《失眠障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南》

ICS11.020.**

C05

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CACM****－20**

失眠障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南

DiagnosisandTreatmentGuidelinesofInsomniaDisorderswiththe

IntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine

（文件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2023年1月12日）

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實(shí)施

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

Ⅰ

GB/TXXX-XXXX

失眠障礙中西醫(yī)結(jié)合診療指南

1范圍

本文件給出了失眠障礙的術(shù)語和定義，規(guī)范了失眠障礙中西醫(yī)結(jié)合診療的評(píng)估、診斷、中醫(yī)辨證分

型、治療以及日常調(diào)護(hù)等內(nèi)容。

本文件適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)腦病科、神經(jīng)科、中醫(yī)科、精神心理科、睡眠醫(yī)學(xué)科（中心）、心

血管科、老年病科、婦產(chǎn)科等相關(guān)科室的醫(yī)護(hù)人員使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T16751.2-2020中醫(yī)臨床診療術(shù)語·疾病部分（2020修訂版）

ZY/T001.1-94中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語和定義

規(guī)范性引用文件中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1睡眠-覺醒障礙Sleep-wakedisorders

同“睡眠障礙”，其核心特征是個(gè)體通常以不滿意睡眠質(zhì)量、周期和數(shù)量為主訴就診，并導(dǎo)致日間

痛苦和功能受損，包括失眠障礙、過度嗜睡障礙、睡眠相關(guān)呼吸障礙、睡眠-覺醒晝夜節(jié)律紊亂、睡眠

相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙、異態(tài)睡眠[5,6]。

3.2失眠障礙Insomniadisorders

屬“睡眠-覺醒障礙”范疇，指盡管有充足的睡眠機(jī)會(huì)和環(huán)境，但在睡眠開始、持續(xù)時(shí)間、鞏固或

質(zhì)量方面持續(xù)存在困難，并導(dǎo)致某種形式的日間損害。日間癥狀通常包括疲勞、情緒低落或易怒、全身

不適和認(rèn)知障礙。在沒有日間損害的情況下報(bào)告睡眠相關(guān)癥狀的個(gè)體不被視為失眠障礙[5,6]。

3.3不寐Insomniadisorders

以經(jīng)常不能獲得正常睡眠，或不易入睡，睡眠短淺易醒，甚則徹夜不眠，白天困乏，精力不濟(jì)，可

伴見頭暈、耳鳴，健忘等為特征的神志病[7]。

4評(píng)估和診斷

4.1評(píng)估內(nèi)容

充分及準(zhǔn)確的評(píng)估是臨床診斷和合理治療的基礎(chǔ)，臨床接診時(shí)應(yīng)從主訴、睡前狀況、睡眠-覺醒節(jié)

律、夜間癥狀、日間活動(dòng)和功能、其他病史、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、精神檢查以及家族史進(jìn)行信息采

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集，還可借助主觀測評(píng)工具，包括睡眠日記、睡眠相關(guān)量表如匹茨堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PittsburghSleep

QualityIndex，PSQI）量表、睡眠障礙評(píng)定（SleepDysfunctionRatingScale，SDRS）量表、失眠

嚴(yán)重程度指數(shù)（Theinsomniaseverityindex，ISI）量表等，對(duì)睡眠狀況及其嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估，或

通過客觀測評(píng)工具，如多導(dǎo)睡眠圖（Polysomnography，PSG）、多次睡眠潛伏期實(shí)驗(yàn)（multiplesleep

latencytest，MSLT）進(jìn)行輔助診斷。具體可參照《中國失眠癥診斷和治療指南》[8]。

全面客觀的中醫(yī)四診信息采集對(duì)于準(zhǔn)確辨證施治至關(guān)重要。臨床醫(yī)師應(yīng)注重采集患者年齡、性別、

職業(yè)、性格特點(diǎn)、受教育程度、發(fā)病誘因、發(fā)病時(shí)間、情緒狀態(tài)、體感、汗出、口味、口渴、飲水、飲

食習(xí)慣、納食、消化、月經(jīng)、二便情況、舌象（舌體、舌質(zhì)、舌色、舌苔）、脈象（脈位、脈數(shù)、脈形、

脈勢）、面色、唇色、體態(tài)、步態(tài)等信息（共識(shí)建議）。

4.2疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照《國際疾病分類第十一次修訂本》[5]（InternationalClassificationofDiseases,ICD-11）

和《睡眠障礙國際分類（第3版）》[9]（InternationalClassificationofSleepDisorders-third

edition,ICSD-3）對(duì)失眠障礙進(jìn)行疾病診斷和分期。同時(shí)符合下列六項(xiàng)者可診斷為慢性失眠癥：

1)存在以下一種或者多種睡眠異常癥狀(患者自述，或者照料者觀察到)：①入睡困難；②睡眠維

持困難；③比期望的起床時(shí)間更早醒來；④在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間不愿意上床睡覺。

2)存在以下一種或者多種與失眠相關(guān)的日間癥狀(患者自述，或者照料者觀察到)：①疲勞或全身

不適感；②注意力不集中或記憶障礙；③社交、家庭、職業(yè)或?qū)W業(yè)等功能損害；④情緒易煩躁或易激動(dòng)；

⑤日間思睡；⑥行為問題(比如：多動(dòng)、沖動(dòng)或攻擊性)；⑦精力和體力下降；⑧易發(fā)生錯(cuò)誤與事故；⑨

過度關(guān)注睡眠問題或?qū)λ哔|(zhì)量不滿意。

3)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀不能單純用沒有合適的睡眠時(shí)間或不恰當(dāng)?shù)乃攮h(huán)境來解釋。

