《一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件》

ICS點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào)

CCS點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

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一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件

TechnicalSpecificationforDisposableElectricLaparoscopicCuttingStaplersand

Components

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)??發(fā)布

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一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件

1范圍

本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡手術(shù)中使用的一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)電動(dòng)吻合器)

的結(jié)構(gòu)和材料、要求、試驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及包裝。

本文件適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中一次性使用的電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件。

注：該吻合器適用于消化道的重建及臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建與殘端或切口的關(guān)閉。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分:室溫試驗(yàn)方法

GB/T1220不銹鋼棒

GB/T3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T4237不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分:試驗(yàn)方法

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范(GPS)表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法

GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T16886(所有部分)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY∕T1797-2021內(nèi)窺鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件

YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼

容要求和試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)藥典

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4結(jié)構(gòu)和材料

電動(dòng)吻合器由器身和組件兩部分組成。電動(dòng)吻合器根據(jù)切割刀設(shè)計(jì)，分為切割刀裝配于組件型和

切割刀裝配于器身型。

切割刀裝配于組件型電動(dòng)腔鏡切割吻合器，器身一般由擊發(fā)桿、套管、關(guān)節(jié)頭旋鈕、擊發(fā)按鈕、電

池、卸載按鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、自動(dòng)推進(jìn)按鈕、自動(dòng)打開(kāi)按鈕和固定手柄等組成，組件一般由抵釘座，釘倉(cāng)，

釘倉(cāng)座，切割刀和吻合釘?shù)冉M成。

切割刀裝配于器身型電動(dòng)腔鏡切割吻合器，器身一般由釘倉(cāng)座，抵釘座，關(guān)節(jié)頭，外套管，旋轉(zhuǎn)鈕，

刀片方向切換鈕，鉗口釋放鈕，電池包，手柄，關(guān)閉手柄，保險(xiǎn)按鈕，擊發(fā)按鈕，切割刀等組成，組件

一般由釘倉(cāng)和吻合釘?shù)冉M成。

電動(dòng)吻合器的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸見(jiàn)圖1、圖2、圖3、圖4和表1。

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注：圖示吻合器的結(jié)構(gòu)，非唯一型式。

說(shuō)明:

1——擊發(fā)桿；

2——套管；

3——關(guān)節(jié)頭旋鈕；

4——保險(xiǎn)按鈕；

5——電池；

6——卸載按鈕；

7——旋轉(zhuǎn)軸環(huán)；

8——擊發(fā)按鈕；

9——打開(kāi)按鈕；

10——手柄

圖1電動(dòng)腔鏡切割吻合器器身（切割刀裝配于組件型）結(jié)構(gòu)示意圖

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說(shuō)明：

1———釘倉(cāng)

2———抵釘座

3———釘倉(cāng)座

4———切割刀

5———吻合釘

圖2組件（切割刀裝配于組件型）示意圖

說(shuō)明：

1——釘倉(cāng)座；

2——抵釘座；

3——關(guān)節(jié)頭；

4——外套管；

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5——旋轉(zhuǎn)鈕；

6——刀片方向切換鈕；

7——鉗口釋放鈕；

8——電池包；

9——手柄；

10——關(guān)閉手柄；

11——保險(xiǎn)按鈕；

12——擊發(fā)按鈕；

13——切割刀

圖3電動(dòng)吻合器及組件器身（切割刀裝配于器身型）結(jié)構(gòu)示意圖

吻合釘

圖4組件（切割刀裝配于器身型）示意圖

表1電動(dòng)吻合器基本尺寸

組件最長(zhǎng)單排吻合釘線長(zhǎng)度

器身套管長(zhǎng)度L/mm釘高H/mm彎轉(zhuǎn)角度W/(°)

