二零二五版一期臨床試驗倫理審查及知情同意書模板3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版一期臨床試驗倫理審查及知情同意書模板本合同目錄一覽1.試驗?zāi)康呐c意義1.1試驗?zāi)康?.2試驗意義2.試驗對象2.1入選標準2.2排除標準2.3樣本量3.試驗方案3.1試驗設(shè)計3.2試驗分組3.3試驗流程3.4試驗監(jiān)測4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容4.2知情同意過程4.3知情同意書簽署5.倫理審查5.1倫理審查機構(gòu)5.2倫理審查程序5.3倫理審查內(nèi)容6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲6.3數(shù)據(jù)分析7.隱私保護7.1隱私保護措施7.2隱私保護責(zé)任8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別8.2風(fēng)險評估8.3風(fēng)險控制9.試驗監(jiān)督9.1監(jiān)督機構(gòu)9.2監(jiān)督內(nèi)容9.3監(jiān)督程序10.試驗終止10.1終止條件10.2終止程序11.試驗結(jié)果11.1結(jié)果報告11.2結(jié)果發(fā)布12.試驗費用12.1費用預(yù)算12.2費用支付13.爭議解決13.1爭議類型13.2解決程序14.合同生效與終止14.1生效條件14.2生效日期14.3終止條件14.4終止程序第一部分：合同如下：1.試驗?zāi)康呐c意義1.1試驗?zāi)康谋驹囼炛荚谠u估新型藥物X在治療某種疾病中的安全性和有效性，以期為該疾病的臨床治療提供新的治療選擇。1.2試驗意義通過本試驗，可以了解藥物X在人體中的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特征，為后續(xù)的臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，同時也有助于推動我國藥物研發(fā)和臨床試驗的規(guī)范化進程。2.試驗對象2.1入選標準2.1.1年齡在18至70歲之間，性別不限；2.1.2符合疾病診斷標準；2.1.3愿意參加本試驗并簽署知情同意書；2.1.4無嚴重心、肝、腎等臟器功能障礙；2.1.5無藥物過敏史。2.2排除標準2.2.1不符合疾病診斷標準；2.2.2患有嚴重心、肝、腎等臟器功能障礙；2.2.3正在服用可能影響試驗結(jié)果的藥物；2.2.4患有精神疾病或認知功能障礙；2.2.5妊娠期、哺乳期婦女或育齡期女性未采取有效避孕措施。2.3樣本量本試驗計劃招募100名符合入選標準的試驗對象。3.試驗方案3.1試驗設(shè)計本試驗采用隨機、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計。3.2試驗分組試驗對象將被隨機分為試驗組和對照組，每組50人。3.3試驗流程3.3.1篩選期：收集試驗對象的基本資料，并進行相關(guān)檢查；3.3.2干預(yù)期：試驗組給予藥物X，對照組給予安慰劑；3.3.3監(jiān)測期：觀察并記錄試驗對象的病情變化、藥物不良反應(yīng)等；3.3.4結(jié)束期：收集試驗結(jié)果，進行數(shù)據(jù)分析。3.4試驗監(jiān)測試驗期間，研究者將定期監(jiān)測試驗對象的病情變化、藥物不良反應(yīng)等，確保試驗的安全性和有效性。4.知情同意4.1知情同意書內(nèi)容知情同意書應(yīng)包含試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險、利益、自愿參加、知情權(quán)等關(guān)鍵信息。4.2知情同意過程研究者應(yīng)向試驗對象詳細解釋試驗內(nèi)容，并確保其理解知情同意書的內(nèi)容。4.3知情同意書簽署試驗對象在充分了解知情同意書內(nèi)容后，自愿簽署知情同意書。5.倫理審查5.1倫理審查機構(gòu)本試驗將提交至所在地區(qū)的倫理委員會進行審查。5.2倫理審查程序5.2.1提交倫理審查申請；5.2.2倫理委員會審查；5.2.3審查結(jié)果通知；5.2.4遵循倫理委員會的審查意見。5.3倫理審查內(nèi)容5.3.1試驗設(shè)計；5.3.2試驗對象權(quán)益；5.3.3數(shù)據(jù)保護；5.3.4風(fēng)險管理。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集試驗過程中，研究者應(yīng)準確、及時地收集試驗數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)存儲試驗數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全、保密的地點，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。6.3數(shù)據(jù)分析試驗結(jié)束后，研究者將對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，得出試驗結(jié)論。7.隱私保護7.1隱私保護措施7.1.1對試驗對象的個人信息進行加密存儲，確保數(shù)據(jù)安全；7.1.2試驗數(shù)據(jù)僅用于臨床試驗?zāi)康模唇?jīng)同意不得泄露；7.1.3試驗結(jié)束后，對試驗對象的信息進行匿名處理。