醫(yī)療器械考試試題

深圳男科醫(yī)院人體深圳男科醫(yī)院人體4S健康管理 #醫(yī)療器械考試試題單選題:1、 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)A、 不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、 可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。正確答案：A2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼 （）。A41個(gè)類代碼B、 43個(gè)類代碼。C、 44個(gè)類代碼。正確答案：BTOC\o"1-5"\h\z3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為 （）。A4年。B、 5年。C、 6年。正確答案：B4、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為（）A4年。B、 5年。C、 6年。正確答案：A5、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證A由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：A6、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證A由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：B7、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證A由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C8國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境外第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證A由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C9、 醫(yī)療器械廣告有效期為（）。A、 一年B、 二年C、 三年正確答案：A10、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證A由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、 由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、 由國家食品藥品監(jiān)督管理局。正確答案：C11、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為 （）AGBB、 YY。C、 YZB。正確答案：C12、 醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)（）。A省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。B、 市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。C、 國家食品藥品監(jiān)督管理部門。正確答案：A13、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅做為倉庫A、 可以。B、 不可以。正確答案：B14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于 （）立方米。A20。TOC\o"1-5"\h\zB、 30oC、 25。正確答案：A15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械 （）。A、 安全B、 有效C、 安全、有效正確答案：C16、 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于（）起實(shí)施。A1999年4月1日B、 2000年4月1日C、 2001年4月1日正確答案：B17、 國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為（）類。A1TOC\o"1-5"\h\zB、 2C、 3正確答案：C18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以（）以下罰款，可以當(dāng)場作岀行政處罰決定。A20元B、 50元C、 100元正確答案：B19、對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 ，有（）級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A省B、 市C、 縣正確答案：C20、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時(shí) ，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 （）個(gè)工作日作岀是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A15TOC\o"1-5"\h\zB、 30C、 45正確答案：B21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更為 （）。A許可事項(xiàng)變更B、 登記事項(xiàng)變更C、 許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更正確答案：C22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（）。A3年TOC\o"1-5"\h\zB、 4年C、 5年正確答案：B23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為 （）。A4年B、 5年C、 6年正確答案：B24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后 ，其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起 30日內(nèi)申請履行（）。A注冊證變更手續(xù)B、 重新注冊手續(xù)C、 注冊證登記手續(xù)正確答案：B25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前（）向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請換證。A6個(gè)月B、 8個(gè)月C、 12個(gè)月正確答案：A26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的 ，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的，處以（）罰款。A、 5000元以上10000元以下B、 5000元以上20000元以下C、 10000元以上20000元以下正確答案：A27、 限制人身自由的行政處罰，有（）行使。A、 行政機(jī)關(guān)B、 公安機(jī)關(guān)C、 檢察機(jī)關(guān)正確答案：B28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的 ，有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正 ，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）罰款。A、 5000元B、 5000元以上10000元以下C、 5000元以上20000元以下正確答案：C29、 行政訴訟受理機(jī)關(guān)是（）。A、 食品藥品監(jiān)督管理部門B、 人民法院C、 人民檢察院正確答案：B30、 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期（）。A3年B、 4年C、 5年正確答案：C31、 不滿（）的人有違法行為的，不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A14周歲B、 16周歲C、 18周歲正確答案：A32、 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，由（）負(fù)責(zé)注冊審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書.A、 國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、 省食品藥品監(jiān)督管理部門C、 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后，應(yīng)當(dāng)（）。A、 報(bào)廢處理B、 按規(guī)定銷毀，并做記錄C、 清洗消毒后可以重復(fù)使用正確答案：B34、生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 ，違法所得不足5000元的，應(yīng)（）罰款。A1000元以上5000元以下B、 5000元以上10000元以下C、 5000元以上20000元以下正確答案：C35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，違法所得在1萬元以上的，沒收違法產(chǎn)品和違法所得，并處以違法所得（）罰款。A1-3倍B、 2-4倍C、 3-5倍正確答案：C36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的 ，或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正 ，給予警告，并處于（）罰款。A5000元以上10000元以下B、 5000元以上20000元以下C、 5000元以上30000元以下正確答案：C37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于（）名。A1名TOC\o"1-5"\h\zB、 2名C、 3名正確答案：B38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在 （）。A24小時(shí)以內(nèi)B、 24小時(shí)以上30日以內(nèi)C、 30日以上半年以內(nèi)正確答案：BTOC\o"1-5"\h\z39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后 （）。A、 半年B、 1年C、 2年正確答案：C40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是 （）。A、 醫(yī)療器械制造商B、 技術(shù)監(jiān)督管理部門C、 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門正確答案：A41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍，應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰： （）。