一次性使用心電電極

圖1測定失調(diào)不穩(wěn)定性/內(nèi)部噪聲的試2除顫過載試（所有電容器和電阻器的誤差為士范定4.標性安43.1生 5試驗方法5.5.標安5.4.生物反應(yīng)評價6檢驗規(guī)則7標志、包裝、運輸A（資料性附錄）參本標準規(guī)定了用于診斷心電圖機或心電監(jiān)護的一次性使用電極的標記、安全和性能的最低要求。任何由傳感元件和電解質(zhì)組成的一次心電電（參見34都包括在本標準范圍內(nèi)?；钚噪姌O、針狀電極、可重（非一次性使用用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計用來測量心電以外的生理電信號（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護中非心電用途的電極，如電阻描跡標準范圍內(nèi)。關(guān)于電解質(zhì)組成的要求也不在本規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的（不包括內(nèi)容或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新凡是不注日期的引用其最新版本適用于本標準。GB/T16886（所有部分）醫(yī)療器械生物（ISOGB/T2828— 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及（適用于連續(xù)批的檢查GB/T2829— 周期檢驗計數(shù)抽樣程（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗GB/T191— 包裝儲運圖（eqvISO下列術(shù)語和定義適用于本直流失調(diào)電壓deoffset由于電極半電池電位的不同而在膠對膠連接電極對之間形成的 電極系統(tǒng)electrode由傳感元件和由制造商隨傳感元件一起提供的或由制造商規(guī)定的電解質(zhì)組成的注：傳感元件可以是預(yù)置膠的或是導(dǎo)電性（3.7）,或者可以要求最終使用者遵照制造商的說明書添加電（未預(yù)置膠的）。阻抗響應(yīng)正弦電流，阻止電流流過電（電阻和電極界面儲存電荷（容抗的復(fù)合測量值。非極化電極nonpolarizing承受臨床使用中出現(xiàn)的普通強度的直流電流時不會形成直失調(diào)不穩(wěn)定性offset由于電極半電池電位的變化，直流失調(diào)電壓在YY/T0196—3.

預(yù)置膠電極pregelled已經(jīng)由制造商將傳感器和電解質(zhì)連接在一起的模擬除顫恢 simulateddefibrillation用來評估電極在除顫后使心電描跡恢復(fù)能力的1標記要求一次性使用心電電極的標記應(yīng)符合本章的規(guī)定。標記至少應(yīng)包括下列聲明有效期，在此有效期后不能保證電極與本標準要求相符（例如“有效期 批號，或聲明生產(chǎn)日期，有效期和合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時才打開的合適的使用說明，包括對皮膚的處理程序，如果電極是未預(yù)置膠的（膠的類型和用膠的數(shù)量（如適用）性能要求交流阻抗12對膠對膠連接的電極對10Hz100FA（峰-峰的外加電流下，其阻抗平不超過2k0。每一單獨的膠對膠電極對的阻抗應(yīng)不超過3kO直流失一對膠對膠連接的電1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)100mV復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲一對膠對膠連接的電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15Hz-100Hz（一階頻響下產(chǎn)生的5min150piV（峰-峰）除顫過載恢復(fù)200V10mF電容器，通過電1000電阻的串聯(lián)回路放電，在5s,膠對膠連接的電極對的100mV30s內(nèi)，剩余極化電動勢的變化率不大于±1mV/s。