7.2隱私保護責(zé)任7.2.1研究者有責(zé)任保護試驗對象的隱私權(quán)，確保個人信息不被泄露；7.2.2數(shù)據(jù)管理負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督數(shù)據(jù)保護措施的執(zhí)行。8.風(fēng)險管理8.1風(fēng)險識別8.1.1對試驗藥物可能引起的不良反應(yīng)進行評估；8.1.2對試驗過程中可能出現(xiàn)的意外情況進行預(yù)測。8.2風(fēng)險評估8.2.1對識別出的風(fēng)險進行評估，確定風(fēng)險等級；8.2.2制定風(fēng)險應(yīng)對措施。8.3風(fēng)險控制8.3.1對高風(fēng)險進行監(jiān)控，確保風(fēng)險在可控范圍內(nèi)；8.3.2對低風(fēng)險進行定期檢查，防止風(fēng)險升級。9.試驗監(jiān)督9.1監(jiān)督機構(gòu)9.1.1試驗監(jiān)督由獨立第三方機構(gòu)負責(zé)；9.1.2監(jiān)督機構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗。9.2監(jiān)督內(nèi)容9.2.1試驗過程是否符合試驗方案；9.2.2試驗對象權(quán)益是否得到保護；9.2.3數(shù)據(jù)收集、存儲和分析是否符合規(guī)范。9.3監(jiān)督程序9.3.1監(jiān)督機構(gòu)定期對試驗進行現(xiàn)場檢查；9.3.2監(jiān)督機構(gòu)對檢查結(jié)果進行評估，并提出改進建議。10.試驗終止10.1終止條件10.1.1試驗對象出現(xiàn)嚴重不良事件；10.1.2試驗藥物出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題；10.1.3倫理委員會或監(jiān)督機構(gòu)要求終止試驗。10.2終止程序10.2.1研究者應(yīng)立即停止試驗，并向相關(guān)機構(gòu)報告；10.2.2對試驗對象進行必要的處理，確保其安全；10.2.3對試驗數(shù)據(jù)進行分析，得出結(jié)論。11.試驗結(jié)果11.1結(jié)果報告11.1.2試驗報告應(yīng)包括試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。11.2結(jié)果發(fā)布11.2.1試驗結(jié)果應(yīng)在相關(guān)學(xué)術(shù)期刊或會議上發(fā)表；11.2.2試驗結(jié)果應(yīng)向倫理委員會和監(jiān)督機構(gòu)報告。12.試驗費用12.1費用預(yù)算12.1.1試驗費用包括藥物、設(shè)備、人員工資、數(shù)據(jù)管理等；12.1.2試驗費用預(yù)算應(yīng)詳細列出各項費用及金額。12.2費用支付12.2.1費用支付按照合同約定執(zhí)行；12.2.2任何未預(yù)見的費用，經(jīng)雙方協(xié)商后調(diào)整。13.爭議解決13.1爭議類型13.1.1試驗過程中出現(xiàn)的爭議；13.1.2試驗結(jié)果、費用等方面的爭議。13.2解決程序13.2.1雙方友好協(xié)商解決；13.2.2協(xié)商不成，提交仲裁或訴訟解決。14.合同生效與終止14.1生效條件14.1.1雙方簽署合同；14.1.2倫理委員會審查通過。14.2生效日期14.2.1合同簽署之日起生效。14.3終止條件14.3.1試驗完成；14.3.2合同約定的其他終止條件。14.4終止程序14.4.1雙方協(xié)商一致終止合同；14.4.2按照合同約定進行合同終止手續(xù)。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所指的第三方，包括但不限于倫理審查機構(gòu)、臨床試驗監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、藥物供應(yīng)商、保險機構(gòu)、法律顧問、審計機構(gòu)等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠獨立、客觀地履行其職責(zé)。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和合同約定。15.2.2第三方對因其過錯導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確、試驗對象權(quán)益受損等情況承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和協(xié)助，以確保其職責(zé)的履行。15.4第三方與其他各方的劃分說明15.4.1第三方與甲方、乙方之間是獨立的合同關(guān)系，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。15.4.2第三方對甲方和乙方的責(zé)任，不因甲方和乙方之間的合作關(guān)系而免除。15.4.3第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保持獨立性和客觀性，不受甲方和乙方的影響。16.第三方介入后的額外條款及說明16.1第三方介入程序16.1.1甲方和乙方應(yīng)共同確定第三方介入的事項和范圍。