處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度課件

處方格式：處方格式：長(zhǎng)200mm，寬110mm；中醫(yī)門診處方統(tǒng)一使用32開（190mm×130mm)，紙張橫排；住院中醫(yī)處方的右側(cè)增加記賬欄，長(zhǎng)度為50mm。實(shí)際處方大小為25Omm×130mm。記賬欄撕下后，保留的處方大小與門診中藥處方一致。處方印制時(shí)左、右、上、下方均留10mm空白。處方標(biāo)準(zhǔn)1處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025處方顏色：普通處方的印刷用紙為白色。急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。處方標(biāo)準(zhǔn)2處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20253處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20254處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20256處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20257處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025處方內(nèi)容：前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)，處方編號(hào)等。正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核（調(diào)配）、核對(duì)（發(fā)藥）藥師簽名或者加蓋專用簽章。以上為處方應(yīng)包含的基本內(nèi)容，各縣（市）區(qū)、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況和需要添列特殊要求的項(xiàng)目后，分別由衛(wèi)生計(jì)生委、新農(nóng)合或各醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定處方式樣，統(tǒng)一印制。四、處方標(biāo)準(zhǔn)8處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025工作制度9處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025以下制定了藥房部分工作制度供參考，各縣（市）區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依據(jù)國(guó)家、省、市有關(guān)法律法規(guī)、政策規(guī)定，結(jié)合本地區(qū)、本單位工作實(shí)際，制定必需的、切合實(shí)際的工作制度，并裝訂成冊(cè)備份保存。按照“石家莊鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院形象標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)”“石家莊市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)規(guī)范”要求式樣制作有關(guān)工作制度在藥房適當(dāng)位置張貼懸掛。工作制度10處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202511處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202512處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025藥房工作制度13處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.在院長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院藥事管理工作和藥事管理與藥物治療學(xué)組日常工作。2.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)以及醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。3.具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，制定和健全藥品質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理職責(zé)和職責(zé)分工。藥房工作制度14處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20254.負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及突發(fā)事件的應(yīng)急工作，以及臨床用藥管理和藥學(xué)服務(wù)等有關(guān)藥事管理工作。5.調(diào)劑處方嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程和查對(duì)制度，做到及時(shí)、準(zhǔn)確，確保用藥安全。6.嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品及放射性藥品管理規(guī)定，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生。7.建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。8.做好國(guó)家基本藥物制度的宣傳工作，提供藥品咨詢服務(wù)，指導(dǎo)群眾安全合理用藥。藥房工作制度15處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20259.制定年度學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織從事藥品購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。10.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告機(jī)制，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)向縣、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。11.每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。12.做好藥品保管、調(diào)配質(zhì)量的監(jiān)控工作，接受各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生、食藥監(jiān)部門的監(jiān)督、檢查。藥房工作制度16處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025藥品購(gòu)進(jìn)管理制度17處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025

1.確保依法購(gòu)進(jìn)藥品，保證藥品質(zhì)量。臨床使用的藥品經(jīng)主管院長(zhǎng)審核同意，由藥房統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。其他科室或者部門不得從事藥品的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非經(jīng)藥房采購(gòu)供應(yīng)的藥品。2.按照經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度18處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20253.采購(gòu)藥品必須通過登錄河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)采購(gòu)平臺(tái)，按照依法核定的診療范圍制定藥品目錄和急救藥品目錄，從網(wǎng)上中標(biāo)品種中選擇采購(gòu)藥品并提交需求計(jì)劃。4.村衛(wèi)生室基本藥物集中采購(gòu)實(shí)行鄉(xiāng)村一體化管理，由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)村衛(wèi)生室使用藥品的采購(gòu)和供應(yīng)。村衛(wèi)生室應(yīng)及時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院報(bào)送藥品采購(gòu)需求計(jì)劃，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院匯總后一并在省采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度19處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一配送，由中標(biāo)企業(yè)自行委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行配送或直接配送，由中標(biāo)企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)總責(zé)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式選擇經(jīng)營(yíng)配送企業(yè)配送藥品。購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，嚴(yán)格審核供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品及銷售人員資質(zhì)，建立供貨單位檔案。6.供貨企業(yè)根據(jù)訂單將藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)驗(yàn)收入庫(kù)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、價(jià)格、有效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。同時(shí)通過集中采購(gòu)平臺(tái)確認(rèn)藥品入庫(kù)。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度20處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20257.藥品采購(gòu)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，審核所購(gòu)入藥品的質(zhì)量及合法性，防止標(biāo)外采購(gòu)、違價(jià)采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)藥品。8.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。9.對(duì)首供企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首用品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度21處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202510.購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。11.采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理購(gòu)進(jìn)藥品，在保證滿足需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯用造成的損失。12.質(zhì)量管理員應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門按年度對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。13.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)中藥飲片。藥品購(gòu)進(jìn)管理制度22處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025藥品驗(yàn)收管理制度23處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和供貨企業(yè)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定驗(yàn)收藥品，并辦理相關(guān)驗(yàn)收手續(xù)。確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。2.質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)參加崗位培訓(xùn)，并經(jīng)縣、區(qū)級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生委藥政管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。3.驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。4.驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏和特殊管理藥品應(yīng)隨到隨驗(yàn)。