L1/mm

標(biāo)示值±5.0標(biāo)示值±2.0標(biāo)示值±0.2標(biāo)示值±10

電動(dòng)吻合器的規(guī)格至少應(yīng)包含的下列要素。

4.3.1器身的規(guī)格標(biāo)記

電動(dòng)吻合器器身命名，采用如下形式：

□–□□

配用組件規(guī)格（可選）

器身?xiàng)U長(zhǎng)度

電動(dòng)吻合器器身代號(hào)（可選）

示例：桿長(zhǎng)度為260mm，標(biāo)記：AB260

示例：桿長(zhǎng)度為260mm，可配用吻合線長(zhǎng)度為60mm規(guī)格組件的器身，標(biāo)記：AB260-60

注：各企業(yè)可在規(guī)格標(biāo)記的前面或后面添加企業(yè)自定義標(biāo)識(shí)，例如ABC260,ABC260-60

4.3.2組件型號(hào)規(guī)格說(shuō)明

4

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電動(dòng)吻合器組件命名，采用如下形式：

□–□□

吻合釘原始高度（標(biāo)稱(chēng)值）

吻合釘線規(guī)格（標(biāo)稱(chēng)值）

電動(dòng)吻合器組件代號(hào)（可選）

示例：吻合釘線長(zhǎng)度為60mm,吻合釘原始高度為3.8mm的不帶刀型組件，標(biāo)記AB60-3.8

注：各企業(yè)可在規(guī)格標(biāo)記的前面或后面添加企業(yè)自定義標(biāo)識(shí)，例如ABC60-3.8

電動(dòng)吻合器主要零件的選用材料見(jiàn)表2。

表2主要零件材料

零件名稱(chēng)材料牌號(hào)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

吻合釘TA1G、TA2G、TA3G、TA4G、TC4GB/T13810

12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13、

抵釘座、釘倉(cāng)座GB/T1220、GB/T3280、GB/T4237

30Cr13、12Cr17Ni7、10Cr18Ni12、07Cr17Ni7Al

20Cr13、12Cr18Ni9、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、

切割刀GB/T1220、GB/T3280、GB/T4237

05Cr17Ni4Cu4Nb

注：也可采用經(jīng)驗(yàn)證被評(píng)價(jià)為安全有效的其他材料。

軟件（如有）

制造商應(yīng)明確軟件的命名規(guī)則，應(yīng)符合GB25000.1的規(guī)定。

5要求

正常工作條件

電源電壓：企業(yè)應(yīng)明確電動(dòng)吻合器的電源電壓。

工藝與裝備

5.2.1零件需經(jīng)過(guò)純化水超聲波清洗，不能清洗的零部件，需要符合潔凈要求的供方提供雙層包裝。

5.2.2應(yīng)具備PCBA板裝配所需的防靜電措施。

5.2.3應(yīng)具備PCBA板的測(cè)試裝置以及軟件的燒錄設(shè)備（如有）。

5.2.4應(yīng)具備電氣安全性能重點(diǎn)項(xiàng)目（詳見(jiàn)6.22）的檢測(cè)能力

吻合釘材料

5.3.1采用表2中材料制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810的規(guī)定。

5.3.2制成吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于500MPa。

外觀

5.4.1電動(dòng)吻合器及組件外形平整、光滑、輪廓清晰、無(wú)鋒棱、飛邊、毛刺、劃傷、銹跡、縮癟、裂

紋等缺陷。殼體的粘合應(yīng)牢固，不得有裂縫和明顯堆積物，焊接處金屬外表面不應(yīng)有裂紋、焊渣、焊瘤

等缺陷。

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5.4.2電動(dòng)吻合器頭端外形結(jié)構(gòu)為鈍形，無(wú)尖銳，無(wú)鋒棱。

5.4.3電動(dòng)吻合器(組件和器身?xiàng)U部分)表面應(yīng)亞光。

5.4.4電動(dòng)吻合器及組件外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯(cuò)位、歪斜等缺陷。

