DB11-T 2352.2-2024 中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第2部分：信息管理系統(tǒng)

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則秦有文、屠麗莉、宣建洪、方勝、黃田軍、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春、DB11/T2352《中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范》是指導(dǎo)中成藥制造行業(yè)開展智能制造的系列標準，由4息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)節(jié)的自動控制系統(tǒng)進行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動控制系統(tǒng)的技術(shù)要求中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第2部分：信息管理系統(tǒng)本文件規(guī)定了中成藥智能制造信息管理系統(tǒng)的總體要求、功能要求和集成要a)涵蓋中成藥生產(chǎn)的飲片處理、提取、濃縮、制劑成型、包裝、倉儲的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)高效的b)統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準，制定全產(chǎn)業(yè)鏈的信息錄入和管理標準，建立具備唯一性和可讀取性的數(shù)據(jù)格式，主要包括中藥飲片、中藥提取物、中成藥成品批次號，確保中成藥生產(chǎn)、包裝、倉儲、c)實時記錄生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、操作人員、設(shè)備使用情況等關(guān)鍵信息，信5.2權(quán)限管理b)依據(jù)用戶業(yè)務(wù)范圍設(shè)置執(zhí)行、編輯、復(fù)核、審核、刪除、瀏覽等功能權(quán)限；c)用戶的登錄密碼采用登錄賬號和登錄密碼共行的方式，系統(tǒng)管理員統(tǒng)一分配初始登錄密碼，d)系統(tǒng)管理員可對系統(tǒng)的用戶進行管理，有重置密碼、授權(quán)賬戶登錄系統(tǒng)進行權(quán)限內(nèi)的瀏覽和a)提供基礎(chǔ)參數(shù)設(shè)置功能，按不同業(yè)務(wù)進行分類管理，設(shè)置基礎(chǔ)參數(shù)時，保存歷史記b)自定義各類日期的顯示格式，主要包括生產(chǎn)日期、有效截止日期等；5.4編碼原則設(shè)置管理5.5系統(tǒng)環(huán)境b)把各類電子文檔統(tǒng)一保存在服務(wù)器中，并保留各版本歷史記錄；d)提供多規(guī)則統(tǒng)計查詢和分析功能，可通f)用戶登錄需提供唯一的用戶標志和密碼，一致性驗證通過后可進行操作，退出登錄不可保存g)重要數(shù)據(jù)輸入、修改或確認，需確認用戶權(quán)限，僅獲得授權(quán)人員可進行操作，修改重要數(shù)據(jù)h)人工輸入重要數(shù)據(jù)時，應(yīng)設(shè)置電子簽名和復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準確性和數(shù)據(jù)處理過程6.2工藝設(shè)計管理性表征，建立工藝技術(shù)知識庫，具備工藝標準管理、工藝配方管理、包裝材料配套管理等功a)提供產(chǎn)品工藝配方管理功能，針對每種產(chǎn)品規(guī)格設(shè)置多個產(chǎn)品配方，對應(yīng)配方物料清單，生b)產(chǎn)品工藝配方的內(nèi)容至少包括生產(chǎn)所需原輔料、每生產(chǎn)單位的耗用量、物料平衡等參數(shù)；c)支持企業(yè)全部中成藥生產(chǎn)類型，包括中藥凈藥材/飲片處理、中每種類型產(chǎn)品生產(chǎn)工序的具體工藝參數(shù)，具有同品種多個配方和配套管理功能，根據(jù)設(shè)置的a)針對產(chǎn)品包裝規(guī)