藥品驗(yàn)收管理制度24處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：（1）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等項(xiàng)目。（2）整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（3）外用藥品、特殊藥品，其包裝的標(biāo)簽、說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。（4）進(jìn)口藥品標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，其最小單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。（5）驗(yàn)收首用品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。藥品驗(yàn)收管理制度25處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20256.驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)在箱外書寫明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原裝箱。7.驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。8.驗(yàn)收中懷疑為不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收單，報(bào)質(zhì)量管理員審核處理。

藥品驗(yàn)收管理制度26處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20259.應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。10.特殊管理藥品應(yīng)驗(yàn)收到最小包裝并執(zhí)行雙人驗(yàn)收，應(yīng)有雙人簽章和完整驗(yàn)收記錄。11.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品性能和儲(chǔ)存條件，驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識(shí)模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理員。藥品驗(yàn)收管理制度27處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度28處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025

1.對(duì)藥品實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。2.藥品庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)條件和管理應(yīng)當(dāng)符合本機(jī)構(gòu)臨床需要和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。3.化學(xué)藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別儲(chǔ)存，分類定位存放。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，并設(shè)置必要的安全設(shè)施，制定相關(guān)的工作制度和應(yīng)急預(yù)案。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度29處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025

4.按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)庫(kù)，堆碼規(guī)范、合理。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全要求的照明、消防、防盜設(shè)備。應(yīng)有與藥品陳列、儲(chǔ)存相適應(yīng)的櫥、柜、架、墊等專用設(shè)備。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。5.應(yīng)按照需要，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控設(shè)施；設(shè)置溫濕度條件適宜的常溫庫(kù)（10-30℃）、陰涼庫(kù)（不超過20℃）、冷藏庫(kù)（2-10℃），庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在35-75%之間。根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度30處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20256.按照藥品性能，對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行分區(qū)、分類儲(chǔ)存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性能相互影響、易串味藥等應(yīng)分區(qū)存放。7.庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依序集中堆放并留有一定的距離，不同廠家、不同品種、不同規(guī)格、不同批號(hào)藥品不得混垛，藥品與地面距離不小于10厘米，與墻、屋頂、梁柱、供暖管道、散熱器距離不小于30厘米。

藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度31處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20258.根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，每日上午（8-9時(shí)）、下午（2-3時(shí)）各記錄一次庫(kù)房溫濕度，并根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄，確保藥品儲(chǔ)存安全。9.藥品存放應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)——黃色；合格區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。10.對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，不合格藥品應(yīng)單獨(dú)存放，專賬記錄，并有明顯標(biāo)識(shí)。

藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度32處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202511.實(shí)行藥品效期儲(chǔ)存管理，對(duì)距有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月登記并設(shè)置專門區(qū)域存放。12.儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即將其集中控制并停用，報(bào)質(zhì)量管理員處理。13.做好庫(kù)存藥品的賬、貨管理工作，至少半年盤存一次，確保賬、票、貨相符。14.保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。15.試劑、危險(xiǎn)品應(yīng)存放于專門設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)。

藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度33處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202516.將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。17.儲(chǔ)存藥品應(yīng)按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）。18.制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度34處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202519.配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度,維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。20.加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自處理。21.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。需要召回的，應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度35處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025處方制度36處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.處方式樣應(yīng)符合處方標(biāo)準(zhǔn)。2.經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。3.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。處方制度37處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20254.醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。（1）開具西藥和中成藥的處方，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。（2）開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定。（3）開具中藥飲片（含配方顆粒）的處方，應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，體現(xiàn)辨證論治和配伍原則。處方制度38處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則：（1）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。中醫(yī)診斷應(yīng)包括病名和證型（病名不明確的可不寫病名）。（2）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。?）一般用鋼筆或藍(lán)色或藍(lán)黑炭素墨水筆書寫，字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。處方制度39處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則：（4）藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。處方制度40處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則：（5）患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。（6）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。（7）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