5.4.5吻合釘釘尖應(yīng)尖銳，表面不得有毛刺、凹痕等缺陷。

耐腐蝕性能

電動(dòng)吻合器頭端外表面金屬件部分的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T0149-2006中5.4b級(jí)的規(guī)定。

表面粗糙度

電動(dòng)吻合器組件和器身?xiàng)U部分金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于1.6μm。

尺寸

電動(dòng)吻合器的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。

硬度

切割刀硬度應(yīng)不低于377HV0.2；

釘倉(cāng)座的硬度為40︿48HRC。

裝配性

5.9.1電動(dòng)吻合器應(yīng)定位準(zhǔn)確，更換組件應(yīng)方便、牢固、無(wú)阻滯，組件裝卡到位應(yīng)有聲響或其他提示；

電動(dòng)吻合器組件、電池包與器身應(yīng)能順利地裝配和拆卸，各移動(dòng)部位應(yīng)能順利推動(dòng)，不得有卡住、松動(dòng)

現(xiàn)象；

5.9.2吻合釘裝入組件內(nèi)應(yīng)穩(wěn)定，經(jīng)甩動(dòng)后吻合釘不應(yīng)露出釘倉(cāng)表面。

靈活性

5.10.1電動(dòng)吻合器鉗口開(kāi)閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡阻現(xiàn)象。

5.10.2電動(dòng)吻合器的關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)及旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)應(yīng)靈活無(wú)障礙，旋轉(zhuǎn)頭應(yīng)能360°旋轉(zhuǎn)。

使用性能

5.11.1電動(dòng)吻合器器身與組件連接應(yīng)牢固可靠。

5.11.2電動(dòng)吻合器擺動(dòng)到最大角度后，能順利完成擊發(fā)和復(fù)位。

5.11.3電動(dòng)吻合器的鉗口關(guān)閉后有一定的夾持力，夾持力應(yīng)不小于5N。

5.11.4電動(dòng)吻合器的鉗口關(guān)閉后有一定的閉合力，閉合力應(yīng)不小于30N。

5.11.5電動(dòng)吻合器應(yīng)具有一定的單手可操作性。

5.11.6電動(dòng)吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，每次吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊，

同時(shí)每次吻合線遠(yuǎn)端長(zhǎng)度比切割線長(zhǎng)度至少長(zhǎng)1.5倍釘長(zhǎng)，每次吻合后的吻合釘應(yīng)成類(lèi)“B”字形。

5.11.7吻合后的吻合釘線應(yīng)具有一定的吻合釘線縫合強(qiáng)度，吻合釘線縫合強(qiáng)度應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

5.11.8電動(dòng)吻合器應(yīng)具有擊發(fā)過(guò)程反饋指示裝置，能夠指示擊發(fā)過(guò)程或狀態(tài)。

切割刀鋒利度

切割刀片刃口應(yīng)鋒利，不得有卷刃、崩刃，其切割力應(yīng)不大于0.80N。

耐壓性

吻合后的吻合口或縫合口應(yīng)能承受不小于3.6×103Pa壓強(qiáng)，在15s內(nèi)漏水不超過(guò)10滴。

防護(hù)裝置

5.14.1電動(dòng)吻合器應(yīng)具有空釘倉(cāng)防護(hù)裝置，誤裝空釘倉(cāng)時(shí)應(yīng)無(wú)法被擊發(fā)。

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注：空釘倉(cāng)指被擊發(fā)過(guò)的組件。

5.14.2電動(dòng)吻合器應(yīng)有防護(hù)裝置，避免因誤操作造成擊發(fā)桿被擊發(fā)后，裝載組件時(shí)切割刀、吻合釘移

動(dòng)等；或者電動(dòng)吻合器應(yīng)有防護(hù)裝置，電動(dòng)吻合器器身未裝載組件時(shí)其擊發(fā)桿無(wú)法擊發(fā)。

與穿刺器配合性能

電動(dòng)吻合器能順利插入說(shuō)明書(shū)規(guī)定的配套穿刺器，并能順利拔出。

無(wú)菌

電動(dòng)吻合器應(yīng)經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程進(jìn)行滅菌，產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