在按本要求進行上述實驗后，電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3kQ偏置電流給膠對膠連接的電極對施加200nA的直流電流，持續(xù)時間為制造商推薦的電極臨床使用時間，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對兩端的電壓變化應(yīng)不大于100mV在任何情況下，持續(xù)時間不應(yīng)小于8h安生物反應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)具有生物相容性。為此的電極，要求進行細胞毒性、皮膚預(yù)連接導(dǎo)線安全性（永久性連接導(dǎo)線的電極應(yīng)被制造成用于連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器不會觸或其他可能危險的電壓。尤其是，該連接器應(yīng)制造得可以防止插入網(wǎng)電源插座或可拆卸的電YY/T0196—試驗方法1這一章包含了檢驗一次性使用心電電極的性能和安全的測試這些試驗方法和程序預(yù)期作為仲裁試驗來確定是否符合第4章的它們可以被用作設(shè)計規(guī)范，作為質(zhì)量保證用途不一定是合適的。注1：除非在第42：對未預(yù)置膠電極，應(yīng)在根據(jù)制造商說明使用電解質(zhì)的情況2通過檢查來檢驗是否符合4.1的性能試驗5.3.1試驗條件所有試驗應(yīng)在23℃±5℃,相對濕度40%士10%的環(huán)境下進行。如果本標準中未另行規(guī)定驗受試電極均應(yīng)25交流阻抗一對膠對膠連接的電極的阻抗可以通過施加一個已知幅度的正弦波電流并觀察電極對兩端的電壓幅度來阻抗的大小就是電壓與電流的幅值一個電流源一個正（電壓）源和一個1M（或更大的電阻與電極對串聯(lián)這電流應(yīng)不超過100pt（峰-峰）。直流失直流失調(diào)電壓應(yīng)使用兩個膠對膠電極和一個最小輸入阻抗10M0,分辨率1mV或更高的特計組成回路進行測量。測量儀器施加于受試電極的偏置電流應(yīng)小于10nA。1min的穩(wěn)定期后,1.5min復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲在1min的穩(wěn)定期后，測試回（圖1）的輸出電壓應(yīng)在5min內(nèi)不超過 壓應(yīng)使用頻響范圍0.01 1 最小輸入阻抗10MQ的儀器測量。作為替代方法，輸入阻抗1M0的示波器可以代替圖1中的1MO電阻。元件誤差士10%電容器應(yīng)為無極性型。100 0.015 S1 輸1測定失調(diào)不穩(wěn)定性/除顫過載恢復(fù)本試驗測量電極在除顫后降低其已有電壓，恢將一（2）,此時開關(guān)SW1閉合SW2SW3至少將電10s使其充分200VSW1保持開關(guān)SW2閉合足夠長壓小于2V（2SW2,SW3,以將電極對連接到失調(diào)測量在開關(guān)SW3閉合后的第5秒和隨后30s10s記錄電極失精確到1mV三次過載和對所有受試的電極對重復(fù)以上測試步驟。電容四次放電，每次放電后第5秒的失調(diào)電壓應(yīng)不YY/T0196—超過100mV,并10s（在最初5s時間后應(yīng)不超過士11mV（+1注：圖290%110%之內(nèi)。失調(diào)記錄儀的輸人放大器的0~10Hz10MC±10%.偏置電流200nA。電壓記錄設(shè)備的誤差應(yīng)100mV滿刻度的士5%。10mV的變化應(yīng)是可測量的，且其誤差不超出士1mV。為此，記錄儀的滿量程和分辨力可按需調(diào)節(jié)。