格設(shè)置多類包裝材料配套，生成對應(yīng)包裝材料配方物料清單，按照生產(chǎn)計劃b)提供保存包裝材料配套歷史版本功能，包裝材料配套信息包括生產(chǎn)所需包裝材料、每生產(chǎn)單6.3生產(chǎn)計劃調(diào)度管理a)基于銷售訂單和銷售預(yù)測、成品最低庫存等信息，制訂中成藥產(chǎn)品月度生產(chǎn)計劃，形成詳細b)基于企業(yè)的安全庫存、采購提前期、生產(chǎn)提前期等約束條件實現(xiàn)物料需求計劃運算；c)根據(jù)生產(chǎn)計劃，結(jié)合中成藥工藝制定6.4生產(chǎn)管理質(zhì)量數(shù)據(jù)和程序，形成完整的電子批記錄，實現(xiàn)a)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)計劃，自動將工藝文件下發(fā)到各生產(chǎn)單元，實現(xiàn)作業(yè)文件、程序的自動上傳下b)在配方中定義中成藥產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，設(shè)定關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)等參數(shù)的范圍，并在生產(chǎn)過程對重點參數(shù)進行監(jiān)控，確保計算機系統(tǒng)、自動化系統(tǒng)和人員按照既定的流程生產(chǎn)c)對生產(chǎn)過程中的所有操作和數(shù)據(jù)進行記錄和跟蹤，保證從原輔料投料到產(chǎn)品產(chǎn)出全過程的符d)通過系統(tǒng)處方流程設(shè)計、生產(chǎn)過程管理、生產(chǎn)批號管理、生產(chǎn)操作管理、偏差管理、以及質(zhì)a)按照企業(yè)實際情況關(guān)聯(lián)多種工藝類型，定義、審批、生效產(chǎn)品配方，在配方中定義產(chǎn)品生產(chǎn)的過程，設(shè)定關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備參數(shù)等參數(shù)的范圍，并在生產(chǎn)過程對關(guān)鍵物料質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等重點參數(shù)進行監(jiān)控，確保計算機系統(tǒng)、自動化系統(tǒng)和人員按b)采用過程分析技術(shù)，在工藝過程中對有關(guān)原輔料、中間產(chǎn)物及工藝的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征指a)按照車間級生產(chǎn)計劃，具備自動生成產(chǎn)品批號信息功能，產(chǎn)品批號支持多種包裝規(guī)b)按照配方自動生成批號的原輔料、包裝材料等限額核定記錄，提供操作員按實際情況調(diào)整批c)提供發(fā)布批號限額核定和生產(chǎn)指令的功能，生產(chǎn)指令的發(fā)布可分為包裝前生產(chǎn)指令和包裝后a)按照相關(guān)工序的設(shè)置條件進行控制，當(dāng)批號中的各工序生產(chǎn)開始、生產(chǎn)結(jié)束時，不符合條件b)物料發(fā)放時，倉庫按照批號的限額核定來發(fā)放物料，只有檢驗合格的物料才可向車間配送；c)接收倉庫發(fā)放的物料單，并保存接受人信息g)生產(chǎn)工序生產(chǎn)出來的中間產(chǎn)品/成品可通過多種方式轉(zhuǎn)到不同的倉h)提供現(xiàn)場填寫相關(guān)清場記錄，并能夠i)提供操作員現(xiàn)場填寫生產(chǎn)工序相關(guān)原始記錄，并a)支持企業(yè)各類電子文檔服務(wù)器端統(tǒng)一管理。用戶通過上傳等方式把企業(yè)運營所涉及到的各類文檔（例如SOP文檔）統(tǒng)一保存到服務(wù)器端的數(shù)據(jù)庫b)文檔存放目錄應(yīng)支持多級目錄。各目錄的權(quán)限可以針對每個操作用戶進行設(shè)置，這些權(quán)限包括增加、修改、刪除、瀏覽等。設(shè)置權(quán)限可以設(shè)置c)被上傳的文檔可支持多種文檔類型。