4)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀至少每周出現(xiàn)3次。

5)睡眠異常癥狀和相關(guān)的日間癥狀持續(xù)至少3個(gè)月。

6)睡眠和覺醒困難不能被其他類型的睡眠障礙更好地解釋。

通常情況下，入睡困難被定義為主觀上睡眠潛伏期為20-30分鐘以上，維持睡眠困難被定義為睡眠

起始后主觀的覺醒時(shí)間為20-30分鐘。盡管沒有早醒的標(biāo)準(zhǔn)定義，但認(rèn)為如果覺醒時(shí)間早于預(yù)定時(shí)間

30分鐘以上，或總睡眠時(shí)間未達(dá)到6.5小時(shí)就覺醒，可被認(rèn)為是早醒[6]。

符合慢性失眠癥第1)、2）、3)、6)條標(biāo)準(zhǔn)，但病程不足3個(gè)月和（或）相關(guān)癥狀出現(xiàn)的頻率未達(dá)

到每周3次者，可診斷為短期失眠癥。其他類型的失眠癥僅在患者不能滿足慢性和（或）短期失眠癥的

情況下做出診斷，需慎重診斷。

4.2.2中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

參照由國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)內(nèi)科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[10]進(jìn)行診斷。失眠障礙，中醫(yī)稱

為“不寐”。不寐是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證，主要表現(xiàn)為睡眠時(shí)間、深度的不足。

輕者入睡困難，或寐而不酣，時(shí)寐時(shí)醒，或醒后不能再寐；重則徹夜不寐。

4.3中醫(yī)辨證分型

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4.3.1辨證原則

不寐的病理變化，總屬陽盛陰衰，陰陽失交，或陰虛不能納陽，或陽盛不得入于陰。對(duì)于不寐患者，

應(yīng)結(jié)合中醫(yī)四診信息，首辨虛實(shí)，次辨臟腑，再辨病邪（共識(shí)建議）。

辨虛實(shí)：不寐性質(zhì)有虛有實(shí)，且虛多實(shí)少。短期失眠癥多見實(shí)證，慢性失眠癥多見虛證或虛實(shí)夾雜。

實(shí)證者，邪氣亢盛，大多因氣滯肝郁化火、痰熱內(nèi)擾，引起心神不寧所致；虛證者，正氣不足，大多由

心脾兩虛、心膽氣虛、陰虛火旺，引起心神不安所致。

辨臟腑：不寐病位主要在心，常由肝、膽、脾、腎等臟腑陰陽氣血失調(diào)波及心神所致。兼見急躁易

怒，多為肝火內(nèi)擾；兼見食欲不振、腹脹便溏，多為脾虛不運(yùn)；兼見膽怯易驚、多疑、喜嘆息，多為膽

氣不足；兼見腰膝酸軟、頭暈耳鳴、手足心熱、煩悶，多為腎陰虧虛。

辨病邪：不寐病邪多為痰、火、瘀。痰邪多見于形體肥胖之人，多見疲懶乏力，頭身困重，眼瞼浮

腫，晨起口中黏膩，大便不成形或黏膩不爽；實(shí)火者多見口舌生瘡、目赤耳鳴、口干口苦、便秘溲赤；

虛火者多見腰膝酸軟、五心煩熱、盜汗、頭暈耳鳴、舌紅少苔；血瘀多見于慢性失眠久治不愈者，多見

面色晦黯，舌紫黯有瘀點(diǎn)。

4.3.2中醫(yī)證候[11,12]（共識(shí)建議）

1)肝郁化火證

主癥：心煩不能入睡，性情急躁易怒，或入睡后多夢(mèng)易驚。

次癥：胸脅脹悶，目赤耳鳴，善太息，口苦咽干，或伴頭暈頭脹，小便黃，大便秘結(jié)。

舌脈：舌紅苔黃，脈弦而數(shù)。

2)痰熱內(nèi)擾證

主癥：入睡困難，或易驚易醒，亂夢(mèng)紛紜。

次癥：頭目昏重，脘腹痞悶，口苦心煩，泛惡噯氣，不思飲食，口黏痰多。

舌脈：舌偏紅，苔黃膩，脈滑數(shù)。

3)心脾兩虛證

主癥：頭蒙欲睡，睡而不實(shí)，多眠易醒，醒后難以復(fù)眠。

次癥：心悸、健忘，神疲食少，面色萎黃，四肢倦怠，口淡無味，腹脹便溏。

舌脈：舌淡苔白，脈細(xì)無力。

4)心膽氣虛證

主癥：心悸膽怯，不易入睡，寐后易驚。

次癥：遇事易驚，伴氣短自汗，倦怠乏力。

舌脈：舌淡苔白，脈弦細(xì)。

5)陰虛火旺證

主癥：入睡困難，心煩不寐，心悸多夢(mèng)。

次癥：頭暈耳鳴，潮熱盜汗，五心煩熱，咽干少津，男子遺精，女子月經(jīng)不調(diào)，健忘，口舌生瘡，

大便干結(jié)。

舌脈：舌紅少苔，脈細(xì)數(shù)。

6)瘀血內(nèi)阻證

主癥：失眠日久，夜寐不安，躁擾不寧。

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次癥：或頭痛，或胸痛日久不愈，痛如針刺而有定處，或健忘。

舌脈：舌質(zhì)暗紅、舌面有瘀點(diǎn)，唇暗或兩目暗黑，脈澀或弦緊。

4.4常見鑒別診斷

失眠障礙可以作為獨(dú)立疾病存在，也可以與其他疾病共同存在，或是其他疾病的癥狀之一。失眠障

礙應(yīng)注意與其他睡眠-覺醒障礙（如睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、快動(dòng)眼睡眠期行為異常、不寧腿綜合

征、周期性肢體運(yùn)動(dòng)障礙、晝夜節(jié)律失調(diào)性睡眠-覺醒障礙、環(huán)境性睡眠困難、睡眠不足綜合征、短睡

眠者等）、精神障礙（如抑郁癥、焦慮癥、躁狂癥、強(qiáng)迫癥等）、軀體疾?。ㄈ缟窠?jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌

系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等）以及精神活性物質(zhì)和藥物使用（如抗抑郁藥物、中樞興