2（所有電容器和電阻器的誤差為偏置電流使用由至少2V電壓源和一個適當?shù)碾娏髟O(shè)置電阻串聯(lián)構(gòu)成的電流源，將200nA直流電在一對膠對膠連接的電極電極對兩端的電勢應(yīng)使用一個最小輸入阻抗10MQ,分辨率5mV或更高，輸入偏置電流小于10nA的直流伏特計電極上電壓的變化在觀察過程中至少每小時測量一次。初始的失調(diào)電壓應(yīng)在連入電極對后Imin到5min并在施加偏置電流前測量。測量由偏置電流引起的相對于初始失調(diào)電壓的失調(diào)電壓變化。生物反應(yīng)評價本條確定推薦的試驗及其目的。由于可采用的合適方法的多樣性，本標準未給出進行這些程序。按GB/T16886相關(guān)要求的試驗方法，驗證這些5.4.1.1細隨著細胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用，這些試驗確定了細胞溶菌、細胞腫瘤抑制及由試驗材料和/或材物引起的其他細胞5.4. 致這些試驗使用合適的模型評估試驗材料、設(shè)備和/量潛在浸提物也能導(dǎo)致過敏或致敏反應(yīng)，因而這些試驗是適5.4.1.3這些試驗使用合適模型中適宜的位置或植入組織，如皮膚、眼和黏膜來評估試驗設(shè)備、材料和/或其浸提物的刺激的可能性。針（皮膚、眼和黏膜和暴露時間應(yīng)該采用適宜的試驗，用設(shè)備材料和潛在浸提物的刺激效應(yīng)。4. 皮這些試驗評估組織對材料或設(shè)備浸提物的局部反應(yīng)。在不適宜用真皮或（如接入血流路徑的設(shè)備），這些試驗是適用的。這些試驗對憎預(yù)連接導(dǎo)線安全性通過檢查來確定是4.3.2的要求，并特別考慮在使用和試圖用力連接具有危險能量（例如：電源線檢1心電電極由制造商技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交YY/T0196—心電電極應(yīng)成批提交檢驗，檢驗分逐（出廠檢驗（型式試驗或例行試驗）逐逐批檢驗，按GB/T2828—1987的有關(guān)規(guī)定抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴格性，從正常檢驗抽樣方案開始，其檢驗項目、檢驗水（AQL表檢驗項 4.2.1,4.2.2,4.2.檢驗水 S-合格質(zhì)量水 5單位產(chǎn)品不合由于本標準采用的電極性能測試方法是測量膠對膠連接的電極對的電性能，在檢測中所涉及到的批量N樣本大小"、合格判定數(shù)Ac不合格判定數(shù)Re等都規(guī)定為是電極對的個數(shù)，所以單位產(chǎn)品定為電極對的個數(shù)。在逐批檢驗測試中，只要有一項指標不合格，則此電極對為不合格。轉(zhuǎn)移規(guī)則電極在進行正常檢驗時,若在連續(xù)不超過五批（不包括再次提交檢驗批不合格，則從加嚴檢驗到正常檢驗、從正常檢驗到放寬檢驗、從放寬檢驗到正常檢驗、從加嚴檢驗檢驗、從暫停檢驗到恢復(fù)檢驗,GB/T2828—1987的在下列情況下應(yīng)進行型式檢驗：a）（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；b）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c）間隔一年以上再投產(chǎn)時；在設(shè)計、工藝或材料有重大改國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督檢周期GB/T2829—1987的規(guī)定周期檢驗前應(yīng)先進行逐批檢驗,從逐批檢驗的合格批中抽取樣本進周期檢驗采用一次抽樣方案，判別水平為I其檢驗檢驗項目、判定組數(shù)和不合格（RQL檢驗分 檢驗項 4.2. 4.2.2, 4.2.3,4.2.判定組數(shù)

〃》

心