細(xì)菌內(nèi)毒素

用于血管的電動(dòng)吻合器其細(xì)菌內(nèi)毒素含量≤20EU/件。

環(huán)氧乙烷殘留量

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。

化學(xué)性能（與患者接觸部分聚合物材料）

化學(xué)性能應(yīng)符合YY/T1797-2021中4.17的規(guī)定

生物學(xué)評(píng)價(jià)

吻合器應(yīng)按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)無(wú)生物相容性危害。

包裝密封

5.21.1密封性能

電動(dòng)吻合器及組件的包裝應(yīng)完好，粘合密封區(qū)域應(yīng)無(wú)通道或穿孔。

5.21.2包裝封口剝離強(qiáng)度

電動(dòng)吻合器及組件的包裝封口剝離強(qiáng)度不小于0.1N/mm。剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無(wú)

分層或撕裂現(xiàn)象。

電氣安全性能

電動(dòng)吻合器的電氣安全性能應(yīng)符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。

5.22.1正常狀態(tài)

外殼漏電流應(yīng)小于0.1毫安；患者漏電流應(yīng)小于0.01毫安。

5.22.2單一故障狀態(tài)

患者漏電流應(yīng)小于0.05毫安。

5.22.3電氣絕緣

電氣絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度應(yīng)足以承受在附錄A中所規(guī)定的試驗(yàn)電壓。

電磁兼容性

電動(dòng)吻合器的電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-2021相關(guān)要求。

環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符GB/T14710-2009的相關(guān)要求。

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表3試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目

試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目

持續(xù)恢復(fù)電源電壓

試驗(yàn)項(xiàng)目通電狀初始檢最后

時(shí)間時(shí)間試驗(yàn)條件中間檢測(cè)

態(tài)測(cè)檢測(cè)額定值-10%額定值+10%

hh

額定工作試驗(yàn)時(shí)

≥1-5℃全性能-5.10√-

低溫試驗(yàn)通電

低溫貯存試驗(yàn)后

44-40℃--5.10企業(yè)定義值

試驗(yàn)通電

額定工作試驗(yàn)時(shí)

≥1-40℃-5.10--√

高溫試驗(yàn)通電

試驗(yàn)時(shí)

運(yùn)行試驗(yàn)≥4-40℃--5.10-√

通電

高溫貯存試驗(yàn)后

4455℃--5.10企業(yè)定義值

試驗(yàn)通電

額定工作試驗(yàn)時(shí)40℃

≥4---5.10企業(yè)定義值

濕熱試驗(yàn)通電80％

濕熱貯存試驗(yàn)后40℃

4824--5.10企業(yè)定義值

試驗(yàn)通電93％

試驗(yàn)后基準(zhǔn)試驗(yàn)條

振動(dòng)試驗(yàn)----5.3、5.10企業(yè)定義值

通電件

試驗(yàn)后基準(zhǔn)試驗(yàn)條

碰撞試驗(yàn)----5.3、5.10企業(yè)定義值

通電件

按JTGB01-2003標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的三級(jí)公路，

運(yùn)輸試驗(yàn)--5.3、5.10企業(yè)定義值

路程200km；車(chē)速：30km/h～40km/h

注1：表中符號(hào)“√”表示測(cè)試電壓的對(duì)應(yīng)值；

注2：符號(hào)“-”表示不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。

軟件性能

5.25.1上電自檢功能

器械通電后，電動(dòng)吻合器應(yīng)能進(jìn)行自動(dòng)或主動(dòng)檢測(cè)并有相應(yīng)的聲或光的提示。

5.25.2電流過(guò)載保護(hù)功能

電動(dòng)吻合器在運(yùn)行過(guò)程中，當(dāng)軟件檢測(cè)到負(fù)載電流過(guò)大時(shí)，應(yīng)有電流過(guò)載保護(hù)功能。