奮性藥物、咖啡、可樂、酒精和煙草等）所致的失眠癥狀進(jìn)行鑒別。具體可參照《中國失眠癥診斷和治

療指南（2017）》[8]。

5治療策略

5.1祛除誘因

祛除誘因應(yīng)是失眠障礙患者所有治療的基礎(chǔ)。除鑒別診斷中精神障礙、軀體疾病以及精神活性物質(zhì)

和藥物使用外，不良的生活習(xí)慣（如睡前過度使用手機(jī)、服用茶或咖啡等）和睡眠環(huán)境也可誘發(fā)失眠障

礙。

5.2治療原則

1)中、西醫(yī)治療方法的選擇：參照本指南中有關(guān)中醫(yī)干預(yù)措施的循證證據(jù)質(zhì)量和推薦強(qiáng)度以及《中

國失眠癥診斷和治療指南》[8]，依據(jù)“宜中則中、宜西則西、中西醫(yī)結(jié)合”的原則，對(duì)不同病程、不同

嚴(yán)重程度、不同人群的失眠障礙患者進(jìn)行個(gè)性化治療方案選擇。短期失眠癥患者，建議中、西醫(yī)藥物或

非藥物治療單獨(dú)使用。對(duì)失眠癥狀有迫切控制需求的短期失眠癥患者、慢性失眠癥以及病情嚴(yán)重者，建

議中西醫(yī)聯(lián)合治療，注重中醫(yī)藥物、非藥物治療，整體改善身心癥狀。對(duì)于老年人群、圍絕經(jīng)期婦女、

妊娠期婦女等人群中不適宜使用鎮(zhèn)靜催眠藥或具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑患者，可考慮中藥或中醫(yī)非藥物

療法（共識(shí)建議）。

2)心理行為治療：心理行為治療的目標(biāo)是改變失眠患者的不良認(rèn)知和行為因素，增強(qiáng)患者自我控

制失眠障礙的信心。失眠障礙患者建議首選心理行為治療，或者在心理行為治療的基礎(chǔ)上聯(lián)用其他非藥

物或藥物治療。對(duì)于睡眠直接相關(guān)的不良認(rèn)知和行為因素，如不良的睡眠習(xí)慣、對(duì)睡眠的焦慮等，可采

用現(xiàn)代心理行為治療方法（睡眠衛(wèi)生教育、刺激控制療法、睡眠限制療法、認(rèn)知治療、放松療法等）或

現(xiàn)代中醫(yī)心理療法（低阻抗意念導(dǎo)入療法等）予以改善。其中最常見的失眠認(rèn)知行為療法（Cognitive

BehavioralTherapyforInsomnia，CBT-I）是指認(rèn)知治療和行為治療（刺激控制療法、睡眠限制療法）

的組合。具體操作方法可參照《中國失眠癥診斷和治療指南（2017）》[8]、《基于個(gè)體化的失眠癥中醫(yī)

臨床實(shí)踐指南》[13]。對(duì)于失眠障礙患者長期存在的抑郁、焦慮等不良情緒，可采用對(duì)應(yīng)的現(xiàn)代心理療

法（支持性心理療法等）或傳統(tǒng)中醫(yī)心理療法（情志疏導(dǎo)法、以情勝情法、移情易性法、行為指導(dǎo)法、

陰陽調(diào)適法等）予以改善。由于抑郁、焦慮等不良情緒常常由氣滯、火旺、痰濁等病理因素所致，故在

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單純心理治療無法改善情志異常時(shí)，可考慮通過中醫(yī)藥物或非藥物療法以及抗抑郁、抗焦慮藥物等進(jìn)行

聯(lián)合治療。

3)西藥規(guī)范化使用：①推薦用藥順序：短、中效的苯二氮?受體激動(dòng)劑（benzodiazepines，BzRAs）

（首選非苯二氮?類藥物，次選苯二氮?類藥物）或褪黑素受體激動(dòng)劑（如雷美替胺）；其他BzRAs或

褪黑素受體激動(dòng)劑；具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑（如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平），尤其適用于

伴有抑郁和（或）焦慮癥的失眠患者；聯(lián)合使用BzRAs和具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑。②用藥原則：個(gè)體

化、按需、間斷、足量。③療程：根據(jù)患者睡眠情況來調(diào)整用藥劑量和維持時(shí)間。具體可參照《中國失

眠癥診斷和治療指南》[8]（共識(shí)建議）。

4)中藥及中醫(yī)非藥物療法的規(guī)范化應(yīng)用：強(qiáng)調(diào)依據(jù)“個(gè)體化辨證”原則，應(yīng)用中成藥、中藥方劑、

中醫(yī)非藥物療法。對(duì)于不具備基礎(chǔ)辨證能力的醫(yī)師，建議請(qǐng)中醫(yī)科醫(yī)師會(huì)診后給予中藥治療，或建議患

者至針灸科、推拿科等傳統(tǒng)治療科室進(jìn)行相關(guān)技術(shù)操作。

5)西藥的減藥和撤藥：對(duì)于失眠癥狀改善后考慮減停鎮(zhèn)靜催眠藥（或具有鎮(zhèn)靜作用的抗抑郁劑）

的患者，以及失眠癥狀有待改善但無法耐受西藥副反應(yīng)的患者，可考慮聯(lián)合中醫(yī)藥或中醫(yī)非藥物療法，

以協(xié)助減停西藥（共識(shí)建議）。

6治療方案

6.1臨床問題1：在失眠障礙患者中，采用中藥治療或在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用中藥治療，與常