不合格質(zhì)量水 在周周期檢驗后的處置按GB/T2829—1987的規(guī)定標志、包裝、運輸、貯存概產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝，應(yīng)使其在4.Id）制造商推薦的儲存條件下，在4.la）制造商效期前滿足本標準的所有包裝包裝上的字樣或標志應(yīng)保證不因為歷時較久而模糊內(nèi)包裝上應(yīng)有下列a）產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b）商標；制造商使（其內(nèi)容應(yīng)包括使用方法和注意打開包裝后可維持應(yīng)用時間、使用時對皮膚的處理過程等。對于非預(yù)置膠電極，應(yīng)說明置入導(dǎo)電膠的類型、數(shù)量及置入方法）；生產(chǎn)保外包裝內(nèi)應(yīng)附有檢驗合格證，合格證上應(yīng)制造商產(chǎn)品名稱和檢驗檢驗員外包裝上應(yīng)有下列標志：a）制造商名稱和地址；b）產(chǎn)品名稱和規(guī)格；凈質(zhì)量、毛e）體（X寬X高）f）出廠日期；?！芭聺瘛钡茸謽踊驑酥綠B/T191—2000的運運輸要4包裝后的心電電極，應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風YY/T0196—附錄（資料性附錄標準制標準的需求本標準預(yù)期解決的首要臨床風險是基于心電圖數(shù)據(jù)的錯誤傳輸而造成的患者狀態(tài)的其他與一次性使用預(yù)置膠心電電的潛在風險已被確定，但未被本標（皮膚刺激、電極粘貼性和清見A431）。參考書目本標準涉及的性能要求及B（參考資料）本標準中第3本標準特定條款標記要求的說明本標準給出的補充的標記要求陳述了心電電極安全使用所需的特定la）要求標記包括足以識別和追溯產(chǎn)品，隔離問題產(chǎn)品，以及確保用戶知道設(shè)備仍維持令的性能的貯存期限所必需的b）的制定是為了使長期使用電極的在過去十年里，已經(jīng)改進了許多產(chǎn)品和包裝，提高了電極開封后的保質(zhì)期。舉例來說，打開包裝之后再（或小袋來食品保鮮。如果最終用戶按照制造商有再次封明書做，那么“保質(zhì)期”就能延長。就電極本身而言，新的設(shè)計和產(chǎn)品的改進使得一旦產(chǎn)品大包袋被打開，維持其性能特性一段時間成（一些病例標明可長達幾個星期）。這尤其適用于那些所謂的大包裝，制造商在一（或大袋里放置了2530個，甚至50個電極。如果制造商已經(jīng)做過了適當?shù)臏y試，并且滿足了貯存的要求，那么有助于終端用戶認打開了大包裝，他們“立即”使用產(chǎn)品。c）預(yù)期提供額外保證，即設(shè)備在與本標準相符合的使用狀態(tài)（Baker,Schoenberg,&Booth1979Schoenbergeta/.1979）表明用來清理和/或清潔皮膚的程序?qū)σ淮涡允褂秒姌O性能有深刻影響。在1991年修改適用范圍，將制造商安裝和最終用戶安裝的電極系統(tǒng)包括在內(nèi)時,分委員會確定系統(tǒng)性能取決于元器件的組合方式。為確保最終用戶安裝系統(tǒng)的適當性能，制4.Id）有助于確保用戶明確具體產(chǎn)品維持可靠性能所需的特如果標記的目的是使臨床醫(yī)生對心電圖電極的貯存、使用等的方法更加明確和簡單化，那么際通行的符號為多國語言詞組提供了明顯的有利恰當?shù)厥褂眠@些符號，將給諸如條形碼或必要的措辭這些東西留有余地，而這些是不能用符號來代替的。性能要求交流阻抗皮膚阻抗從幾百歐姆變化到幾十萬雖然制造低阻抗電極看似可行，將阻抗限制到遠低于皮膚阻抗是不合邏電極阻抗是重要的，然而，阻抗越高，越容易產(chǎn)生電極間阻抗不平衡，由此降低了ECG放大器的共模（CMRR并導(dǎo)致ECG描跡線交流干擾的增大。YY/T0196—4.2.12k0等級表明一種折衷，既確保用戶受電極造成的干擾問題的低概率，同時極設(shè)計的較大靈活性。