CNAS-CL42-2012 醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實施中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制物學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2008《醫(yī)學實驗室質量和能在結構編排上，本文件章、節(jié)的條款號和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL42:2012醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明本文件規(guī)定了CNAS對醫(yī)學實驗室臨床微生物4.1.1實驗室為獨立法人單位的，應有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可；實驗室為非獨（a）新批號及每一貨次的試劑使用前，應通過直接分析參考物質、CNAS-CL42:2012），（e）直接抗原檢測試劑（無論是否含內質控新批號及每一貨次應用（f）培養(yǎng)基外觀良好（平滑、水分適宜、無污染、適當的顏色和厚度，試管培養(yǎng)基濕度適宜新批號及每一貨次的商品或自配5.1.1有顏色視覺障礙的人員不應從事級技術職稱，醫(yī)學、醫(yī)學檢驗專業(yè)背景，或相關專業(yè)背景經過醫(yī)CNAS-CL42:20125.1.6應每年對各級工作人員制定培訓計劃并進行微生或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更5.2.1實驗室應有足夠的辦公、文字處理、培養(yǎng)基制備5.2.2應定期根據工作流程及性質實施安全風險評估，（a）不同控制區(qū)域的防護措施及合適的警告；），5.2.4實驗室內照明宜充足，避免陽光直射及反射，如5.3.1設備配置應與實驗室服務相適應。生物安全柜的類型和安裝應滿足工作要求；氣流、負壓等參數）、CO2濃度檢測儀、細胞離心機、CNAS-CL42:2012）；5.3.7如果設備故障影響了方法學性能，在設備修復、校準后，實驗室應對設備性能5.4.1檢驗申請單應包括標本來源和臨床診斷，必要時說）；菌或結核桿菌培養(yǎng)，應送檢三份痰標本。最好至少（d）合適的運送培養(yǎng)基；（e）延遲運送時，標本的保存方法；CNAS-CL42:2012）；（c）厭氧菌培養(yǎng)時間與標本類型、診斷有關，在（e）抗菌藥物敏感性試驗方法包括紙片擴散法、釋法）、濃度梯度擴散法（E試驗）或自動化儀器檢測；色應濃縮，所有標本培養(yǎng)前應濃縮。應以密閉測并記錄室溫（22℃-26℃)。經空氣傳播有高度感染性的真菌標本、含菌絲體的真原微生物名錄?)時，應按相關法規(guī)要求進行處理，或送至相應級別的生物安全5.5.3除通用內容外，檢驗程序還應包括適宜的培養(yǎng)環(huán)CNAS-CL42:2012），率小于每周1次，則實驗當日）用已知陽性和陰控，商業(yè)頭孢菌素試劑的β內酰胺酶試驗可遵循制造每個檢測日應進行質控。采用自動或半自動儀5.6.4應按照CNAS-RL02《能力驗證實施能力驗證/室間質評樣品的檢測；應有禁止與其他實驗室核檢測結果的規(guī)定；應能提供參加能力驗證/室間質評的結果和實驗室負責人或指定負責人應監(jiān)控能力驗證5.6.5對沒有開展能力驗證/室間質評的項目，應至少每6CNAS-CL42:20125.6.6應制定人員比對的程序，規(guī)定由多個人員進行的5.8.3結果報告應與檢驗的內容一致，如糞便沙門菌、5.8.7危急值至少應包括血培養(yǎng)陽性結果、腦脊液顯微5.8.9血液、腦脊液標本的培養(yǎng)鑒定應及時發(fā)送分級報CNAS-CL42:2012微生物學檢驗項目認可要求B.2下呼吸道標本培養(yǎng)和鑒定（普通細菌），應與肺炎鏈球菌志賀菌鑒定（6BXXX）+血清型分類（6B825霍亂弧菌