2024版藥店藥品臨床試驗協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版藥店藥品臨床試驗協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2術(shù)語解釋2.當(dāng)事方信息2.1藥店信息2.2藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)信息3.藥品信息3.1藥品基本信息3.2藥品臨床試驗批準(zhǔn)文號3.3藥品規(guī)格與包裝4.試驗?zāi)康呐c方案4.1試驗?zāi)康?.2試驗方案概述4.3研究方法與步驟5.試驗分期與時間安排5.1試驗分期5.2各分期時間安排5.3試驗進(jìn)度管理6.試驗參與者6.1參與者選擇標(biāo)準(zhǔn)6.2參與者知情同意6.3參與者權(quán)益保護(hù)7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理7.3數(shù)據(jù)分析8.藥品質(zhì)量與安全性8.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.2藥品安全性監(jiān)測8.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告9.藥品臨床試驗費(fèi)用9.1費(fèi)用構(gòu)成9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用變更10.保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密協(xié)議10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.合同期限與終止11.1合同期限11.2合同終止條件11.3合同解除12.違約責(zé)任12.1違約行為定義12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償13.爭議解決13.1爭議解決方式13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.3爭議解決程序14.其他條款14.1合同生效14.2合同修改14.3合同附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.1本合同中“藥店”指本協(xié)議簽訂的零售藥店，具備合法經(jīng)營資格。1.1.2本合同中“藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)”指具備開展臨床試驗資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。1.1.3本合同中“藥品”指由藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)研發(fā)或生產(chǎn)的藥品。1.1.4本合同中“試驗方案”指經(jīng)雙方協(xié)商確定的試驗計劃。1.1.5本合同中“數(shù)據(jù)”指在試驗過程中收集到的所有相關(guān)信息。第二條當(dāng)事方信息2.1藥店信息2.1.1藥店名稱：________________2.1.2藥店地址：________________2.1.3藥店聯(lián)系方式：________________2.2藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)信息2.2.1機(jī)構(gòu)名稱：________________2.2.2機(jī)構(gòu)地址：________________2.2.3機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：________________第三條藥品信息3.1藥品基本信息3.1.1藥品名稱：________________3.1.2藥品成分：________________3.1.3藥品劑型：________________3.1.4藥品規(guī)格：________________3.2藥品臨床試驗批準(zhǔn)文號：________________3.3藥品規(guī)格與包裝：________________第四條試驗?zāi)康呐c方案4.1試驗?zāi)康?.1.1評估藥品的安全性4.1.2評估藥品的療效4.1.3評估藥品的耐受性4.2試驗方案概述4.2.1試驗類型：________________4.2.2試驗分期：________________4.2.3研究方法：________________4.3研究方法與步驟4.3.1試驗分組：________________4.3.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：________________4.3.3數(shù)據(jù)收集方法：________________第五條試驗分期與時間安排5.1試驗分期5.1.1Ⅰ期：________________5.1.2Ⅱ期：________________5.1.3Ⅲ期：________________5.2各分期時間安排5.2.1Ⅰ期：________________5.2.2Ⅱ期：________________5.2.3Ⅲ期：________________5.3試驗進(jìn)度管理5.3.1進(jìn)度計劃：________________5.3.2進(jìn)度監(jiān)控：________________第六條試驗參與者6.1參與者選擇標(biāo)準(zhǔn)6.1.1年齡：________________6.1.2性別：________________6.1.3疾病類型：________________6.2參與者知情同意6.2.1知情同意書：________________6.2.2知情同意過程：________________6.3參與者權(quán)益保護(hù)6.3.1參與者權(quán)益：________________6.3.2參與者隱私保護(hù)：________________第七條數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1問卷調(diào)查：________________7.1.2體格檢查：________________7.1.3實驗室檢查：________________7.2數(shù)據(jù)管理7.2.1數(shù)據(jù)記錄：________________7.2.2數(shù)據(jù)備份：________________7.2.3數(shù)據(jù)存儲：________________7.3數(shù)據(jù)分析7.3.1數(shù)據(jù)分析方法：________________7.3.2數(shù)據(jù)分析結(jié)果：________________第八條藥品質(zhì)量與安全性8.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)行規(guī)定。8.1.2藥品生產(chǎn)過程應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。8.2藥品安全性監(jiān)測8.2.1應(yīng)建立藥品安全性監(jiān)測系統(tǒng)。