《增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體T CAMDI 065-2021》

ICS11.040.40

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準

T/CAMDI065—2021

增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體

Additivemanufacturingtantalumkneejointprosthesis

2021-08-11發(fā)布2021-08-12實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI065—2021

增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體

1范圍

本標準規(guī)定了增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體的術語和定義、分類和尺寸標準、預期性能、設計屬性、

材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。

本標準適用于采用激光或電子束作為能量源的粉末熔融增材制造工藝制造的以鉭金屬假體為主要

部件，不含非金屬摩擦界面的相關組件。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第一部分化學分析方法

GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分生物試驗方法

GB/T15076鉭鈮化學分析方法

GB/T15239孤獨批計數(shù)抽樣檢驗程序及抽樣表

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：試驗選擇指南

GB18278醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認和常規(guī)控制

GB18280產(chǎn)品的滅菌—確認和常規(guī)控制要求—輻射滅菌

GB/T2829周期檢查計數(shù)抽查程序及抽樣表（適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）

GB/T35021增材制造工藝分類及原材料

GB/T35351增材制造術語

GB/T36983外科植入物用多孔鉭材料

GBT36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法

ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件

YY0343外科金屬植入物液體滲透法

YY0502膝關節(jié)假體

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T0810.1外科植入物全膝關節(jié)假體第1部分：脛骨托疲勞性能的測定

YY/T0919無源外科植入物關節(jié)置換植入物膝關節(jié)置換植入物的專用要求

YY/T0924.1外科植入物部分和全膝關節(jié)假體股骨和脛骨部件第1部分:分類、定義和尺寸標注

YYT0966外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0988.14外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學評價方法

ISO14630無源外科植入物—通用要求

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T/CAMDI065—2021

ISO21534無源外科植入物—關節(jié)置換植入物——特殊要求

ISO21536無源外科植入物—關節(jié)置換植入物—膝關節(jié)置換假體的專用要求

ISO7207-1外科植入物——部分和全膝關節(jié)假體之股骨和脛骨部件

ISO7207-2外科植入物——部分和全膝關節(jié)假體之股骨和脛骨部件——第2部分金屬、陶瓷和塑料

制品關節(jié)面

ISO19227Implantsforsurgery-Cleanlinessoforthopedicimplants-Generalrequirements

3術語和定義

GB/T35021、GB/T35351、YY/T0640、YY0502、YY/T0919界定的以及下列術語和定義適用于

本文件。

3.1增材制造鉭金屬膝關節(jié)3DprintedtantalumKnee

以鉭粉為原材料，通過增材制造技術制作的鉭金屬材料的膝關節(jié)假體。通常包括股骨部件和脛骨部

件（含補塊等）。

4分類和尺寸

4.1分類

應符合YY/T0924.1的要求。

4.2尺寸

應符合YY/T0924.1的要求。

根據(jù)鉭金屬特性應該考慮其設計匹配性。如有特殊需求，須單獨描述并做出明確規(guī)定。

5預期性能

應符合YY/T0640、YY/T0919、YY0502、YY0810.1等相關標準的要求。

6設計屬性

應符合YY/T0640、YY/T0919及YY0502的要求。

7性能要求

7.1化學成分和顯微組織

7.1.1化學成分

增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體的化學成分應符合表1的規(guī)定。

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T/CAMDI065—2021

表1增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體的化學成分

主要成分雜質元素，（質量分數(shù)不大于，%）

牌號TaOCNHNbFeTiWMoSiNi

Ta-I類余量0.1200.0100.0100.00150.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

Ta-II類余量0.0800.0100.0100.0020.050.0100.0050.0500.0200.0050.010

注：I類適用于激光作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

II類適用于電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造工藝。

7.1.2顯微組織

顯微組織由企業(yè)自定，各企業(yè)應規(guī)定顯微組織指標，應滿足產(chǎn)品力學性能需求。

7.2力學性能

制造商應根據(jù)假體成形形態(tài)，分別對實體材料部分及多孔材料部分的力學性能做出評價方式的規(guī)

定。

7.3外觀

實體金屬機加工表面不得有刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、毛刺等及不連續(xù)性缺陷，應無非預期鑲嵌