規(guī)西醫(yī)治療相比，是否具有療效優(yōu)勢？

6.1.1肝郁化火證

治法：疏肝瀉熱，鎮(zhèn)心安神。

推薦方劑：丹梔逍遙散加減。偏肝郁脾虛者，逍遙散加減（1D）；偏肝郁者，柴胡疏肝散加減（1C）；

偏肝火上炎者，龍膽瀉肝湯加減（2C）。

推薦中成藥：偏肝郁者，可給予舒眠膠囊（2D）；偏肝郁氣滯者，可給予解郁丸（2D）；偏肝郁脾

虛者，可給予舒肝解郁膠囊（2C）；偏肝郁陰虛者，可給予百樂眠膠囊（2D）。

證據(jù)描述：納入5個(gè)逍遙散相關(guān)RCT[14-18]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及370例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①

與BzRAs對(duì)比，采用逍遙散治療，可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②在BzRAs的

基礎(chǔ)上聯(lián)合逍遙散，在PSQI評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入2個(gè)柴胡疏肝散相關(guān)RCT[19-20]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及210例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用柴胡疏肝散治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合柴胡疏肝散，可降

低PSQI、SDS評(píng)分。

納入1個(gè)龍膽瀉肝湯相關(guān)RCT[21]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及60例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與BzRAs對(duì)

比，采用龍膽瀉肝湯治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。

納入12個(gè)舒眠膠囊相關(guān)RCT[22-33]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1545例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與安慰

劑對(duì)比，采用舒眠膠囊可延長睡眠總時(shí)間，在PSQI、ISI、HAMD、PHQ-9上無明顯差異。②與BzRAs對(duì)

比，采用舒眠膠囊可延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期，降低TESS評(píng)分，在PSQI評(píng)分、

覺醒次數(shù)、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合舒眠膠囊可降低PSQI評(píng)分，延長

睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異；在抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合舒眠膠囊可降

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低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期，減少覺醒次數(shù)，在不良事件發(fā)生率

上無明顯差異。

納入3個(gè)解郁丸相關(guān)RCT[34-36]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及166例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs對(duì)

比，采用解郁丸可降低SDRS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②與抗抑郁藥對(duì)

比，采用解郁丸可降低不良事件發(fā)生率，在SAS、SDS評(píng)分上無明顯差異。

納入5個(gè)舒肝解郁膠囊相關(guān)RCT[37-41]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及461例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合舒肝解郁膠囊可降低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，縮短睡眠潛伏期，降低HAMA、SAS、

HAMD-17、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率。②針對(duì)失眠障礙伴抑郁患者，與抗抑郁藥對(duì)比，采用舒肝

解郁膠囊可降低PSQI、HAMD-24評(píng)分。

納入17個(gè)百樂眠膠囊相關(guān)RCT[42-58]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1309例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用百樂眠膠囊可降低PSQI、ESS評(píng)分；在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②在CBT-I基礎(chǔ)上聯(lián)

合百樂眠膠囊，可降低PSQI、SDS、SAS評(píng)分；在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合百樂眠膠囊，可降低PSQI、SDRS

評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在HAMA、HAMD評(píng)分上無明顯差異；在抗抑郁藥基礎(chǔ)上聯(lián)合百樂眠膠囊，

可降低PSQI、SDRS評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，降低HAMA、SAS、HAMD、SDS評(píng)分，在睡眠效率、不良事件

發(fā)生率上無明顯差異；針對(duì)失眠障礙伴抑郁/焦慮癥狀患者，在抗抑郁/焦慮藥基礎(chǔ)上聯(lián)合百樂眠膠囊，

可降低PSQI、SDRS評(píng)分，降低HAMA、SAS、HAMD、SDS評(píng)分，在睡眠總時(shí)間、睡眠效率、不良事件發(fā)生

率上無明顯差異。

6.1.2痰熱內(nèi)擾證

治法：清化痰熱，和中安神。

推薦方劑：溫膽湯加減（1D）。偏熱重?cái)_心者，黃連溫膽湯加減（1C）；偏肝郁痰火者，柴芩溫膽

湯加減（2D）。

證據(jù)描述：納入4個(gè)溫膽湯相關(guān)RCT[59-62]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及420例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①

與BzRAs對(duì)比，采用溫膽湯治療，在PSQI評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②與BzRAs聯(lián)合抗抑

郁藥對(duì)比，采用溫膽湯治療，可降低PSQI、HAMA、HAMD-17評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生；在CBT-I的基

礎(chǔ)上聯(lián)合溫膽湯，可降低PSQI、SRSS、HAMD-17評(píng)分，在HAMA評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入20個(gè)黃連溫膽湯相關(guān)RCT[63-82]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1572例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①對(duì)于

痰熱內(nèi)擾證失眠障礙患者，與BzRAs對(duì)比，采用黃連溫膽湯治療，可降低PSQI、SDRS、SRSS評(píng)分，降

低SAS、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率；對(duì)于失眠障礙伴焦慮癥狀患者，與抗焦慮藥對(duì)比，采用黃連

溫膽湯治療，可降低HAMA評(píng)分，在PSQI評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②對(duì)于痰熱內(nèi)擾證失眠

障礙患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合黃連溫膽湯，可降低PSQI、SRSS評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯

差異；對(duì)于痰熱內(nèi)擾證失眠障礙患者，在BzRAs及抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合黃連溫膽湯，可降低PSQI評(píng)

分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入3個(gè)柴芩溫膽湯相關(guān)RCT[83-85]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及208例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用柴芩溫膽湯治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②對(duì)于失眠障礙伴焦慮患者，在BzRAs的基

礎(chǔ)上聯(lián)合柴芩溫膽湯，可降低PSQI、HAMA評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生。

6.1.3心脾兩虛證

6

GB/TXXX-XXXX

治法：補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神。

推薦方劑：歸脾湯加減（1C）。

推薦中成藥：參芪五味子片/膠囊（2C）、歸脾膠囊/丸。

證據(jù)描述：納入22個(gè)歸脾湯相關(guān)RCT[86-107]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及2224例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①在睡眠衛(wèi)生教育的基礎(chǔ)上聯(lián)合歸脾湯，可降低SPIEGEL評(píng)分。②與BzRAs對(duì)比，采用歸脾湯治療，可