8.2.2對所有受試者進(jìn)行安全性評估。8.2.3及時記錄和報告不良事件。8.3藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告8.3.1對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。8.3.2按規(guī)定時限向相關(guān)機(jī)構(gòu)報告不良事件。第九條藥品臨床試驗費(fèi)用9.1費(fèi)用構(gòu)成9.1.1藥品臨床試驗所需的藥品費(fèi)用。9.1.2試驗用材料和設(shè)備的費(fèi)用。9.1.3診斷檢查和實驗室檢測的費(fèi)用。9.2費(fèi)用支付方式9.2.1按合同約定分期支付。9.2.2首付款：________________9.2.3中期付款：________________9.2.4結(jié)算付款：________________9.3費(fèi)用變更9.3.1如因不可抗力導(dǎo)致費(fèi)用增加，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整。第十條保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密協(xié)議10.1.1雙方對本合同內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)。10.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露合同內(nèi)容。10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.1藥品研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)所有。10.2.2藥品臨床試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。第十一條合同期限與終止11.1合同期限11.1.1本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為________________年。11.2合同終止條件11.2.1試驗?zāi)康倪_(dá)成。11.2.2雙方協(xié)商一致。11.2.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.3合同解除11.3.1如一方違約，另一方有權(quán)解除合同。第十二條違約責(zé)任12.1違約行為定義12.1.1未按合同約定履行義務(wù)。12.1.2提供虛假信息。12.1.3侵犯對方知識產(chǎn)權(quán)。12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。12.2.2雙方協(xié)商確定違約金或賠償金額。12.3違約賠償12.3.1違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。第十三條爭議解決13.1爭議解決方式13.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.2.1如協(xié)商不成，提交________________仲裁委員會仲裁。13.3爭議解決程序13.3.1仲裁程序按________________仲裁規(guī)則進(jìn)行。第十四條其他條款14.1合同生效14.1.1本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2合同修改14.2.1本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致，可進(jìn)行修改。14.3合同附件14.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在藥品臨床試驗過程中，由甲乙雙方邀請或指定的，為本合同提供專業(yè)服務(wù)的任何個人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于臨床試驗機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計分析機(jī)構(gòu)、物流配送公司、藥品生產(chǎn)廠家等。第二條第三方職責(zé)與權(quán)利2.1第三方應(yīng)根據(jù)其專業(yè)領(lǐng)域和合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)。2.2第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬和補(bǔ)償。2.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和資料，以便其履行職責(zé)。第三條第三方介入的流程3.1甲乙雙方應(yīng)提前與第三方協(xié)商，確定其介入的具體事項和職責(zé)。3.2第三方介入前，應(yīng)與甲乙雙方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.3第三方介入后，應(yīng)定期向甲乙雙方報告工作進(jìn)展和成果。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額由雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定，但不得超過合同總金額的10%。4.2如第三方因自身原因造成損失，應(yīng)在責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.3第三方因不可抗力導(dǎo)致?lián)p失，免責(zé)。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲乙雙方在合同中的地位是平等的，各自獨(dú)立承擔(dān)合同責(zé)任。5.2第三方不參與甲乙雙方的內(nèi)部協(xié)商和決策。5.3第三方不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和敏感信息。5.4第三方不得利用其與甲乙雙方的關(guān)系，謀取不正當(dāng)利益。第六條第三方介入時的額外條款6.1第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保試驗的順利進(jìn)行，包括但不限于提供必要的資源和支持。6.2第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)保持密切溝通，及時解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。6.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和藥品臨床試驗的規(guī)定。第七條第三方介入時的合同變更7.1第三方介入后，如需對合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。7.2變更協(xié)議經(jīng)三方簽字蓋章后生效，對三方具有同等法律效力。