采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范

采供血過程風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范范圍本文件提供了采供血過程質(zhì)量管理和確認(rèn)的原則和實(shí)施過程中的風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。本文件適用于一般血站質(zhì)量管理和確認(rèn)等過程的風(fēng)險(xiǎn)控制。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18469全血及成分血質(zhì)量要求WS/T550全血及成分血質(zhì)量監(jiān)測(cè)指南DB32/T3546血站消毒衛(wèi)生規(guī)范血站質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]167號(hào)）血站技術(shù)操作規(guī)程（國(guó)衛(wèi)醫(yī)函[2019]98號(hào)）實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄（市場(chǎng)監(jiān)管總局[2020]第42號(hào)）術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19001、GB/T23694、WS/T203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。預(yù)確認(rèn)pre-validation某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料在正式投入使用前，按照設(shè)定的確認(rèn)方案進(jìn)行的試驗(yàn)。同步確認(rèn)concurrentvalidation某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其他關(guān)鍵物料在運(yùn)行或使用的同時(shí)進(jìn)行的確認(rèn)，即從其實(shí)際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)來作為確認(rèn)的依據(jù)，以證明達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)?；仡櫺源_認(rèn)retrospectivevalidation以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)，旨在證實(shí)正式使用條件適用性的確認(rèn)。再確認(rèn)revalidation某個(gè)過程、程序、設(shè)備、軟件和關(guān)鍵物料經(jīng)過確認(rèn)并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)“已確認(rèn)狀態(tài)”沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的確認(rèn)。確認(rèn)報(bào)告validationreport確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)結(jié)論的書面總結(jié)材料。質(zhì)量管理質(zhì)量保證風(fēng)險(xiǎn)未建立質(zhì)量管理體系，或建立的質(zhì)量管理體系未覆蓋采供血和相關(guān)服務(wù)的所有部門和過程，或建立的質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性不足。未建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。法定代表人未按期組織開展管理評(píng)審。未制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，或制定的質(zhì)量目標(biāo)未體現(xiàn)質(zhì)量方針的要求，未定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。風(fēng)險(xiǎn)控制建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋血站所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。法定代表人應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔組織管理評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門，應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的審核和對(duì)質(zhì)量管理體系執(zhí)行狀況的審核。應(yīng)對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少開展一次。建立采供血過程動(dòng)態(tài)審核機(jī)制。對(duì)采供血過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，檢查區(qū)域包括血站采供血及相關(guān)的所有部門和場(chǎng)所，檢查內(nèi)容覆蓋《血站質(zhì)量管理規(guī)范》所有條款。建立和實(shí)施文件管理程序。對(duì)質(zhì)量管理體系文件的編寫、審批、發(fā)布、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行管理。文件評(píng)審每年至少開展一次，應(yīng)在內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施前完成。所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。文件正式實(shí)施前，應(yīng)對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)。建立和實(shí)施不合格品控制程序。