：中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、萬方數(shù)據(jù)庫、重慶維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫、

中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫。外文數(shù)據(jù)庫包括：美國國立醫(yī)學(xué)圖書館、Cochrane圖書館。檢

索的起止日期為各個數(shù)據(jù)庫建庫到2021年2月9日。

由于接骨七厘片（膠囊）文獻數(shù)量較少，且對每個臨床問題單獨制定檢索策略可能有遺

漏研究的風(fēng)險，因此對于每個臨床問題我們未進行單獨檢索。為了盡可能全面的檢索到接骨

七厘片（膠囊）的相關(guān)研究，對于各個數(shù)據(jù)庫僅檢索一個主題詞“接骨七厘”（在題目、摘要、

關(guān)鍵詞中檢索）。文獻的發(fā)表類型及語種不限。

B.1.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：研究類型依次納入①系統(tǒng)評價；②隨機對照試驗；③隊列研究和病例對照研

究。首先納入系統(tǒng)評價，如有沒有符合標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)評價，再納入相關(guān)隨機對照試驗，如果隨

機對照試驗沒有滿足相關(guān)結(jié)局的數(shù)據(jù)，再依次納入隊列研究和病例對照研究。采用接骨七厘

片（膠囊）口服治療者，研究語言為中文和英文，對患者性別、年齡、服藥周期、用藥劑量、

隨訪時間不限；研究目的為觀察接骨七厘片（膠囊）保守治療創(chuàng)傷性骨折或骨質(zhì)疏松性骨折

治療的臨床效果，對照組為安慰劑治療或常規(guī)藥物干預(yù)治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)統(tǒng)計及隨機方

法等存在明顯問題的文獻；研究目的不是觀察接骨七厘片（膠囊）療效的文獻；無法獲取完

整結(jié)果資料的文獻；臨床報道、個案經(jīng)驗、動物實驗、綜述等文獻亦排除。

B.1.3資料的篩選和提取

由兩名研究人員根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)獨立進行資料篩選和資料提取。兩名研究人員對提取結(jié)果

相互核對，并對于在資料篩選及提取過程中出現(xiàn)的不一致情況進行討論或由第三方專家裁定。

提取的主要內(nèi)容包括：文獻的基本信息：包括，作者、發(fā)表年份、研究類型和樣本量；研究

對象基本信息：年齡、性別、疾病名稱、疾病分型、疾病分期；干預(yù)措施和對照措施（如有）：

藥物名稱、用藥方式、劑量和療程；結(jié)局指標(biāo)：骨折愈合時間，住院時間，痊愈率，疼痛、

腫脹等單一癥狀緩解時間或癥狀積分，炎癥因子、骨鈣素等檢驗指標(biāo)或生物標(biāo)志物，治療費

用，不良反應(yīng)，并發(fā)癥等。

B.2統(tǒng)計分析

對于隨機對照試驗等原始研究，采用Revman5.3分析軟件進行分析，對于病例系列研

究采用R3.3.2軟件進行合并率的Meta分析，對于病例報告研究采用定性描述。計數(shù)資料采

用相對危險度（relativerisk,RR）或優(yōu)勢比（Oddsratio，OR）表示，計量資料采用權(quán)重的

標(biāo)準(zhǔn)差（weightedmeandifference,WMD）表示，并標(biāo)明95%可信區(qū)間。異質(zhì)性分析采用I2

檢驗，當(dāng)試驗存在顯著異質(zhì)性（I2≥50%,P<0.1）時采用隨機效應(yīng)模型，反之采用固定效應(yīng)

模型進行資料的合并。對于不能合并的資料采用定性描述。

B.3證據(jù)質(zhì)量評價

依據(jù)GRADE系統(tǒng)對證據(jù)進行質(zhì)量評價，將證據(jù)分為高、中、低、極低四個等級。Ⅰ級

證據(jù)：非常確定真實效應(yīng)值接近效應(yīng)估計值，研究類型為隨機對照試驗；Ⅱ級證據(jù)：對效應(yīng)