處方制度41處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則：（8）中藥飲片（含配方顆粒）處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列，名稱應(yīng)當(dāng)按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定準(zhǔn)確使用，《中華人民共和國(guó)藥典》沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照本省（區(qū)、市）或本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書寫；劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，以克(g)為單位,“g”（單位名稱）緊隨數(shù)值后；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明；根據(jù)整張?zhí)幏街兴幬抖嗌龠x擇每行排列的藥味數(shù)，并要求橫排及上下排列整齊；中藥飲片劑數(shù)應(yīng)當(dāng)以“劑”為單位；處方用法用量緊隨劑數(shù)之后，包括每日劑量、采用劑型(水煎煮、酒泡、打粉、制丸、裝膠囊等)、每劑分幾次服用、用藥方法（內(nèi)服、外用等）、服用要求(溫服、涼服、頓服、慢服、飯前服、飯后服、空腹服等)等內(nèi)容，例如：“每日1劑，水煎400ml，分早晚兩次空腹溫服”。處方制度42處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.處方書寫應(yīng)符合下列規(guī)則：（9）藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。（10）除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。（11）開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。（12）處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。處方制度43處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20256.藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫。劑量應(yīng)當(dāng)使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國(guó)際單位（IU）、單位(U)。片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明含量。中藥飲片以劑為單位。處方制度44處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20257.處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過3天。處方制度45處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20258.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、精神藥品處方。（1）門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。以后每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。（2）除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（3）為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^30日常用量。處方制度46處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20258.醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、精神藥品處方。（4）為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。（5）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。（6）對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（7）第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方制度47處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20259.醫(yī)師按相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)確開具醫(yī)療用毒性藥品，只允許開具制劑，不得用處方開具原料。（1）每次處方劑量不得超過2日極量（外用制劑例外）。（2）毒性中藥飲片使用時(shí)必須按規(guī)定管理，限定劑量、限定使用方法。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥飲片，應(yīng)當(dāng)付炮制品。（3）醫(yī)療用毒性藥品及含毒性飲片的處方單獨(dú)存放，保存2年備查。處方制度48處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202510.取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師簽名或者專用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)留樣備查。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。11.藥師應(yīng)當(dāng)憑注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑調(diào)劑藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。12.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。處方制度49處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202513.按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品。（1）認(rèn)真審核處方：收到的處方由藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員進(jìn)行審核。嚴(yán)格按照“四查十對(duì)”規(guī)定的程序進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，包括處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。中藥飲片用法用量應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定，審核是否有“十八反”、“十九畏”、配伍禁忌，有配伍禁忌和超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)在藥品上方再次簽名。處方制度50處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202513.按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品。（2）準(zhǔn)確調(diào)配藥品：處方經(jīng)審核合格并由處方審核員簽字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配。調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。認(rèn)真核對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；核對(duì)是否存在配伍禁忌；查對(duì)藥品性狀，是否有沉淀、變色、過期、標(biāo)簽?zāi)：惹闆r；核對(duì)用法用量是否符合說明書要求。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，批號(hào)、有效期。中藥飲片調(diào)配前應(yīng)再次審查是否存在相反、相畏、禁忌配伍；一方多劑時(shí)用遞減分戥法稱量，不可隨意抓配，要求每劑重量差異不超過±5%，貴重藥和毒性藥不超過±1%；查對(duì)藥品，不得將變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等藥品調(diào)配入藥；按照處方藥味順序調(diào)配，順序間隔擺放，便于核對(duì)；特殊煎煮方法的飲片必須單包并注明。調(diào)劑中藥配方顆粒應(yīng)注意檢查名稱和劑量。特殊管理飲片不能采用單包裝進(jìn)行調(diào)劑。處方制度51處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202513.按照操作規(guī)程調(diào)劑處方藥品。（3）進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)：向患者交付藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，按照藥品說明書或者處方用法，向患者進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、貯存條件、注意事項(xiàng)等。如果藥品為近效期藥品，應(yīng)當(dāng)向患者告知有效期。處方制度52處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202514.藥師審核處方時(shí)，如發(fā)現(xiàn)藥名書寫不清、藥味重復(fù)、配伍禁忌、妊娠禁忌及超劑量等用藥不適宜情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。處方制度53處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202515.藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。16.完成處方調(diào)配后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限不少于1年，第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的處方保存期限不少于2年，麻醉藥品、第一類精神藥品的處方保存期限不少于3年。處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。17.調(diào)劑人員不得擅自更改處方。18.調(diào)配處方的用具、設(shè)施、包裝容器和材料以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定衛(wèi)生要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。處方制度54處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/202519.調(diào)配藥品用的計(jì)量器具應(yīng)定期校驗(yàn)。20.未經(jīng)批準(zhǔn)，不得自行配制制劑或擅自使用其他醫(yī)院配制的制劑。21.為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。22.醫(yī)師利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞普通處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)打印出紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質(zhì)處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無誤后發(fā)放藥品，并將打印的紙質(zhì)處方與計(jì)算機(jī)傳遞處方同時(shí)收存?zhèn)洳?。處方制?5處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025（七）拆零藥品管理制度56處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.規(guī)范藥品拆零使用行為，保證藥品使用質(zhì)量。2.拆零藥品是指所使用藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3.藥房應(yīng)設(shè)立獨(dú)立拆零場(chǎng)所或?qū)Ｓ貌僮髋_(tái)，并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。4.配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤，藥袋等，使用的容器和工具應(yīng)清潔衛(wèi)生，并定期清洗、消毒，防止污染藥品。拆零藥品管理制度57處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。6.拆零時(shí)，不得裸手直接接觸藥品，應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，拆零記錄至少保存1年。7.拆零后的藥品，應(yīng)放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、藥品名稱、用法、用量、批號(hào)、有效期，核對(duì)無誤后，方可交給患者。8.拆零后的藥品應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零柜臺(tái)，不能與其他未拆封藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。拆零藥品管理制度58處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025近效期藥品管理制度59處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.藥品按照效期管理，遵循“先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。嚴(yán)格控制藥品過程管理，防止藥品過期失效。2.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。3.藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。近效期藥品管理制度60處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20254.一般應(yīng)采購(gòu)有效期在6個(gè)月以上的藥品，如特殊需要，應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)貨位或藥架上放置“近效期藥品”的標(biāo)識(shí)牌。5.對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行登記。6.對(duì)近效期的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及使用控制。7.及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品使用。近效期藥品管理制度61處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025不合格藥品和退換貨管理制度62處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.嚴(yán)格不合格藥品的控制和管理，嚴(yán)防不合格藥品的使用，確?；颊哂盟幇踩?.對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。3.質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和使用，凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。