在輕微皮膚預(yù)處理情況下，對大多用于靜態(tài)監(jiān)護的電極而言，5k0限值將是可接受的。然而，在皮膚阻抗因加力皮膚預(yù)處（例如：動態(tài)監(jiān)護和應(yīng)力試驗而降至1 或更低的監(jiān)應(yīng)用下，5k0限值將不能很好地滿足臨床醫(yī)師的需求。對不同應(yīng)用規(guī)定不同的交流阻抗的限值委員會選擇了規(guī)定較低值作為合適的綜合另一個因素是ECG監(jiān)護儀包括保護裝置以吸收由除顫和電外科手術(shù)電流造成的過載。限流電阻被裝入電纜和/或監(jiān)護儀以吸收這些過載電流和隨之產(chǎn)生的能量。如果電極電阻是構(gòu)成限流保護電阻的主要分量，在皮膚/電極接合面可能產(chǎn)生大從而增大電極患者傷害的可能性。為保證質(zhì)量，交流阻抗要求既規(guī)定了平均值，也規(guī)定了允許的上限。由于受試電極對決于生產(chǎn)設(shè)施特性變化的紀錄產(chǎn)批次中需檢驗的電極對的確切數(shù)目留給本標準未規(guī)定在1Hz下測定交流雖然在1Hz下測定的阻抗對ECG保真度具有重要意義，但用常用設(shè)備測定1Hz阻抗遇到的測量困難相當大，從而使這一要求不切實際。在制定本標準這一版本的過程中，工論了在1Hz時測量電極工作組當前按照標準要求的阻抗在10Hz時的測量已經(jīng)變成一個工業(yè)事實上如今市場上的電極具有足夠的性能，足以滿足作為電極性能的10Hz測量的因此阻抗測量要求不變。試驗表明：在未處理的人體皮膚上試驗的同一電極類型的有效阻抗與膠對膠接合電極阻抗的基準試驗測量并不具有很好的相然而，在（清理皮膚上的試驗結(jié)果和使用5.3.2給出試驗獲得的結(jié)果之間，已建立了99%的關(guān)聯(lián)。A.4.2.2直流失因為心臟監(jiān)護儀的輸人緩沖放大器在過高直流失調(diào)電壓狀態(tài)下將飽和，應(yīng)確定電極產(chǎn)生的失調(diào)電壓份額的合理限值。在本標準制定過程中這一限額是討論的一次性使用心電電極的100mV失調(diào)電壓限值將確保符合這一限值的電極與大部分心臟監(jiān)護儀一起使用是可接受的。在老設(shè)備為能夠承受達到±300mV的失調(diào)的新心臟監(jiān)護儀所代替的情況下，對心電電極的100mV限值將提供足夠的運行裕量，以適應(yīng)由皮膚/電極接合面不平衡電位、除顫過載、起搏器電流和/或心電圖放大電流造成的電極失調(diào)電壓的增大。本標準的失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪（4.2.3）將提供適當心電性能的進一步雖然某些用戶的特定電極要求可能包括遠遠低于本標準允許的最大失調(diào)電壓，但將上限降低至10mV將剝奪其他用戶因較低要求而享受的潛在經(jīng)濟技術(shù)可行性不構(gòu)成建立產(chǎn)品性能的特殊限制的充分理由，尤其是這種限制將約束設(shè)計100mV失調(diào)電壓限值足以包容現(xiàn)有心臟監(jiān)護儀的失調(diào)耐受能力，大部分現(xiàn)有心臟監(jiān)護受至少200mV的失調(diào)。A.4.2.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定任何電極失調(diào)電壓的瞬時波動將顯示為超出規(guī)定限值的電壓瞬變，因而5.3.4的試（1）可以測定失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲。試驗電路將失調(diào)電壓微分，因此失調(diào)不穩(wěn)定（4.2.3）規(guī)定用A.4.2.4除顫過載恢復(fù)在除顫嘗試后，對臨床醫(yī)師而言ECG對確定心臟是否恢復(fù)到正常竇性節(jié)律非常重要。為此，ECG跡5s10s之內(nèi)恢復(fù)輸入失調(diào)電壓至心電監(jiān)護儀允許（A.4.2.2）,以使患者狀態(tài)能得到盡可能快的評估。