第八條第三方介入時的爭議解決8.1第三方介入期間，如發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成時，可提交第三方介入前約定的爭議解決機(jī)構(gòu)或仲裁委員會解決。第九條第三方介入時的合同解除9.1如第三方嚴(yán)重違反合同約定，甲乙雙方有權(quán)解除與第三方的合同。9.2第三方介入期間，如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方有權(quán)解除合同。第十條第三方介入時的合同終止10.1第三方介入期間，如試驗?zāi)康倪_(dá)成或合同期限屆滿，合同自然終止。10.2第三方介入期間，如甲乙雙方或第三方提出終止合同，應(yīng)提前通知其他方，并簽訂書面終止協(xié)議。第十一條第三方介入時的合同存續(xù)11.1第三方介入期間，本合同繼續(xù)有效，第三方介入不影響本合同的履行。11.2第三方介入后，本合同中的條款與本合同仍具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.《藥品臨床試驗批準(zhǔn)文號證明》要求：提供國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品臨床試驗批準(zhǔn)文號證明復(fù)印件。說明：證明藥品具備臨床試驗的合法資格。2.《試驗方案》要求：詳細(xì)列出試驗?zāi)康摹⒎椒?、分期、時間安排等。說明：為試驗的執(zhí)行提供具體指導(dǎo)。3.《知情同意書》要求：確保受試者充分了解試驗內(nèi)容和潛在風(fēng)險，并同意參與。說明：保護(hù)受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)。4.《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求：符合國家藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)行規(guī)定。說明：確保藥品的質(zhì)量安全。5.《藥品安全性監(jiān)測報告》要求：記錄并報告不良事件。說明：及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的安全性。6.《藥品臨床試驗費(fèi)用預(yù)算表》要求：詳細(xì)列出各項費(fèi)用及其金額。說明：為費(fèi)用控制和支付提供依據(jù)。7.《第三方服務(wù)協(xié)議》要求：明確第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任限額。說明：規(guī)范第三方在試驗中的行為。8.《合同變更協(xié)議》要求：記錄合同變更內(nèi)容，包括但不限于費(fèi)用、期限、職責(zé)等。說明：確保合同變更的合法性和有效性。9.《合同終止協(xié)議》要求：明確合同終止原因、責(zé)任承擔(dān)和后續(xù)處理。說明：規(guī)范合同終止的程序。10.《爭議解決協(xié)議》要求：明確爭議解決方式、機(jī)構(gòu)和程序。說明：確保爭議得到公正、高效的解決。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定履行試驗義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例：藥品臨床試驗機(jī)構(gòu)未按試驗方案執(zhí)行，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。2.違約行為：提供虛假信息或隱瞞重要事實。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例：第三方在試驗過程中提供虛假數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗結(jié)果失真。3.違約行為：泄露商業(yè)秘密或敏感信息。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償守約方因此遭受的損失。示例：第三方泄露受試者個人信息，造成名譽(yù)損害。4.違約行為：未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付逾期付款利息。示例：藥店未按合同約定支付藥品費(fèi)用。5.違約行為：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。責(zé)任認(rèn)定：雙方互不承擔(dān)責(zé)任。示例：試驗過程中發(fā)生自然災(zāi)害，導(dǎo)致試驗中斷。全文完。2024版藥店藥品臨床試驗協(xié)議1本合同目錄一覽1.保密條款1.1保密信息定義1.2保密義務(wù)1.3保密期限1.4保密信息的披露2.定義與解釋2.1定義2.2術(shù)語解釋3.項目背景與目的3.1項目背景3.2項目目的4.試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2試驗方法4.3試驗流程5.研究藥物與對照藥物5.1研究藥物5.2對照藥物5.3藥物安全性6.研究者與受試者6.1研究者職責(zé)6.2受試者資格6.3知情同意7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析7.3數(shù)據(jù)保密8.知識產(chǎn)權(quán)8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識產(chǎn)權(quán)使用8.3知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)9.試驗費(fèi)用與報銷9.1試驗費(fèi)用9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用報銷10.風(fēng)險與責(zé)任10.1風(fēng)險評估10.2責(zé)任承擔(dān)10.3保險11.試驗結(jié)束與后續(xù)事項11.1試驗結(jié)束條件11.2試驗結(jié)束后的后續(xù)事項12.違約與爭議解決12.1違約行為12.2違約責(zé)任12.3爭議解決13.合同生效與終止13.1合同生效13.2合同終止14.其他條款14.1不可抗力14.2合同修改14.3合同附件第一部分：合同如下：1.保密條款1.1保密信息定義本合同項下涉及到的所有技術(shù)、商業(yè)和財務(wù)信息，包括但不限于研究方案、試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)、文件、記錄、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、財務(wù)報告等，均屬于保密信息。1.2保密義務(wù)雙方對本合同項下的保密信息負(fù)有嚴(yán)格保密義務(wù)，未經(jīng)對方事先書面同意，不得向任何第三方泄露或披露。1.3保密期限本合同項下的保密義務(wù)自合同生效之日起至合同終止或保密信息已公開之日起五年。1.4保密信息的披露在法律法規(guī)要求、法院命令或仲裁機(jī)構(gòu)裁決的情況下，披露保密信息，但披露方應(yīng)事先通知對方，并采取合理措施以保護(hù)保密信息的秘密性。2.