16.1.2甲方和乙方應(yīng)與第三方簽訂書面合同，明確各方的權(quán)利和義務(wù)。16.1.3第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)。16.2第三方責(zé)任限額16.2.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、經(jīng)驗和合同約定確定。16.2.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同中明確約定，并在第三方合同中予以確認。16.2.3如第三方責(zé)任超出責(zé)任限額，超出部分由第三方自行承擔(dān)。16.3第三方變更16.3.1甲方和乙方如需變更第三方，應(yīng)提前通知對方，并經(jīng)對方同意。16.3.2第三方變更后，原有合同條款中與第三方相關(guān)的條款自動失效，雙方應(yīng)重新簽訂相關(guān)合同。16.4第三方退出16.4.1第三方在履行職責(zé)過程中，如因故退出，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并按照合同約定進行交接。16.4.2第三方退出后，甲方和乙方應(yīng)另行選擇第三方繼續(xù)履行合同。16.5第三方保密16.5.1第三方對本合同涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、個人隱私等負有保密義務(wù)。16.5.2第三方未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。16.6第三方爭議解決16.6.1第三方與甲方、乙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。16.6.2協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表要求：詳細填寫試驗?zāi)康摹⒎椒?、預(yù)期風(fēng)險等，并附上相關(guān)研究資料。說明：申請表需經(jīng)倫理委員會審查通過。2.知情同意書模板要求：包含試驗?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險、利益、自愿參加、知情權(quán)等關(guān)鍵信息。說明：知情同意書需在試驗開始前由研究者向試驗對象詳細解釋。3.試驗方案要求：詳細描述試驗設(shè)計、分組、流程、監(jiān)測等。說明：試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查通過。4.數(shù)據(jù)管理計劃要求：明確數(shù)據(jù)收集、存儲、分析、保護等。說明：數(shù)據(jù)管理計劃需確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。5.風(fēng)險管理計劃要求：識別、評估、控制試驗過程中的風(fēng)險。說明：風(fēng)險管理計劃需確保試驗安全進行。6.監(jiān)督計劃要求：明確監(jiān)督機構(gòu)、內(nèi)容、程序等。說明：監(jiān)督計劃需確保試驗符合規(guī)范。7.試驗費用預(yù)算要求：詳細列出各項費用及金額。說明：費用預(yù)算需經(jīng)雙方協(xié)商一致。8.第三方合同要求：明確第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費用等。說明：第三方合同需確保第三方能夠獨立、客觀地履行職責(zé)。9.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、程序等。說明：爭議解決協(xié)議需確保爭議能夠得到及時、公正的解決。10.試驗報告要求：包括試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論等。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為研究者未按照試驗方案進行試驗。乙方未按時提供試驗所需的藥物或設(shè)備。第三方未按照合同約定履行職責(zé)。甲方未按時支付費用。2.責(zé)任認定標準違約方應(yīng)根據(jù)違約行為的嚴重程度、影響范圍、持續(xù)時間等因素，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。違約方應(yīng)承擔(dān)違約行為的直接經(jīng)濟損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的間接經(jīng)濟損失。違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的第三方損失。3.違約責(zé)任示例示例一：研究者未按照試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗結(jié)果不準確。違約方應(yīng)承擔(dān)因結(jié)果不準確導(dǎo)致的試驗重新進行的費用。示例二：乙方未按時提供試驗所需的藥物，導(dǎo)致試驗進度延誤。違約方應(yīng)承擔(dān)因延誤導(dǎo)致的試驗進度延誤的損失。示例三：第三方未按照合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)泄露。