5.25.3提示功能（如通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)）

電動(dòng)吻合器應(yīng)有顯著的聲音或光的提示，尤其是在準(zhǔn)備擊發(fā)開(kāi)始前，擊發(fā)動(dòng)作完成后；企業(yè)應(yīng)明確

電動(dòng)吻合器在運(yùn)行過(guò)程中各種可能的故障所對(duì)應(yīng)的提示。

5.25.4識(shí)別功能

電動(dòng)吻合器必須裝上組件后，才能正常工作，器械會(huì)識(shí)別組件發(fā)出觸發(fā)信號(hào)；

電動(dòng)吻合器應(yīng)能識(shí)別電池的電量，只有電量充足的情況下，擊發(fā)程序才能啟動(dòng)。

說(shuō)明書(shū)

5.26.1產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需有詳細(xì)的吻合釘原始高度參數(shù)表,成形后釘高或所適用的組織厚度。

5.26.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確配套穿刺器規(guī)格。

5.26.3產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確器械擊發(fā)使用次數(shù)。

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6試驗(yàn)方法

正常工作條件

用萬(wàn)用表測(cè)量電動(dòng)吻合器的電源電壓，應(yīng)符合5.1的規(guī)定。

吻合釘?shù)牟牧?/p>

6.2.1吻合釘材料的化學(xué)成分可查閱相關(guān)文件或按GB/T13810-2017中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合

5.2.1的規(guī)定。

6.2.2吻合釘材料的拉伸強(qiáng)度按GB/T228.1中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.2的規(guī)定。

吻合釘?shù)牟牧?/p>

外觀

以正?；虺C正視力，在300lx～750lx照度下目力觀察并用手拭摸，應(yīng)符合5.4的規(guī)定。

耐腐蝕性能

按YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.5的規(guī)定。

表面粗糙度

表面粗糙度用樣塊比較法或GB/T10610-2009規(guī)定的輪廓法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.6的規(guī)定。仲裁時(shí)采

用輪廓法。

尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合5.7的規(guī)定。

硬度

按GB/T4340.1-2009中規(guī)定的方法檢驗(yàn)，在試件表面測(cè)三點(diǎn)，取其每處三點(diǎn)的算術(shù)平均值應(yīng)符合5.8

的規(guī)定。

裝配性

6.9.1甩動(dòng)器身至少5次，應(yīng)符合5.9.1的規(guī)定。

6.9.2甩動(dòng)組件至少5次，目力觀察并用手觸摸釘倉(cāng)表面，應(yīng)符合5.9.2的規(guī)定。

靈活性

正確裝載組件后，仿使用動(dòng)作檢驗(yàn)靈活性，應(yīng)符合5.10.1和5.10.2的規(guī)定。

使用性能

6.11.1仿使用動(dòng)作，吻合總厚度不小于吻合釘原始高度1.5倍的乙烯-醋酸乙烯共聚物（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EVA）

低發(fā)泡板試樣（參見(jiàn)附錄B）,吻合后吻合器各部件完好，應(yīng)符合5.11.1的規(guī)定。

6.11.2仿使用動(dòng)作使吻合器釘倉(cāng)關(guān)節(jié)分別擺動(dòng)到左極限和右極限位置，吻合總厚度為吻合釘原始高度

1/2?2/3的EVA低發(fā)泡板試樣，應(yīng)符合5.11.2的規(guī)定。

6.11.3器械夾持總厚度為吻合釘原始高度1/2?2/3的EVA低發(fā)泡板試樣，將器身固定在夾具上，使

用推拉力裝置夾持EVA低發(fā)泡板試樣后軸向測(cè)試夾持力，保持5秒，應(yīng)符合5.11.3的規(guī)定。夾持力測(cè)