A、 按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰B、 按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、 依據(jù)《條例》，按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰正確答案：C42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的 （）手續(xù)A、 撤銷B、 注銷C、 吊銷正確答案：B43、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以（）罰款.A5000元以上10000元以下B、 5000元以上20000元以下C、 10000元以上20000元以下正確答案：B44、行政復(fù)議行政訴訟期間，具體行政行為 （）執(zhí)行.A、 停止B、 一般不停止C、 絕對不停止正確答案：B多選題：45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎 （）。A、 無風(fēng)險(xiǎn)B、 只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、 有一定風(fēng)險(xiǎn)。正確答案：BC46、醫(yī)療器械不良事件（ ）。A、 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、 未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、 正常使用情況下發(fā)生的。D、 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。正確答案：ACD47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ）。A、 發(fā)現(xiàn)B、 報(bào)告C、 評(píng)價(jià)和控制的過程。正確答案：ABC48、 要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是（ ）。A、 為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、 及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、 以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、 避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。正確答案：ABCD49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告（ ）。A、 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、 重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、 醫(yī)療事故和事件。正確答案：ABC50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告（ ）。A、 醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、 醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、 醫(yī)療器械使用單位。D、 有關(guān)單位和個(gè)人。正確答案：ABCD51、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有（ ）。A、 警示。B、 修正。C、 召回。D、 停用。E、 改進(jìn)。F、 對單個(gè)器械的修理。正確答案：ABCDEF52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（ ）。A、 為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、 可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、 降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、 進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、 推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。正確答案：ABCDE53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括（ ）。A、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、 售后服務(wù)人。C、 注冊地址。D、 倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、 經(jīng)營范圍。正確答案：ACDE54、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括（ ）。A、 企業(yè)名稱。B、 法定代表人。C、 企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、 售后服務(wù)人。正確答案：ABC55、醫(yī)療器械廣告有（ ）方式。TOC\o"1-5"\h\zA、 聲B、 視C、 文正確答案：ABC56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ）。A、 國家標(biāo)準(zhǔn)B、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)正確答案：ABC57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（ ）。A、 體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、 家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、 輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、 助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器正確答案：ABC58、醫(yī)療器械注冊號(hào)的編排方式為（ ）。A、 X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字xxxx3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中：X1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡稱，為XX1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；B、X2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、 XXXX3為批準(zhǔn)注冊年份D、 X4為產(chǎn)品管理類別；E、 XX5為產(chǎn)品品種編碼；F'XXXX6為注冊流水號(hào)。正確答案：ABCDEF59、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ ）。A、 （x①）醫(yī)械廣審（X②）XXXX③XX④XXXX?B、 X①：國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。c、 X②：有“聲”“視”“文”三種方式。d、 XXXX③：批準(zhǔn)年份。E、XX④：批準(zhǔn)月份。F'XXXX⑤：序列號(hào)。正確答案：ABCDEF60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（ ）的體外診斷試劑。A、 按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、 按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)正確答案：ABTOC\o"1-5"\h\z61、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)發(fā)給（ ）。A、 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、 《藥品經(jīng)營許可證》。正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于 2人。學(xué)歷和職稱要求（ ）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷 1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷 1人。C、 具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。正確答案：ABC63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。A、 電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測試儀（或干眼試紙） 。C、 焦度計(jì)。D、 檢影鏡、眼底鏡。正確答案：ABCD64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（ ）。A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲<30dB（A）。B、 純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、 助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢查設(shè)備。D、 取耳印模設(shè)備。E、 聽覺言語評(píng)估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。正確答案：ABCDE65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查 ：（）。A、 上一年度新開辦企業(yè)B、 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)C、 因違反有關(guān)法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)D、 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)正確答案：ABCD66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)：（ ）。A、 國際標(biāo)準(zhǔn)B、 國家標(biāo)準(zhǔn)C、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正確答案：BCD67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正的，處 1萬元以上2萬元以下罰款：（ ）。A、 涂改、倒賣、岀租、岀借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的B、 超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的C、 擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的正確答案：ABD68、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ ）。A、 從非法渠道購進(jìn)無菌器械B、 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械C、 使用過期、已淘汰無菌器械D、 使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械正確答案：A