定義與解釋2.1定義本合同中使用的術(shù)語，如無特別說明，應(yīng)按照本合同及其附件中的定義為準(zhǔn)。2.2術(shù)語解釋“研究藥物”指本試驗中用于臨床試驗的藥品?！皩φ账幬铩敝副驹囼炛杏糜诒容^研究藥物效果的藥品?！把芯空摺敝肛?fù)責(zé)本試驗的科研人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。“受試者”指參與本試驗的患者。3.項目背景與目的3.1項目背景本項目旨在通過臨床試驗評估研究藥物在特定疾病中的療效和安全性。3.2項目目的通過本試驗，收集研究藥物的臨床數(shù)據(jù)，為研究藥物的注冊申請和上市銷售提供依據(jù)。4.試驗方案4.1試驗設(shè)計本試驗采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。4.2試驗方法本試驗將按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行。4.3試驗流程試驗分為篩選期、治療期和隨訪期，具體流程詳見附件。5.研究藥物與對照藥物5.1研究藥物研究藥物為藥品，其詳細(xì)信息詳見附件。5.2對照藥物對照藥物為藥品，其詳細(xì)信息詳見附件。5.3藥物安全性雙方應(yīng)確保研究藥物和對照藥物的安全性，并在試驗過程中密切監(jiān)測受試者的不良反應(yīng)。6.研究者與受試者6.1研究者職責(zé)6.2受試者資格6.3知情同意研究者應(yīng)在試驗開始前向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分了解試驗內(nèi)容、風(fēng)險和權(quán)益。.保密條款1.1保密信息定義本合同項下涉及到的所有技術(shù)、商業(yè)和財務(wù)信息，包括但不限于研究方案、試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)、文件、記錄、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、財務(wù)報告等，均屬于保密信息。1.2保密義務(wù)雙方對本合同項下的保密信息負(fù)有嚴(yán)格保密義務(wù)，未經(jīng)對方事先書面同意，不得向任何第三方泄露或披露。1.3保密期限本合同項下的保密義務(wù)自合同生效之日起至合同終止或保密信息已公開之日起五年。1.4保密信息的披露在法律法規(guī)要求、法院命令或仲裁機(jī)構(gòu)裁決的情況下，披露保密信息，但披露方應(yīng)事先通知對方，并采取合理措施以保護(hù)保密信息的秘密性。2.定義與解釋2.1定義本合同中使用的術(shù)語，如無特別說明，應(yīng)按照本合同及其附件中的定義為準(zhǔn)。2.2術(shù)語解釋“研究藥物”指本試驗中用于臨床試驗的藥品?！皩φ账幬铩敝赣糜谂c本試驗中研究藥物進(jìn)行對比的藥品?！把芯空摺敝肛?fù)責(zé)本試驗的科研人員或醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！笆茉囌摺敝缸栽竻⑴c本試驗并接受研究藥物或?qū)φ账幬镏委煹膫€人。3.項目背景與目的3.1項目背景本項目旨在通過臨床試驗評估研究藥物在特定疾病中的療效和安全性，以期為后續(xù)的藥品注冊申請和上市銷售提供科學(xué)依據(jù)。3.2項目目的通過本試驗，收集研究藥物的臨床數(shù)據(jù)，評估其安全性、有效性和耐受性，為藥品監(jiān)管部門的審批提供支持。4.試驗方案4.1試驗設(shè)計本試驗采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。4.2試驗方法本試驗將按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，包括篩選、入組、治療、隨訪等階段。4.3試驗流程試驗分為篩選期、治療期和隨訪期，具體流程詳見附件。5.研究藥物與對照藥物5.1研究藥物研究藥物為藥品，其詳細(xì)信息詳見附件。5.2對照藥物對照藥物為藥品，其詳細(xì)信息詳見附件。5.3藥物安全性雙方應(yīng)確保研究藥物和對照藥物的安全性，并在試驗過程中密切監(jiān)測受試者的不良反應(yīng)。6.研究者與受試者6.1研究者職責(zé)6.2受試者資格6.3知情同意研究者應(yīng)在試驗開始前向受試者提供知情同意書，并確保受試者充分了解試驗內(nèi)容、風(fēng)險和權(quán)益。7.試驗費(fèi)用與報銷7.1試驗費(fèi)用本試驗的費(fèi)用包括但不限于研究藥物費(fèi)用、對照藥物費(fèi)用、受試者招募費(fèi)用、研究場所租金、研究者勞務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用等。7.2費(fèi)用支付方式試驗費(fèi)用按雙方約定的時間和方式支付，具體支付條款詳見附件。7.3費(fèi)用報銷研究者應(yīng)在試驗結(jié)束后提交費(fèi)用報銷申請，經(jīng)雙方審核后，按照約定方式予以報銷。8.倫理審查與監(jiān)管8.1倫理審查本試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。8.2監(jiān)管要求雙方應(yīng)遵守國家藥品監(jiān)督管理局及其他相關(guān)部門的監(jiān)管要求，確保試驗符合相關(guān)法律法規(guī)。9.數(shù)據(jù)收集與分析9.1數(shù)據(jù)收集研究者應(yīng)按照試驗方案收集受試者的臨床數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確和完整。9.2數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)采用統(tǒng)計學(xué)方法，由研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行，并確保分析結(jié)果的科學(xué)性和客觀性。10.試驗結(jié)果報告10.1報告內(nèi)容試驗結(jié)果報告應(yīng)包括試驗設(shè)計、實施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等。10.2報告提交試驗結(jié)果報告應(yīng)在試驗結(jié)束后六個月內(nèi)提交給雙方。11.風(fēng)險與責(zé)任11.1風(fēng)險評估雙方應(yīng)共同對試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。11.2責(zé)任承擔(dān)在試驗過程中發(fā)生任何意外事件，雙方應(yīng)根據(jù)事件的原因、影響和責(zé)任承擔(dān)情況，按照法律法規(guī)和合同約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。12.違約與爭議解決12.1違約行為雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同項下的義務(wù)，如一方違反合同約定，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。12.2爭議解決雙方在履行本合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。