上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標

—PAGE6——PAGE5—附件上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風險分級指標序號一級指標二級指標三級指標評價標準分值1體系合規(guī)責任意識培訓教育（5分）企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負責人未按要求參加負責藥品監(jiān)督管理的部門組織的化妝品質(zhì)量安全相關培訓、責任約談、重要會議等,扣5分52責任落實（5分）未按要求及時提交化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況等自查報告,扣5分；未按要求在規(guī)定時間內(nèi)完成缺陷整改或整改不符合要求，扣5分；年內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量引發(fā)輿情，未及時應對并采取處置措施的，扣5分53監(jiān)督管理備案質(zhì)量（20分）當年度首次備案的產(chǎn)品被負責藥品監(jiān)督管理的部門出具責令改正意見比例大于當年度備案產(chǎn)品總數(shù)20%或者取消備案比例大于5%,扣10分；出具責令改正意見比例大于當年度備案產(chǎn)品總數(shù)30%或者取消備案比例大于10%,扣15分；未按要求及時提交普通化妝品年度報告的，扣5分204監(jiān)督檢查(30分)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查缺陷項目數(shù)：1項（含）以上關鍵項目不符合規(guī)定，或關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于6項（含），或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)總和大于16項（含），扣30分；關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為5項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)13項（含）-16項，扣25分；關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為4項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)10項（含）-13項，扣20分；關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為3項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)7項（含）-10項，扣15分；關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為2項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)5項（含）-7項，扣10分；關鍵項目瑕疵數(shù)和其他重點項目不符合規(guī)定數(shù)總和為1項，或重點項目不符合規(guī)定數(shù)、重點項目瑕疵數(shù)、一般項目不符合規(guī)定數(shù)3項（含）-5項，扣5分；無重點項目不符合規(guī)定且無重點項目瑕疵且一般項目不符合規(guī)定數(shù)0-2（含）項不扣分305行政處罰（20分）受到市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰一次，未被責令停產(chǎn)停業(yè)，且不屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條和第六十條情形，扣10分；受到市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計二次，未被責令停產(chǎn)停業(yè)，或行政處罰一次，但屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條情形，扣20分206受到市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計三次或以上；或被責令停產(chǎn)停業(yè)；或違法行為屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條情形；或受到市、區(qū)負責藥品監(jiān)督管理的部門行政處罰累計二次，且均屬于《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條情形；或因化妝品違法行為受到行政處罰后1年內(nèi)又實施同一性質(zhì)的違法行為即時評定為D級7社會影響惡意行為在申請化妝品行政許可時提供虛假材料或采取其他欺騙手段即時評定為D級8故意提供虛假信息或者隱瞞真實情況即時評定為D級9阻礙負責藥品監(jiān)督管理的部門工作人員依法執(zhí)行職務，或拒絕、逃避監(jiān)督檢查即時評定為D級10偽造、銷毀、隱匿證據(jù)或者隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品即時評定為D級11嚴重后果造成重大及以上化妝品安全突發(fā)事件，或因違反《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)受到刑事處罰即時評定為D級12因違反化妝品質(zhì)量安全法律、法規(guī)受到刑事處罰后2年內(nèi)又實施化妝品質(zhì)量安全違法行為即時評定為D級13信用風險（20分）//按照市場監(jiān)管局通用企業(yè)信用風險得分折算20說明：1.符合多項指標的應分別扣分并計算總分，“即時評定為D級”的情形除外；2.備案產(chǎn)品被出具責令改正意見后，企業(yè)整改后通過或主動申請注銷備案的產(chǎn)品仍計入計算比例；3