降低PSQI、ISI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，減少覺醒次數(shù)，降低PHQ-9，提高WHOQOL-BREF評(píng)分，在不良

事件發(fā)生率上無明顯差異。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合歸脾湯，可降低PSQI、ESS評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，

提高睡眠效率，降低SAS、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率；對(duì)于伴焦慮抑郁患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上

聯(lián)合歸脾湯，可降低PSQI、SAS、SDS評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異；在BzRAs及抗抑郁藥的

基礎(chǔ)上聯(lián)合歸脾湯，可降低PSQI、HAMA評(píng)分。

納入3個(gè)參芪五味子片/膠囊相關(guān)RCT[108-110]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及279例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①與BzRAs對(duì)比，采用參芪五味子片/膠囊在SPIEGEL評(píng)分上無明顯優(yōu)勢。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合參

芪五味子片/膠囊可降低PSQI評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率；在抗抑郁藥基礎(chǔ)上聯(lián)合參芪五味子片/膠囊

可降低PSQI評(píng)分。

6.1.4心膽氣虛證

治法：益氣鎮(zhèn)驚，安神定志。

推薦方劑：安神定志丸加減。

證據(jù)描述：安神定志丸是心膽氣虛證的代表性方藥。由于現(xiàn)有臨床研究多為安神定志丸聯(lián)用其他方

劑的療效評(píng)價(jià)，故未能獲得安神定志丸改善失眠障礙的循證證據(jù)。鑒于該方在臨床的重要性，此處予以

列舉。對(duì)辨證后確有心膽氣虛癥狀的失眠障礙患者，臨床醫(yī)師可考慮聯(lián)用安神定志丸以改善失眠癥狀。

6.1.5陰虛火旺證

治法：滋陰降火，交通心腎。

推薦方劑：偏心腎不交者，交泰丸加減（2D）；偏心陰虛者，天王補(bǔ)心丹加減（1C）。

推薦中成藥：偏心腎不交者，可給予烏靈膠囊（2D）；偏心肝血虛者，可給予心神寧片（2D）；偏

心血不足者，可給予棗仁安神膠囊（2D）。

證據(jù)描述：納入5個(gè)交泰丸相關(guān)RCT[111-115]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及470例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①與BzRAs對(duì)比，采用交泰丸治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合交泰丸，可

降低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異；

對(duì)于伴焦慮患者，在抗焦慮藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合交泰丸，可降低PSQI、HAMA評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無

明顯差異。

納入10個(gè)天王補(bǔ)心丹相關(guān)RCT[116-125]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1036例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與

BzRAs對(duì)比，采用天王補(bǔ)心丹可降低SAS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，降低TESS評(píng)分，在PSQI、AIS、

SDRS評(píng)分上無明顯差異；對(duì)于伴抑郁患者，與抗抑郁藥對(duì)比，采用天王補(bǔ)心丹可降低PSQI、HAMD-17

評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合天王補(bǔ)心丹，可降低AIS評(píng)分，降低

不良事件發(fā)生率；對(duì)于伴抑郁患者，在抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合天王補(bǔ)心丹，可降低PSQI、HAMD-17評(píng)分，

在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

7

GB/TXXX-XXXX

納入16個(gè)烏靈膠囊相關(guān)RCT[126-141]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1676例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與安

慰劑對(duì)比，采用烏靈膠囊在PSQI評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②與BzRAs對(duì)比，采用烏靈膠

囊可降低PSQI、SDRS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合烏靈膠囊可降低PSQI、SDRS

評(píng)分，降低HAMA評(píng)分，提高SF-36評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率；對(duì)于失眠障礙伴焦慮患者，在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合烏靈膠囊可降低PSQI、HAMA評(píng)分，提高SF-36評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率；在抗抑郁藥

基礎(chǔ)上聯(lián)合烏靈膠囊可降低SAS、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。

納入3個(gè)心神寧片相關(guān)RCT[142-144]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及167例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與安慰

劑對(duì)比，采用心神寧片治療，可降低PSQI評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生。②在BzRAs基礎(chǔ)上聯(lián)合心神寧

片可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入20個(gè)棗仁安神膠囊相關(guān)RCT[145-164]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1980例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①

與安慰劑對(duì)比，采用棗仁安神膠囊在PSQI、ISI評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②與BzRAs對(duì)比，

采用棗仁安神膠囊治療，可降低不良事件發(fā)生率，在PSQI、SDRS、HAMA評(píng)分上無明顯差異。③在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合棗仁安神膠囊，可降低PSQI、ISI評(píng)分，降低SAS、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率。

6.1.6瘀血內(nèi)阻證

治法：活血化瘀，通經(jīng)活絡(luò)。

推薦方劑：血府逐瘀湯（2B）。

推薦中成藥：血府逐瘀丸/膠囊/顆粒；偏氣陰兩虛者，可給予參松養(yǎng)心膠囊（2C）；偏心氣不足者，

可給予七葉神安片/分散片（2D）。

證據(jù)描述：納入6個(gè)血府逐瘀湯相關(guān)RCT[165-170]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及532例失眠障礙患者。結(jié)果顯

示：與BzRAs對(duì)比，采用血府逐瘀湯治療，可降低PSQI評(píng)分，降低SAS、SDS評(píng)分，在AIS評(píng)分上無明

顯差異。

納入4個(gè)參松養(yǎng)心膠囊相關(guān)RCT[171-174]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及350例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合參松養(yǎng)心膠囊可降低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，降低SAS、SDS評(píng)分，

降低不良事件發(fā)生率，降低TESS評(píng)分。

納入3個(gè)七葉神安片/分散片相關(guān)RCT[175-177]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及360例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①與BzRAs對(duì)比，采用七葉神安片/分散片可降低不良事件發(fā)生率，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②對(duì)于

伴焦慮患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合七葉神安片/分散片可降低PSQI、HAMA、SAS評(píng)分，降低不良事件