13.合同生效與終止13.1合同生效本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.2合同終止1.雙方協(xié)商一致解除；2.合同約定的終止條件成就；3.合同無效或被撤銷；4.一方違約，另一方解除合同。14.其他條款14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或履行困難的，雙方可根據(jù)不可抗力的影響程度部分或全部免除責(zé)任，但應(yīng)立即通知對方并提供相關(guān)證明。14.2合同修改本合同如有修改，需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.3合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入定義1.1第三方指在本合同執(zhí)行過程中，為甲乙雙方提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、數(shù)據(jù)管理、臨床試驗協(xié)調(diào)等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、合作伙伴或關(guān)聯(lián)公司。2.第三方介入程序2.1甲乙雙方協(xié)商確定需要介入的第三方及其服務(wù)內(nèi)容。2.2雙方共同與第三方簽訂服務(wù)合同，明確服務(wù)范圍、費(fèi)用、交付時間等事項。2.3第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，并能履行合同義務(wù)。3.第三方責(zé)任界定3.1第三方在本合同項下的責(zé)任，僅限于其服務(wù)合同約定的內(nèi)容。3.2第三方不承擔(dān)本合同項下甲乙雙方的責(zé)任，除非因第三方故意或重大過失造成損害。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方在本合同項下的責(zé)任限額，根據(jù)其服務(wù)合同約定的賠償金額確定。4.2若第三方責(zé)任限額低于本合同項下甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)超出部分的責(zé)任。5.第三方與其他各方的權(quán)利義務(wù)劃分5.1第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)，由三方在服務(wù)合同中約定。5.2第三方與受試者之間的權(quán)利義務(wù)，由第三方自行負(fù)責(zé)。5.3第三方與藥品監(jiān)管部門的權(quán)利義務(wù)，由第三方自行負(fù)責(zé)。6.第三方介入的合同變更6.1第三方介入導(dǎo)致本合同內(nèi)容變更的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式修改本合同。6.2第三方介入導(dǎo)致本合同終止的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式解除本合同。7.第三方介入的風(fēng)險管理7.1甲乙雙方應(yīng)共同對第三方介入可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。7.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和本合同約定，確保其服務(wù)不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。8.第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)8.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，由甲乙雙方按照服務(wù)合同約定承擔(dān)。8.2若第三方介入導(dǎo)致本合同項下費(fèi)用增加，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，調(diào)整合同費(fèi)用。9.第三方介入的保密條款9.1第三方在本合同項下獲取的保密信息，應(yīng)遵守本合同項下的保密條款。9.2第三方不得泄露、披露或使用本合同項下的保密信息，除非法律法規(guī)或法院命令要求。10.第三方介入的爭議解決10.1第三方與甲乙雙方在履行服務(wù)合同過程中發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。10.2第三方介入導(dǎo)致本合同項下發(fā)生爭議的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，按照本合同約定的爭議解決方式處理。11.第三方介入的合同解除11.1第三方介入導(dǎo)致本合同無法履行或履行困難的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解除本合同。11.2第三方介入違反本合同約定或法律法規(guī)的，甲乙雙方有權(quán)解除本合同。12.第三方介入的后續(xù)事宜處理12.1第三方介入結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)共同處理與本合同相關(guān)的后續(xù)事宜。12.2第三方介入結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，繼續(xù)履行各自的義務(wù)。13.第三方介入的合同附件13.1第三方介入相關(guān)事宜，由甲乙雙方在合同附件中約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供倫理委員會的批準(zhǔn)文件，證明試驗方案已通過倫理審查。說明：本附件作為試驗合法性的重要依據(jù)。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括受試者同意參與試驗的詳細(xì)說明，包括試驗?zāi)康?、過程、風(fēng)險和權(quán)益。說明：本附件作為受試者知情同意的書面證明。3.試驗方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗設(shè)計、方法、流程、數(shù)據(jù)收集和分析等。說明：本附件作為試驗執(zhí)行的詳細(xì)指導(dǎo)文件。4.研究藥物和對照藥物的詳細(xì)說明詳細(xì)要求：包括藥品名稱、規(guī)格、劑量、給藥方式等。說明：本附件作為藥品使用的依據(jù)。5.費(fèi)用預(yù)算和報銷清單詳細(xì)要求：詳細(xì)列出試驗各項費(fèi)用及報銷標(biāo)準(zhǔn)。說明：本附件作為費(fèi)用管理和報銷的依據(jù)。6.數(shù)據(jù)收集和分析報告詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集方法、分析過程和結(jié)果。說明：本附件作為試驗數(shù)據(jù)分析和結(jié)果驗證的依據(jù)。7.第三方服務(wù)合同詳細(xì)要求：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、交付時間等。