估計值有中等程度的信心，真實值有可能接近估計值，但仍存在不相同的可能性，研究類型

為質(zhì)量降低一級的隨機對照試驗；Ⅲ級證據(jù)：對效應(yīng)估計值的確信程度有限，真實值可能與

估計值大不相同，研究類型為質(zhì)量降低二級的隨機對照試驗；Ⅳ級證據(jù):對效應(yīng)估計值幾乎

沒有信心，真實值很可能與估計值大不相同，研究類型為質(zhì)量降低三級的隨機對照試驗。

并根據(jù)偏倚風(fēng)險、研究結(jié)果的不一致性、不能確定是否為直接證據(jù)、精確度不夠或可信區(qū)間

較寬、發(fā)表偏倚對證據(jù)進行降級，根據(jù)效應(yīng)量的大小、劑量反應(yīng)大小、所有可能的剩余混雜

因素對證據(jù)進行升級。

B.4結(jié)果

B.4.1文獻檢索篩選

共檢索到文獻274篇，排除重復(fù)108篇，閱讀題目摘要排除82篇，剩余84篇文獻，閱

讀全文后，排除干預(yù)措施非接骨七厘片（膠囊）等文獻53篇。最終共納入31項研究。文獻

檢索篩選流程見圖1。

圖1文獻檢索篩選流程

B.4.2部分研究證據(jù)概要表

B.4.2.1.1創(chuàng)傷性骨折

共納入16項接骨七厘片（膠囊）治療創(chuàng)傷性骨折的RCT。研究結(jié)果顯示，接骨七厘片

聯(lián)合骨肽注射液與單用骨肽注射液相比、接骨七厘片聯(lián)合鹿瓜多肽注射液與單用鹿瓜多肽注

射液相比、接骨七厘片聯(lián)合常規(guī)治療與單用常規(guī)治療相比、接骨七厘片聯(lián)合骨肽注射液與骨

肽注射液聯(lián)合常規(guī)治療相比，接骨七厘片與常規(guī)治療相比，總體來說，接骨七厘片組在改善

28日痊愈率、30日痊愈率、骨折愈合時間、疼痛腫脹緩解時間、生命質(zhì)量、炎癥因子、血

清BMP-2、骨鈣素、骨堿性磷酸酶、β-CTX、住院時間、住院費用等結(jié)局方面優(yōu)于對照組；

在骨折不愈合、股骨頭壞死、退釘?shù)炔l(fā)癥發(fā)生率方面與對照組相比無顯著差異。詳見下表：

結(jié)局指標(biāo)研究樣本量結(jié)果

數(shù)量試驗組對照組相對RR絕對MD證據(jù)質(zhì)

干預(yù)措施VS對照措（95%CI）（95%CI）量

施

4.2.1.1.1痊愈率（28d）-四肢骨折

接骨七厘片+骨肽80/16059/1601.36[1.05,181moreper

3RCT

注射液VS骨肽注射(50.0%)(36.9%)1.75]*1000(from85

液moreto298

more)

292moreper

接骨七厘片+常規(guī)17/2410/241.70[0.99,1000(from4

1RCT

治療VS常規(guī)治療(70.8%)(41.7%)2.91]fewerto796

more)

100moreper

接骨七厘片+常規(guī)

20/4016/401.25[0.77,1000(from92

治療VS鹿瓜多肽注1RCT

(50%)(40%)2.04]fewerto416

射液+常規(guī)治療

more)

4.2.1.2痊愈率（30d）-肱骨骨折

202moreper

接骨七厘片+常規(guī)

17/3011/301.55[0.88,1000(from44

治療VS骨肽注射液1RCT

(56.7%)(36.7%)2.72]fewerto631

+常規(guī)治療

more)

4.2.1.3痊愈率（28d）-橈骨骨折

254moreper

接骨七厘片+常規(guī)60/7142/711.43[1.16,1000(from95

2RCT

治療VS常規(guī)治療(84.5%)(59.2%)1.76]*fewerto450

more)

150moreper

接骨七厘片VS常30/4024/401.25[0.92,1000(from48

1RCT

規(guī)治療(75%)(60%)1.70]fewerto420

more)

4.2.1.4愈合時間-四肢骨折

接骨七厘片+骨肽1RCT6060—-2.80[-4.14,

注射液VS骨肽注射-1.46]*

液

4.2.1.5愈合時間-肱骨干骨折

接骨七厘片+骨肽3RCT160160—-1.19[-1.55,

注射液VS骨肽注射-0.83]*

液

接骨七厘片+常規(guī)-2.08[-2.25,

2RCT5454—

治療VS常規(guī)治療-1.91]*

接骨七厘片+常規(guī)