發(fā)生率。

6.1.7復(fù)合證候

失眠障礙的中醫(yī)臨床診療情況復(fù)雜，除上述六個(gè)常見證型外，部分患者可同時(shí)兼夾多個(gè)致病因素，

出現(xiàn)復(fù)合證候。以下方劑/中成藥亦為臨床常用治法的代表，因同時(shí)具備一定循證證據(jù)支持，故予以列

舉，臨床醫(yī)師可根據(jù)患者情況參考應(yīng)用。

方劑/中成藥治法證據(jù)等級(jí)/推薦意見

甜夢(mèng)口服液益氣補(bǔ)腎，健脾和胃，養(yǎng)心安神2D

安神補(bǔ)腦液生精補(bǔ)髓，益氣養(yǎng)血，強(qiáng)腦安神2C

8

GB/TXXX-XXXX

柴胡加龍骨牡蠣湯和解清熱，重鎮(zhèn)安神1C

小柴胡湯和解少陽，清熱除煩2C

桂枝甘草龍骨牡蠣湯潛鎮(zhèn)安神，溫通心陽2D

甘草瀉心湯補(bǔ)中消痞，和胃安神2C

黃連阿膠湯滋陰降火，除煩安神1D

酸棗仁湯養(yǎng)血安神，清熱除煩1D

百合地黃湯養(yǎng)陰潤肺，清心安神2D

證據(jù)描述：納入6個(gè)甜夢(mèng)口服液相關(guān)RCT[178-183]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及519例失眠障礙患者。結(jié)果顯

示：①在CBT-I的基礎(chǔ)上聯(lián)合甜夢(mèng)口服液可延長睡眠總時(shí)間，在PSQI、ISI評(píng)分上無明顯差異。②在

BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合甜夢(mèng)口服液可降低PSQI評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生；在抗抑郁藥基礎(chǔ)上聯(lián)合甜夢(mèng)

口服液可降低HAMA、SAS，在PSQI、SDS評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入1個(gè)安神補(bǔ)腦液相關(guān)RCT[184]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及64例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：對(duì)于老年失

眠障礙患者，與BzRAs對(duì)比，采用安神補(bǔ)腦液治療，可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差

異。

納入21個(gè)柴胡加龍骨牡蠣湯相關(guān)RCT[185-205]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1982例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①與BzRAs對(duì)比，采用柴胡加龍骨牡蠣湯可降低PSQI、SDRS、HAMD-17評(píng)分，提高睡眠效率，降低不良

事件發(fā)生率，在HAMA評(píng)分上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合柴胡加龍骨牡蠣湯，可降低PSQI、

SDRS評(píng)分，減少覺醒次數(shù)，降低HAMA、SAS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在睡眠總時(shí)間上無明顯差異，

在縮短睡眠潛伏期上無明顯優(yōu)勢；對(duì)于失眠障礙伴焦慮患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合柴胡加龍骨牡蠣湯，

可降低PSQI、SDRS評(píng)分，降低HAMA、SAS評(píng)分，在睡眠總時(shí)間、不良事件發(fā)生率上無明顯差異，在縮

短睡眠潛伏期上無明顯優(yōu)勢；對(duì)于失眠障礙伴焦慮患者，在抗焦慮藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合柴胡加龍骨牡蠣湯，

可降低PSQI、HAMA評(píng)分；在BzRAs及抗焦慮藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合柴胡加龍骨牡蠣湯，可降低PSQI、SAS、

HAMD-24評(píng)分。

納入3個(gè)小柴胡湯相關(guān)RCT[206-208]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及234例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①對(duì)于失

眠障礙肝郁化火證患者，與BzRAs對(duì)比，采用小柴胡湯治療，可降低PSQI、SDRS、TESS評(píng)分。②對(duì)于

失眠障礙肝郁化火證患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合小柴胡湯，可降低PSQI、SDRS、TESS評(píng)分。

納入3個(gè)桂枝甘草龍骨牡蠣湯相關(guān)RCT[209-211]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及288例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合桂枝甘草龍骨牡蠣湯，可降低PSQI、SRSS評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯

差異。②對(duì)于圍絕經(jīng)期患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合桂枝甘草龍骨牡蠣湯，可降低PSQI評(píng)分，在不良

事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入2個(gè)甘草瀉心湯相關(guān)RCT[212-213]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及128例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與BzRAs

對(duì)比，采用甘草瀉心湯治療，可降低PSQI評(píng)分，降低SAS、SDS評(píng)分。

納入9個(gè)黃連阿膠湯相關(guān)RCT[214-222]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及802例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用黃連阿膠湯，可減少不良事件發(fā)生率，在PSQI、SAS評(píng)分、睡眠效率上無明顯差異。②對(duì)于

失眠障礙伴焦慮患者，與BzRAs對(duì)比，采用黃連阿膠湯，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異，在SAS評(píng)分

上無明顯優(yōu)勢。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合黃連阿膠湯，可降低PSQI、ISI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高

睡眠效率，縮短睡眠潛伏期，減少覺醒次數(shù)，降低HAMD-17評(píng)分，在HAMA評(píng)分、不良事件發(fā)生率上無

明顯差異。

9

GB/TXXX-XXXX

納入33個(gè)酸棗仁湯相關(guān)RCT[223-255]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及3392例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用酸棗仁湯可降低PSQI、SRSS、ISI評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在睡眠總時(shí)間、HAMA、MMSE

上無明顯差異；對(duì)于伴焦慮患者，與BzRAs對(duì)比，采用酸棗仁湯可降低PSQI，ISI評(píng)分，降低HAMA評(píng)

分。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合酸棗仁湯，可降低匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表PSQI、SRSS、ESS評(píng)分，降低

HAMA、SAS、HAMD-7評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在睡眠總時(shí)間、SDS評(píng)分上無明顯差異；對(duì)于伴焦慮

患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合酸棗仁湯，可降低PSQI評(píng)分，降低HAMA、SAS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生

率；在抗焦慮藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合酸棗仁湯，可降低PSQI評(píng)分，降低SAS、SDS評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生。