說明：本附件作為第三方服務(wù)的法律依據(jù)。8.試驗結(jié)果報告詳細(xì)要求：包括試驗設(shè)計、實施過程、結(jié)果分析、結(jié)論等。9.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決的方式和程序。說明：本附件作為爭議解決的法律依據(jù)。10.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括合同變更的內(nèi)容和生效日期。說明：本附件作為合同變更的法律依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲乙雙方未按合同約定履行保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。示例：甲方泄露了乙方的商業(yè)秘密，導(dǎo)致乙方遭受經(jīng)濟(jì)損失。2.研究者未按照試驗方案執(zhí)行試驗責(zé)任認(rèn)定：研究者應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：研究者未按照試驗方案進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致試驗結(jié)果無效。3.第三方未按照服務(wù)合同履行義務(wù)責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：第三方未按時提供數(shù)據(jù)管理服務(wù)，導(dǎo)致試驗進(jìn)度延誤。4.甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，支付對方因此遭受的損失。示例：乙方未按時支付試驗費(fèi)用，導(dǎo)致試驗無法繼續(xù)進(jìn)行。5.任何一方違反合同約定導(dǎo)致合同無法履行責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此造成的損失。示例：甲方未按時提供研究藥物，導(dǎo)致試驗無法按計劃進(jìn)行。全文完。2024版藥店藥品臨床試驗協(xié)議2本合同目錄一覽1.1定義與解釋1.1藥品臨床試驗1.2批準(zhǔn)文號1.3藥品名稱1.4適應(yīng)癥1.5試驗藥物1.6藥物規(guī)格1.7藥物劑量1.8藥物給藥途徑1.9藥物生產(chǎn)廠家1.10藥物儲存條件1.11藥物有效期1.12倫理審查1.13研究者1.14受試者2.2試驗?zāi)康呐c方案2.1試驗?zāi)康?.2試驗設(shè)計2.3試驗分期2.4試驗分組2.5試驗藥物分配2.6藥物劑量調(diào)整2.7試驗藥物給藥方式2.8試驗藥物用量2.9藥物不良反應(yīng)監(jiān)測2.10療效評價2.11安全性評價2.12終止試驗的條件3.3試驗藥品的供應(yīng)與管理3.1藥品供應(yīng)單位3.2藥品質(zhì)量保證3.3藥品儲存條件3.4藥品使用記錄3.5藥品浪費(fèi)處理3.6藥品回收3.7藥品運(yùn)輸與分發(fā)3.8藥品使用費(fèi)用4.4研究者的職責(zé)與義務(wù)4.1研究者資格4.2研究者培訓(xùn)4.3研究者倫理審查4.4研究者知情同意4.5研究者數(shù)據(jù)記錄4.6研究者數(shù)據(jù)審核4.7研究者試驗監(jiān)督4.8研究者不良事件報告4.9研究者試驗終止5.5受試者的權(quán)利與義務(wù)5.1受試者知情同意5.2受試者篩選與入選標(biāo)準(zhǔn)5.3受試者退出條件5.4受試者保護(hù)措施5.5受試者數(shù)據(jù)隱私保護(hù)5.6受試者不良事件報告5.7受試者補(bǔ)償與賠償5.8受試者權(quán)益保障6.6數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)記錄6.3數(shù)據(jù)審核6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析6.5數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.6數(shù)據(jù)共享7.7試驗結(jié)果報告與發(fā)表7.1試驗結(jié)果報告7.2試驗結(jié)果發(fā)布7.3試驗結(jié)果發(fā)表7.4試驗結(jié)果保密8.8費(fèi)用承擔(dān)與支付8.1藥品費(fèi)用8.2試驗費(fèi)用8.3其他費(fèi)用8.4費(fèi)用支付方式8.5費(fèi)用支付時間9.9合同變更與解除9.1合同變更9.2合同解除9.3合同終止9.4合同爭議解決10.10保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.3知識產(chǎn)權(quán)使用11.11違約責(zé)任與賠償11.1違約責(zé)任11.2賠償標(biāo)準(zhǔn)11.3賠償方式12.12爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.3爭議解決程序13.13合同生效、期限與終止13.1合同生效13.2合同期限13.3合同終止14.14其他14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期頭第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1藥品臨床試驗1.1.1本合同所指藥品臨床試驗是指對藥品進(jìn)行臨床研究的過程，包括藥物的安全性、有效性、耐受性和藥代動力學(xué)等方面的研究。1.1.2臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，本合同所指臨床試驗為Ⅱ期臨床試驗。1.1.3臨床試驗應(yīng)在獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品臨床試驗批件后進(jìn)行。1.2批準(zhǔn)文號1.2.1本合同所指藥品應(yīng)具有國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的有效批準(zhǔn)文號。1.3藥品名稱1.3.1本合同所指藥品名稱為：[藥品名稱]，注冊批號為：[注冊批號]。1.4適應(yīng)癥1.4.1本合同所指藥品的適應(yīng)癥為：[適應(yīng)癥描述]。1.5試驗藥物1.5.1試驗藥物為本合同第1.3條所述的[藥品名稱]。1.6藥物規(guī)格1.6.1試驗藥物的規(guī)格為：[藥物規(guī)格描述]。1.7藥物劑量1.7.1本試驗藥物的劑量為：[劑量描述]。1.8藥物給藥途徑1.8.1本試驗藥物的給藥途徑為：[給藥途徑描述]。1.9藥物生產(chǎn)廠家1.9.1本試驗藥物的生產(chǎn)廠家為：[生產(chǎn)廠家名稱]，注冊地址為：[注冊地址]。1.10藥物儲存條件1.10.1本試驗藥物應(yīng)按照[生產(chǎn)廠家]提供的產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行儲存。1.11藥物有效期1.11.1本試驗藥物的有效期為：[有效期描述]。1.12倫理審查1.12.1本試驗藥物的臨床試驗需經(jīng)[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]審查批準(zhǔn)。