違約方應(yīng)承擔(dān)因數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致的損失。示例四：甲方未按時支付費用，導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)。違約方應(yīng)承擔(dān)因無法履行職責(zé)導(dǎo)致的損失。全文完。二零二五版一期臨床試驗倫理審查及知情同意書模板1合同目錄第一章合同概述1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同雙方基本信息1.5合同目的1.6合同范圍1.7合同期限1.8合同生效條件第二章倫理審查流程2.1倫理審查申請2.2倫理審查會議2.3倫理審查意見2.4倫理審查跟蹤2.5倫理審查報告第三章知情同意書模板3.1知情同意書定義3.2知情同意書內(nèi)容3.3知情同意書格式3.4知情同意書簽署3.5知情同意書修改第四章研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)4.2研究者培訓(xùn)4.3研究者義務(wù)4.4研究者權(quán)利4.5研究者責(zé)任第五章受試者權(quán)益保護5.1受試者知情權(quán)5.2受試者同意權(quán)5.3受試者隱私保護5.4受試者賠償5.5受試者退出研究第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)共享6.5數(shù)據(jù)安全第七章研究監(jiān)督7.1監(jiān)督機構(gòu)7.2監(jiān)督內(nèi)容7.3監(jiān)督程序7.4監(jiān)督報告第八章合同變更與解除8.1合同變更8.2合同解除8.3合同終止第九章違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任9.3違約賠償?shù)谑聽幾h解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序10.3爭議解決機構(gòu)第十一章合同附件11.1倫理審查申請表11.2知情同意書11.3研究方案11.4研究者資質(zhì)證明11.5受試者招募方案第十二章合同生效及終止12.1合同生效12.2合同終止12.3合同解除第十三章其他約定13.1不可抗力13.2合同解釋13.3合同份數(shù)13.4合同附件第十四章合同簽署14.1簽署日期14.2簽署人姓名14.3簽署人職務(wù)14.4簽署人簽字合同編號_________第一章合同概述1.1合同名稱本合同名稱為“二零二五版一期臨床試驗倫理審查及知情同意書模板”。1.2合同編號本合同編號為_________。1.3合同簽訂日期本合同簽訂日期為____年____月____日。1.4合同雙方基本信息甲方（倫理審查機構(gòu)）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______乙方（臨床試驗機構(gòu)）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______聯(lián)系方式：_______1.5合同目的本合同旨在明確甲方對乙方開展的一期臨床試驗進行倫理審查及知情同意書模板的提供。1.6合同范圍（1）倫理審查流程；（2）知情同意書模板；（3）研究者責(zé)任；（4）受試者權(quán)益保護；（5）數(shù)據(jù)管理；（6）研究監(jiān)督。1.7合同期限本合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。1.8合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二章倫理審查流程2.1倫理審查申請（1）臨床試驗方案；（2）研究者資質(zhì)證明；（3）知情同意書模板。2.2倫理審查會議甲方應(yīng)在收到乙方倫理審查申請后，組織倫理審查會議，對申請進行審查。2.3倫理審查意見甲方應(yīng)在倫理審查會議后，向乙方出具倫理審查意見。2.4倫理審查跟蹤甲方對乙方的臨床試驗進行倫理審查跟蹤，確保臨床試驗符合倫理要求。2.5倫理審查報告甲方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向乙方出具倫理審查報告。第三章知情同意書模板3.1知情同意書定義知情同意書是指受試者了解并同意參與臨床試驗的文件。3.2知情同意書內(nèi)容（1）臨床試驗?zāi)康?；?）研究方法；（3）可能的風(fēng)險和不適；（4）受試者權(quán)利；（5）退出研究的程序；（6）保密承諾。3.3知情同意書格式知情同意書應(yīng)采用規(guī)范格式，包括、、簽名等。3.4知情同意書簽署知情同意書應(yīng)由受試者本人簽署，并經(jīng)研究者見證。3.5知情同意書修改如需修改知情同意書，應(yīng)經(jīng)倫理審查機構(gòu)批準。第四章研究者責(zé)任4.1研究者資質(zhì)研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和經(jīng)驗。4.2研究者培訓(xùn)研究者應(yīng)接受倫理審查和知情同意書簽署等方面的培訓(xùn)。4.3研究者義務(wù)研究者應(yīng)遵守倫理審查意見，確保臨床試驗的順利進行。4.4研究者權(quán)利研究者有權(quán)獲取臨床試驗的相關(guān)資料。4.5研究者責(zé)任研究者應(yīng)對受試者的權(quán)益和安全負責(zé)。