在接下來的30s內(nèi)，為顯示臨床可用的心電圖，失調(diào)漂移隨時間的變化不得超過+1電極受除顫脈沖后的快速恢復(fù)使臨床醫(yī)師能快速評價對抗休克的效果，因而除顫后基線最小限度的變化是一個基本要求。失1mV/s的電極恢復(fù)允許基線對除顫前基線的偏離小0.5mV（20mm/mV10,并得到可辨認的心電圖顯示?？墒褂镁哂休^高輸入阻抗的儀器，在這些設(shè)備中能延長恢復(fù)時間。2025次的除顫嘗試已有報道，這YY/T0196—次數(shù)。然而，這種除顫次數(shù)是罕見的個水平不必在本標準中予以規(guī)定。5.3.5（2）2mC的過載代表一種最不利條件，這種條件只在內(nèi)科醫(yī)師將除顫極板與心電電極直接接觸（即極板觸及電極時遇到。即電極距極板僅10 過載也將可能被減半。而且，在大部分床情況下，其皮膚處理次于最佳電路阻抗將很可能遠遠大于UBTL動物試驗 etal.所得到的1.5k 的平均值。在此基礎(chǔ)上接連四次間隔15s 30s的放電提供判斷電極性能的適當準則。在設(shè)計鑒定試驗中，制造商可采用較多次數(shù)的放電，以確保電極樣品具有足夠過載能力。除顫過載和偏置電流將增大電極對初始容許100mV直流從而造成超過100mV的為避免試驗解釋的過分復(fù)雜，同電極對不必進行這三項電氣試驗。然而，100mV除顫過載值應(yīng)包括電極對的任何初電壓。A.4.2.5偏置電流在電極/電解質(zhì)結(jié)合面發(fā)生心電電極傳輸電流所必須的化學(xué)反應(yīng)的反應(yīng)物能被耗盡，而導(dǎo)致承受直流偏置電流時電極半電池電勢的明顯變化。因此，應(yīng)驗證電極與心臟監(jiān)護儀允許的200nA偏置電流的相容性老式監(jiān)護儀可能具有較高的偏置電流，因此可能期望要求有較高的電極偏置電流耐受度然而已斷定，高達1000 的限值將迫使現(xiàn)有電極技術(shù)做重大改變，以及電極性能的微小改善將不能證明其導(dǎo)致的消費者費用的增加是合理的。安全要求的說明A.4.3.1生物反應(yīng)生物反應(yīng)試驗要求是新制定的方面要求是因為可得到現(xiàn)在在工業(yè)上被認GB/T16886（所有部分的試驗,,中引用的試驗推薦用于與皮膚接觸的醫(yī)用設(shè)備/更詳盡的信息，參見上述為確定是否存在如這些試驗中所用的已確定的通用分級體系，聯(lián)系了多家獨立實驗室。反現(xiàn)在尚沒有上述通用如進行生物相容性專家將評價試驗結(jié)果并確定材料對預(yù)是否是生物相（應(yīng)該指出生物相容性確定并不一定要求對每一新設(shè)計進行試驗。生物相容可用他/她的專業(yè)判斷能力，根據(jù)部件生物相容性數(shù)據(jù)的可用性，結(jié)合對新設(shè)計預(yù)期應(yīng)用的確定不需要進行額外的試驗。）A.4.3.2預(yù)連接導(dǎo)線安全性歷史上，很多帶預(yù)連接導(dǎo)線的電極利用外插針連接至患者已出現(xiàn)這樣的即這些插入電源線，從而使患者直接承受線電壓。為保證患者應(yīng)不允許導(dǎo)線/患者電纜連觸可能危險的電勢或可能處于地電電表面，這種接觸將危及患者隔離。YY/T0196—參BAKERCD,SCHOENBERG,AA,andBOOTHHE.TheDevelopmentofAdhesiveTestMeth?odsforDisposableECGElectrodes,FinalReport.UBTLTR1605-003,FDAContractNo.223-77-5034.SaltLakeCity(Utah)UBTL,February1979.SCHOENBERGAA,etal.TheDevelopmentofTestMethodsforDisposableECGElectrodes,FinalReport.UBTLTR1605-005,FDAC