試如圖5所示。

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圖5夾持力測(cè)試圖

6.11.4閉合吻合器鉗口后，將釘倉(cāng)鉗口一側(cè)（安裝有釘倉(cāng)）固定在夾具上，在釘倉(cāng)鉗口另一側(cè)（安裝

有抵釘座）遠(yuǎn)端（12±2mm）施加30N的徑向拉力并保持15s后，仿使用動(dòng)作吻合總厚度為吻合釘原始

高度1/2～2/3的EVA低發(fā)泡板試樣，吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無(wú)毛邊，同時(shí)吻合后的吻合釘應(yīng)成類(lèi)

“B”字形,應(yīng)符合5.11.4的規(guī)定。閉合力測(cè)試如圖6所示。

圖6閉合力測(cè)試示意圖

6.11.5仿使用動(dòng)作吻合總厚度為吻合釘原始高度1/2?2/3的EVA低發(fā)泡板試樣，除器械旋轉(zhuǎn)、釘

倉(cāng)關(guān)節(jié)彎轉(zhuǎn)及切割刀回縮動(dòng)作之外，應(yīng)符合5.11.5的規(guī)定。

6.11.6仿使用動(dòng)作吻合總厚度為吻合釘原始高度1/2-2/3的EVA低發(fā)泡板試樣，其中切割刀裝配于組

件的作5次切割吻合或企業(yè)規(guī)定的吻合次數(shù)（取最大值），吻合位置包含中間位置，左極限，右極限三

種狀態(tài)，沿成型吻合釘邊緣去除多余EVA低發(fā)泡板，露出成型后的吻合釘，用目視檢查EVA低發(fā)泡板試

樣兩側(cè)切割邊緣，用通用量具按下圖所示測(cè)量吻合線和切割線遠(yuǎn)端截止位置的差值，應(yīng)符合5.11.6的

規(guī)定，測(cè)量圖如圖7所示。

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圖7縫合線與切割線1.5倍釘長(zhǎng)位置示意圖

6.11.7按附錄C規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.11.7的規(guī)定。

6.11.8仿使用動(dòng)作擊發(fā)吻合器，應(yīng)符合5.11.8的規(guī)定。

切割刀鋒利度

按YY/T1797-2021中附錄C的方法進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合5.12的規(guī)定。

耐壓性

按YY/T1797-2021中附錄D的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.13的規(guī)定。

防護(hù)裝置

6.14.1將電動(dòng)吻合器裝上空釘倉(cāng)，調(diào)整電動(dòng)吻合器進(jìn)行擊發(fā)動(dòng)作時(shí)，應(yīng)符合5.14.1的規(guī)定。

6.14.2查看電動(dòng)吻合器是否有防護(hù)裝置，并實(shí)際驗(yàn)證；或者不裝載組件，仿使用動(dòng)作擊發(fā)電動(dòng)吻合器，

應(yīng)符合5.14.2規(guī)定。

與穿刺器配合性能

仿使用動(dòng)作閉合電動(dòng)吻合器釘倉(cāng)鉗口，插入配套的穿刺器套管后拔出，應(yīng)符合5.15的規(guī)定。

無(wú)菌

按中華人民共和國(guó)藥典“無(wú)菌檢查法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.16的規(guī)定。

細(xì)菌內(nèi)毒素

取與患者接觸部分，按中華人民共和國(guó)藥典“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.17的規(guī)定。

環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定按GB/T14233.1-2008中第9章“氣相色譜法”進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.18

的規(guī)定。

化學(xué)性能（與患者接觸部分聚合物材料）

化學(xué)性能應(yīng)符合YY/T1797-2021中5.17的規(guī)定。

生物學(xué)評(píng)價(jià)

電動(dòng)吻合器應(yīng)按GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià),應(yīng)符合5.20的規(guī)定。

包裝密封

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按YY0876-2013中附錄D的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.21.1的規(guī)定。

按YY0876-2013中附錄E的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.21.2的規(guī)定。

電氣安全性能

電氣安全要求試驗(yàn)按GB9706.1-2020及GB9706.218的試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.22的要求。