-2.90[-3.57,

治療VS骨肽注射液1RCT3030—

-2.23]*

+常規(guī)治療

4.2.1.6痊愈時間-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-3.69[-3.81,

3RCT8181—

治療VS常規(guī)治療-3.57]*

接骨七厘片VS常9.50[6.51,

1RCT4040—

規(guī)治療12.49]*

4.2.1.7愈合時間-掌骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

-2.50[-3.64,

治療VS鹿瓜多肽注1RCT1512—

-1.36]*

射液+常規(guī)治療

4.2.1.8愈合時間-指骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

-1.80[-2.59,

治療VS鹿瓜多肽注1RCT1820—

-1.01]*

射液+常規(guī)治療

4.2.1.9愈合時間-股骨頸骨折

接骨七厘片+常規(guī)-8.88[-9.98,

1RCT2828—

治療VS常規(guī)治療-7.78]*

4.2.1.10愈合時間-股骨干骨折

接骨七厘片+骨肽3RCT160160—-1.48[-1.99,

注射液VS骨肽注射-0.96]*

液

接骨七厘片+常規(guī)2RCT5454—-3.90[-4.07,

治療VS常規(guī)治療-3.73]*

4.2.1.11痊愈時間-股骨下端骨折

接骨七厘片+常規(guī)-2.20[-2.37,

1RCT2424—

治療VS常規(guī)治療-2.03]*

4.2.1.12愈合時間-脛腓骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-4.21[-4.31,

2RCT5454—

治療VS常規(guī)治療-4.11]*

4.2.1.13愈合時間-脛骨干骨折

接骨七厘片+骨肽3RCT160160—-2.21[-2.71,

注射液VS骨肽注射-1.72]*

液

4.2.1.14愈合時間-跖骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

-12.15[-13.63,

治療VS鹿瓜多肽注1RCT87—

-10.67]*

射液+常規(guī)治療

4.2.1.15愈合時間-鎖骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-0.50[-0.97,

1RCT4040—

治療VS常規(guī)治療-0.03]*

4.2.1.16疼痛VAS評分-四肢骨折

接骨七厘片+常規(guī)

-1.80[-2.02,

治療VS鹿瓜多肽注1RCT4040—

-1.58]*

射液+常規(guī)治療

4.2.1.17疼痛VAS評分-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-0.64[-1.10,

1RCT2525—

治療VS常規(guī)治療-0.18]*

4.2.1.18疼痛消退時間-橈骨骨折

接骨七厘膠囊+常1.32[0.39,

2RCT7171—

規(guī)治療VS常規(guī)治療2.25]*

4.2.1.19疼痛緩解時間-橈骨骨折

接骨七厘片VS常-1.30[-1.77,

1RCT4040—

規(guī)治療-0.83]*

4.2.1.20疼痛緩解時間-鎖骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-9.79[-11.42,

1RCT4040—

治療VS常規(guī)治療-8.16]*

4.2.1.21腫脹消退時間-橈骨骨折

接骨七厘膠囊+常-3.96[-4.45,

3RCT103103—

規(guī)治療VS常規(guī)治療-3.46]*

接骨七厘片VS常3.60[2.70,

1RCT4040—

規(guī)治療4.50]*

4.2.1.22住院時間-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)-3.72[-5.64,

1RCT2525—

治療VS常規(guī)治療-1.80]

4.2.1.23治療費用-橈骨骨折

-1582.02

接骨七厘片+常規(guī)

1RCT2525—[-2387.15,

治療VS常規(guī)治療

-776.89]*

4.2.1.24骨鈣素-肱骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

1.24[0.84,

治療VS骨肽注射液1RCT3030—

1.64]*

+常規(guī)治療

4.2.1.25骨堿性磷酸酶-肱骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

25.16[4.45,

治療VS骨肽注射液1RCT3030—

45.87]*

+常規(guī)治療

4.2.1.26β-CTX-肱骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)

21.36[1.70,

治療VS骨肽注射液1RCT3030—

41.02]*

+常規(guī)治療

4.2.1.27并發(fā)癥-骨折不愈合-股骨頸骨折

36fewerper

接骨七厘片+常1/282/280.50[0.05,1000(from68

1RCT

規(guī)治療VS常規(guī)治療(3.6%)(7.1%)5.20]fewerto300

more)

4.2.1.28并發(fā)癥-股骨頭壞死-股骨頸骨折

接骨七厘片+常84fewerper

規(guī)治療VS常規(guī)治療1/281/281.00[0.06,1000(from106

1RCT

(3.57%)(3.57%)16.82]fewerto11

more)

4.2.1.29并發(fā)癥-退釘-股骨頸骨折

0fewerper

接骨七厘片+常1/281/281.00[0.07,1000(from33

1RCT

規(guī)治療VS常規(guī)治療(3.6%)(3.6%)15.21]fewerto508

more)