（十）不合格藥品和退換貨管理制度63處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20254.在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理。5.質(zhì)量管理員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉(cāng)管員或調(diào)配員立即停止出庫(kù)和使用，同時(shí)將不合格藥品集中存放于不合格藥品區(qū)。6.上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止使用。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，做好記錄，等待處理。7.不合格藥品應(yīng)按規(guī)定由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)報(bào)損和銷毀，不得自行作退、換貨處理。不合格藥品和退換貨管理制度64處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20258.不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理員和其他相關(guān)部門人員的監(jiān)督下進(jìn)行填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。9.對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定采取糾正、預(yù)防的措施。10.明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、使用，應(yīng)按質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。11.認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。不合格藥品和退換貨管理制度65處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度66處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.加強(qiáng)對(duì)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理。2.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向藥房報(bào)告，并做好觀察與記錄。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)。設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。3.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。4.建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度67處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20255.發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。6.獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》7.發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度68處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20258.下列用語的含義：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件，是指同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品）在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度69處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/2025一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度70處方印制標(biāo)準(zhǔn)和藥房各項(xiàng)管理制度1/16/20251.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械采購(gòu)的管理規(guī)定和相關(guān)法律法規(guī)。2.采購(gòu)一次性使用無菌醫(yī)療器械必須遵循以下原則：（1）必須從有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)無菌器械。購(gòu)進(jìn)無菌器械應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。（2）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，須索取加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；有營(yíng)銷代表的應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容：加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；銷售人員身份證。生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。（3）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無菌器械，須索取加蓋企業(yè)印章的《醫(yī)療