納入3個(gè)百合地黃湯相關(guān)RCT[256-258]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及242例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，采用百合地黃湯，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②對(duì)于失眠障礙伴抑郁患者，在BzRAs的基礎(chǔ)上

聯(lián)合百合地黃湯，可降低PSQI、HAMD-17評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生。

6.2臨床問題2：在失眠障礙患者中，采用中醫(yī)非藥物療法或在常規(guī)西醫(yī)治療的基礎(chǔ)上加用中醫(yī)非藥

物療法，與常規(guī)西醫(yī)治療相比，是否具有療效優(yōu)勢？

6.2.1推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予針刺治療，以改善睡眠質(zhì)量（延長睡眠總

時(shí)間，提高睡眠效率，減少覺醒次數(shù)，減少日間嗜睡），緩解焦慮、抑郁以及圍絕經(jīng)期癥狀，減少不良

事件發(fā)生。（1D）

證據(jù)描述：納入86個(gè)針刺相關(guān)RCT[259-343]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及6038例失眠障礙患者。結(jié)果顯

示：①與假針刺對(duì)比，采用針刺治療，可降低PSQI、ISI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，降低覺醒次數(shù)，降低

SAS、SDS、圍絕經(jīng)期綜合征（改良Kupperman）量表評(píng)分，無明顯不良事件發(fā)生，在睡眠效率、睡眠潛

伏期上無明顯差異。②與BzRAs對(duì)比，采用針刺治療，可降低PSQI、AIS、ESS、SRSS評(píng)分，可降低SAS、

HAMD-24、圍絕經(jīng)期綜合征（改良Kupperman）量表評(píng)分，可降低不良事件發(fā)生率，在睡眠總時(shí)間、睡

眠潛伏期、睡眠效率、覺醒次數(shù)、HAMA評(píng)分、SDS評(píng)分上無明顯差異，在SPIEGEL量表評(píng)分上無明顯優(yōu)

勢；對(duì)于伴焦慮/抑郁患者，與BzRAs對(duì)比，采用針刺治療，可降低SDS評(píng)分，在PSQI、SAS評(píng)分上無

明顯差異；與抗焦慮/抑郁藥對(duì)比，采用針刺治療，可降低不良事件發(fā)生率，在PSQI、HAMA、SAS、HAMD-24、

HAMD-17、SDS評(píng)分上無明顯差異。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合針刺，可降低PSQI、AIS、Epworth嗜睡量

表評(píng)分，可提高睡眠效率，在睡眠總時(shí)間、不良事件發(fā)生率上無明顯差異；在抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合針

刺，可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

6.2.2推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予推拿治療，以改善睡眠質(zhì)量（延長睡眠總

時(shí)間，減少覺醒次數(shù)），緩解焦慮、抑郁癥狀，提高認(rèn)知功能。（1D）

證據(jù)描述：納入18個(gè)推拿相關(guān)RCT[344-361]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及1334例失眠障礙患者。結(jié)果顯

示：①與不干預(yù)對(duì)比，給予摩腹治療，可降低PSQI評(píng)分；在心理行為治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合推拿，可降低

PSQI評(píng)分，降低SAS評(píng)分，提高M(jìn)MSE評(píng)分。②與BzRAs對(duì)比，采用推拿，可降低PSQI評(píng)分，延長睡

眠總時(shí)間，減少覺醒次數(shù)，降低SAS、SDS、SCL90評(píng)分，在睡眠效率、睡眠潛伏期、AIS評(píng)分上無明顯

差異。③在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合推拿，可降低PSQI評(píng)分。

6.2.3推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予耳穴壓貼治療，以改善睡眠質(zhì)量，緩解抑

郁、焦慮癥狀。（2D）

證據(jù)描述：納入7個(gè)耳穴壓貼相關(guān)RCT[362-368]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及584例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①與BzRAs對(duì)比，可降低不良事件發(fā)生率，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合耳穴，

10

GB/TXXX-XXXX

可降低PSQI、SAS、SDS評(píng)分；在抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合耳穴，可降低PSQI、HAMD評(píng)分，無明顯不良事

件發(fā)生。

6.2.4推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予穴位貼敷治療，以改善睡眠質(zhì)量，減少不

良事件發(fā)生。（2D）

證據(jù)描述：納入5個(gè)穴位貼敷相關(guān)RCT[369-373]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及358例失眠障礙患者。結(jié)果

顯示：①與BzRAs對(duì)比，采用穴位貼敷可降低不良事件發(fā)生率，在PSQI、AIS評(píng)分上無明顯差異。②在

BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合穴位貼敷，可降低PSQI評(píng)分。

6.2.5推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予艾灸治療，以改善睡眠質(zhì)量（降低日間嗜

睡），緩解焦慮癥狀，減少不良事件發(fā)生。（2C）

證據(jù)描述：納入8個(gè)艾灸相關(guān)RCT[374-381]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及598例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

與BzRAs對(duì)比，采用艾灸治療，可降低PSQI、Epworth、SAS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率，在ISI評(píng)分

上無明顯差異。

6.2.6推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予刮痧治療，以改善睡眠質(zhì)量。（2C）

證據(jù)描述：納入3個(gè)刮痧相關(guān)RCT[382-384]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及213例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

與BzRAs對(duì)比，采用刮痧治療，可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

6.2.7推薦意見：對(duì)于失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予足浴治療，以改善睡眠質(zhì)量。（2C）

證據(jù)描述：納入1個(gè)足浴相關(guān)RCT[385]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及105例失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

與BzRAs對(duì)比，采用足浴治療，可降低PSQI評(píng)分。

7特殊人群失眠障礙的診治

7.1老年人群

7.1.1推薦意見：對(duì)于老年失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予百樂眠膠囊（2C）、舒眠膠囊（2C）、

