2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械1.3臨床試驗(yàn)1.4研究者1.5手冊(cè)第二條：合同目的與義務(wù)2.1目的2.2義務(wù)第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1試驗(yàn)方案3.2試驗(yàn)流程3.3數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告第四條：研究者的責(zé)任4.1資質(zhì)要求4.2試驗(yàn)操作4.3數(shù)據(jù)真實(shí)性第五條：手冊(cè)的使用與遵守5.1手冊(cè)內(nèi)容5.2手冊(cè)的更新與修訂5.3手冊(cè)的傳遞第六條：合同的有效期6.1起始日期6.2終止日期第七條：違約責(zé)任7.1違約行為7.2違約責(zé)任第八條：爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2法律途徑第九條：合同的變更與終止9.1變更條件9.2終止條件第十條：保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限第十一條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.2使用權(quán)第十二條：不可抗力12.1不可抗力事件12.2責(zé)任免除第十三條：合同的生效、履行與終止13.1生效條件13.2履行方式13.3終止后的義務(wù)第十四條：其他約定14.1附加條款14.2補(bǔ)充協(xié)議第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1合同主體1.2醫(yī)療器械指本合同項(xiàng)下進(jìn)行臨床試驗(yàn)的型醫(yī)療器械。1.3臨床試驗(yàn)指按照中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和要求，由乙方在甲方提供的醫(yī)療器械上進(jìn)行的試驗(yàn)。1.4研究者指本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的全面工作。1.5手冊(cè)指本合同附件中的《2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)》。第二條：合同目的與義務(wù)2.1目的甲方同意提供醫(yī)療器械給乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)，乙方負(fù)責(zé)按照約定的試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并按照約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)。2.2義務(wù)甲方保證提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有合法的上市許可。乙方負(fù)責(zé)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，并按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)報(bào)告。第三條：臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1試驗(yàn)方案乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。3.2試驗(yàn)流程乙方按照審批后的試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并按照約定時(shí)間節(jié)點(diǎn)完成各階段的工作。3.3數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告乙方應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并按照約定格式和要求提交試驗(yàn)報(bào)告。第四條：研究者的責(zé)任4.1資質(zhì)要求4.2試驗(yàn)操作研究者應(yīng)按照試驗(yàn)方案和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，保證試驗(yàn)的質(zhì)量和安全。4.3數(shù)據(jù)真實(shí)性研究者保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和真實(shí)性，不得篡改、隱瞞或虛報(bào)試驗(yàn)結(jié)果。第五條：手冊(cè)的使用與遵守5.1手冊(cè)內(nèi)容乙方應(yīng)按照手冊(cè)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵守手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定。5.2手冊(cè)的更新與修訂甲方可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展和國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更新和修訂，乙方應(yīng)予以遵守。5.3手冊(cè)的傳遞乙方應(yīng)將手冊(cè)妥善保管，不得泄露給無(wú)關(guān)人員，并在臨床試驗(yàn)結(jié)束后將手冊(cè)歸還甲方。第六條：合同的有效期6.1起始日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止日期（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）合同約定的臨床試驗(yàn)任務(wù)完成；（3）合同約定的合同有效期屆滿；（4）一方違反合同約定，嚴(yán)重影響到合同的履行，對(duì)方有權(quán)解除合同；（5）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致解除合同。第七條：違約責(zé)任7.1違約行為甲方未按照約定提供醫(yī)療器械或提供的醫(yī)療器械不符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，乙方未按照約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，均視為違約行為。7.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。第八條：爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商的方式解決合同履行過(guò)程中的任何爭(zhēng)議和糾紛。8.2法律途徑如果協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第九條：合同的變更與終止9.1變更條件任何一方提出變更合同的，應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式通知對(duì)方，經(jīng)對(duì)方同意后，簽訂書(shū)面變更協(xié)議，作為本合同不可分割的一部分。9.2終止條件合同終止條件同第六條2.2。第十條：保密條款10.1保密內(nèi)容雙方對(duì)在合同履行過(guò)程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，包括但不限于技術(shù)資料、客戶信息、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。10.2保密期限保密期限自合同終止之日起計(jì)算，期限為五年。第十一條：知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬雙方同意，合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。11.2使用權(quán)乙方取得甲方授權(quán)后，方可使用甲方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，乙方不得將知識(shí)產(chǎn)權(quán)用于其他目的或向第三方轉(zhuǎn)讓。第十二條：不可抗力12.1不可抗力事件不可抗力事件指不能預(yù)見(jiàn)、不能避免并不能克服的客觀事件，包括但不限于自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。12.2責(zé)任免除由于不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者履行困難，受到影響的方可以免除責(zé)任，但應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。第十三條：合同的生效、履行與終止13.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2履行方式雙方按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。13.3終止后的義務(wù)合同終止后，乙方應(yīng)將所有與合同有關(guān)的文件、資料和樣品退還甲方，并刪除所有與合同相關(guān)的數(shù)據(jù)和記錄。第十四條：其他約定14.1附加條款本合同未盡事宜，雙方可以簽訂附加條款，作為本合同的補(bǔ)充。14.2補(bǔ)充協(xié)議本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)由雙方以書(shū)面形式簽訂，經(jīng)雙方蓋章后生效。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：《2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)》詳細(xì)要求：本手冊(cè)包含了臨床試驗(yàn)的基本原則、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告的要求等信息。乙方應(yīng)按照手冊(cè)的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，嚴(yán)格遵守手冊(cè)中的各項(xiàng)規(guī)定。附件二：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，制定詳細(xì)的試驗(yàn)方案，并提交甲方審批。附件三：臨床試驗(yàn)合同協(xié)議書(shū)詳細(xì)要求：本協(xié)議書(shū)是雙方簽訂的關(guān)于臨床試驗(yàn)的主要條款和條件的書(shū)面文件，包括但不限于合同目的、雙方義務(wù)、違約責(zé)任等內(nèi)容。附件四：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)記錄表用于記錄臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果、不良事件等。乙方應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。附件五：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果和結(jié)論，包括數(shù)據(jù)分析、結(jié)果解釋等內(nèi)容。乙方應(yīng)按照約定格式和要求提交試驗(yàn)報(bào)告。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按照約定提供醫(yī)療器械或提供的醫(yī)療器械不符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，乙方未按照約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，均視為違約行為。示例說(shuō)明：如果甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，甲方未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供合格的醫(yī)療器械，則甲方構(gòu)成違約。2.甲方未按照約定時(shí)間提供醫(yī)療器械或試驗(yàn)方案，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果甲方未能在約定的時(shí)間內(nèi)提供醫(yī)療器械，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)開(kāi)始試驗(yàn)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.乙方未按照約定時(shí)間提交試驗(yàn)報(bào)告或提交的試驗(yàn)報(bào)告不符合要求，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果乙方未能在約定的時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)報(bào)告，或者提交的試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w生理結(jié)構(gòu)或功能進(jìn)行改變的設(shè)備和器具。在本合同中的應(yīng)用：醫(yī)療器械是指本合同中進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。2.臨床試驗(yàn)：指按照中國(guó)藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定和要求，在醫(yī)療器械上進(jìn)行的用于評(píng)估其安全性和有效性的試驗(yàn)。在本合同中的應(yīng)用：臨床試驗(yàn)是指乙方在甲方提供的醫(yī)療器械上進(jìn)行的試驗(yàn)，以評(píng)估其安全性和有效性。3.研究者：指本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的全面工作。在本合同中的應(yīng)用：研究者是指乙方指定