及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)價(jià)和處置不符合要求的血液制劑和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。對(duì)不合格品實(shí)施有效監(jiān)控，定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。建立和實(shí)施不合格項(xiàng)控制程序。及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施，防止類似不合格項(xiàng)再次發(fā)生。對(duì)不合格項(xiàng)實(shí)施有效監(jiān)控，定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析和數(shù)據(jù)利用。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量抽檢、血液檢測(cè)和血液報(bào)廢等的結(jié)果和趨勢(shì)進(jìn)行分析，持續(xù)改進(jìn)采供血過程。定期開展管理評(píng)審。法定代表人每年至少組織一次管理評(píng)審，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評(píng)審次數(shù)。管理評(píng)審應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系實(shí)施情況進(jìn)行有效評(píng)審。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。法定代表人制定和頒布血站質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，在各相關(guān)部門和層級(jí)建立質(zhì)量分目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針保持一致并應(yīng)可測(cè)量。定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和考核。質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)未建立和實(shí)施質(zhì)量控制機(jī)制，未定期或按批次對(duì)血液制劑、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行質(zhì)量檢查。未定期對(duì)血液制劑質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析。出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，未對(duì)涉及的過程和要素進(jìn)行評(píng)估、分析，未制定相應(yīng)的糾正和/或預(yù)防措施。風(fēng)險(xiǎn)控制建立和實(shí)施質(zhì)量控制程序。對(duì)血液制劑、關(guān)鍵物料、關(guān)鍵設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行質(zhì)量檢查，質(zhì)量檢查的種類、數(shù)量、頻次、項(xiàng)目、方法和標(biāo)準(zhǔn)參照《血站技術(shù)操作規(guī)程》和GB18469。建立和實(shí)施血液制劑質(zhì)量控制程序。定期對(duì)血站采集和制備的血液制劑進(jìn)行質(zhì)量檢查，質(zhì)量控制項(xiàng)目和要求符合GB18469，質(zhì)量檢查符合率符合《血站技術(shù)操作規(guī)程》和WS/T550。建立和實(shí)施關(guān)鍵物料質(zhì)量控制程序。對(duì)關(guān)鍵物料的進(jìn)貨驗(yàn)收、質(zhì)量檢查、審批出庫(kù)、使用、報(bào)廢等過程進(jìn)行控制，宜使用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)對(duì)關(guān)鍵物料進(jìn)行管理。關(guān)鍵物料更換生產(chǎn)廠家或使用新的關(guān)鍵物料時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。建立和實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備質(zhì)量控制程序。定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)強(qiáng)制檢定的設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。需強(qiáng)制檢定的設(shè)備參見《實(shí)施強(qiáng)制管理的計(jì)量器具目錄》。建立和實(shí)施環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制程序。對(duì)采供血環(huán)境、消毒設(shè)備和工作人員手衛(wèi)生等進(jìn)行定期檢查，檢查方法、頻次和標(biāo)準(zhǔn)參照DB32/T3546。定期對(duì)血液制劑質(zhì)量控制結(jié)果進(jìn)行分析，出現(xiàn)偏差或異常趨勢(shì)時(shí)，及時(shí)制定和采取糾正和/或預(yù)防措施。確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)未建立文件化確認(rèn)程序，未成立多部門協(xié)作的確認(rèn)小組。確認(rèn)計(jì)劃不合理，如確認(rèn)范圍不全面、標(biāo)準(zhǔn)不明確、方法選擇不適宜等。確認(rèn)過程不規(guī)范，導(dǎo)致確認(rèn)結(jié)果不準(zhǔn)確、結(jié)論不明確。確認(rèn)計(jì)劃、報(bào)告未經(jīng)審核或批準(zhǔn)。未明確確認(rèn)頻次、未定期組織再確認(rèn)。風(fēng)險(xiǎn)控制建立和實(shí)施確認(rèn)程序制定確認(rèn)程序。對(duì)新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、關(guān)鍵物料等進(jìn)行系統(tǒng)檢查，明確確認(rèn)的部門、人員和職責(zé)，確認(rèn)的流程和內(nèi)容，保證在正式使用前符合預(yù)期要求。