電磁兼容性

電磁兼容性試驗(yàn)按YY9706.102-2021試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合5.23的要求。

環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)按照GB/T14710-2009中氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的規(guī)定方法，符合5.24的要求。

軟件性能

6.25.1上電自檢功能

仿使用動(dòng)作，軟件功能應(yīng)符合5.25.1的要求

6.25.2電流過(guò)載保護(hù)功能

仿使用動(dòng)作，電流過(guò)載保護(hù)功能應(yīng)符合5.25.2的要求

6.25.3提示功能（如通過(guò)軟件實(shí)現(xiàn)）

仿使用動(dòng)作，電動(dòng)吻合器的提示功能應(yīng)符合5.25.3的要求

6.25.4識(shí)別功能

仿使用動(dòng)作，電動(dòng)吻合器的識(shí)別功能應(yīng)符合5.25.4的要求

說(shuō)明書(shū)

目力觀察,應(yīng)符合5.26的規(guī)定。

型式檢驗(yàn)

電動(dòng)吻合器的型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.1~5.19、5.21~5.26規(guī)定的內(nèi)容。

若無(wú)特殊規(guī)定,所檢項(xiàng)目隨機(jī)抽檢3套,全部合格。

7標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

標(biāo)簽

電動(dòng)吻合器的標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容或符號(hào)：

a)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格;

b)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào);

c)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式;

d)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

e)滅菌方法;

f)“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”的字樣或符號(hào)。

注：可用YY/T0466.1中給出的圖形符號(hào)來(lái)滿足上述相應(yīng)要求。

說(shuō)明書(shū)

電動(dòng)吻合器的說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

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b)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；

c)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

d)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

e)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

f)滅菌方法；

g)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

h)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

i)使用說(shuō)明或者圖示；

j)儲(chǔ)存條件、方法；

k)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

l)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

m)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需有詳細(xì)的吻合釘原始高度參數(shù)表,成形后釘高或所適用的組織厚度；

n)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確配套穿刺器規(guī)格；

o)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確器械擊發(fā)使用次數(shù)。

8包裝

電動(dòng)吻合器最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)或產(chǎn)品合格證。

產(chǎn)品應(yīng)采用與滅菌方式相適應(yīng)的包裝。

無(wú)菌包裝打開(kāi)后應(yīng)留有打開(kāi)痕跡。

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A

A

附錄A

（資料性）

電氣安全基本特征

A.1產(chǎn)品主要安全特征

p)按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：內(nèi)部電源設(shè)備

q)按防電擊的程度分類(lèi)：CF型

r)按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：普通型設(shè)備

s)按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度

分類(lèi)：不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下；

t)按運(yùn)行模式分類(lèi)：連續(xù)運(yùn)行

u)額定電壓和頻率：DC12V

v)輸入功率：不適用

w)是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分:無(wú)對(duì)除顫放電效應(yīng)的防護(hù)；

x)檢測(cè)儀是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：無(wú)

y)永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備

z)電氣絕緣圖(如適用）：

序絕緣路絕緣類(lèi)型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓爬電距離電氣間隙

號(hào)徑(V)(V)（mm）（mm）

AA-a2加強(qiáng)絕緣（RI）12DC500DC3.41.6

BB-a加強(qiáng)絕緣（RI）12DC500DC3.41.6

CB-d基本絕緣（BI）250AC1500AC4.02.5

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B

B

附錄B

（資料性）

吻合性能試驗(yàn)材料

B.1材料名稱(chēng)

EVA低發(fā)泡板

B.2性能參數(shù)

B.2.1厚度：0.7mm～2.5mm

B.2.2密度：80kg/m3～110kg/m3

B.2.3拉伸強(qiáng)度：1150kPa～1350kPa

B.2.425%壓縮強(qiáng)度：120kPa～150kPa

B.2.5邵氏硬度：45HC-50HC

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