麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范編制說明

標(biāo)準(zhǔn)名稱《麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）2024-3-202第一起草單位（蓋章）安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院?jiǎn)挝坏刂钒不帐『戏适惺裆絽^(qū)績(jī)溪路218號(hào)參與起草單位安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、合肥市第二人民醫(yī)院、中國(guó)解放軍聯(lián)勤保障部隊(duì)第九〇一醫(yī)院、安徽省第二人民醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱電話編制情況1、編制過程簡(jiǎn)介（1）成立起草小組2024年初，安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院作為第一起草單位提出《麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)編制申請(qǐng)。2024年9月2日收到《安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2024年第三批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》后，為保證標(biāo)準(zhǔn)編制工作的順利進(jìn)行，成立了標(biāo)準(zhǔn)編制起草小組，確定主要負(fù)責(zé)人，明確了起草組人員和相關(guān)職責(zé)。（2）標(biāo)準(zhǔn)起草過程2024年9月中旬召開了標(biāo)準(zhǔn)起草小組工作組會(huì)議，會(huì)上介紹了任務(wù)來源，討論了標(biāo)準(zhǔn)制定的總體思路，確定了標(biāo)準(zhǔn)起草的目的、意義及基本框架；此后，起草小組研討交流麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范的各項(xiàng)環(huán)節(jié)與操作流程，并開展了幾輪實(shí)地調(diào)研，收集查閱相關(guān)資料和參考文獻(xiàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)草案。（3）形成征求意見稿標(biāo)準(zhǔn)起草小組多次組織召開《醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》內(nèi)部研討會(huì)，就標(biāo)準(zhǔn)的框架、內(nèi)容等方面進(jìn)了進(jìn)一步修改，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。標(biāo)準(zhǔn)起草單位通過安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站、安徽省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，同時(shí)通過發(fā)文發(fā)函、標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)的方式，向省內(nèi)外兄弟醫(yī)院和下屬醫(yī)院以及協(xié)會(huì)征求意見。（4）形成送審稿標(biāo)準(zhǔn)起草小組對(duì)收集的意見進(jìn)行了充分消化吸收及多次研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿進(jìn)行了進(jìn)一步的修改完善，形成了標(biāo)準(zhǔn)的送審稿，并按照DB34/T2800的要求提交技術(shù)審查申請(qǐng)。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義必要性：麻醉機(jī)作為關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備，在手術(shù)中扮演著至關(guān)重要的角色。不當(dāng)?shù)氖褂煤凸芾聿粌H可能導(dǎo)致設(shè)備故障，還可能對(duì)患者的安全構(gòu)成嚴(yán)重威脅，甚至引發(fā)醫(yī)療事故和法律糾紛。因此，制定麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范顯得尤為重要。這些規(guī)范能夠?yàn)獒t(yī)護(hù)人員提供明確的操作指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)，確保麻醉機(jī)的正確使用和有效維護(hù)。此外，規(guī)范中的預(yù)防性維護(hù)、清潔和消毒管理措施不僅能延長(zhǎng)設(shè)備的壽命，還能有效預(yù)防設(shè)備故障和醫(yī)療安全事故的發(fā)生，保障患者安全。意義：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中強(qiáng)調(diào)了促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性，特別是“健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)施綠色和智能改造升級(jí)，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國(guó)際接軌”。國(guó)家衛(wèi)健委在《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》中在“加強(qiáng)基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理，夯實(shí)結(jié)構(gòu)質(zhì)量”中也強(qiáng)調(diào)要完善質(zhì)量安全管理制度，強(qiáng)化藥品器械管理。這些目標(biāo)為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展指明了方向，同時(shí)也提出了對(duì)醫(yī)療設(shè)備使用管理與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的更高要求。為了確保麻醉機(jī)的科學(xué)、規(guī)范和安全使用，指導(dǎo)醫(yī)院裝備管理部門人員和使用人員，降低因設(shè)備使用操作維護(hù)保養(yǎng)不到位等原因造成的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和事故，加強(qiáng)巡檢、質(zhì)量檢測(cè)以及納入持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，加強(qiáng)檔案管理，提出了麻醉機(jī)臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范，明確了維護(hù)保養(yǎng)、巡檢要求以及質(zhì)控操作等基本內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備潛在的技術(shù)問題，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，保證設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)麻醉設(shè)備的專業(yè)管理，規(guī)范操作流程，提升麻醉團(tuán)隊(duì)的專業(yè)技能和服務(wù)水平。這不僅響應(yīng)了國(guó)家衛(wèi)健委提出的醫(yī)療質(zhì)量提升要求，也是提升患者就醫(yī)體驗(yàn)和滿意度的重要措施，有助于推動(dòng)我省醫(yī)療服務(wù)水平向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)看齊，為患者提供一站式、高標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（一）制定標(biāo)準(zhǔn)的原則（1）符合國(guó)家的政策，貫徹國(guó)家的法律法規(guī)；（2）充分考慮使用要求，標(biāo)準(zhǔn)的具有可操作性；（3）具有指導(dǎo)作用，提高優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)病區(qū)創(chuàng)建規(guī)范性。（二）制定依據(jù)（1）DB34/T2800《地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作指南》；（2）GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則。（三）規(guī)范性引用文件GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.213醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語JJF1234呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范JJF（皖）126麻醉機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范WS/T656麻醉機(jī)安全管理WS/T367醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范YY/T0841醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）（一）主要條款本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)有：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、臨床使用安全管理、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制與檔案管理。其中臨床使用安全管理、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制與檔案管理是本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容。（二）標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)水平的說明麻醉機(jī)在麻醉學(xué)科發(fā)展中發(fā)揮重要作用，而我省沒有麻醉機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上符合安徽省地方發(fā)展需求，標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容根據(jù)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)部門構(gòu)成、人員及麻醉機(jī)進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研和總結(jié)歸納，易于實(shí)際施行。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國(guó)內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過