烏靈膠囊（2C）、棗仁安神膠囊（2D）、參松養(yǎng)心膠囊（2C）、安神補(bǔ)腦液（2C）、七葉神安片/分散

片（2C）等中成藥治療，以改善睡眠質(zhì)量，其中烏靈膠囊、棗仁安神膠囊、參松養(yǎng)心膠囊可同時(shí)緩解焦

慮、抑郁癥狀。

證據(jù)描述：納入2個(gè)百樂眠膠囊相關(guān)RCT[46,50]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及152例老年失眠障礙患者。結(jié)果

顯示：在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合百樂眠膠囊，可降低SDRS評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率。

納入2個(gè)舒眠膠囊相關(guān)RCT[23,33]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及686例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①與BzRAs

對(duì)比，給予舒眠膠囊，可延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期，在覺醒次數(shù)、不良事件發(fā)

生率上無明顯差異。②在抗抑郁藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合舒眠膠囊可降低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高睡

眠效率，縮短睡眠潛伏期，減少覺醒次數(shù)，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入1個(gè)烏靈膠囊相關(guān)RCT[386]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及110例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：在CBT-I

基礎(chǔ)上聯(lián)合烏靈膠囊可降低PSQI、ISI評(píng)分，降低HAMA、HAMD-24評(píng)分。

納入5個(gè)棗仁安神膠囊相關(guān)RCT[150,152,163,164,387]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及520例老年失眠障礙患者。結(jié)果

顯示：①與BzRAs對(duì)比，采用棗仁安神膠囊可降低SDRS評(píng)分，在PSQI評(píng)分、HAMA評(píng)分、不良事件發(fā)

生率上無明顯差異。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合棗仁安神膠囊，可降低SAS、SDS評(píng)分，降低不良事件發(fā)

生率；在抗焦慮藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合棗仁安神膠囊，可降低HAMA評(píng)分。

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納入2個(gè)參松養(yǎng)心膠囊相關(guān)RCT[171,388]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及252例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

①在心理行為的基礎(chǔ)上聯(lián)合參松養(yǎng)心膠囊可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。②在

BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合參松養(yǎng)心膠囊可降低PSQI評(píng)分，降低SAS、SDS評(píng)分，降低副反應(yīng)量表（TESS）評(píng)

分。

納入1個(gè)安神補(bǔ)腦液相關(guān)RCT[184]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及64例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與BzRAs

對(duì)比，采用安神補(bǔ)腦液可降低PSQI評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差異。

納入1個(gè)七葉神安片/分散片相關(guān)RCT[175]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及82例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

與BzRAs對(duì)比，采用七葉神安片、分散片（三七總皂苷）在PSQI評(píng)分上無明顯差異。（低級(jí)證據(jù)）

7.1.2推薦意見：對(duì)于老年失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予歸脾湯（1C）、交泰丸（1C）、酸棗

仁湯（1C）、黃連阿膠湯（2D）、百合地黃湯（2C）、桂枝甘草龍骨牡蠣湯（2C）等中藥治療，以改善

睡眠質(zhì)量。

證據(jù)描述：納入1個(gè)歸脾湯相關(guān)RCT[389]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及100例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合歸脾湯，可降低PSQI、Epworth評(píng)分，降低不良事件發(fā)生率。

納入1個(gè)交泰丸相關(guān)RCT[113]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及100例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合交泰丸，可降低PSQI評(píng)分，延長睡眠總時(shí)間，提高睡眠效率，縮短睡眠潛伏期。

納入2個(gè)酸棗仁湯相關(guān)RCT[250,252]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及160例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：

在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合酸棗仁湯，可降低PSQI評(píng)分，降低SAS評(píng)分，在SDS評(píng)分、不良事件發(fā)生率上

無明顯差異。

納入2個(gè)黃連阿膠湯相關(guān)RCT[217,219]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及172例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：在

BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合黃連阿膠湯，可降低PSQI、ISI、HAMA、HAMD評(píng)分，在不良事件發(fā)生率上無明顯差

異。

納入1個(gè)百合地黃湯相關(guān)RCT[256]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及113例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與安

慰劑對(duì)比，采用百合地黃湯治療，可降低PSQI評(píng)分。

納入1個(gè)桂枝甘草龍骨牡蠣湯相關(guān)RCT[390]研究進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及120例老年失眠障礙患者。結(jié)

果顯示：與BzRAs對(duì)比，采用桂枝甘草龍骨牡蠣湯治療，可降低PSQI評(píng)分。

7.1.3推薦意見：對(duì)于老年失眠障礙患者，可基于中醫(yī)辨證給予針刺（1D）、推拿（1B）、耳穴壓貼

（1C）、穴位貼敷（1C）、艾灸（2D）等中醫(yī)非藥物療法，以改善睡眠質(zhì)量。

證據(jù)描述：納入3個(gè)針刺相關(guān)RCT[272,273,267]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及247例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯

示：與BzRAs對(duì)比，采用針刺治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。

納入1個(gè)推拿相關(guān)RCT[391]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及116例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與BzRAs對(duì)

比，采用推拿治療，可延長睡眠總時(shí)間，可減少覺醒次數(shù)，在睡眠效率、睡眠潛伏期上無明顯差異。

納入2個(gè)耳穴壓貼相關(guān)RCT[355,392]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及127例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：①在

健康宣教的基礎(chǔ)上聯(lián)合耳穴壓貼，可降低PSQI評(píng)分。②在BzRAs的基礎(chǔ)上聯(lián)合耳穴壓貼，可降低PSQI

評(píng)分。

納入1個(gè)穴位貼敷相關(guān)RCT[362]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及100例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：在BzRAs

的基礎(chǔ)上聯(lián)合穴位貼敷，可降低PSQI評(píng)分。

納入2個(gè)艾灸相關(guān)RCT[366,367]進(jìn)行證據(jù)綜合，涉及138例老年失眠障礙患者。結(jié)果顯示：與BzRAs

對(duì)比，采用艾灸治療，在PSQI評(píng)分上無明顯差異。

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