B.4.2.2骨質(zhì)疏松性骨折

共納入1項接骨七厘片治療骨質(zhì)疏松性骨折的RCT。研究結(jié)果顯示，接骨七厘片聯(lián)合

常規(guī)治療與單用常規(guī)治療相比，接骨七厘片組在改善骨折愈合時間、疼痛評分、住院時間、

住院費用等結(jié)局方面優(yōu)于對照組。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)

數(shù)量試對相對RR絕對MD證據(jù)質(zhì)

干

驗照（95%CI）（95%CI）量

預(yù)措施VS對照措施

組組

4.2.2.1痊愈時間-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)治療VS-9.23[-11.60,

1RCT2525—

常規(guī)治療-6.86]*

4.2.2.2疼痛VAS評分-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)治療VS-0.64[-1.10,

1RCT2525—

常規(guī)治療-0.18]*

4.2.2.3住院時間-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)治療VS-3.72[-5.64,

1RCT2525—

常規(guī)治療-1.80]*

4.2.2.4治療費用-橈骨骨折

-1582.02

接骨七厘片+常規(guī)治療

1RCT2525—[-2387.15,

VS常規(guī)治療

-776.89]*

B.4.2.3疼痛

共納入7項接骨七厘片（膠囊）改善骨折患者疼痛癥狀的RCT。研究結(jié)果顯示，接骨

七厘片聯(lián)合鹿瓜多肽注射液與單用鹿瓜多肽注射液相比、接骨七厘片聯(lián)合常規(guī)治療與鹿瓜多

肽注射液相比聯(lián)合常規(guī)治療相比、接骨七厘片聯(lián)合常規(guī)治療與單用常規(guī)治療相比、接骨七厘

片聯(lián)合常規(guī)治療與骨肽注射液相比聯(lián)合常規(guī)治療相比、接骨七厘片與單用常規(guī)治療相比，總

體來說，接骨七厘片組在改善疼痛癥狀方面更有優(yōu)勢。詳見下表：

研究樣本量結(jié)果

結(jié)局指標(biāo)

數(shù)量試對相對RR絕對MD證據(jù)質(zhì)

驗照（95%CI）（95%CI）量

干預(yù)措施VS對照措施

組組

4.2.3.1疼痛VAS評分-四肢骨折

接骨七厘片+鹿瓜多肽-2.01[-2.21,

注射液VS鹿瓜多肽注射1RCT3333—-1.81]*

液

接骨七厘片+常規(guī)治療-1.80[-2.02,

VS鹿瓜多肽注射液+常規(guī)1RCT4040—-1.58*]

治療

4.2.3.2疼痛VAS評分-脛骨中下段骨折

接骨七厘片+鹿瓜多肽-1.55[-1.65,

注射液VS鹿瓜多肽注射1RCT1313—-1.45]*

液

4.2.3.3疼痛VAS評分-橈骨骨折

接骨七厘片+常規(guī)治療-0.64[-1.10,

1RCT2525—

VS常規(guī)治療-0.18]*

4.2.3.4疼痛積分（自擬量表）-四肢骨折

接骨七厘片+常規(guī)治療-0.87[-1.14,

1RCT3030—

VS骨肽注射液+常規(guī)治療-0.60]*

4.2.3.5疼痛緩解時間-鎖骨

接骨七厘片+常規(guī)治療-9.79[-11.42,

1RCT4040—

VS常規(guī)治療-8.16]*

接骨七厘片VS常規(guī)治-1.30[-1.77,

1RCT4040—

療-0.83]*

4.2.3.6疼痛消退時間-橈骨

接骨七厘膠囊+常規(guī)治1.32[0.39,

2RCT7171—

療VS常規(guī)治療2.25]*

4.2.4腫脹

共納入6項接骨七厘片（膠囊）改善骨折患者腫脹癥狀的RCT。研究結(jié)果顯示，接骨

七厘片聯(lián)合常規(guī)治療與骨肽注射液聯(lián)合常規(guī)治療相比、接骨七厘片聯(lián)合鹿瓜多肽注射液與單

用鹿瓜多肽注射液相比、接骨七厘片聯(lián)合常規(guī)治療與單用常規(guī)治療相比、接骨七厘片與單用

常規(guī)治療相比，總體來說，接骨七厘片組在改善腫脹癥狀方面更有優(yōu)勢。詳見下表：

結(jié)局指標(biāo)研究樣本量結(jié)果

證據(jù)質(zhì)

數(shù)量試驗對照相對RR