湖北美術(shù)學(xué)院《制藥企業(yè)研發(fā)案例鑒賞》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

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《制藥企業(yè)研發(fā)案例鑒賞》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級(jí)_______學(xué)號(hào)_______姓名_______題號(hào)一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、對(duì)于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯(cuò)誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對(duì)正常細(xì)胞沒(méi)有毒性D.作用機(jī)制簡(jiǎn)單2、在制藥工程的車(chē)間設(shè)計(jì)中，需要遵循一系列的規(guī)范和原則，以保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行和操作人員的安全。若要設(shè)計(jì)一個(gè)無(wú)菌制劑的生產(chǎn)車(chē)間，以下哪項(xiàng)措施對(duì)于維持車(chē)間的無(wú)菌環(huán)境最為重要？（）A.安裝高效空氣過(guò)濾器B.采用不銹鋼材質(zhì)的設(shè)備C.設(shè)計(jì)合理的人流和物流通道D.配備完善的消毒設(shè)備3、在生物制藥領(lǐng)域，基因工程技術(shù)發(fā)揮著重要作用。在構(gòu)建重組質(zhì)粒時(shí)，需要使用限制性?xún)?nèi)切酶和DNA連接酶。以下哪種限制性?xún)?nèi)切酶的切割位點(diǎn)通常是回文結(jié)構(gòu)？（）A.EcoRIB.BamHIC.HindIIID.SmaI4、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對(duì)于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯(cuò)誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對(duì)產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒(méi)有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過(guò)程能降低生產(chǎn)成本5、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個(gè)步驟是首先需要進(jìn)行的，以確保衡算的準(zhǔn)確性？（）A.確定衡算的范圍和對(duì)象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計(jì)算方法D.檢查計(jì)算結(jié)果6、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料成本、反應(yīng)條件和環(huán)保等因素。對(duì)于一種需要大規(guī)模生產(chǎn)的藥物，以下哪種合成路線更具經(jīng)濟(jì)和環(huán)境友好性？（）A.步驟簡(jiǎn)短的路線B.原料易得的路線C.產(chǎn)生廢棄物少的路線D.以上因素綜合考慮的路線7、在生物制藥的蛋白質(zhì)藥物質(zhì)量控制中，以下哪個(gè)指標(biāo)不是關(guān)鍵的檢測(cè)項(xiàng)目？（）A.分子量B.等電點(diǎn)C.比旋光度D.生物活性8、在制藥工程的設(shè)備選型中，要根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能要求選擇合適的設(shè)備。對(duì)于固體制劑的生產(chǎn)，以下哪種設(shè)備更能滿(mǎn)足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機(jī)B.流化床制粒機(jī)C.搖擺式顆粒機(jī)D.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)9、在藥物制劑的研發(fā)過(guò)程中，需要考慮多種因素以確保藥物的有效性和安全性。當(dāng)設(shè)計(jì)一種口服緩控釋制劑時(shí)，以下哪種材料常用于控制藥物的釋放速率？（）A.明膠B.聚乙二醇C.乙基纖維素D.乳糖10、在藥物合成路線的設(shè)計(jì)中，需要綜合考慮原料的易得性、反應(yīng)條件和收率等因素。對(duì)于一種需要構(gòu)建碳碳雙鍵的化合物，以下哪種合成方法原子經(jīng)濟(jì)性較高？（）A.Wittig反應(yīng)B.消除反應(yīng)C.羥醛縮合反應(yīng)D.加成反應(yīng)11、在藥物研發(fā)的臨床前研究階段，需要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來(lái)評(píng)估藥物的安全性和有效性。以下哪種動(dòng)物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞12、在生物制藥的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，細(xì)胞密度的監(jiān)測(cè)對(duì)于優(yōu)化培養(yǎng)工藝非常重要。以下哪種方法常用于細(xì)胞密度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)？