物、終加工（如需）沉積物和其他污染物。非機加工表面應無非預期鑲嵌物、終加工（如需）沉積物和

其他污染物。多孔部分表面應無氧化皮，也應無鑲嵌物，終加工沉積物和其他污染物，多孔層表面不得

有斷絲現(xiàn)象（端部除外）。

7.4表面粗糙度

應符合YY0502的要求。

7.5多孔連通率

鉭金屬膝關節(jié)假體多孔部分的多孔連通率不小于90%。

7.6重要部位尺寸和公差

應參照YY/T0919和YY0502的要求規(guī)定假體重要部位的尺寸和公差范圍，并采用通用量具、專用檢

具或測量儀器進行檢測。

7.7動態(tài)性能

7.7.1試驗原則

在動態(tài)性能試驗時，應對同一系列假體中最惡劣狀況（如應力水平最大等）進行相應試驗。最惡劣

狀況的評估應結合產(chǎn)品的預期性能和設計屬性采用有限元分析或其他已驗證的方法進行。

7.7.2脛骨托疲勞性能

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T/CAMDI065—2021

應對用增材制造方式制成的脛骨托假體，進行性能試驗。同時充分考慮其生物固定的特性，并進行

試驗方法的評價，選取合理的試驗方法進行性能試驗。不排除參照YY/T0810.1的試驗方法進行試驗：5

個樣件中的每一個樣件應在最大載荷900N和10x106次循環(huán)次數(shù)下試驗，并且不發(fā)生失效。

7.8相對角運動范圍

應測定股骨部件和脛骨部件之間的相對角運動范圍，并做出規(guī)定。

7.9生物相容性

應按照GB/T16886.1的要求對增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體的生物相容性能進行評價。

8試驗方法

8.1化學成分和顯微組織

8.1.1化學成分

以鉭粉為原材料，通過增材制造技術制造的鉭金屬膝關節(jié)假體的化學成分按照GB/T15076系列進

行或經(jīng)過驗證的其它等效方法進行；應符合7.1的要求。

8.1.2顯微組織

實體部分顯微組織應按照YY/T0966規(guī)定執(zhí)行。

取樣應符合相應的方法標準中的要求，樣品數(shù)量應能保證每個特征的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。

若因結構或尺寸等原因無法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用同批原材料經(jīng)相同加工工藝的試樣。

8.2力學性能

力學性能應按照YY/T0966規(guī)定執(zhí)行；多孔部分的力學性能應按照GB36983的要求進行檢測。

取樣應符合相應的方法標準中的要求，樣品數(shù)量應能保證每個特征的測量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。

若因結構或尺寸等原因無法在最終產(chǎn)品上取樣，可使用同批原材料經(jīng)相同加工工藝的試樣。

8.3外觀

自然光下，正?；虺C正視力檢查，應符合7.4的要求。

8.4表面粗糙度

采用樣塊比較法或者電測法進行檢驗，樣品數(shù)量為3件，電測法為仲裁檢測法。采用電測法時，應

按照GB/T10610的規(guī)定執(zhí)行。應符合7.5的要求。

8.5多孔連通性

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T/CAMDI065—2021

按照GB/T36984規(guī)定的方法進行，使用其他方法應說明合理性。應符合7.6的要求。

8.6重要部位尺寸和公差

采用通用量具、專用檢具或測量儀器進行檢測。

8.7脛骨托疲勞性能

按7.8的要求，采用評價后選擇的合理測試方法進行疲勞性能的測試。結果符合7.8的要求。

8.8相對角運動范圍

應測定ISO21534規(guī)定的股骨部件和脛骨部件之間的相對角運動范圍，YY/T0919規(guī)定的適合測量完

全約束型膝關節(jié)運動范圍的方法進行檢測。

8.9生物相容性

按照GB/T16886.1和GB/T14233.2的要求對增材制造鉭金屬膝關節(jié)假體的生物相容性能進行評價或

試驗。

9制造

應符合YY/T0919的要求。

10清洗

應按照ISO19227的要求進行，確定經(jīng)過充分驗證的清洗方法。

11滅菌

11.1總則

YY/T0919的要求和下述內(nèi)容適用于本標準。

11.2以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

對于以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，滅菌過程應經(jīng)過驗證及有效控制。在產(chǎn)品有效期內(nèi)，保證產(chǎn)品無菌。

11.3以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

以非無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，制造商應至少規(guī)定一種合適的滅菌方法，若不允許多次滅菌，制造商在

所提供的產(chǎn)品信息中應對此予以說明