各文件的權(quán)限可以針對每個操作用戶進行設(shè)置，這些權(quán)a)利用自動化、半自動化手段，采集產(chǎn)線、工序、設(shè)備的質(zhì)量b)實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)在線采集，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行可視化展示，實現(xiàn)批次質(zhì)量追溯，可通過在線c)建立產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)檔案，開展質(zhì)量診斷分析，實現(xiàn)精細化質(zhì)量管控與產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量追b)提供物料質(zhì)量檢驗標準管理功能，針對每種物料設(shè)置多種檢驗標準，每個檢驗標準可以包含多個檢驗報告書，每個檢驗報告書可以設(shè)置檢驗項目、檢驗標準、原始記錄、觸發(fā)類型等，c)提供各類偏差的記錄，能夠記錄偏差的原因、處理過程及相關(guān)批次信息，以便用戶追溯分析a)產(chǎn)品入庫前自動生成檢驗申請，并根據(jù)物料檢驗標準自動生成空白檢驗報告書，檢驗人員輸入結(jié)果及結(jié)論后，物料檢驗的結(jié)論自動體現(xiàn)給物流模塊，系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)設(shè)置及檢驗報告書出b)當(dāng)生產(chǎn)某批號產(chǎn)品時，系統(tǒng)自動根據(jù)當(dāng)前的生產(chǎn)進程的狀態(tài)，根據(jù)設(shè)置自動提請相關(guān)檢驗。c)系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的檢驗標準自動生成空白檢驗報告書，供檢驗人員輸入檢驗結(jié)e)生產(chǎn)完成后系統(tǒng)根據(jù)相關(guān)設(shè)置及檢驗報告書可持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性6.6設(shè)備管理提供與設(shè)備相關(guān)的自動控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)接口，并向業(yè)務(wù)層進行反饋設(shè)備關(guān)鍵運行參制系統(tǒng)（DCS）、（可編程序邏輯控制器）Pa)包括計量器具、工藝設(shè)備、公用系統(tǒng)設(shè)備、壓力容器、計算機設(shè)備等設(shè)備管理類型；b)提供設(shè)備計量器具檢定、設(shè)備信息維護、設(shè)備維修記錄、設(shè)備報廢管理及相應(yīng)設(shè)備類型下特6.7能源管理b)建立EnMS，實現(xiàn)主要耗能設(shè)備實時自動監(jiān)控、分析、趨勢預(yù)測和c)根據(jù)實時數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，提供能源利用優(yōu)化方案和節(jié)能b)建立完整的供應(yīng)商審核檔案，提供供應(yīng)商狀態(tài)信息和進行狀態(tài)控制，包含編輯中、審核中、c)具備區(qū)分供應(yīng)商信息類別功能，主要包括代理商文件有效期、自動預(yù)警有效期即將到期、自動終止超出資質(zhì)有效期供應(yīng)商物料準入資格等功a)提供物流采購入庫，供應(yīng)商和物資審核功能，需通過企業(yè)管理要求，符合采購流程；b)系統(tǒng)自動提請檢驗，并在檢驗相關(guān)模塊中顯示；6.9倉儲管理理、報表信息設(shè)置功能，按GMP規(guī)范要求入庫、請檢、庫存、發(fā)貨，提供查詢、分析、匯a)所有中藥飲片、輔料、成品、中藥提取物、包裝材料、設(shè)備、庫位等進行唯一編碼；根據(jù)物料需求情況實時拉動供應(yīng)鏈管理，實現(xiàn)d)提供不同類型的倉庫管理（包括特殊藥品管理）模式，按照號、倉位指示、自動請驗，對庫存物料進行不合格品和有效期的嚴格管控，自動計算物料復(fù)e)根據(jù)生產(chǎn)計劃，通過歷史數(shù)據(jù)分析、缺貨損失評估a)物料存放的地點信息可以精確到倉庫的具體倉b)提供對不合格物