第五章受試者權(quán)益保護5.1受試者知情權(quán)受試者有權(quán)了解臨床試驗的相關(guān)信息。5.2受試者同意權(quán)受試者有權(quán)自主決定是否參與臨床試驗。5.3受試者隱私保護受試者的個人信息應(yīng)予以保密。5.4受試者賠償如因臨床試驗導(dǎo)致受試者受到損害，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.5受試者退出研究受試者有權(quán)在任何時間退出研究。第六章數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循規(guī)范程序，確保數(shù)據(jù)真實、準確。6.2數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全、可靠的場所。6.3數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)、嚴謹?shù)脑瓌t。6.4數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求。6.5數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全應(yīng)得到充分保障，防止數(shù)據(jù)泄露或丟失。第七章研究監(jiān)督7.1監(jiān)督機構(gòu)甲方為臨床試驗的監(jiān)督機構(gòu)。7.2監(jiān)督內(nèi)容（1）倫理審查流程；（2）知情同意書簽署；（3）研究者行為；（4）受試者權(quán)益；（5）數(shù)據(jù)管理。7.3監(jiān)督程序（1）定期檢查；（2）現(xiàn)場審查；（3）問題反饋。7.4監(jiān)督報告甲方應(yīng)在監(jiān)督結(jié)束后，向乙方出具監(jiān)督報告。第八章合同變更與解除8.1合同變更雙方同意在合同履行期間，如遇特殊情況需要變更合同條款，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，簽訂書面變更協(xié)議。8.2合同解除（1）如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。（2）如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方均可解除合同，并互不承擔(dān)責(zé)任。8.3合同終止合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。第九章違約責(zé)任9.1違約行為（1）未按合同約定履行義務(wù)；（2）泄露對方商業(yè)秘密；（3）違反保密協(xié)議；（4）擅自變更合同條款。9.2違約責(zé)任（1）賠償守約方因此遭受的損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十章爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。10.2爭議解決程序仲裁程序按照《中華人民共和國仲裁法》及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。10.3爭議解決機構(gòu)仲裁機構(gòu)為_______仲裁委員會。第十一章合同附件11.1倫理審查申請表11.2知情同意書11.3研究方案11.4研究者資質(zhì)證明11.5受試者招募方案第十二章合同生效及終止12.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同后，合同終止。第十三章其他約定13.1不可抗力不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。13.2合同解釋本合同的解釋以中文為準。13.3合同份數(shù)本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份。13.4合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。第十四章合同簽署14.1簽署日期本合同簽署日期為____年____月____日。14.2簽署人姓名甲方（倫理審查機構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗機構(gòu)）：_____________________14.3簽署人職務(wù)甲方（倫理審查機構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗機構(gòu)）：_____________________14.4簽署人簽字甲方（倫理審查機構(gòu)）：_____________________乙方（臨床試驗機構(gòu)）：_____________________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：1.1倫理審查主導(dǎo)權(quán)1.1.1甲方作為倫理審查機構(gòu)，擁有對乙方臨床試驗方案、知情同意書模板等內(nèi)容的最終審查權(quán)。1.1.2乙方應(yīng)嚴格按照甲方的要求修改和完善臨床試驗相關(guān)文件。1.2倫理審查費用1.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)甲方在倫理審查過程中產(chǎn)生的所有費用。1.2.