1.13研究者1.13.1本試驗的研究者為：[研究者姓名]，職稱：[職稱]，所在單位：[所在單位名稱]。1.14受試者1.14.1本試驗的受試者為符合入選標(biāo)準(zhǔn)的自愿參加臨床試驗的健康志愿者。第二部分：合同如下：第二條試驗?zāi)康呐c方案2.1試驗?zāi)康?.1.1本試驗?zāi)康臑樵u估[藥品名稱]在[適應(yīng)癥]方面的安全性和有效性。2.2試驗設(shè)計2.2.1本試驗采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計方案。2.3試驗分期2.3.1本試驗分為三個階段：篩選期、治療期和隨訪期。2.4試驗分組2.4.1本試驗分為兩個組：試驗組（[藥品名稱]）和對照組（安慰劑）。2.5試驗藥物分配2.5.1試驗藥物分配采用中央隨機(jī)化方法。2.6藥物劑量調(diào)整2.6.1在治療期間，如出現(xiàn)不良事件，可根據(jù)研究者判斷對劑量進(jìn)行調(diào)整。2.7藥物給藥方式2.7.1本試驗藥物通過[給藥途徑描述]給藥。2.8藥物用量2.8.1試驗藥物用量為：[劑量描述]。2.9藥物不良反應(yīng)監(jiān)測2.9.1每個受試者均需記錄不良事件，并按照[不良事件監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)]進(jìn)行評估。2.10療效評價2.10.1療效評價采用[療效評價標(biāo)準(zhǔn)]。2.11安全性評價2.11.1安全性評價采用[安全性評價標(biāo)準(zhǔn)]。2.12終止試驗的條件2.12.1出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、藥物療效不顯著或出現(xiàn)其他終止試驗的條件時，試驗將被終止。第三部分：合同如下：第三條試驗藥品的供應(yīng)與管理3.1藥品供應(yīng)單位3.1.1本試驗藥品由[生產(chǎn)廠家名稱]提供。3.2藥品質(zhì)量保證3.2.1[生產(chǎn)廠家名稱]負(fù)責(zé)保證試驗藥品的質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.3藥品儲存條件3.3.1本試驗藥品應(yīng)按照[生產(chǎn)廠家]提供的產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行儲存。3.4藥品使用記錄3.4.1研究者應(yīng)詳細(xì)記錄試驗藥品的使用情況。3.5藥品浪費(fèi)處理3.5.1試驗過程中產(chǎn)生的藥品浪費(fèi)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。3.6藥品回收3.6.1試驗結(jié)束后，試驗藥品應(yīng)按照[生產(chǎn)廠家]要求進(jìn)行回收。3.7藥品運(yùn)輸與分發(fā)3.7.1[生產(chǎn)廠家名稱]負(fù)責(zé)試驗藥品的運(yùn)輸與分發(fā)。3.8藥品使用費(fèi)用3.8.1本試驗藥品的使用費(fèi)用由[生產(chǎn)廠家名稱]承擔(dān)。第四部分：合同如下：第四條研究者的職責(zé)與義務(wù)4.1研究者資格4.1.1研究者應(yīng)具備從事臨床試驗所需的資質(zhì)和經(jīng)驗。4.2研究者培訓(xùn)4.2.1研究者應(yīng)接受[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]和[生產(chǎn)廠家名稱]的培訓(xùn)。4.3研究者倫理審查4.3.1研究者應(yīng)遵守[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]的規(guī)定，確保試驗符合倫理要求。4.4研究者知情同意4.4.1研究者應(yīng)向受試者提供充分的知情同意信息。4.5研究者數(shù)據(jù)記錄4.5.1研究者應(yīng)準(zhǔn)確記錄試驗數(shù)據(jù)。4.6研究者數(shù)據(jù)審核4.6.1研究者應(yīng)對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行定期審核。4.7研究者試驗監(jiān)督4.7.1研究者應(yīng)監(jiān)督試驗的進(jìn)行，確保試驗過程符合方案要求。4.8研究者不良事件報告4.8.1研究者應(yīng)及時報告不良事件。4.9研究者試驗終止4.9.1出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)時，研究者應(yīng)終止試驗。第五部分：合同如下：第五條受試者的權(quán)利與義務(wù)5.1受試者知情同意5.1.1受試者應(yīng)充分了解試驗的目的、過程、風(fēng)險和收益，并在知情同意書上簽字。5.2受試者篩選與入選標(biāo)準(zhǔn)年齡：[年齡范圍]性別：[性別要求]健康狀況：[健康狀況要求]其他：[其他入選標(biāo)準(zhǔn)]5.3受試者退出條件出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件自愿退出研究者認(rèn)為有必要退出5.4受試者保護(hù)措施5.4.1受試者在試驗期間應(yīng)得到充分的保護(hù)，包括：知情同意醫(yī)療保障個人隱私保護(hù)5.5受試者數(shù)據(jù)隱私保護(hù)5.5.1受試者的個人信息和試驗數(shù)據(jù)應(yīng)予以保密。5.6受試者不良事件報告5.6.1受試者應(yīng)向研究者報告任何不良事件。5.7受試者補(bǔ)償與賠償5.7.1受試者參加試驗期間，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)得到相應(yīng)的醫(yī)療救治和補(bǔ)償。5.8受試者權(quán)益保障5.8.1受試者的權(quán)益應(yīng)得到充分的保障，包括但不限于：知情同意醫(yī)療保障個人隱私保護(hù)合理的補(bǔ)償?shù)诹糠郑汉贤缦拢旱诹鶙l數(shù)據(jù)管理與分析6.1數(shù)據(jù)收集6.1.1數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循[數(shù)據(jù)收集標(biāo)準(zhǔn)]。6.2數(shù)據(jù)記錄6.2.1數(shù)據(jù)記錄應(yīng)準(zhǔn)確、完整、及時。6.3數(shù)據(jù)審核6.3.1數(shù)據(jù)審核應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。6.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析6.4.1數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析應(yīng)采用[統(tǒng)計分析方法]。6.5數(shù)據(jù)保護(hù)與保密6.5.1數(shù)據(jù)應(yīng)予以保密，未經(jīng)授權(quán)不得對外泄露。6.6數(shù)據(jù)共享6.6.1在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，數(shù)據(jù)可共享給相關(guān)機(jī)構(gòu)。