料和過期失效物料的管理功能，入庫時能夠保存有效期信息，當(dāng)物料過期時系統(tǒng)能夠自動改變當(dāng)前狀態(tài)標識，并且能限制不合格物料和過期失效c)物料入庫時系統(tǒng)能夠自動提請檢驗，應(yīng)與質(zhì)量管理模塊聯(lián)動，自動調(diào)整物料e)提供安全庫存的管理功能，可設(shè)置庫存的最小數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)計劃的物料需求量計算出安全f)實現(xiàn)GMP對特殊藥品的倉儲管理功能，滿足特殊藥品只a)支持對物料的批號管理，可追蹤該批號的進出記錄明細與來源表單，并對某批號的物料做禁b)當(dāng)外來物料入庫時，自動生成企業(yè)內(nèi)部入廠編號、批號，且實現(xiàn)系統(tǒng)唯一性，支持企業(yè)內(nèi)部入廠編號和批號管理，入廠編號和批號可追溯物料來源表單和進出記錄c)倉庫出入單支持多種出入庫類別，主要包括采購入庫、生產(chǎn)入庫、銷售出庫、領(lǐng)用出庫、生d)提供便利的倉庫盤點管理功能，主要包括倉位當(dāng)前存貨種類、a)提供各類存貨相關(guān)報表，主要包括物料質(zhì)量狀態(tài)庫存明細賬、倉位明細賬、庫存明細表進銷b)提供各類存貨相關(guān)查詢功能，主要包括查詢物料質(zhì)量狀態(tài)、各庫庫存量、查詢庫存可用量、a)具備安全生產(chǎn)、消防狀態(tài)監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警與應(yīng)急處置等功能，可采用先進的安全生產(chǎn)工藝、b)具備?；饭芾?、重大危險源管理、作c)建立聯(lián)動響應(yīng)處置機制，實現(xiàn)危化品存量、位置、狀態(tài)的實時監(jiān)測、異常預(yù)警與應(yīng)急處置等b)根據(jù)中成藥生產(chǎn)制造特點和需求，建立廠區(qū)環(huán)境、消防煙感及污染源（包括水、氣、聲、渣應(yīng)按GMP要求進行客戶管理、銷售計劃、銷售訂單、銷售出貨、銷售退貨管理，有對投訴應(yīng)報告管理，通過系統(tǒng)共享數(shù)據(jù)可以對銷售產(chǎn)品進行過程的b)提供獨立的客戶信息和符合生產(chǎn)、流通相關(guān)資質(zhì)要求的管理功能，保存客戶的基本信息，提供客戶的狀態(tài)信息，此信息包含編輯中、審核中有效、無效c)客戶信息應(yīng)按照銷售渠道、地區(qū)等分類設(shè)置進行管理，滿足不同部門、不同報表對客戶信息d)客戶的各類資質(zhì)文件（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）應(yīng)上傳到系統(tǒng)中，并保存相關(guān)資質(zhì)文件的有效期等信息，系統(tǒng)能夠自動預(yù)警有效期即將到期的客戶b)具備提供月度銷售計劃管理。用戶可在年度銷售計劃的基礎(chǔ)上制定各月度某產(chǎn)品、某銷售渠道或客戶的銷售計劃，包括銷售的產(chǎn)品、數(shù)量、單價等信息。同時也自動采集相關(guān)月度的實a)提供銷售訂單的管理模塊。銷售訂單應(yīng)支持企業(yè)所涉及的各類訂單類別。銷售訂單應(yīng)支持多b)銷售訂單應(yīng)與銷售發(fā)票、出庫單等相關(guān)業(yè)務(wù)單據(jù)關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)銷售信息追溯。a)具備產(chǎn)品銷售出庫功能，出庫已放行的產(chǎn)品，如出庫信息中指定批號，加入產(chǎn)品銷售出庫檢c)具備產(chǎn)品銷售出庫審核功能，未放行或檢驗不合格的產(chǎn)品b)相同的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入可共享，主要包括物料編號、客戶編號、供應(yīng)商編號、部門編號、職員a)主數(shù)據(jù)管理模塊，負責(zé)維護物料主數(shù)據(jù)，并將物料主數(shù)據(jù)發(fā)送給MES和WMS；b)計劃管理模塊，負責(zé)制定主生產(chǎn)計劃，并將主生產(chǎn)計劃發(fā)b)排產(chǎn)管理模塊，