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的倫理審查申請后，向乙方出具費用清單。1.3倫理審查報告1.3.1甲方應(yīng)在倫理審查結(jié)束后，向乙方出具倫理審查報告，內(nèi)容包括審查意見、建議等。1.3.2乙方應(yīng)將倫理審查報告作為臨床試驗開展的重要依據(jù)。1.4倫理審查跟蹤1.4.1甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗進行跟蹤，確保臨床試驗符合倫理要求。1.4.2乙方應(yīng)積極配合甲方的跟蹤工作，及時報告臨床試驗進展。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明：2.1臨床試驗主導(dǎo)權(quán)2.1.1乙方作為臨床試驗機構(gòu)，擁有對臨床試驗方案、知情同意書模板等內(nèi)容的最終決定權(quán)。2.1.2甲方應(yīng)在乙方?jīng)Q定后，對相關(guān)文件進行審查，確保符合倫理要求。2.2倫理審查費用2.2.1乙方應(yīng)承擔(dān)甲方在倫理審查過程中產(chǎn)生的所有費用。2.2.2甲方應(yīng)在收到乙方提交的倫理審查申請后，向乙方出具費用清單。2.3倫理審查報告2.3.1乙方應(yīng)在臨床試驗結(jié)束后，向甲方出具倫理審查報告，內(nèi)容包括審查意見、建議等。2.3.2甲方應(yīng)將倫理審查報告作為臨床試驗開展的重要依據(jù)。2.4倫理審查跟蹤2.4.1甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗進行跟蹤，確保臨床試驗符合倫理要求。2.4.2乙方應(yīng)積極配合甲方的跟蹤工作，及時報告臨床試驗進展。三、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明：3.1第三方中介職責(zé)3.1.1第三方中介負責(zé)協(xié)調(diào)甲方和乙方之間的溝通，確保雙方意見達成一致。3.1.2第三方中介應(yīng)保持中立，不得偏袒任何一方。3.2第三方中介費用3.2.1第三方中介費用由甲方和乙方按比例承擔(dān)。3.2.2第三方中介費用應(yīng)在合同簽訂前明確約定。3.3第三方中介報告3.3.1第三方中介應(yīng)在合同履行過程中，定期向甲方和乙方出具報告，內(nèi)容包括溝通情況、爭議解決等。3.3.2第三方中介報告作為合同履行的重要依據(jù)。3.4第三方中介責(zé)任3.4.1第三方中介應(yīng)確保溝通的及時性和準確性。3.4.2第三方中介在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е聹贤ú粫郴驙幾h未得到妥善解決，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.5第三方中介退出3.5.1如第三方中介無法履行職責(zé)，經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，可更換第三方中介。3.5.2第三方中介退出時，應(yīng)向甲方和乙方提交退出報告，并協(xié)助雙方完成交接工作。附件及其他補充說明一、附件列表：1.倫理審查申請表2.知情同意書3.研究方案4.研究者資質(zhì)證明5.受試者招募方案6.倫理審查報告7.第三方中介報告8.倫理審查費用清單9.第三方中介費用清單10.合同變更協(xié)議11.違約金支付證明12.爭議解決協(xié)議二、違約行為及認定：1.違約行為：未按合同約定履行倫理審查義務(wù)。未按合同約定提供知情同意書模板。未按合同約定承擔(dān)倫理審查費用。未按合同約定提交倫理審查申請。未按合同約定修改臨床試驗相關(guān)文件。違反保密協(xié)議。未按合同約定履行第三方中介職責(zé)。2.違約行為的認定：違約行為應(yīng)通過雙方協(xié)商或仲裁機構(gòu)認定。甲方或乙方提交的證據(jù)應(yīng)足以證明違約行為的存在。違約行為的認定應(yīng)以合同約定為準。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指對臨床試驗方案、知情同意書等內(nèi)容的審查，以確保其符合倫理要求。2.知情同意書：指受試者了解并同意參與臨床試驗的文件。3.違約：指合同一方未履行合同約定的義務(wù)。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。5.仲裁：指雙方發(fā)生爭議時，提交仲裁委員會進行裁決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：倫理審查意見不一致。解決辦法：雙方協(xié)商，尋求第三方專家意見。2.問題：知情同意書模板不符合要求。解決辦法：重新設(shè)計知情同意書模板，經(jīng)倫理審查機構(gòu)批準。3.問題：第三方中介溝通不暢。解決辦法：加強溝通，明確第三方中介的職責(zé)和權(quán)限。4.問題：違約行為發(fā)生。解決辦法：根據(jù)合同約定，追究違約方的責(zé)任。五、所有應(yīng)用場景：1.臨床試驗機構(gòu)與倫理審查機構(gòu)之間的合作。2.臨床試驗機構(gòu)與第三方中介之間的合作。3.臨床試驗過程中涉及倫理審查和知情同意書簽署。4.臨床試驗過程中涉及數(shù)據(jù)管理和研究監(jiān)督。5.臨床試驗過程中出現(xiàn)爭議時，尋求仲裁解決。