第七條試驗結(jié)果報告與發(fā)表7.1試驗結(jié)果報告7.1.1試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)向[倫理審查機(jī)構(gòu)名稱]、[生產(chǎn)廠家名稱]和[藥品監(jiān)督管理局名稱]提交試驗結(jié)果報告。7.2試驗結(jié)果發(fā)布7.2.1試驗結(jié)果可發(fā)布在[發(fā)布平臺名稱]。7.3試驗結(jié)果發(fā)表7.3.1試驗結(jié)果可發(fā)表在[學(xué)術(shù)期刊名稱]。7.4試驗結(jié)果保密7.4.1試驗結(jié)果在未公開發(fā)布前應(yīng)予以保密。第八條費(fèi)用承擔(dān)與支付8.1藥品費(fèi)用8.1.1本試驗藥品的費(fèi)用由[生產(chǎn)廠家名稱]承擔(dān)。8.2試驗費(fèi)用8.2.1試驗費(fèi)用包括但不限于：研究者工資受試者招募與篩選費(fèi)用醫(yī)療保健費(fèi)用數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)用試驗材料費(fèi)用倫理審查費(fèi)用其他相關(guān)費(fèi)用8.3其他費(fèi)用8.3.1其他費(fèi)用包括但不限于：試驗場所租賃費(fèi)用儀器設(shè)備使用費(fèi)用交通與住宿費(fèi)用公關(guān)與宣傳費(fèi)用8.4費(fèi)用支付方式8.4.1費(fèi)用支付采用銀行轉(zhuǎn)賬方式，具體支付流程如下：[生產(chǎn)廠家名稱]在每月[支付日期]前向研究者發(fā)送支付通知。研究者收到支付通知后，應(yīng)在[支付期限]內(nèi)提交費(fèi)用發(fā)票。[生產(chǎn)廠家名稱]在收到發(fā)票后[支付期限]內(nèi)完成支付。8.5費(fèi)用支付時間8.5.1費(fèi)用支付時間為每月[支付日期]。第九條合同變更與解除9.1合同變更9.1.1合同的任何變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。9.2合同解除一方嚴(yán)重違約出現(xiàn)不可抗力因素雙方協(xié)商一致9.3合同終止研究者應(yīng)將試驗結(jié)果報告提交給[生產(chǎn)廠家名稱]和[藥品監(jiān)督管理局名稱]。雙方應(yīng)按照合同約定支付剩余費(fèi)用。雙方應(yīng)妥善處理試驗相關(guān)資料。9.4合同爭議解決9.4.1合同爭議應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條保密與知識產(chǎn)權(quán)10.1保密義務(wù)10.1.1雙方對本合同內(nèi)容以及試驗過程中獲取的信息負(fù)有保密義務(wù)。10.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2.1試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸[生產(chǎn)廠家名稱]所有。10.3知識產(chǎn)權(quán)使用10.3.1[生產(chǎn)廠家名稱]有權(quán)在試驗結(jié)束后使用試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)。第十一條違約責(zé)任與賠償11.1違約責(zé)任11.1.1一方違約的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。11.2賠償標(biāo)準(zhǔn)11.2.1違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的損失。11.3賠償方式11.3.1賠償方式包括但不限于：現(xiàn)金賠償損害賠償其他賠償?shù)谑l爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1爭議解決方式為：友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1爭議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院或仲裁機(jī)構(gòu)。12.3爭議解決程序12.3.1爭議解決程序按照爭議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)定進(jìn)行。第十三條合同生效、期限與終止13.1合同生效13.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同期限13.2.1本合同期限為[合同期限]。13.3合同終止合同期限屆滿合同解除合同終止第十四條其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于：試驗方案知情同意書研究者資質(zhì)證明受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份。14.3合同簽署日期14.3.1本合同簽署日期為[簽署日期]。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中所述第三方是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立實體，包括但不限于中介方、顧問、審計師、律師、臨床試驗機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。15.2第三方介入的條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并以書面形式確定第三方的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和合同約定，履行其職責(zé)，包括但不限于：提供專業(yè)咨詢服務(wù)；協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行臨床試驗；進(jìn)行審計和監(jiān)督；提供數(shù)據(jù)管理和分析服務(wù)；協(xié)調(diào)其他第三方的工作。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方享有根據(jù)合同約定獲得報酬的權(quán)利，以及合同規(guī)定的其他權(quán)利。15.5第三方義務(wù)嚴(yán)格保密，不得泄露合同內(nèi)容；按時、按質(zhì)完成工作任務(wù)；遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。15.6第三方與其他各方的劃分15.6.1第三方與甲乙雙方之間是獨(dú)立的服務(wù)關(guān)系，第三方不對甲乙雙方直接承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)按照合同約定對甲乙雙方提供服務(wù)。15.7第三方責(zé)任限額15.7.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型和合同約定確定，具體如下：第三方提供咨詢服