（）A.顯微鏡計(jì)數(shù)法B.細(xì)胞染色法C.比濁法D.流式細(xì)胞術(shù)13、在藥物制劑的輔料選擇中，關(guān)于輔料的功能和對(duì)制劑性能的影響，以下哪種描述是正確的？（）A.輔料只是起到填充作用，對(duì)藥物制劑的性能沒(méi)有實(shí)質(zhì)性影響B(tài).輔料具有增溶、助懸、緩控釋等多種功能，合理選擇輔料可以改善制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和患者依從性C.輔料的種類(lèi)繁多，選擇困難，對(duì)制劑性能的影響難以預(yù)測(cè)D.新型輔料的開(kāi)發(fā)沒(méi)有必要，傳統(tǒng)輔料已經(jīng)能夠滿(mǎn)足藥物制劑的需求14、關(guān)于制藥工程中的干燥設(shè)備，以下哪種設(shè)備適用于大規(guī)模生產(chǎn)且干燥效率高？（）A.廂式干燥器B.噴霧干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器15、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個(gè)特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（）A.材料的化學(xué)穩(wěn)定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度16、在制藥工程的廠房設(shè)計(jì)中，以下哪種布局原則不是為了滿(mǎn)足GMP要求？（）A.人流物流分開(kāi)B.功能區(qū)劃分明確C.盡量減少建筑面積D.有良好的通風(fēng)和照明17、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件常用于模擬藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過(guò)程中的變化？（）A.高溫高濕B.強(qiáng)光照射C.酸堿環(huán)境D.以上條件均可18、在藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定中，需要規(guī)定各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)的限度。對(duì)于某一口服固體制劑，以下哪種檢測(cè)指標(biāo)的限度通常要求最為嚴(yán)格？（）A.含量均勻度B.溶出度C.有關(guān)物質(zhì)D.重量差異19、在藥物合成中，若反應(yīng)涉及手性中心，為了獲得單一的對(duì)映異構(gòu)體，以下哪種方法常被采用？（）A.使用手性催化劑B.手性拆分C.不對(duì)稱(chēng)合成D.以上都是20、在中藥提取過(guò)程中，超聲輔助提取技術(shù)能夠提高提取效率。對(duì)于一種根莖類(lèi)中藥材，以下哪個(gè)超聲參數(shù)的設(shè)置對(duì)提取效果的影響最為顯著？（）A.超聲頻率B.超聲功率C.超聲時(shí)間D.超聲溫度二、簡(jiǎn)答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）分析在制藥過(guò)程的自動(dòng)化控制中，常用的控制策略和儀器儀表有哪些，如何實(shí)現(xiàn)精確的過(guò)程控制？2、（本題5分）分析在生物制藥的基因編輯技術(shù)應(yīng)用中，面臨的倫理和法律問(wèn)題有哪些，如何規(guī)范其合理應(yīng)用？3、（本題5分）請(qǐng)全面闡述制藥工程中的變更管理流程，包括變更的提出、評(píng)估、批準(zhǔn)和實(shí)施的全過(guò)程管理，以及變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、（本題5分）簡(jiǎn)述在制藥工程的項(xiàng)目管理中，項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃的制定和控制方法有哪些，如何確保項(xiàng)目按時(shí)完成？5、（本題5分）在藥物合成的中試研究中，論述工藝放大過(guò)程中的放大效應(yīng)及解決方法，以及中試設(shè)備的選型和調(diào)試。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）一家制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種栓劑時(shí)，出現(xiàn)了融化時(shí)間不穩(wěn)定的問(wèn)題。分析原因并提出解決辦法。2、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車(chē)間出現(xiàn)了設(shè)備故障。分析設(shè)備故障對(duì)藥品生產(chǎn)的影響及維修策略。3、（本題5分）一家藥企在進(jìn)行藥品生產(chǎn)設(shè)備選型時(shí)，如何綜合考慮性能、成本和維護(hù)等因素，給出案例分析。4、（本題5分）某制藥公司的一款抗癌藥物在聯(lián)合用藥方案研究中，藥物相互作用復(fù)雜，分析如何評(píng)估和管理。5、（本題5分）某藥企的一款植入劑在體內(nèi)降解速度不符合預(yù)期，分析可能的材料和設(shè)計(jì)問(wèn)題。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）制藥工程中的環(huán)境影響評(píng)價(jià)對(duì)于可持續(xù)發(fā)展至關(guān)重要。請(qǐng)論述制藥工程中的環(huán)境影