全文完。二零二五版一期臨床試驗倫理審查及知情同意書模板2合同編號_________一、合同主體1.甲方：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有，填寫相關(guān)方名稱）地址：（如有，填寫相關(guān)方地址）聯(lián)系人：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（如有，填寫相關(guān)方聯(lián)系電話）二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明確甲方、乙方及其他相關(guān)方在臨床試驗倫理審查及知情同意書模板制作過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的合法、合規(guī)進行。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語，均按照《中華人民共和國臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的定義執(zhí)行。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗：指在人體（或動物）中，為了評價藥物、醫(yī)療器械或其他干預(yù)措施的安全性和有效性，對受試者進行的系統(tǒng)性研究。（2）倫理審查：指對臨床試驗方案進行審查，以確定其是否符合倫理原則和法規(guī)要求。（3）知情同意：指受試者自愿參加臨床試驗前，了解試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、受益等信息，并在充分知情的情況下，簽署同意參加試驗的文件。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，制作符合倫理原則和法規(guī)要求的臨床試驗倫理審查及知情同意書模板。（2）有權(quán)對乙方提供的臨床試驗倫理審查及知情同意書模板進行審核，并提出修改意見。（3）有權(quán)對乙方的履約情況進行監(jiān)督，確保乙方按照合同約定履行義務(wù)。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照甲方要求，制作符合倫理原則和法規(guī)要求的臨床試驗倫理審查及知情同意書模板。（2）在甲方審核過程中，及時修改和完善臨床試驗倫理審查及知情同意書模板。（3）按照合同約定，按時完成臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作工作。五、履行條款5.1合同履行時間乙方應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時間）完成臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作。5.2合同履行地點臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作、審核等工作在甲方指定地點進行。5.3合同履行方式乙方應(yīng)按照甲方要求，采用書面形式提交臨床試驗倫理審查及知情同意書模板。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作費用；（2）與臨床試驗倫理審查及知情同意書模板相關(guān)的咨詢費用；（3）其他因履行本合同而產(chǎn)生的合理費用。7.2支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時間）支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；（2）乙方完成臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作并經(jīng)甲方審核通過后，甲方應(yīng)在（填寫具體時間）內(nèi)支付剩余的70%款項；（3）如因甲方原因?qū)е乱曳焦ぷ餮悠?，甲方?yīng)按照實際延期天數(shù)支付相應(yīng)費用。7.3支付時間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂后（填寫具體時間）內(nèi)支付；（2）剩余款項應(yīng)在乙方完成工作并經(jīng)甲方審核通過后（填寫具體時間）內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方支付費用時，應(yīng)將款項直接匯入乙方指定的銀行賬戶；（2）乙方應(yīng)在收到款項后（填寫具體時間）內(nèi)出具正規(guī)發(fā)票；（3）甲方有權(quán)要求乙方提供相關(guān)費用的詳細清單。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按合同約定支付費用，應(yīng)向乙方支付（填寫違約金比例或金額）的違約金；（2）如甲方未按合同約定提供必要的信息或資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的損失。8.2乙方違約（1）如乙方未按合同約定完成臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作，應(yīng)向甲方支付（填寫違約金比例或金額）的違約金；（2）如乙方提供的模板不符合倫理原則和法規(guī)要求，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式違約方應(yīng)按照合同約定，向守約方支付相應(yīng)的賠償金額。