成立確認(rèn)小組。人員以使用科室或主要管理部門為主，其它相關(guān)部門共同參與，組長(zhǎng)由使用部門或主要管理部門的分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任。制定確認(rèn)計(jì)劃確認(rèn)小組在對(duì)確認(rèn)對(duì)象或項(xiàng)目進(jìn)行充分風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估的基礎(chǔ)上，制定科學(xué)合理的確認(rèn)計(jì)劃。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)確認(rèn)小組成員共同協(xié)商簽定，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)應(yīng)圍繞相關(guān)采供血過程展開，實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的有效控制。確認(rèn)范圍覆蓋相關(guān)采供血過程的全要素，包括血液制劑及相關(guān)過程中的設(shè)施、設(shè)備、軟件系統(tǒng)等，同時(shí)延伸至執(zhí)行過程中的人員、關(guān)鍵物料、方法和質(zhì)量管理體系文件等。明確確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和血站實(shí)際等要求，其中技術(shù)規(guī)范包括國(guó)家、行業(yè)、供方、血站內(nèi)部制定的技術(shù)要求等。明確確認(rèn)方法。應(yīng)以預(yù)確認(rèn)為主，必要時(shí)使用同步確認(rèn)或回顧性確認(rèn)。同步確認(rèn)只適用于沒有實(shí)際上線運(yùn)行就無法獲得所需要數(shù)據(jù)的過程，如果采用同步確認(rèn)，需要按照預(yù)先確定的時(shí)間間隔評(píng)審數(shù)據(jù)，直至最終批準(zhǔn)過程正式運(yùn)行。結(jié)論和審批確認(rèn)活動(dòng)完成后，確認(rèn)小組收集測(cè)試結(jié)果，與確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)、分析和總結(jié)，得出確認(rèn)結(jié)論。確認(rèn)結(jié)論一般分為符合使用要求和不符合使用要求兩種，慎用有條件接受確認(rèn)結(jié)果的結(jié)論。確認(rèn)小組完成確認(rèn)報(bào)告，經(jīng)確認(rèn)小組成員共同審核，由確認(rèn)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)。確認(rèn)過程做好記錄。要求確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)充分考慮新的或有變更的過程、程序、設(shè)備、軟件、關(guān)鍵物料等在極限條件或最壞條件下運(yùn)行的數(shù)據(jù)與結(jié)果。在實(shí)際投入使用過程中，要盡力避免極限條件和最壞條件的情況。持續(xù)監(jiān)控采供血活動(dòng)過程，實(shí)施全面質(zhì)量管理。關(guān)注服務(wù)對(duì)象需求和血液制劑質(zhì)量特征的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)等信息，制定定期確認(rèn)或再確認(rèn)方案。已確認(rèn)的過程經(jīng)過變更或已確認(rèn)的設(shè)備經(jīng)過維修或搬遷后，應(yīng)評(píng)估其變更的性質(zhì)和范圍，確定是否需要再確認(rèn)。確認(rèn)指南計(jì)劃明確確認(rèn)項(xiàng)目的名稱和狀態(tài)，如投入使用前、使用中、維修后、搬遷后等。組成確認(rèn)小組，明確確認(rèn)小組人員和職責(zé)。選擇確認(rèn)方法。如確認(rèn)項(xiàng)目過于復(fù)雜，可先進(jìn)行部分確認(rèn)，然后進(jìn)行整體確認(rèn)。確認(rèn)方案中應(yīng)明確選用的設(shè)備、物料、樣本大小、技術(shù)規(guī)范、試驗(yàn)方法、質(zhì)量控制措施、安全衛(wèi)生方案、出現(xiàn)異常的處置措施等。明確確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可參照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)、血站質(zhì)量管理體系要求、用血醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求等。審批。確認(rèn)計(jì)劃經(jīng)確認(rèn)小組會(huì)審后交組長(zhǎng)審批，以保證確認(rèn)計(jì)劃和方案內(nèi)容完整、職責(zé)明確、標(biāo)準(zhǔn)符合要求等。實(shí)施確認(rèn)小組按審批后的確認(rèn)計(jì)劃開展確認(rèn)工作。對(duì)確認(rèn)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、統(tǒng)計(jì)、分析和解釋，與確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)。綜合所有項(xiàng)目的比對(duì)結(jié)果，作出符合或不符合的總體結(jié)論。記錄確認(rèn)過程，保留原始記錄。報(bào)告匯總確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)數(shù)據(jù)、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)結(jié)論，形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告由確認(rèn)小組組長(zhǎng)審核、批準(zhǔn)和簽發(fā)。關(guān)鍵設(shè)備的確認(rèn)報(bào)告作為設(shè)備檔案的一部分，保存至設(shè)備報(bào)廢。其它項(xiàng)目的確認(rèn)報(bào)告，保存期限不少于三年。參考文獻(xiàn)[1]GB/T1