賠償金額可根據(jù)實際情況協(xié)商確定，如協(xié)商不成，可依法向人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下的保密內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的內(nèi)容；（2）雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密；（3）其他雙方約定應(yīng)保密的信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至（填寫具體時間）止。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得向第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件不可抗力事件包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時，雙方應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明；（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同；（3）不可抗力事件消除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實例自然災(zāi)害（如地震、洪水）、戰(zhàn)爭、政府政策調(diào)整等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）向合同簽訂地的人民法院提起訴訟；（2）提交合同簽訂地的人民調(diào)解委員會進行調(diào)解；（3）提交合同簽訂地的仲裁委員會進行仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密、商業(yè)秘密或其他需要保密的信息；（2）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同的簽訂不影響甲方對其知識產(chǎn)權(quán)的保留權(quán)利；（2）乙方在履行合同過程中，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）本合同中約定的保密條款，在合同終止后仍具有法律效力；（2）雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的技術(shù)成果，除另有約定外，歸甲方所有。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序（1）合同的修改和補充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）合同的修改和補充，應(yīng)以書面形式進行。14.2修改和補充效力合同的修改和補充，自雙方簽字之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項雙方應(yīng)就臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作、審核、實施等事項進行相互協(xié)作。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)按照合同約定，及時提供必要的信息和資料；（2）雙方應(yīng)定期召開會議，討論和解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成雙方之間的完整協(xié)議，并具有獨立性。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，本合同不得增減任何條款。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：（填寫簽訂日期）日期：（填寫簽訂日期）附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.乙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3.甲方法定代表人身份證明4.乙方法定代表人身份證明5.不可抗力事件證明材料6.爭議解決相關(guān)文件7.任何其他與合同履行相關(guān)的文件或資料二、違約行為及認定：1.甲方違約行為及認定：未按時支付費用：甲方未按合同約定支付費用，視為違約。未提供必要信息：甲方未按合同約定提供必要的信息或資料，導(dǎo)致乙方無法履行合同，視為違約。2.乙方違約行為及認定：未按時完成工作：乙方未按合同約定完成臨床試驗倫理審查及知情同意書模板的制作，視為違約。提供的模板不符合要求：乙方提供的模板不符合倫理原則和法規(guī)要求，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。2.爭議解決：指雙方就合同履行過程中發(fā)生的爭議進行協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。3.知情同意：指受試者自愿參加臨床試驗前，了解試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險、